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Predicción de la fibrilación auricular de nueva aparición a nivel del paciente

9 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Predicción de la fibrilación auricular de nueva aparición a nivel del paciente a partir de registros de salud electrónicos nacionales basados ​​en la población: una investigación de medicina de precisión utilizando inteligencia artificial

La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud cardiovascular: es frecuente, crónica y supone un importante gasto sanitario como consecuencia de un ictus, muerte súbita, insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones no planificadas. Existe un argumento convincente a favor del diagnóstico precoz de la FA, antes de que se produzca la primera complicación, pero no se recomienda el cribado poblacional. Se requieren estrategias para identificar a las personas con mayor riesgo de FA de nueva aparición. las puntuaciones de riesgo anteriores se han visto limitadas por los datos y la metodología. Los investigadores utilizarán datos de atención primaria vinculados al hospital recopilados de forma rutinaria y se centrarán en el uso de métodos de inteligencia artificial para desarrollar y validar un modelo para la predicción de incidentes de FA. Específicamente, los investigadores investigarán cómo se pueden usar los datos basados ​​en la población para la medicina de precisión utilizando un modelo de aprendizaje de redes neuronales profundas. Usando factores clínicos fácilmente accesibles en la atención primaria, los investigadores proporcionarán un método para la identificación de personas en la comunidad que están en riesgo de FA, así como cuándo ocurrirá una FA incidente en aquellos en riesgo, acelerando así la investigación que evalúa tecnologías para la mejora de la predicción del riesgo, y selección de individuos de alto riesgo para medidas preventivas y detección.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es una condición crónica común con un impacto sustancial en los resultados de salud. Muchos casos de FA se detectan demasiado tarde, como manifestación de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca u otra complicación. Si bien la detección temprana de FA ofrece el potencial para prevenir enfermedades cardiovasculares prematuras, no se recomienda el cribado poblacional.

La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud cardiovascular. Es la arritmia cardíaca sostenida más común, que afecta al 1-2% de la población de Europa y EE. UU., con un riesgo de por vida de uno de cada cuatro en la población general. Tiene una prevalencia creciente a medida que la población envejece. En consecuencia, es probable que estas estimaciones aumenten, y actualmente están subestimadas dado que la FA puede permanecer sin diagnosticar durante mucho tiempo. La FA incurre en el 1-3 % del gasto sanitario como consecuencia de un ictus, muerte súbita, insuficiencia cardíaca, hospitalización no planificada y complicaciones asociadas. La epidemia emergente de fibrilación auricular resultante y sus costosas complicaciones asociadas (que incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular, depresión, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, deterioro cognitivo y hospitalización no programada) han asegurado que la fibrilación auricular sea ahora una gran amenaza para la longevidad saludable. El diagnóstico precoz de la FA, idealmente antes de la manifestación de la primera complicación, sigue siendo un importante desafío de salud pública. Mientras que para algunos pacientes la fibrilación auricular puede presentarse con palpitaciones sintomáticas, para otros el primer diagnóstico de fibrilación auricular puede ser cuando acuden a los profesionales sanitarios con un accidente cerebrovascular, una descompensación cardíaca aguda o una exacerbación de la comorbilidad, una etapa que es innecesariamente tardía en la trayectoria de la enfermedad. Esto se debe a que muchos pacientes con FA pueden no tener síntomas asociados con la FA. Dado que casi un tercio de los pacientes ingresados ​​en una sala de ictus tienen FA en el momento de su ingreso en el hospital y que los anticoagulantes orales reducen el riesgo de ictus hasta en dos tercios en aquellos con FA que tienen un mayor riesgo de ictus, hay un argumento convincente para la detección más temprana de la FA. Con ese fin, el cribado oportunista de FA (palpación del pulso seguido de ECG en pacientes con pulso irregular) en pacientes de 65 años o más ahora se recomienda en las guías nacionales e internacionales. Las guías internacionales también recomiendan el uso de un ECG de 12 derivaciones y monitores de ritmo ambulatorios (con una duración creciente de acuerdo con el riesgo percibido de fibrilación auricular), escalando a registradores de fibrilación auricular sin cables implantables en pacientes con sospecha de fibrilación auricular pero no diagnosticada, y cada uno con implicaciones para los costos de atención médica y el paciente. satisfacción. Si bien existen resultados prometedores del cribado sistemático de la FA en poblaciones de edad avanzada con dispositivos autooperados, actualmente no existe una recomendación en el Reino Unido (UK) para el cribado sistemático de la FA en toda la población porque aún no está claro si las personas identificadas como el riesgo se beneficiaría de un diagnóstico precoz. De hecho, se necesita investigación para comprender mejor las tasas de detección, la precisión del diagnóstico, los resultados de dichos programas, así como para definir en qué subpoblaciones el cribado de FA ofrecería el mayor valor para el paciente y la salud pública.

