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Previsione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza a livello di paziente

9 maggio 2023 aggiornato da: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Previsione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza a livello di paziente da cartelle cliniche elettroniche nazionali basate sulla popolazione: un'indagine di medicina di precisione che utilizza l'intelligenza artificiale

La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema di salute cardiovascolare: è comune, cronica e comporta notevoli spese sanitarie a causa di ictus, morte improvvisa, insufficienza cardiaca e ricovero non programmato. C'è un argomento convincente per la diagnosi precoce di FA, prima che si verifichi la prima complicazione, ma lo screening basato sulla popolazione non è raccomandato. Sono necessarie strategie per identificare le persone a più alto rischio di FA di nuova insorgenza. i precedenti punteggi di rischio sono stati limitati dai dati e dalla metodologia. Gli investigatori utilizzeranno dati di cure primarie collegati all'ospedale raccolti di routine e si concentreranno sull'uso di metodi di intelligenza artificiale per sviluppare e convalidare un modello per la previsione dell'incidente AF. In particolare, i ricercatori studieranno come i dati basati sulla popolazione possono essere utilizzati per la medicina di precisione utilizzando un modello di apprendimento delle reti neurali profonde. Utilizzando fattori clinici facilmente accessibili nelle cure primarie, i ricercatori forniranno un metodo per l'identificazione di individui nella comunità che sono a rischio di FA, nonché quando si verificherà l'incidente di FA in quelli a rischio, accelerando così la ricerca che valuta le tecnologie per il miglioramento della previsione del rischio e l'individuazione di individui ad alto rischio per misure preventive e screening.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è una condizione cronica comune con un impatto sostanziale sugli esiti di salute. Molti casi di FA vengono rilevati troppo tardi, come manifestazione di ictus, insufficienza cardiaca o altre complicazioni. Sebbene il rilevamento precoce della FA offra il potenziale per prevenire le malattie cardiovascolari premature, lo screening della popolazione non è raccomandato.

La fibrillazione atriale (FA) è uno dei principali problemi di salute cardiovascolare. È l'aritmia cardiaca sostenuta più comune, che colpisce l'1-2% della popolazione in Europa e negli Stati Uniti, con un rischio nel corso della vita di uno su quattro nella popolazione generale. Ha una prevalenza crescente con l'invecchiamento della popolazione. Di conseguenza, è probabile che queste stime aumentino e attualmente sono sottostimate, dato che la FA potrebbe rimanere a lungo non diagnosticata. La FA sostiene l'1-3% della spesa sanitaria a causa di ictus, morte improvvisa, insufficienza cardiaca, ricovero non programmato e complicanze associate. La risultante epidemia di FA emergente e le sue complicanze costose associate (inclusi, ma non solo, ictus, depressione, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, declino cognitivo e ospedalizzazione non programmata) hanno fatto sì che la FA sia ora una grave minaccia per una sana longevità. La diagnosi precoce di FA, idealmente prima della manifestazione della prima complicanza, rimane una delle principali sfide per la salute pubblica. Mentre per alcuni pazienti la FA può presentarsi con palpitazioni sintomatiche, per altri la prima diagnosi di FA può essere quando si presentano agli operatori sanitari con ictus, scompenso cardiaco acuto o esacerbazione di comorbilità - uno stadio che è inutilmente in ritardo nella traiettoria della malattia. Questo perché molti pazienti con FA potrebbero non avere sintomi associati alla FA. Dato che quasi un terzo dei pazienti ricoverati in un reparto ictus ha la FA al momento del ricovero in ospedale e che gli anticoagulanti orali riducono il rischio di ictus fino a due terzi nei pazienti con FA che sono a più alto rischio di ictus, c'è un argomento convincente per il rilevamento precoce della FA. A tal fine, lo screening opportunistico per la FA (palpazione del polso seguita da ECG nei pazienti con polso irregolare) nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è ora raccomandato nelle linee guida nazionali e internazionali. Le linee guida internazionali raccomandano anche l'uso di un ECG a 12 derivazioni e di monitor del ritmo ambulatoriali (entro una durata crescente in base al rischio percepito di FA), passando a registratori di FA senza piombo impiantabili in pazienti con FA sospetta ma non diagnosticata - e ciascuno con implicazioni per i costi sanitari e per il paziente soddisfazione. Sebbene vi siano risultati promettenti dallo screening sistematico della popolazione anziana per la FA utilizzando dispositivi autoazionati, attualmente nel Regno Unito (UK) non vi è alcuna raccomandazione per lo screening sistematico della popolazione per la FA perché non è ancora chiaro se quelli identificati come rischio trarrebbe beneficio da una diagnosi precoce. In effetti, la ricerca è necessaria per comprendere meglio i tassi di rilevamento, l'accuratezza diagnostica, i risultati di tali programmi, nonché per definire in quali sottopopolazioni lo screening per la FA offrirebbe il massimo valore ai pazienti e alla salute pubblica.

