Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce nového nástupu fibrilace síní na úrovni pacienta

9. května 2023 aktualizováno: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Předpovídání nového nástupu fibrilace síní na úrovni pacienta z celonárodních elektronických zdravotních záznamů založených na populaci: vyšetřování přesné medicíny pomocí umělé inteligence

Fibrilace síní (FS) je hlavním kardiovaskulárním zdravotním problémem: je běžná, chronická a vyžaduje značné výdaje na zdravotní péči v důsledku mrtvice, náhlé smrti, srdečního selhání a neplánované hospitalizace. Existuje přesvědčivý argument pro včasnou diagnostiku FS ještě před výskytem první komplikace, ale populační screening se nedoporučuje. Jsou vyžadovány strategie k identifikaci jedinců s vyšším rizikem nové FS. předchozí skóre rizik byla omezena údaji a metodikou. Vyšetřovatelé budou používat rutinně shromažďovaná data primární péče související s nemocnicemi a zaměří se na použití metod umělé inteligence k vývoji a ověření modelu pro predikci incidentní FS. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, jak lze data založená na populaci použít pro přesnou medicínu pomocí modelu učení hlubokých neuronových sítí. Za použití klinických faktorů, které jsou snadno dostupné v primární péči, poskytnou vyšetřovatelé metodu pro identifikaci jedinců v komunitě, kteří jsou ohroženi FS, a také, kdy se incident FS objeví u těch, kteří jsou ohroženi, čímž urychlí výzkum hodnotící technologie pro FS. zlepšení predikce rizik a zacílení preventivních opatření a screeningu na vysoce rizikové jedince.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je běžným chronickým onemocněním s podstatným dopadem na zdravotní výsledky. Mnoho případů FS je odhaleno příliš pozdě - jako projev mrtvice, srdečního selhání nebo jiné komplikace. Zatímco dřívější detekce FS nabízí potenciál k prevenci předčasného kardiovaskulárního onemocnění, populační screening se nedoporučuje.

Fibrilace síní (AF) je hlavním kardiovaskulárním zdravotním problémem. Jde o nejčastější trvalou srdeční arytmii, která postihuje 1–2 % populace Evropy a USA, s celoživotním rizikem jednoho ze čtyř v obecné populaci. Jeho prevalence se zvyšuje s tím, jak populace stárne. V důsledku toho se tyto odhady pravděpodobně zvýší a v současné době jsou podhodnoceny vzhledem k tomu, že FS může dlouho zůstat nediagnostikovaná. FS představuje 1–3 % výdajů na zdravotní péči v důsledku cévní mozkové příhody, náhlé smrti, srdečního selhání, neplánované hospitalizace a přidružených komplikací. Výsledná objevující se epidemie FS a související nákladné komplikace (včetně, ale bez omezení na mrtvici, deprese, srdeční selhání, akutní koronární syndrom, kognitivní pokles a neplánovaná hospitalizace) zajistily, že FS je nyní hlavní hrozbou pro zdravou dlouhověkost. Včasná diagnostika FS, ideálně ještě před manifestací první komplikace, zůstává hlavním problémem veřejného zdraví. Zatímco u některých pacientů se FS může projevit symptomatickými palpitacemi, u jiných může být první diagnózou FS, když se zdravotníkům objeví cévní mozková příhoda, akutní srdeční dekompenzace nebo exacerbace komorbidity – což je stadium, které je v trajektorii onemocnění zbytečně pozdní. Důvodem je, že mnoho pacientů s FS nemusí mít příznaky spojené s FS. Vzhledem k tomu, že téměř jedna třetina pacientů přijatých na iktové oddělení má FS v době jejich přijetí do nemocnice a že perorální antikoagulancia snižují riziko mrtvice až o dvě třetiny u pacientů s FS, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice, přesvědčivý argument pro dřívější detekci AF. Za tímto účelem je nyní v národních a mezinárodních doporučeních doporučován oportunní screening FS (pulzová palpace následovaná EKG u pacientů s nepravidelným pulzem) u pacientů ve věku 65 let a více. Mezinárodní směrnice také doporučují použití 12svodového EKG a ambulantních monitorů rytmu (s prodlužující se dobou trvání podle vnímaného rizika FS), které se stupňují na implantovatelné bezelektrodové AF záznamníky u pacientů s podezřelou, ale nediagnostikovanou FS – a každý s důsledky pro náklady na zdravotní péči a pacienta. spokojenost. I když existují slibné výsledky ze systematického screeningu starších populací na FS pomocí samoobslužných zařízení, v současné době neexistuje ve Spojeném království (UK) žádné doporučení pro celopopulační systematický screening FS, protože zatím není jasné, zda ti, kteří byli identifikováni jako riziku by prospěla včasná diagnostika. Výzkum je skutečně zapotřebí k lepšímu pochopení míry detekce, diagnostické přesnosti a výsledků takových programů a také k definování, v jakých podskupinách by screening FS nabídl pacientům a veřejnému zdraví největší hodnotu.

Identifikace FS má důležité pacientské a klinické důsledky. Těm pacientům s vyšším rizikem cévní mozkové příhody (skóre CHADSVASC ≥ 2) bez kontraindikace by měla být nabídnuta profylaxe cévní mozkové příhody pomocí perorálních antikoagulancií. Navíc většina pacientů s FS bude mít rizikové faktory mrtvice, díky nimž budou způsobilí pro perorální antikoagulancia, a mnozí budou mít souběžné kardiovaskulární onemocnění (jako je hypertenze, chlopenní srdeční onemocnění nebo srdeční selhání), což je činí způsobilými pro další vyšetření nebo léčbu. Stejně tak u pacientů s FS, kteří mají nízké riziko cévní mozkové příhody (a proto nesplňují podmínky pro perorální antikoagulaci), je vhodné sledovat zvýšené riziko cévní mozkové příhody. Přesné předpovídání, zda a kdy bude mít osoba nově propukající FS, může umožnit fenotypový a časově specifický (tedy efektivnější) screening a také identifikovat domnělé rizikové markery pro etiologii FS. Například pacienti, kteří jsou v současné době v sinusovém rytmu, ale mají vyšší riziko cévní mozkové příhody a u nichž se předpokládá, že se u nich v určitém časovém okamžiku v budoucnu vyvine, mohou mít prospěch ze screeningu na FS blíže k předpokládanému datu. Stejně tak mohou být proaktivně řešeny modifikovatelné rizikové faktory pro rozvoj FS a pro riziko cévní mozkové příhody ve světle znalostí o vyšším riziku nového nástupu FS a studovaných nových rizikových faktorů pro kauzalitu. Další možné výzkumné příležitosti mohou zahrnovat studii pacientů, kteří nemají a nepředpokládá se, že budou mít FS, a hodnocení životního stylu, technologie zařízení a farmakoterapeutických strategií ke snížení rizika FS u pacientů s vysokým předpokládaným rizikem nového nástupu FS.

K dnešnímu dni byla vyvinuta řada nástrojů pro predikci rizika AF, včetně těch od konsorcia CHARGE-AF, Framingham Heart Study, skóre CHADS, skóre CHADSVASC a skóre CHEST. Skóre CHEST (strukturální srdeční onemocnění, srdeční selhání, věk ≥ 75 let, onemocnění koronárních tepen, hypertyreóza, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a hypertenze) odvozené od 471 446 subjektů z čínské databáze pojištění Yunnan a ověřeno u 451 199 subjektů z Bylo zjištěno, že korejská národní zdravotní pojišťovna předpovídá budoucí incident AF. Ze 4764 účastníků Framingham Heart Study, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, systolický krevní tlak, léčba hypertenze, doba od začátku vlny P do začátku komplexu depolarizace komor (QRS) (interval PR ), klinicky významný srdeční šelest a srdeční selhání byly shledány pomocí modelování přežití jako součásti skóre předpovídajícího výskyt FS po 10 letech. Každá z dosavadních studií je však omezena jednou nebo více z nich, jejich používáním geograficky vzdálených dat, historickými daty, malými datovými soubory, nedostatkem časových informací, hrubým modelováním rizik s následnou neoptimální výkonností modelu a/nebo prediktivními proměnnými, které nejsou snadno dostupné. k praktickému lékaři. Je pochopitelné, že žádný nedosáhl široké klinické praxe. Umělá inteligence usnadňuje používání obrovského množství dat o událostech a souvisejících časových informací (jako jsou ty v datových sadách primární péče), zpracovává velké množství prediktorů pomocí technik automatického výběru proměnných, přizpůsobuje se nelinearitám a interakcím mezi proměnnými, umožňuje přístup k živému učení ( přičemž predikční model se automaticky aktualizuje) a může používat data z celé populace k předpovědi, zda a kdy u jednotlivce dojde k novému nástupu AF. Řada technik umělé inteligence (AI) byla aplikována na data EHR a prokázala lepší diagnostickou a prediktivní schopnost oproti tradičním statistickým přístupům v rozsáhlých datech EHR. Přesto, jak bylo nedávno zdůrazněno, je důležité identifikovat modely, které jsou klinicky užitečné. Například studie, která vyvinula algoritmus EKG s podporou AI, který předpovídal AF z EKG s normálním sinusovým rytmem, zatímco důležitý krok vpřed nemusí být použitelný v komunitním prostředí, kde rutinní EKG nejsou vždy k dispozici. Vývoj prediktivního algoritmu pro nový nástup FS z rutinních dat elektronických zdravotních záznamů primární péče s využitím technik AI by tedy mohl nabídnout příležitost pro časný převod do klinické praxe. Vyšetřovatelé vyvinou a ověří model učení hlubokých neuronových sítí, využívající rozsáhlé propojené elektronické zdravotní záznamy (EHR) z primární péče, aby předpověděli riziko nové FS. Predikční algoritmus bude trénován a testován na svou přesnost a robustnost při předpovídání budoucích událostí AF pomocí Clinical Practice Research Datalink (CPRD) – globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) a bude externě validován pomocí podobných databází CPRD-AURUM, ale na různých geografických místech. Nový prediktivní algoritmus bude porovnán s řadou klasických technik strojového učení i s tradičními metodami statistického prediktivního modelování. Až do úspěšného modelu, který zlepší přesnost předpovědi alespoň o 5 % ve srovnání se stávajícími modely, by mohl být algoritmus snadno dostupný prostřednictvím softwaru, který lze zdarma používat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny dostupné pacienty v CPRD-GOLD, kteří byli způsobilí pro propojení dat a měli alespoň 1 rok sledování v období mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018. Výstupem zájmu je první diagnostikovaná FS po výchozím stavu (1. ledna 2009) a bude identifikována pomocí kódů Read (pro profil pacienta CPRD) a kódů ICD-10 (pro události HES). Pacienti s méně než jedním rokem registrace v CPRD, ti, kteří jsou mladší osmnácti let k datu první registrace v CPRD, ti, kteří byli diagnostikováni s FS před 1. lednem 1998, a ti, kteří nebyli způsobilí pro propojení dat, budou být vyloučen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná FS po 1. lednu 2009 (identifikováno pomocí čtení kódů (pro profil pacienta CPRD) a kódů ICD-10 (pro události HES)
  • In Clinical Practice Research Datalink – Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CPRD-GOLD) a způsobilá pro propojení dat.
  • Mějte alespoň 1 rok sledování v období mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let k datu první registrace v CPRD
  • Diagnostikována AF před 1. lednem 1998
  • V CPRD-GOLD a není způsobilý pro datové propojení
  • Má méně než jeden rok sledování v CPRD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni způsobilí pacienti
Observační kohorta využívající anonymizovaná data primární péče na úrovni pacienta spojená se sekundárními administrativními daty; CPRD-GOLD a CPRD-AURUM.
Pozorovací – bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a ověřit hierarchický model hlubokého učení pro předpovídání rizika a případně období nového nástupu FS
Časové okno: Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018

Prediktivní faktory budou identifikovány pomocí čtení kódů (diagnóz), měření a kódů Prod (léky) v CPRD; Kódy MKN10 a kódy statistické klasifikace (OPCS) v Hospital Episode Statistics (HES); a kódy MKN 10 (kódy ICD9 za období před rokem 2001) v datech úřadu národní statistiky (ONS). Všechny proměnné budou považovány za potenciální prediktory a mohou zahrnovat:

  1. sociodemografické proměnné: věk, pohlaví, etnicita, index mnohonásobné deprivace;
  2. všechny (opakované) hospitalizované chorobné stavy během sledování
  3. klinická hodnocení, jako je EKG, srdeční frekvence, výška, hmotnost,
  4. předepsané léky,
  5. faktory životního stylu (např. kouření, konzumace alkoholu);
  6. všechny biomarkery shromážděné během sledování Budou zahrnuty časové informace o všech klinických hodnoceních, hospitalizovaných událostech a lécích.
Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
Identifikovat a kvantifikovat velikost prediktorů nového nástupu FS
Časové okno: Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018

Navrhovaný model hlubokého učení může z dat EHR extrahovat informativní rizikové faktory.

Konkrétně strategie výběru rizikových faktorů navržená v Huang et al bude přizpůsobena k identifikaci informativních rizikových faktorů. Model poskytne váhy identifikovaných rizikových faktorů, které pomohou pochopit význam rizikových faktorů na různých úrovních rizika. Vliv počtu rizikových faktorů na výkon predikce rizika FS bude posouzen pomocí křivek plochy pod křivkou (AUC) a přesnosti predikce vynesených proti počtu rizikových faktorů. Některé prediktory, jako je BMI, krevní tlak, frekvence návštěv praktického lékaře (GP), síla předepsané medikace, se mohou v průběhu času měnit. Budou prozkoumány přírůstkové prognostické hodnoty zahrnutí těchto proměnných trajektorií a bude posouzen dopad na přesnost predikce.

Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 120029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pozorovací

3
Předplatit