La identificación de la FA tiene importantes ramificaciones clínicas y para el paciente. A aquellos pacientes con mayor riesgo de ictus (puntuación CHADSVASC ≥ 2) sin contraindicación se les debe ofrecer profilaxis del ictus con un anticoagulante oral. Además, la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular tendrán factores de riesgo de accidente cerebrovascular, lo que los hará elegibles para un anticoagulante oral, y muchos tendrán enfermedades cardiovasculares concomitantes (como hipertensión, enfermedad valvular cardíaca o insuficiencia cardíaca), lo que los hará elegibles para una mayor investigación o tratamiento. Del mismo modo, en aquellos con FA que tienen bajo riesgo de accidente cerebrovascular (y, por lo tanto, no califican para la anticoagulación oral), se recomienda la vigilancia del aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. Predecir con precisión si una persona tendrá una fibrilación auricular de nueva aparición y cuándo puede permitir una detección específica del fenotipo y temporal (por lo tanto, más eficaz), así como identificar marcadores de riesgo putativos para la etiología de la fibrilación auricular. Por ejemplo, los pacientes que actualmente están en ritmo sinusal, pero que tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y se prevé que desarrollen FA en un momento específico en el futuro pueden beneficiarse de la detección de FA más cerca de la fecha prevista. Del mismo modo, los factores de riesgo modificables para el desarrollo de FA y el riesgo de accidente cerebrovascular pueden abordarse de manera proactiva a la luz del conocimiento del mayor riesgo de aparición de FA y nuevos factores de riesgo estudiados para la causalidad. Otras posibles oportunidades de investigación pueden incluir el estudio de pacientes que no tienen y no se prevé que tengan FA, y la evaluación del estilo de vida, la tecnología del dispositivo y las estrategias farmacoterapéuticas para reducir el riesgo de FA en pacientes con alto riesgo previsto de FA de nueva aparición.

Hasta la fecha, se han desarrollado varias herramientas de predicción del riesgo de FA, incluidas las del consorcio CHARGE-AF, Framingham Heart Study, la puntuación CHADS, la puntuación CHADSVASC y la puntuación CHEST, entre otras. La puntuación CHEST (enfermedad cardíaca estructural, insuficiencia cardíaca, edad ≥ 75 años, enfermedad de las arterias coronarias, hipertiroidismo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e hipertensión) se obtuvo de 471 446 sujetos de la base de datos de seguros de Yunnan en China y se validó en 451 199 sujetos de la Se encontró que el Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea predice futuros incidentes de FA. De los 4764 participantes en el Framingham Heart Study, la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la presión arterial sistólica, el tratamiento para la hipertensión, el tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo de despolarización ventricular (QRS) (intervalo PR ), el soplo cardíaco clínicamente significativo y la insuficiencia cardíaca se encontraron utilizando modelos de supervivencia como componentes de una puntuación que predice la FA incidente a los 10 años. Sin embargo, cada uno de los estudios hasta la fecha está limitado por uno o más de su uso de datos geográficamente remotos, datos históricos, conjuntos de datos pequeños, falta de información temporal, modelado de riesgo crudo con el consiguiente rendimiento subóptimo del modelo y/o variables predictoras que no están fácilmente disponibles. al Médico General. Comprensiblemente, ninguno ha llegado a la práctica clínica generalizada. La inteligencia artificial facilita el uso de grandes cantidades de datos de eventos y la información temporal asociada (como la de los conjuntos de datos de atención primaria), maneja una gran cantidad de predictores con técnicas automáticas de selección de variables, acomoda las no linealidades y las interacciones entre variables, permite un enfoque de aprendizaje en vivo ( mediante el cual el modelo de predicción se actualiza automáticamente), y puede usar datos de toda la población para predecir si habrá un nuevo inicio de FA para un individuo y cuándo. Se ha aplicado una variedad de técnicas de inteligencia artificial (IA) a los datos de EHR y han demostrado un mejor poder de diagnóstico y predicción sobre los enfoques estadísticos tradicionales en datos de EHR a gran escala. Sin embargo, como se destacó recientemente, es importante identificar modelos que sean clínicamente útiles. Por ejemplo, un estudio que desarrolló un algoritmo de ECG habilitado por IA que predijo la fibrilación auricular a partir de ECG con ritmo sinusal normal, si bien es un importante paso adelante, puede no ser aplicable en el entorno comunitario donde los ECG de rutina no siempre están disponibles. Por lo tanto, el desarrollo de un algoritmo predictivo para la fibrilación auricular de nueva aparición a partir de datos de registros de salud electrónicos de atención primaria de rutina utilizando técnicas de inteligencia artificial podría ofrecer la oportunidad de una traducción temprana a la práctica clínica. Los investigadores desarrollarán y validarán un modelo de aprendizaje de redes neuronales profundas, utilizando registros de salud electrónicos (EHR) vinculados a gran escala de la atención primaria, para predecir el riesgo de una nueva FA. El algoritmo de predicción se entrenará y probará para determinar su precisión y solidez en la predicción de futuros eventos de FA utilizando Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), y se validará externamente utilizando bases de datos similares CPRD-AURUM pero en diferentes lugares geográficos. El nuevo algoritmo predictivo se comparará con una gama de técnicas clásicas de aprendizaje automático, así como con métodos tradicionales de modelado predictivo estadístico. A la espera de un modelo exitoso de mejora de la precisión de predicción de al menos un 5% en comparación con los modelos existentes, el algoritmo podría estar fácilmente disponible a través de un software de uso gratuito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio comprenderá a todos los pacientes disponibles en CPRD-GOLD que fueron elegibles para la vinculación de datos y tuvieron al menos 1 año de seguimiento en el período comprendido entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018. El resultado de interés es la primera FA diagnosticada después del inicio (1 de enero de 2009) y se identificará mediante códigos de lectura (para el perfil de paciente CPRD) y códigos ICD-10 (para eventos HES). Los pacientes con menos de un año de registro en CPRD, los que tienen menos de dieciocho años en la fecha del primer registro en CPRD, los que fueron diagnosticados con FA antes del 1 de enero de 1998 y los que no fueron elegibles para la vinculación de datos serán ser excluido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA diagnosticada después del 1 de enero de 2009 (identificada mediante códigos de lectura (para el perfil de paciente CPRD) y códigos ICD-10 (para eventos HES)
  • Enlace de datos de investigación en práctica clínica: iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CPRD-GOLD) y elegible para enlace de datos.
  • Tener al menos 1 año de seguimiento en el período comprendido entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años a la fecha del primer registro en CPRD
  • Diagnosticado con FA antes del 1 de enero de 1998
  • En CPRD-GOLD y no elegible para vinculación de datos
  • Tiene menos de un año de seguimiento en CPRD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes elegibles
Cohorte de observación que utiliza datos anónimos de atención primaria a nivel de paciente vinculados a datos administrativos secundarios; CPRD-GOLD y CPRD-AURUM.
Observacional - no se da ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar y validar un modelo jerárquico de aprendizaje profundo para predecir el riesgo y, en su caso, el período de FA de nueva aparición.
Periodo de tiempo: Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018