L'identificazione della FA ha importanti implicazioni cliniche e per il paziente. Ai pazienti a più alto rischio di ictus (punteggio CHADSVASC ≥ 2) senza controindicazione dovrebbe essere offerta la profilassi dell'ictus con un anticoagulante orale. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con FA presenterà fattori di rischio di ictus, che li rende idonei per un anticoagulante orale, e molti avranno malattie cardiovascolari concomitanti (come ipertensione, cardiopatia valvolare o insufficienza cardiaca) che li rende idonei per ulteriori indagini o trattamenti. Allo stesso modo, in quelli con FA che sono a basso rischio di ictus (e quindi non si qualificano per la terapia anticoagulante orale), è consigliabile la sorveglianza per l'aumento del rischio di ictus. Predire con precisione se e quando una persona avrà una FA di nuova insorgenza può consentire uno screening fenotipico e temporale specifico (quindi più efficace), nonché identificare marcatori di rischio putativi per l'eziologia della FA. Ad esempio, i pazienti attualmente in ritmo sinusale, ma a più alto rischio di ictus e con previsione di sviluppare FA in un momento specifico in futuro, possono trarre beneficio dallo screening per FA più vicino alla data prevista. Allo stesso modo, i fattori di rischio modificabili per lo sviluppo di fibrillazione atriale e per il rischio di ictus possono essere affrontati in modo proattivo alla luce della conoscenza del rischio più elevato di nuova insorgenza di fibrillazione atriale e dei nuovi fattori di rischio studiati per la causalità. Altre possibili opportunità di ricerca possono includere lo studio di pazienti che non hanno e non si prevede che abbiano FA, e la valutazione dello stile di vita, della tecnologia dei dispositivi e delle strategie farmacoterapeutiche per ridurre il rischio di FA nei pazienti ad alto rischio previsto di nuova insorgenza di FA.

Ad oggi, sono stati sviluppati numerosi strumenti di previsione del rischio di FA, inclusi quelli del consorzio CHARGE-AF, Framingham Heart Study, il punteggio CHADS, il punteggio CHADSVASC e il punteggio CHEST, tra gli altri. Il punteggio CHEST (cardiopatia strutturale, scompenso cardiaco, età ≥ 75 anni, malattia coronarica, ipertiroidismo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e ipertensione) derivato da 471.446 soggetti dal database cinese dell'assicurazione Yunnan e convalidato in 451.199 soggetti dal database È stato scoperto che il servizio di assicurazione sanitaria nazionale coreano prevedeva il futuro incidente AF. Dei 4764 partecipanti al Framingham Heart Study, età, sesso, indice di massa corporea, pressione arteriosa sistolica, trattamento per l'ipertensione, il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso di depolarizzazione ventricolare (QRS) (intervallo PR ), il soffio cardiaco clinicamente significativo e l'insufficienza cardiaca sono stati trovati utilizzando il modello di sopravvivenza come componenti di un punteggio che predice la FA incidente a 10 anni. Tuttavia, ciascuno degli studi fino ad oggi è limitato da uno o più, il loro uso di dati geograficamente remoti, dati storici, piccoli set di dati, mancanza di informazioni temporali, modellazione del rischio grezza con conseguenti prestazioni del modello non ottimali e/o variabili predittive non prontamente disponibili al Medico di Medicina Generale. Comprensibilmente, nessuno ha raggiunto una pratica clinica diffusa. L'intelligenza artificiale facilita l'uso di grandi quantità di dati sugli eventi e le informazioni temporali associate (come quelle nei set di dati delle cure primarie), gestisce un gran numero di predittori con tecniche di selezione automatica delle variabili, accoglie le non linearità e le interazioni tra le variabili, consente un approccio di apprendimento dal vivo ( per cui il modello di previsione viene aggiornato automaticamente) e può utilizzare dati a livello di popolazione per prevedere se e quando ci sarà una nuova insorgenza di FA per un individuo. Una gamma di tecniche di intelligenza artificiale (AI) è stata applicata ai dati EHR e ha dimostrato un migliore potere diagnostico e di previsione rispetto agli approcci statistici tradizionali nei dati EHR su larga scala. Tuttavia, come evidenziato di recente, è importante identificare modelli clinicamente utili. Ad esempio, uno studio che ha sviluppato un algoritmo ECG abilitato all'intelligenza artificiale che ha predetto la FA da ECG con ritmo sinusale normale, mentre un importante passo avanti potrebbe non essere applicabile nel contesto della comunità in cui gli ECG di routine non sono sempre disponibili. Pertanto, lo sviluppo di un algoritmo predittivo per la FA di nuova insorgenza dai dati delle cartelle cliniche elettroniche di routine delle cure primarie utilizzando tecniche di intelligenza artificiale potrebbe offrire l'opportunità di una traduzione precoce nella pratica clinica. I ricercatori svilupperanno e convalideranno un modello di apprendimento delle reti neurali profonde, utilizzando cartelle cliniche elettroniche (EHR) collegate su larga scala dalle cure primarie, per prevedere il rischio di nuova FA. L'algoritmo di predizione sarà addestrato e testato per la sua accuratezza e robustezza nel predire futuri eventi di FA utilizzando il Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e sarà convalidato esternamente utilizzando database simili CPRD-AURUM ma in diverse località geografiche. Il nuovo algoritmo predittivo verrà confrontato con una serie di tecniche classiche di apprendimento automatico e con i tradizionali metodi di modellazione predittiva statistica. In attesa di un modello di successo che migliori l'accuratezza della previsione di almeno il 5% rispetto ai modelli esistenti, l'algoritmo potrebbe essere reso prontamente disponibile tramite software gratuito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà tutti i pazienti disponibili in CPRD-GOLD che erano eleggibili per il collegamento dei dati e avevano almeno 1 anno di follow-up nel periodo compreso tra il 1° gennaio 1998 e il 31 dicembre 2018. L'esito di interesse è la prima FA diagnosticata dopo il basale (1 gennaio 2009) e sarà identificato utilizzando i codici di lettura (per il profilo del paziente CPRD) ei codici ICD-10 (per gli eventi HES). I pazienti con meno di un anno di registrazione in CPRD, quelli che hanno meno di diciotto anni alla data della prima registrazione in CPRD, quelli a cui è stata diagnosticata la FA prima del 1° gennaio 1998 e quelli che non erano idonei per il collegamento dei dati saranno essere escluso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA diagnosticata dopo il 1° gennaio 2009 (identificata utilizzando codici di lettura (per il profilo paziente CPRD) e codici ICD-10 (per eventi HES)
  • In Clinical Practice Research Datalink - Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (CPRD-GOLD) e ammissibile per il collegamento dei dati.
  • Avere almeno 1 anno di follow-up nel periodo compreso tra il 1 gennaio 1998 e il 31 dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Under 18 alla data della prima registrazione in CPRD
  • Diagnosi di fibrillazione atriale prima del 1 gennaio 1998
  • In CPRD-GOLD e non idoneo per il collegamento dati
  • Ha meno di un anno di follow-up in CPRD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti idonei
Coorte di osservazione che utilizza dati anonimizzati di cure primarie a livello di paziente collegati a dati amministrativi secondari; CPRD-GOLD e CPRD-AURUM.
Osservativo - nessun intervento dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e convalidare un modello gerarchico di deep learning per prevedere il rischio e, se del caso, il periodo di FA di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018

