Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nowego wystąpienia migotania przedsionków na poziomie pacjenta

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Przewidywanie nowego początku migotania przedsionków na poziomie pacjenta na podstawie ogólnokrajowej elektronicznej dokumentacji medycznej opartej na populacji: badanie medycyny precyzyjnej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

Migotanie przedsionków (AF) jest poważnym problemem zdrowotnym układu sercowo-naczyniowego: jest powszechne, przewlekłe i powoduje znaczne wydatki na opiekę zdrowotną w wyniku udaru mózgu, nagłej śmierci, niewydolności serca i nieplanowanej hospitalizacji. Istnieją przekonujące argumenty przemawiające za wczesną diagnostyką AF, zanim wystąpią pierwsze powikłania, ale populacyjne badania przesiewowe nie są zalecane. Konieczne są strategie identyfikacji osób z wyższym ryzykiem wystąpienia AF o nowym początku. poprzednie oceny ryzyka były ograniczone przez dane i metodologię. Badacze wykorzystają rutynowo gromadzone dane dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej i skoncentrują się na wykorzystaniu metod sztucznej inteligencji do opracowania i walidacji modelu przewidywania incydentów AF. W szczególności badacze zbadają, w jaki sposób dane populacyjne mogą zostać wykorzystane w medycynie precyzyjnej przy użyciu modelu uczenia się głębokich sieci neuronowych. Korzystając z czynników klinicznych łatwo dostępnych w podstawowej opiece zdrowotnej, badacze opracują metodę identyfikacji osób w społeczności, które są zagrożone AF, a także tego, kiedy wystąpi incydent AF u osób z grupy ryzyka, przyspieszając w ten sposób badania oceniające technologie dla poprawa przewidywania ryzyka oraz ukierunkowanie środków zapobiegawczych i badań przesiewowych na osoby z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest częstym schorzeniem przewlekłym mającym znaczny wpływ na wyniki zdrowotne. Wiele przypadków AF jest wykrywanych zbyt późno – jako przejaw udaru mózgu, niewydolności serca lub innego powikłania. Chociaż wcześniejsze wykrycie AF może potencjalnie zapobiegać przedwczesnym chorobom sercowo-naczyniowym, populacyjne badania przesiewowe nie są zalecane.

Migotanie przedsionków (AF) jest wiodącym problemem zdrowotnym układu sercowo-naczyniowego. Jest to najczęstsza utrwalona arytmia serca, dotykająca 1-2% populacji Europy i USA, z ryzykiem wystąpienia jednej czwartej populacji ogólnej w ciągu całego życia. Występuje coraz częściej wraz ze starzeniem się społeczeństwa. W związku z tym szacunki te prawdopodobnie wzrosną, a obecnie są niedoszacowane, biorąc pod uwagę fakt, że AF może długo pozostać nierozpoznane. Migotanie przedsionków powoduje 1-3% wydatków na opiekę zdrowotną w wyniku udaru mózgu, nagłego zgonu, niewydolności serca, nieplanowanej hospitalizacji i związanych z nią powikłań. Wynikająca z tego epidemia AF i związane z nią kosztowne powikłania (w tym między innymi udar, depresja, niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, pogorszenie funkcji poznawczych i nieplanowane hospitalizacje) sprawiły, że AF jest obecnie głównym zagrożeniem dla długowieczności w zdrowiu. Wczesne rozpoznanie AF, najlepiej przed wystąpieniem pierwszego powikłania, pozostaje głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Podczas gdy u niektórych pacjentów AF może objawiać się objawowymi kołataniami serca, u innych pierwszym rozpoznaniem AF może być zgłoszenie się do personelu medycznego z udarem mózgu, ostrą dekompensacją czynności serca lub zaostrzeniem choroby współistniejącej – stadium, które jest niepotrzebnie opóźnione w trajektorii choroby. Wynika to z faktu, że wielu pacjentów z AF może nie mieć objawów związanych z AF. Biorąc pod uwagę, że prawie jedna trzecia pacjentów przyjmowanych na oddział udarowy ma AF w chwili przyjęcia do szpitala, a doustne leki przeciwzakrzepowe zmniejszają ryzyko udaru mózgu nawet o dwie trzecie u pacjentów z AF, którzy są bardziej narażeni na udar mózgu, istnieje przekonujący argument przemawiający za wcześniejszym wykryciem AF. W tym celu krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają obecnie oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku AF (badanie palpacyjne tętna, a następnie EKG u pacjentów z nieregularnym tętnem) u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Międzynarodowe wytyczne zalecają również stosowanie 12-odprowadzeniowego EKG i ambulatoryjnych monitorów rytmu serca (w miarę wydłużania czasu trwania, w zależności od postrzeganego ryzyka AF), przechodząc na wszczepialne bezprzewodowe rejestratory AF u pacjentów z podejrzeniem, ale niezdiagnozowanego AF – a każdy z nich ma wpływ na koszty opieki zdrowotnej i pacjenta zadowolenie. Chociaż istnieją obiecujące wyniki systematycznych badań przesiewowych osób starszych w kierunku AF za pomocą urządzeń samoobsługowych, obecnie w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) nie ma zaleceń dotyczących systematycznych badań przesiewowych całej populacji w kierunku AF, ponieważ nie jest jeszcze jasne, czy osoby zidentyfikowane jako ryzyka skorzystałaby na wczesnej diagnozie. Rzeczywiście, potrzebne są badania, aby lepiej zrozumieć wskaźniki wykrywalności, dokładność diagnostyczną, wyniki takich programów, a także określić, w jakich subpopulacjach badania przesiewowe AF miałyby największą wartość dla pacjentów i zdrowia publicznego.