Los factores predictivos se identificarán mediante códigos de lectura (diagnósticos), mediciones y códigos Prod (medicamentos) en CPRD; Códigos ICD10 y códigos de clasificación estadística (OPCS) en Estadísticas de episodios hospitalarios (HES); y códigos ICD 10 (códigos ICD9 para el período anterior a 2001) en los datos de la Oficina Nacional de Estadísticas (ONS). Todas las variables se considerarán predictores potenciales y pueden incluir:

  1. variables sociodemográficas: edad, sexo, etnia, índice de privación múltiple;
  2. todas las condiciones de enfermedad hospitalizadas (repetidas) durante el seguimiento
  3. evaluaciones clínicas, como ECG, frecuencia cardíaca, altura, peso,
  4. medicamentos recetados,
  5. factores del estilo de vida (p. tabaquismo, consumo de alcohol);
  6. todos los biomarcadores recolectados durante el seguimiento Se incluirá la información temporal de todas las evaluaciones clínicas, eventos hospitalizados, medicamentos.
Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
Identificar y cuantificar la magnitud de los predictores de FA de nueva aparición
Periodo de tiempo: Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018

El modelo de aprendizaje profundo propuesto puede extraer factores de riesgo informativos de los datos de EHR.

Específicamente, se adaptará una estrategia de selección de factores de riesgo propuesta en Huang et al para identificar factores de riesgo informativos. El modelo proporcionará ponderaciones de los factores de riesgo identificados para ayudar a comprender la importancia de los factores de riesgo en diferentes niveles de riesgo. El impacto del número de factores de riesgo en el rendimiento de la predicción del riesgo de FA se evaluará a través de las curvas del área bajo la curva (AUC) y la precisión de la predicción graficadas frente al número de factores de riesgo. Algunos predictores, como el IMC, la presión arterial, la frecuencia de las visitas al médico general (GP), la potencia de la medicación prescrita, pueden cambiar con el tiempo. Se explorarán los valores de pronóstico incrementales de incluir estas trayectorias variables y se evaluará el impacto en la precisión predictiva.

Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 120029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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