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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04657900
환자 수준의 새로운 발병 심방 세동 예측
인구 기반 전국 전자 건강 기록에서 환자 수준의 새로운 발병 심방 세동 예측: 인공 지능을 사용한 정밀 의학 조사
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 건강 결과에 상당한 영향을 미치는 일반적인 만성 질환입니다. AF의 많은 경우가 뇌졸중, 심부전 또는 기타 합병증의 징후로 너무 늦게 감지됩니다. AF의 조기 발견은 조기 심혈관 질환을 예방할 수 있는 잠재력을 제공하지만 인구 선별 검사는 권장되지 않습니다.
심방 세동(AF)은 주요 심혈관 건강 문제입니다. 이는 유럽과 미국 인구의 1-2%에 영향을 미치는 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥이며 일반 인구의 4분의 1의 평생 위험이 있습니다. 인구 고령화에 따라 유병률이 증가하고 있습니다. 결과적으로 이러한 추정치는 증가할 가능성이 높으며 현재 AF가 오랫동안 진단되지 않은 상태로 남아 있을 수 있다는 점을 감안할 때 과소평가되고 있습니다. 심방세동은 뇌졸중, 급사, 심부전, 계획되지 않은 입원 및 관련 합병증의 결과로 의료비 지출의 1-3%를 차지합니다. 그 결과 심방세동이 유행하고 관련 비용이 많이 드는 합병증(뇌졸중, 우울증, 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 인지 저하 및 예정되지 않은 입원을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 심방세동이 이제 건강한 장수에 대한 주요 위협이 되도록 했습니다. 이상적으로는 첫 번째 합병증이 나타나기 전에 심방세동의 조기 진단은 공중 보건의 주요 과제로 남아 있습니다. 일부 환자의 경우 심방세동이 심계항진 증상을 보일 수 있지만, 다른 환자의 경우 심방세동의 첫 진단은 의료 전문가에게 뇌졸중, 급성 심부전 또는 동반이환 악화(질병 궤적에서 불필요하게 늦은 단계)가 있는 경우일 수 있습니다. AF가 있는 많은 환자가 AF 관련 증상이 없을 수 있기 때문입니다. 뇌졸중 병동에 입원한 환자의 거의 1/3이 입원 당시 심방세동을 가지고 있고 경구용 항응고제가 뇌졸중 위험이 더 높은 심방세동 환자에서 최대 2/3까지 뇌졸중의 위험을 감소시킨다는 점을 감안할 때, AF의 조기 감지에 대한 강력한 주장. 이를 위해 65세 이상 환자의 심방세동(불규칙한 맥박이 있는 환자에서 맥박 촉진 후 ECG)에 대한 기회적 선별검사가 현재 국내 및 국제 지침에서 권장되고 있습니다. 국제 가이드라인은 또한 12유도 심전도 및 보행 리듬 모니터(AF의 인지된 위험에 따라 증가하는 기간 내)의 사용을 권장하며, 심방세동이 의심되지만 진단되지 않은 환자의 경우 이식형 무연 AF 기록기로 단계적 확대하고 각각 의료 비용 및 환자에 영향을 미칩니다. 만족. 자가 작동 장치를 사용하여 AF에 대한 노인 집단의 체계적 선별 검사에서 유망한 결과가 있지만, 현재 영국(UK)에서는 AF에 대한 인구 전체 체계적 선별 검사에 대한 권장 사항이 없습니다. 위험은 조기 진단이 도움이 될 것입니다. 실제로, 검출률, 진단 정확도, 그러한 프로그램의 결과를 더 잘 이해하고 어떤 하위 집단에서 AF 스크리닝이 가장 큰 환자 및 공중 보건 가치를 제공하는지 정의하기 위한 연구가 필요합니다.