I fattori predittivi saranno identificati utilizzando codici di lettura (diagnosi), misurazioni e codici di produzione (farmaci) in CPRD; codici ICD10 e codici di classificazione statistica (OPCS) in Hospital Episode Statistics (HES); e codici ICD 10 (codici ICD9 per il periodo precedente al 2001) nei dati dell'Office of National Statistics (ONS). Tutte le variabili saranno considerate come potenziali predittori e possono includere:

  1. variabili sociodemografiche: età, sesso, etnia, indice di deprivazione multipla;
  2. tutte le (ripetute) condizioni di malattia ospedalizzate durante il follow-up
  3. valutazioni cliniche, come ECG, frequenza cardiaca, altezza, peso,
  4. farmaci prescritti,
  5. fattori dello stile di vita (ad es. abitudine al fumo, consumo di alcol);
  6. tutti i biomarcatori raccolti durante il follow-up Saranno incluse le informazioni temporali di tutte le valutazioni cliniche, eventi ospedalizzati, farmaci.
Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
Identificare e quantificare l'entità dei predittori di FA di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018

Il modello di deep learning proposto può estrarre fattori di rischio informativi dai dati EHR.

In particolare, una strategia di selezione dei fattori di rischio proposta in Huang et al sarà adattata per identificare i fattori di rischio informativi. Il modello fornirà pesi dei fattori di rischio identificati per aiutare a comprendere il significato dei fattori di rischio a diversi livelli di rischio. L'impatto del numero di fattori di rischio sulle prestazioni della previsione del rischio di FA sarà valutato attraverso le curve dell'area sotto la curva (AUC) e l'accuratezza della previsione tracciate rispetto al numero di fattori di rischio. Alcuni predittori, come il BMI, la pressione sanguigna, la frequenza delle visite del medico generico (GP), la forza dei farmaci prescritti, possono cambiare nel tempo. Verranno esplorati i valori prognostici incrementali dell'inclusione di queste traiettorie variabili e verrà valutato l'impatto sull'accuratezza predittiva.

Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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