Rozpoznanie AF ma istotne konsekwencje dla pacjenta i kliniczne. Pacjentom z grupy zwiększonego ryzyka udaru mózgu (wynik w skali CHADSVASC ≥ 2) bez przeciwwskazań należy zaproponować profilaktykę udaru za pomocą doustnego leku przeciwzakrzepowego. Ponadto u większości pacjentów z AF występują czynniki ryzyka udaru mózgu, które kwalifikują ich do doustnego antykoagulantu, a u wielu występują współistniejące choroby sercowo-naczyniowe (takie jak nadciśnienie tętnicze, wada zastawkowa serca lub niewydolność serca), co kwalifikuje ich do dalszych badań lub leczenia. Podobnie u osób z AF, u których ryzyko udaru jest niskie (i dlatego nie kwalifikują się do doustnej antykoagulacji), zaleca się obserwację pod kątem zwiększonego ryzyka udaru. Precyzyjne przewidywanie, czy i kiedy dana osoba będzie miała nowy początek AF, może pozwolić na fenotypowe i czasowe (a przez to bardziej skuteczne) badania przesiewowe, a także zidentyfikować przypuszczalne markery ryzyka etiologii AF. Na przykład pacjenci z rytmem zatokowym, ale z wyższym ryzykiem udaru mózgu, u których przewiduje się wystąpienie AF w określonym momencie w przyszłości, mogą odnieść korzyści z badań przesiewowych w kierunku AF bliżej przewidywanej daty. Podobnie modyfikowalne czynniki ryzyka rozwoju AF i ryzyka udaru mózgu mogą być proaktywnie zwalczane w świetle wiedzy o wyższym ryzyku wystąpienia AF o nowym początku oraz nowych czynników ryzyka badanych pod kątem związku przyczynowego. Inne możliwe możliwości badawcze mogą obejmować badanie pacjentów, którzy nie mają i nie przewiduje się wystąpienia AF, a także ocenę stylu życia, technologii urządzeń i strategii farmakoterapeutycznych w celu zmniejszenia ryzyka AF u pacjentów z wysokim przewidywanym ryzykiem wystąpienia AF o nowym początku.

Do tej pory opracowano szereg narzędzi do przewidywania ryzyka AF, między innymi narzędzia konsorcjum CHARGE-AF, Framingham Heart Study, skala CHADS, CHADSVASC i CHEST. Skala CHEST (strukturalna choroba serca, niewydolność serca, wiek ≥ 75 lat, choroba niedokrwienna serca, nadczynność tarczycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i nadciśnienie) pochodzi od 471 446 pacjentów z chińskiej bazy danych Yunnan Insurance i została zweryfikowana u 451 199 osób z Stwierdzono, że Koreańska Narodowa Służba Ubezpieczeń Zdrowotnych przewiduje przyszłe incydenty AF. Spośród 4764 uczestników badania Framingham Heart Study wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, skurczowe ciśnienie krwi, leczenie nadciśnienia tętniczego, czas od początku załamka P do początku zespołu depolaryzacji komór (QRS) (odstęp PR ), klinicznie istotny szmer nad sercem i niewydolność serca zostały uznane za pomocą modelowania przeżycia jako składowe punktacji przewidującej incydent AF po 10 latach. Jednak każde z dotychczasowych badań jest ograniczone przez jedno lub więcej z nich: wykorzystanie geograficznie odległych danych, danych historycznych, małych zbiorów danych, brak informacji czasowych, surowe modelowanie ryzyka z wynikającą z tego nieoptymalną wydajnością modelu i/lub zmiennymi predykcyjnymi, które nie są łatwo dostępne do lekarza ogólnego. Zrozumiałe, że żaden z nich nie osiągnął powszechnej praktyki klinicznej. Sztuczna inteligencja ułatwia wykorzystanie ogromnych ilości danych o zdarzeniach i powiązanych informacji czasowych (takich jak zbiory danych podstawowej opieki zdrowotnej), obsługuje dużą liczbę predyktorów za pomocą technik automatycznego wyboru zmiennych, uwzględnia nieliniowości i interakcje między zmiennymi, umożliwia podejście do uczenia się na żywo ( dzięki czemu model przewidywania jest automatycznie aktualizowany) i może wykorzystywać dane z całej populacji do przewidywania, czy i kiedy wystąpi nowy początek AF u danej osoby. Do danych EHR zastosowano szereg technik sztucznej inteligencji (AI), które wykazały lepszą moc diagnostyczną i prognostyczną w porównaniu z tradycyjnymi podejściami statystycznymi w danych EHR na dużą skalę. Jednak, jak niedawno podkreślono, ważne jest, aby zidentyfikować modele, które są przydatne klinicznie. Na przykład badanie, w którym opracowano algorytm EKG z obsługą sztucznej inteligencji, który przewidywał AF na podstawie EKG z prawidłowym rytmem zatokowym, podczas gdy ważny krok naprzód może nie mieć zastosowania w warunkach społecznych, w których rutynowe EKG nie zawsze są dostępne. W związku z tym opracowanie algorytmu predykcyjnego dla AF o nowym początku na podstawie rutynowych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu technik sztucznej inteligencji może dać możliwość wczesnego przełożenia na praktykę kliniczną. Badacze opracują i zweryfikują model uczenia się głębokich sieci neuronowych, wykorzystujący połączone elektroniczne dane medyczne (EHR) na dużą skalę z podstawowej opieki zdrowotnej, aby przewidzieć ryzyko nowego AF. Algorytm przewidywania zostanie przeszkolony i przetestowany pod kątem dokładności i solidności w przewidywaniu przyszłych zdarzeń AF przy użyciu łącza danych Clinical Practice Research Datalink (CPRD) — globalnej inicjatywy dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) i zostanie zweryfikowany zewnętrznie przy użyciu podobnych baz danych CPRD-AURUM, ale w różnych lokalizacjach geograficznych. Nowy algorytm predykcyjny zostanie porównany z szeregiem klasycznych technik uczenia maszynowego, a także tradycyjnymi metodami statystycznego modelowania predykcyjnego. W oczekiwaniu na udany model poprawiający dokładność przewidywania o co najmniej 5% w porównaniu z istniejącymi modelami, algorytm mógłby być łatwo dostępny za pośrednictwem bezpłatnego oprogramowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować wszystkich dostępnych pacjentów w CPRD-GOLD, którzy kwalifikowali się do łączenia danych i mieli co najmniej roczną obserwację w okresie od 1 stycznia 1998 r. do 31 grudnia 2018 r. Wynikiem zainteresowania jest pierwszy rozpoznany AF po wartości wyjściowej (1 stycznia 2009 r.) i zostanie on zidentyfikowany za pomocą kodów Read (dla profilu pacjenta CPRD) i kodów ICD-10 (dla zdarzeń HES). Pacjenci z mniej niż jednym rokiem rejestracji w CPRD, ci, którzy nie ukończyli osiemnastego roku życia w dniu pierwszej rejestracji w CPRD, ci, u których rozpoznano AF przed 1 stycznia 1998 r. oraz ci, którzy nie kwalifikowali się do łączenia danych, będą zostać wykluczonym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AF rozpoznane po 1 stycznia 2009 r. (zidentyfikowane za pomocą kodów Read (dla profilu pacjenta CPRD) i kodów ICD-10 (dla zdarzeń HES)
  • W praktyce klinicznej Datalink — globalna inicjatywa dotycząca przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CPRD-GOLD) i kwalifikująca się do łączenia danych.
  • Mieć co najmniej roczny okres obserwacji w okresie od 1 stycznia 1998 r. do 31 grudnia 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia w dniu pierwszej rejestracji w CPRD
  • Zdiagnozowano AF przed 1 stycznia 1998 r
  • W CPRD-GOLD i nie kwalifikuje się do łączenia danych
  • Ma mniej niż rok obserwacji w CPRD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci
Kohorta obserwacyjna wykorzystująca anonimowe dane dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie pacjenta powiązane z wtórnymi danymi administracyjnymi; CPRD-GOLD i CPRD-AURUM.
Obserwacyjny - bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i walidacja hierarchicznego modelu głębokiego uczenia się do przewidywania ryzyka i, w stosownych przypadkach, okresu wystąpienia AF o nowym początku
Ramy czasowe: W okresie od 1 stycznia 1998 do 31 grudnia 2018 r

Czynniki predykcyjne będą identyfikowane za pomocą kodów odczytu (diagnozy), pomiarów i kodów produkcji (leki) w CPRD; kody ICD10 i kody klasyfikacji statystycznej (OPCS) w statystykach epizodów szpitalnych (HES); oraz kody ICD 10 (kody ICD9 dla okresu przed 2001 r.) w danych Urzędu Statystyk Narodowych (ONS). Wszystkie zmienne będą uważane za potencjalne predyktory i mogą obejmować:

  1. zmienne socjodemograficzne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wskaźnik wielokrotnej deprywacji;
  2. wszystkie (powtarzające się) hospitalizowane stany chorobowe podczas obserwacji
  3. oceny kliniczne, takie jak EKG, tętno, wzrost, waga,
  4. przepisane leki,
  5. czynniki związane ze stylem życia (np. palenie tytoniu, spożywanie alkoholu);
  6. wszystkie biomarkery zebrane podczas obserwacji Czasowe informacje o wszystkich ocenach klinicznych, zdarzeniach hospitalizowanych, lekach zostaną uwzględnione.
W okresie od 1 stycznia 1998 do 31 grudnia 2018 r
Aby zidentyfikować i określić ilościowo wielkość predyktorów AF o nowym początku
Ramy czasowe: W okresie od 1 stycznia 1998 do 31 grudnia 2018 r

Proponowany model głębokiego uczenia się może wyodrębnić informacyjne czynniki ryzyka z danych EHR.

W szczególności strategia wyboru czynników ryzyka zaproponowana w Huang i wsp. zostanie dostosowana do identyfikacji informacyjnych czynników ryzyka. Model zapewni wagi zidentyfikowanych czynników ryzyka, aby pomóc zrozumieć znaczenie czynników ryzyka na różnych poziomach ryzyka. Wpływ liczby czynników ryzyka na wydajność przewidywania ryzyka AF zostanie oceniony za pomocą krzywych zarówno pola pod krzywą (AUC), jak i dokładności przewidywania wykreślonych w funkcji liczby czynników ryzyka. Niektóre predyktory, takie jak BMI, ciśnienie krwi, częstotliwość wizyt u lekarza pierwszego kontaktu (GP), moc przepisanych leków, mogą zmieniać się w czasie. Przyrostowe wartości prognostyczne uwzględnienia tych zmiennych trajektorii zostaną zbadane i oceniony zostanie wpływ na dokładność predykcyjną.

W okresie od 1 stycznia 1998 do 31 grudnia 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj