Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование нового приступа фибрилляции предсердий на уровне пациента

9 мая 2023 г. обновлено: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Прогнозирование нового приступа фибрилляции предсердий на уровне пациента на основе общенациональных электронных медицинских карт населения: исследование точной медицины с использованием искусственного интеллекта

Фибрилляция предсердий (ФП) представляет собой серьезную сердечно-сосудистую проблему: она распространена, носит хронический характер и влечет за собой значительные расходы на здравоохранение в результате инсульта, внезапной смерти, сердечной недостаточности и незапланированной госпитализации. Имеются убедительные аргументы в пользу ранней диагностики ФП до возникновения первого осложнения, но популяционный скрининг не рекомендуется. Необходимы стратегии для выявления лиц с повышенным риском нового развития ФП. предыдущие оценки риска были ограничены данными и методологией. Исследователи будут использовать регулярно собираемые данные первичной медико-санитарной помощи, связанные с больницами, и сосредоточатся на использовании методов искусственного интеллекта для разработки и проверки модели для прогнозирования случаев ФП. В частности, исследователи изучат, как популяционные данные могут быть использованы для точной медицины с использованием модели обучения глубоких нейронных сетей. Используя клинические факторы, легко доступные в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, исследователи предоставят метод для выявления лиц в сообществе, подверженных риску развития ФП, а также определения случаев возникновения ФП у лиц, подверженных риску, тем самым ускоряя исследования, оценивающие технологии для улучшение прогнозирования риска и определение лиц с высоким риском для профилактических мер и скрининга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является распространенным хроническим заболеванием, оказывающим существенное влияние на исходы для здоровья. Многие случаи ФП выявляются слишком поздно - как проявление инсульта, сердечной недостаточности или другого осложнения. Хотя раннее выявление ФП может предотвратить преждевременное сердечно-сосудистое заболевание, скрининг населения не рекомендуется.

Фибрилляция предсердий (ФП) является ведущей сердечно-сосудистой проблемой. Это наиболее распространенная устойчивая сердечная аритмия, поражающая 1-2% населения Европы и США, с пожизненным риском, равным одному из четырех в общей популяции. Его распространенность увеличивается по мере старения населения. Следовательно, эти оценки, вероятно, будут увеличиваться, и в настоящее время они занижены, учитывая, что ФП может долгое время оставаться недиагностированной. ФП составляет 1-3% расходов на здравоохранение в результате инсульта, внезапной смерти, сердечной недостаточности, незапланированной госпитализации и связанных с ними осложнений. Возникшая в результате возникающая эпидемия ФП и связанные с ней дорогостоящие осложнения (включая, помимо прочего, инсульт, депрессию, сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, снижение когнитивных функций и незапланированную госпитализацию) сделали ФП серьезной угрозой здоровому долголетию. Ранняя диагностика ФП, в идеале до проявления первого осложнения, остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. В то время как у некоторых пациентов ФП может проявляться симптоматическим учащенным сердцебиением, у других первый диагноз ФП может быть установлен, когда они обращаются к медицинским работникам с инсультом, острой сердечной декомпенсацией или обострением сопутствующей патологии — стадией, которая является излишне поздней в траектории болезни. Это связано с тем, что многие пациенты с ФП могут не иметь симптомов, связанных с ФП. Учитывая, что почти у трети пациентов, госпитализированных в инсультное отделение, на момент госпитализации имеется ФП, а пероральные антикоагулянты снижают риск инсульта на две трети у пациентов с ФП, которые имеют более высокий риск инсульта. убедительный аргумент в пользу более раннего выявления ФП. С этой целью оппортунистический скрининг на ФП (пальпация пульса с последующей ЭКГ у пациентов с нерегулярным пульсом) у пациентов в возрасте 65 лет и старше в настоящее время рекомендуется в национальных и международных руководствах. Международные руководства также рекомендуют использовать ЭКГ в 12 отведениях и амбулаторные мониторы ритма (с увеличением продолжительности в соответствии с предполагаемым риском ФП), переходя к имплантируемым безотведенным регистраторам ФП у пациентов с подозрением, но не диагностированной ФП, и каждый из них имеет последствия для затрат на здравоохранение и пациента. удовлетворение. Несмотря на многообещающие результаты систематического скрининга пожилых людей на ФП с использованием самоуправляемых устройств, в настоящее время в Соединенном Королевстве (Великобритания) нет рекомендаций по систематическому скринингу всего населения на ФП, поскольку еще не ясно, риск выиграет от ранней диагностики. Действительно, необходимы исследования, чтобы лучше понять частоту выявления, диагностическую точность, результаты таких программ, а также определить, в каких подгруппах населения скрининг на ФП будет иметь наибольшую ценность для пациентов и общественного здравоохранения.

Выявление ФП имеет важные клинические и клинические последствия. Пациентам с повышенным риском инсульта (оценка по шкале CHADSVASC ≥ 2) без противопоказаний следует предложить профилактику инсульта пероральными антикоагулянтами. Более того, у большинства пациентов с ФП будут факторы риска инсульта, что делает их подходящими для приема пероральных антикоагулянтов, а у многих будут сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (например, артериальная гипертензия, пороки клапанов сердца или сердечная недостаточность), что делает их подходящими для дальнейшего обследования или лечения. Точно так же у пациентов с ФП с низким риском инсульта (и, следовательно, не имеющих права на пероральную антикоагулянтную терапию) рекомендуется наблюдение на предмет увеличения риска инсульта. Точное прогнозирование того, будет ли и когда у человека разовьется новое начало ФП, может позволить провести фенотипический и временной (таким образом, более эффективный) скрининг, а также определить предполагаемые маркеры риска для этиологии ФП. Например, пациенты с синусовым ритмом в настоящее время, но с более высоким риском инсульта и прогнозируемым развитием ФП в определенный момент времени в будущем могут получить пользу от скрининга ФП ближе к прогнозируемой дате. В равной степени, модифицируемые факторы риска развития ФП и риска инсульта могут быть проактивно устранены в свете знаний о более высоком риске нового начала ФП и изучения причинно-следственной связи новых факторов риска. Другие возможные исследовательские возможности могут включать изучение пациентов, у которых нет и не прогнозируется наличие ФП, а также оценка образа жизни, технологии устройства и фармакотерапевтических стратегий для снижения риска ФП у пациентов с высоким прогнозируемым риском нового развития ФП.

На сегодняшний день разработан ряд инструментов прогнозирования риска ФП, в том числе инструменты консорциума CHARGE-AF, Framingham Heart Study, шкала CHADS, шкала CHADSVASC и шкала CHEST и другие. Шкала CHEST (структурная болезнь сердца, сердечная недостаточность, возраст ≥ 75 лет, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и гипертония) получена у 471 446 субъектов из китайской базы данных страхования Юньнань и подтверждена у 451 199 субъектов из Было обнаружено, что Корейская национальная служба медицинского страхования предсказывает будущие случаи ФП. Из 4764 участников исследования Framingham Heart Study возраст, пол, индекс массы тела, систолическое артериальное давление, лечение артериальной гипертензии, время от начала зубца P до начала комплекса желудочковой деполяризации (QRS) (интервал PR ), клинически значимый сердечный шум и сердечная недостаточность были обнаружены с помощью моделирования выживаемости как компоненты оценки, предсказывающей возникновение ФП через 10 лет. Тем не менее, каждое из исследований на сегодняшний день ограничено одним или несколькими из следующих факторов: использование географически удаленных данных, исторических данных, небольших наборов данных, отсутствие временной информации, грубое моделирование рисков с последующей субоптимальной производительностью модели и/или недоступность переменных-предикторов. к терапевту. Понятно, что ни один из них не получил широкого распространения в клинической практике. Искусственный интеллект облегчает использование огромного количества данных о событиях и связанной с ними временной информации (например, в наборах данных первичной медицинской помощи), обрабатывает большое количество предикторов с помощью методов автоматического выбора переменных, учитывает нелинейности и взаимодействия между переменными, обеспечивает подход к обучению в реальном времени ( при этом модель прогнозирования автоматически обновляется) и может использовать данные по всей популяции, чтобы предсказать, будет ли и когда будет новое начало ФП у человека. Ряд методов искусственного интеллекта (ИИ) был применен к данным EHR и продемонстрировал лучшую диагностическую и прогнозирующую способность по сравнению с традиционными статистическими подходами в крупномасштабных данных EHR. Тем не менее, как недавно было подчеркнуто, важно идентифицировать модели, которые являются клинически полезными. Например, исследование, в котором был разработан алгоритм ЭКГ с поддержкой ИИ, предсказывающий ФП по ЭКГ с нормальным синусовым ритмом, в то время как важный шаг вперед может быть неприменим в условиях сообщества, где обычные ЭКГ не всегда доступны. Таким образом, разработка прогностического алгоритма для нового начала ФП на основе данных рутинных электронных медицинских карт первичной медико-санитарной помощи с использованием методов ИИ может дать возможность раннего внедрения в клиническую практику. Исследователи разработают и проверят модель глубокого обучения нейронных сетей, используя крупномасштабные связанные электронные медицинские карты (EHR) из первичной медико-санитарной помощи, чтобы прогнозировать риск новой ФП. Алгоритм прогнозирования будет обучен и протестирован на предмет его точности и надежности при прогнозировании будущих событий ФП с использованием канала передачи данных клинических исследований (CPRD) — Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и будет проверен внешним образом с использованием аналогичных баз данных CPRD-AURUM, но в разных географических точках. Новый алгоритм прогнозирования будет сравниваться с рядом классических методов машинного обучения, а также с традиционными методами статистического прогнозного моделирования. В ожидании успешной модели повышения точности прогнозирования не менее чем на 5% по сравнению с существующими моделями алгоритм может быть легко доступен через бесплатное программное обеспечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех доступных пациентов в CPRD-GOLD, которые соответствовали требованиям для привязки данных и наблюдались как минимум в течение 1 года в период с 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г. Исходом, представляющим интерес, является первая диагностированная ФП после исходного уровня (1 января 2009 г.), и она будет идентифицирована с использованием кодов Рида (для профиля пациента CPRD) и кодов МКБ-10 (для событий ГЭК). Пациенты, зарегистрированные в CPRD менее одного года, те, кому не исполнилось восемнадцати лет на дату первой регистрации в CPRD, те, у кого была диагностирована ФП до 1 января 1998 г., и те, кто не имел права на привязку данных. быть исключенным.

Описание

Критерии включения:

  • ФП, диагностированная после 1 января 2009 г. (определяется с помощью кодов чтения (для профиля пациента CPRD) и кодов МКБ-10 (для событий ГЭК)
  • In Clinical Practice Research Datalink — Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (CPRD-GOLD) и имеет право на передачу данных.
  • Иметь последующее наблюдение не менее 1 года в период с 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.

Критерий исключения:

  • До 18 лет на дату первой регистрации в CPRD
  • Диагностирована ФП до 1 января 1998 г.
  • В CPRD-GOLD и не подходит для привязки данных
  • Имеет менее одного года наблюдения в CPRD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все подходящие пациенты
Обсервационная когорта с использованием анонимных данных первичной медико-санитарной помощи на уровне пациентов, связанных со вторичными административными данными; CPRD-GOLD и CPRD-AURUM.
Наблюдение - вмешательство не проводилось

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать и проверить иерархическую модель глубокого обучения для прогнозирования риска и, при необходимости, периода возникновения новой ФП.
Временное ограничение: С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.

Прогностические факторы будут определены с использованием кодов чтения (диагнозы), измерений и кодов Prod (лекарства) в CPRD; коды МКБ-10 и коды статистической классификации (OPCS) в статистике госпитальных эпизодов (HES); и коды МКБ 10 (коды МКБ9 за период до 2001 г.) в данных Управления национальной статистики (ONS). Все переменные будут рассматриваться как потенциальные предикторы и могут включать:

  1. социально-демографические переменные: возраст, пол, этническая принадлежность, индекс множественной депривации;
  2. все (повторяющиеся) госпитализированные заболевания во время последующего наблюдения
  3. клинические оценки, такие как ЭКГ, частота сердечных сокращений, рост, вес,
  4. прописаны лекарства,
  5. факторы образа жизни (например, курение, употребление алкоголя);
  6. все биомаркеры, собранные во время последующего наблюдения Будет включена временная информация обо всех клинических оценках, госпитализированных событиях, лекарствах.
С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.
Для выявления и количественной оценки величины предикторов нового начала ФП
Временное ограничение: С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.

Предлагаемая модель глубокого обучения может извлекать информативные факторы риска из данных EHR.

В частности, стратегия выбора факторов риска, предложенная Huang et al., будет адаптирована для выявления информативных факторов риска. Модель предоставит веса выявленных факторов риска, чтобы помочь понять значимость факторов риска при различных уровнях риска. Влияние количества факторов риска на эффективность прогнозирования риска ФП будет оцениваться с помощью кривых площади под кривой (AUC) и точности прогноза, построенных в зависимости от количества факторов риска. Некоторые предикторы, такие как ИМТ, артериальное давление, частота посещений врача общей практики (ВОП), сила назначенных лекарств, могут меняться со временем. Будут изучены дополнительные прогностические значения включения этих переменных траекторий, и будет оценено влияние на точность прогнозов.

С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher P Gale, PhD, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 120029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться