- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657900
Previsione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza a livello di paziente
Previsione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza a livello di paziente da cartelle cliniche elettroniche nazionali basate sulla popolazione: un'indagine di medicina di precisione che utilizza l'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è una condizione cronica comune con un impatto sostanziale sugli esiti di salute. Molti casi di FA vengono rilevati troppo tardi, come manifestazione di ictus, insufficienza cardiaca o altre complicazioni. Sebbene il rilevamento precoce della FA offra il potenziale per prevenire le malattie cardiovascolari premature, lo screening della popolazione non è raccomandato.
La fibrillazione atriale (FA) è uno dei principali problemi di salute cardiovascolare. È l'aritmia cardiaca sostenuta più comune, che colpisce l'1-2% della popolazione in Europa e negli Stati Uniti, con un rischio nel corso della vita di uno su quattro nella popolazione generale. Ha una prevalenza crescente con l'invecchiamento della popolazione. Di conseguenza, è probabile che queste stime aumentino e attualmente sono sottostimate, dato che la FA potrebbe rimanere a lungo non diagnosticata. La FA sostiene l'1-3% della spesa sanitaria a causa di ictus, morte improvvisa, insufficienza cardiaca, ricovero non programmato e complicanze associate. La risultante epidemia di FA emergente e le sue complicanze costose associate (inclusi, ma non solo, ictus, depressione, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, declino cognitivo e ospedalizzazione non programmata) hanno fatto sì che la FA sia ora una grave minaccia per una sana longevità. La diagnosi precoce di FA, idealmente prima della manifestazione della prima complicanza, rimane una delle principali sfide per la salute pubblica. Mentre per alcuni pazienti la FA può presentarsi con palpitazioni sintomatiche, per altri la prima diagnosi di FA può essere quando si presentano agli operatori sanitari con ictus, scompenso cardiaco acuto o esacerbazione di comorbilità - uno stadio che è inutilmente in ritardo nella traiettoria della malattia. Questo perché molti pazienti con FA potrebbero non avere sintomi associati alla FA. Dato che quasi un terzo dei pazienti ricoverati in un reparto ictus ha la FA al momento del ricovero in ospedale e che gli anticoagulanti orali riducono il rischio di ictus fino a due terzi nei pazienti con FA che sono a più alto rischio di ictus, c'è un argomento convincente per il rilevamento precoce della FA. A tal fine, lo screening opportunistico per la FA (palpazione del polso seguita da ECG nei pazienti con polso irregolare) nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è ora raccomandato nelle linee guida nazionali e internazionali. Le linee guida internazionali raccomandano anche l'uso di un ECG a 12 derivazioni e di monitor del ritmo ambulatoriali (entro una durata crescente in base al rischio percepito di FA), passando a registratori di FA senza piombo impiantabili in pazienti con FA sospetta ma non diagnosticata - e ciascuno con implicazioni per i costi sanitari e per il paziente soddisfazione. Sebbene vi siano risultati promettenti dallo screening sistematico della popolazione anziana per la FA utilizzando dispositivi autoazionati, attualmente nel Regno Unito (UK) non vi è alcuna raccomandazione per lo screening sistematico della popolazione per la FA perché non è ancora chiaro se quelli identificati come rischio trarrebbe beneficio da una diagnosi precoce. In effetti, la ricerca è necessaria per comprendere meglio i tassi di rilevamento, l'accuratezza diagnostica, i risultati di tali programmi, nonché per definire in quali sottopopolazioni lo screening per la FA offrirebbe il massimo valore ai pazienti e alla salute pubblica.
L'identificazione della FA ha importanti implicazioni cliniche e per il paziente. Ai pazienti a più alto rischio di ictus (punteggio CHADSVASC ≥ 2) senza controindicazione dovrebbe essere offerta la profilassi dell'ictus con un anticoagulante orale. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con FA presenterà fattori di rischio di ictus, che li rende idonei per un anticoagulante orale, e molti avranno malattie cardiovascolari concomitanti (come ipertensione, cardiopatia valvolare o insufficienza cardiaca) che li rende idonei per ulteriori indagini o trattamenti. Allo stesso modo, in quelli con FA che sono a basso rischio di ictus (e quindi non si qualificano per la terapia anticoagulante orale), è consigliabile la sorveglianza per l'aumento del rischio di ictus. Predire con precisione se e quando una persona avrà una FA di nuova insorgenza può consentire uno screening fenotipico e temporale specifico (quindi più efficace), nonché identificare marcatori di rischio putativi per l'eziologia della FA. Ad esempio, i pazienti attualmente in ritmo sinusale, ma a più alto rischio di ictus e con previsione di sviluppare FA in un momento specifico in futuro, possono trarre beneficio dallo screening per FA più vicino alla data prevista. Allo stesso modo, i fattori di rischio modificabili per lo sviluppo di fibrillazione atriale e per il rischio di ictus possono essere affrontati in modo proattivo alla luce della conoscenza del rischio più elevato di nuova insorgenza di fibrillazione atriale e dei nuovi fattori di rischio studiati per la causalità. Altre possibili opportunità di ricerca possono includere lo studio di pazienti che non hanno e non si prevede che abbiano FA, e la valutazione dello stile di vita, della tecnologia dei dispositivi e delle strategie farmacoterapeutiche per ridurre il rischio di FA nei pazienti ad alto rischio previsto di nuova insorgenza di FA.
Ad oggi, sono stati sviluppati numerosi strumenti di previsione del rischio di FA, inclusi quelli del consorzio CHARGE-AF, Framingham Heart Study, il punteggio CHADS, il punteggio CHADSVASC e il punteggio CHEST, tra gli altri. Il punteggio CHEST (cardiopatia strutturale, scompenso cardiaco, età ≥ 75 anni, malattia coronarica, ipertiroidismo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e ipertensione) derivato da 471.446 soggetti dal database cinese dell'assicurazione Yunnan e convalidato in 451.199 soggetti dal database È stato scoperto che il servizio di assicurazione sanitaria nazionale coreano prevedeva il futuro incidente AF. Dei 4764 partecipanti al Framingham Heart Study, età, sesso, indice di massa corporea, pressione arteriosa sistolica, trattamento per l'ipertensione, il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso di depolarizzazione ventricolare (QRS) (intervallo PR ), il soffio cardiaco clinicamente significativo e l'insufficienza cardiaca sono stati trovati utilizzando il modello di sopravvivenza come componenti di un punteggio che predice la FA incidente a 10 anni. Tuttavia, ciascuno degli studi fino ad oggi è limitato da uno o più, il loro uso di dati geograficamente remoti, dati storici, piccoli set di dati, mancanza di informazioni temporali, modellazione del rischio grezza con conseguenti prestazioni del modello non ottimali e/o variabili predittive non prontamente disponibili al Medico di Medicina Generale. Comprensibilmente, nessuno ha raggiunto una pratica clinica diffusa. L'intelligenza artificiale facilita l'uso di grandi quantità di dati sugli eventi e le informazioni temporali associate (come quelle nei set di dati delle cure primarie), gestisce un gran numero di predittori con tecniche di selezione automatica delle variabili, accoglie le non linearità e le interazioni tra le variabili, consente un approccio di apprendimento dal vivo ( per cui il modello di previsione viene aggiornato automaticamente) e può utilizzare dati a livello di popolazione per prevedere se e quando ci sarà una nuova insorgenza di FA per un individuo. Una gamma di tecniche di intelligenza artificiale (AI) è stata applicata ai dati EHR e ha dimostrato un migliore potere diagnostico e di previsione rispetto agli approcci statistici tradizionali nei dati EHR su larga scala. Tuttavia, come evidenziato di recente, è importante identificare modelli clinicamente utili. Ad esempio, uno studio che ha sviluppato un algoritmo ECG abilitato all'intelligenza artificiale che ha predetto la FA da ECG con ritmo sinusale normale, mentre un importante passo avanti potrebbe non essere applicabile nel contesto della comunità in cui gli ECG di routine non sono sempre disponibili. Pertanto, lo sviluppo di un algoritmo predittivo per la FA di nuova insorgenza dai dati delle cartelle cliniche elettroniche di routine delle cure primarie utilizzando tecniche di intelligenza artificiale potrebbe offrire l'opportunità di una traduzione precoce nella pratica clinica. I ricercatori svilupperanno e convalideranno un modello di apprendimento delle reti neurali profonde, utilizzando cartelle cliniche elettroniche (EHR) collegate su larga scala dalle cure primarie, per prevedere il rischio di nuova FA. L'algoritmo di predizione sarà addestrato e testato per la sua accuratezza e robustezza nel predire futuri eventi di FA utilizzando il Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e sarà convalidato esternamente utilizzando database simili CPRD-AURUM ma in diverse località geografiche. Il nuovo algoritmo predittivo verrà confrontato con una serie di tecniche classiche di apprendimento automatico e con i tradizionali metodi di modellazione predittiva statistica. In attesa di un modello di successo che migliori l'accuratezza della previsione di almeno il 5% rispetto ai modelli esistenti, l'algoritmo potrebbe essere reso prontamente disponibile tramite software gratuito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA diagnosticata dopo il 1° gennaio 2009 (identificata utilizzando codici di lettura (per il profilo paziente CPRD) e codici ICD-10 (per eventi HES)
- In Clinical Practice Research Datalink - Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (CPRD-GOLD) e ammissibile per il collegamento dei dati.
- Avere almeno 1 anno di follow-up nel periodo compreso tra il 1 gennaio 1998 e il 31 dicembre 2018.
Criteri di esclusione:
- Under 18 alla data della prima registrazione in CPRD
- Diagnosi di fibrillazione atriale prima del 1 gennaio 1998
- In CPRD-GOLD e non idoneo per il collegamento dati
- Ha meno di un anno di follow-up in CPRD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti idonei
Coorte di osservazione che utilizza dati anonimizzati di cure primarie a livello di paziente collegati a dati amministrativi secondari; CPRD-GOLD e CPRD-AURUM.
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Osservativo - nessun intervento dato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare e convalidare un modello gerarchico di deep learning per prevedere il rischio e, se del caso, il periodo di FA di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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I fattori predittivi saranno identificati utilizzando codici di lettura (diagnosi), misurazioni e codici di produzione (farmaci) in CPRD; codici ICD10 e codici di classificazione statistica (OPCS) in Hospital Episode Statistics (HES); e codici ICD 10 (codici ICD9 per il periodo precedente al 2001) nei dati dell'Office of National Statistics (ONS). Tutte le variabili saranno considerate come potenziali predittori e possono includere:
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Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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Identificare e quantificare l'entità dei predittori di FA di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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Il modello di deep learning proposto può estrarre fattori di rischio informativi dai dati EHR. In particolare, una strategia di selezione dei fattori di rischio proposta in Huang et al sarà adattata per identificare i fattori di rischio informativi. Il modello fornirà pesi dei fattori di rischio identificati per aiutare a comprendere il significato dei fattori di rischio a diversi livelli di rischio. L'impatto del numero di fattori di rischio sulle prestazioni della previsione del rischio di FA sarà valutato attraverso le curve dell'area sotto la curva (AUC) e l'accuratezza della previsione tracciate rispetto al numero di fattori di rischio. Alcuni predittori, come il BMI, la pressione sanguigna, la frequenza delle visite del medico generico (GP), la forza dei farmaci prescritti, possono cambiare nel tempo. Verranno esplorati i valori prognostici incrementali dell'inclusione di queste traiettorie variabili e verrà valutato l'impatto sull'accuratezza predittiva. |
Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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