AF의 식별은 중요한 환자 및 임상적 영향을 미칩니다. 금기 사항 없이 뇌졸중 위험이 더 높은 환자(CHADSVASC 점수 ≥ 2)는 경구 항응고제로 뇌졸중 예방을 제공해야 합니다. 또한 대부분의 심방세동 환자는 뇌졸중 위험 요인이 있어 경구용 항응고제를 사용할 수 있으며, 많은 사람들이 심혈관 질환(예: 고혈압, 판막성 심장 질환 또는 심부전)을 동반하여 추가 조사 또는 치료를 받을 수 있습니다. 마찬가지로, 뇌졸중 위험이 낮은(따라서 경구용 항응고제를 사용할 자격이 없는) 심방세동 환자의 경우 뇌졸중 위험 증가에 대한 감시가 권장됩니다. 사람이 새로운 AF 발병 여부와 시기를 정확하게 예측하면 표현형 및 시간별(따라서 더 효과적인) 스크리닝이 가능할 뿐만 아니라 AF 병인에 대한 추정 위험 마커를 식별할 수 있습니다. 예를 들어, 현재 동리듬이 있지만 뇌졸중 위험이 더 높고 미래의 특정 시점에 AF가 발생할 것으로 예상되는 환자는 예측 날짜에 더 가까운 AF에 대한 스크리닝을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 마찬가지로, 심방세동 발병 및 뇌졸중 위험에 대한 수정 가능한 위험 요소는 새로운 발병 위험이 더 높다는 지식과 인과관계에 대해 연구된 새로운 위험 요소에 비추어 사전에 해결될 수 있습니다. 다른 가능한 연구 기회에는 AF가 없거나 있을 것으로 예측되지 않는 환자에 대한 연구, 새로운 발병 위험이 높은 것으로 예상되는 환자의 AF 위험을 줄이기 위한 라이프스타일, 장치 기술 및 약물 치료 전략 평가가 포함될 수 있습니다.
현재까지 CHARGE-AF 컨소시엄, Framingham Heart Study, CHADS 점수, CHADSVASC 점수 및 CHEST 점수를 포함하여 수많은 AF 위험 예측 도구가 개발되었습니다. CHEST 점수(구조적 심장 질환, 심부전, 75세 이상, 관상 동맥 질환, 갑상선 기능 항진증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 고혈압)는 Chinese Yunnan 보험 데이터베이스에서 471,446명의 피험자로부터 파생되었으며 451,199명의 피험자에서 검증되었습니다. 국민건강보험공단은 향후 발생하는 AF를 예측하는 것으로 나타났다. 프레이밍햄 심장 연구에 참여한 4764명의 참가자 중 나이, 성별, 체질량 지수, 수축기 혈압, 고혈압 치료, P파 시작부터 심실 탈분극(QRS) 복합체 시작까지의 시간(PR 간격) ), 임상적으로 유의한 심잡음 및 심부전이 생존 모델링을 사용하여 10년에서 사고 AF를 예측하는 점수의 구성 요소로 발견되었습니다. 그러나 지금까지의 각 연구는 지리적으로 멀리 떨어진 데이터, 과거 데이터, 작은 데이터 세트, 시간 정보 부족, 결과적으로 최적이 아닌 모델 성능 및/또는 쉽게 사용할 수 없는 예측 변수가 있는 조잡한 위험 모델링 중 하나 이상에 의해 제한됩니다. 일반의에게. 이해할 만하게도 널리 퍼진 임상 실습에 도달한 사람은 아무도 없습니다. 인공 지능은 방대한 양의 이벤트 데이터 및 관련 시간 정보(예: 1차 진료 데이터 세트)의 사용을 용이하게 하고, 자동 변수 선택 기술로 많은 수의 예측 변수를 처리하고, 변수 간의 비선형 및 상호 작용을 수용하고, 실시간 학습 접근 방식을 가능하게 합니다. 이에 따라 예측 모델이 자동으로 업데이트됨), 인구 전체 데이터를 사용하여 개인에 대한 새로운 시작 AF가 있는지 여부와 시기를 예측할 수 있습니다. 다양한 인공 지능(AI) 기술이 EHR 데이터에 적용되었으며 대규모 EHR 데이터에서 기존의 통계적 접근 방식보다 더 나은 진단 및 예측 능력을 입증했습니다. 그러나 최근 강조된 바와 같이 임상적으로 유용한 모델을 식별하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 정상적인 동리듬을 가진 ECG에서 AF를 예측하는 AI 지원 ECG 알고리즘을 개발한 연구는 일상적인 ECG를 항상 사용할 수 없는 지역 사회 환경에 중요한 진전이 적용되지 않을 수 있습니다. 따라서 AI 기술을 사용하여 일상적인 일차 진료 전자 건강 기록 데이터에서 새로운 발병 AF에 대한 예측 알고리즘을 개발하면 임상 실습으로의 조기 변환 기회를 제공할 수 있습니다. 조사관은 새로운 심방세동의 위험을 예측하기 위해 1차 진료에서 대규모 연결된 전자 건강 기록(EHR)을 활용하는 심층 신경망 학습 모델을 개발하고 검증할 것입니다. 예측 알고리즘은 CPRD(Clinical Practice Research Datalink)-만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브를 사용하여 미래의 AF 이벤트를 예측할 때 정확성과 견고성에 대해 훈련 및 테스트될 것이며 유사한 데이터베이스 CPRD-AURUM을 사용하여 외부에서 검증될 것입니다. 다른 지리적 위치에서. 새로운 예측 알고리즘은 기존의 통계적 예측 모델링 방법뿐만 아니라 다양한 고전적인 기계 학습 기술과 비교될 것입니다. 기존 모델과 비교하여 최소 5%의 예측 정확도를 개선하는 성공적인 모델이 나올 때까지 무료 소프트웨어를 통해 알고리즘을 쉽게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- University of Leeds
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2009년 1월 1일 이후 진단된 AF(판독 코드(CPRD 환자 프로파일용) 및 ICD-10 코드(HES 이벤트용)를 사용하여 식별됨)
- In Clinical Practice Research Datalink - 만성 폐쇄성 폐질환(CPRD-GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브이며 데이터 연결 대상입니다.
- 1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 최소 1년의 후속 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- CPRD 최초 등록일 기준 18세 미만
- 1998년 1월 1일 이전에 AF 진단을 받은 자
- CPRD-GOLD에서 데이터 연결에 적합하지 않음
- CPRD에서 1년 미만의 후속 조치를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 적격 환자
2차 관리 데이터에 연결된 익명화된 환자 수준 1차 의료 데이터를 사용하는 관찰 코호트 CPRD-GOLD 및 CPRD-AURUM.
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관찰 - 주어진 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 발병 AF의 위험 및 적절한 기간을 예측하기 위한 딥 러닝 계층 모델을 개발하고 검증하기 위해
기간: 1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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예측 요인은 CPRD에서 판독 코드(진단), 측정 및 Prod 코드(약물)를 사용하여 식별됩니다. 병원 에피소드 통계(HES)의 ICD10 코드 및 통계 분류(OPCS) 코드 ONS(Office of National Statistics) 데이터의 ICD 10 코드(2001년 이전 기간에 대한 ICD9 코드). 모든 변수는 잠재적인 예측 변수로 간주되며 다음을 포함할 수 있습니다.
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1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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새로운 발병 AF의 예측 인자의 크기를 식별하고 정량화하기 위해
기간: 1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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제안하는 딥러닝 모델은 EHR 데이터에서 유익한 위험 요인을 추출할 수 있습니다. 구체적으로, Huang 등이 제안한 위험 요소 선택 전략은 유익한 위험 요소를 식별하기 위해 채택될 것입니다. 이 모델은 다양한 위험 수준에서 위험 요소의 중요성을 이해하는 데 도움이 되도록 식별된 위험 요소의 가중치를 제공합니다. AF 위험 예측의 성능에 대한 위험 요인의 수의 영향은 곡선 아래 영역(AUC) 및 위험 요인의 수에 대해 표시된 예측 정확도의 곡선을 통해 평가됩니다. BMI, 혈압, 일반의(GP) 방문 빈도, 처방약의 강도와 같은 일부 예측 변수는 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. 이러한 가변 궤적을 포함하는 증분 예후 값을 탐색하고 예측 정확도에 미치는 영향을 평가합니다. |
1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
관찰에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은