外骨格のリアルタイム神経筋制御
この研究の目的は、人間の筋肉組織に埋め込まれた神経情報を使用して、外骨格のリアルタイム コントローラーを開発することです。 このコントローラーは、高密度筋電図 (HD-EMG) 記録に基づいて人間の動きを予測し、それを機能支援に変換するオンライン インターフェイスで構成されます。 この研究は、健康な参加者と脳卒中後の参加者の両方で実施されます。
研究者らは、HD-EMG記録から何百もの運動単位（MU）スパイク活動を抽出できる、既存の外骨格におけるオンラインアルゴリズム（デコーダー）を開発する予定です。 MU スパイク活動は、人間の動きの神経コードの代表的な部分へのアクセスを可能にする、発生のタイミングによってコード化された一連の活動電位です。 研究者らはまた、MUスパイク活動から人間の意図（多関節の位置と力のコマンド）を予測して、神経情報を動きに変換できるコマンドエンコーダーも開発する予定だ。 研究者らは、デコーダをコマンドエンコーダと統合して、複数の関節の下肢外骨格のリアルタイム制御を実証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、健康な参加者と脳卒中後の参加者において、機能的課題（単関節運動、歩行など）中に最大8つの下肢筋（ヒラメ筋、腓腹筋、前脛骨筋、大腿直筋、外側広筋、ハムストリングス）の筋活動を記録します。 、スクワット、サイクリング）。 これらの測定は、神経デコーダに下肢の動きと運動の生理学的データセットを提供します。 次に、研究者らは、8 個を超える筋肉からの MU スパイキング活動の分解にオンライン深層学習手法を適用し、リアルタイム ニューラル デコーダーを開発します。 これにより、人間の下肢の自然な動作中に同時にアクティブになる数百の MU をリアルタイムで分解できます。 研究者らは、私たちの結果をゴールドスタンダードであるブラインドソース分離法と比較することで、このアプローチを検証する予定です。 ブラインドソース分離アルゴリズムは、MU 活動電位の畳み込み混合である HD-EMG 信号を、個々の MU が活動電位を放電する時間に分離または分解できます。 分解されたMUスパイキングデータを使用して、研究者らは、MUスパイキング活動を位置、力、外骨格のハイブリッドコマンドに変換する方法を開発します。これは、人間の意図（多関節の位置や位置など）を予測できる、既存の研究用外骨格に実装されるコマンドエンコーダになります。力コマンド）を使用して、タスクに必要な補助レベルを推定します（たとえば、立脚フェーズ中に膝トルクを追加します）。
研究者らは、MUスパイキング活動デコーダと部分空間投影法を組み合わせて、個人と現在研究中の下肢外骨格間のニューラルリアルタイムインターフェースを構築し、運動能力を増強する予定である。 これは、外骨格のリアルタイム制御に使用できる統合された高解像度のマンマシンインターフェースとなり、筋肉の電気機械的遅延、つまり神経コマンドと筋肉の間の経過時間よりも高い速度でコマンドが送信されるようになります。動きを強制的に生成します。
実験 A では、研究者は健康なボランティア (n = 20) と脳卒中後の参加者 (n = 20) を募集し、単関節運動と運動課題を完了して、HD-EMG を介して筋活動データを収集します。
実験 B では、研究者らは、健康なボランティア (n = 20) と脳卒中後の参加者 (n = 20) を募集し、補助外骨格を使用する我々のアプローチの一般化を紹介します。 被験者は単関節課題と運動課題を実行してデコーダを調整し、その後、デコーダがリアルタイムの支援を提供しながら単関節課題と運動課題を繰り返します。 脳卒中後の参加者は、デコーダが運動単位を抽出する能力の安定性を評価するために、最大 10 回のセッションを繰り返します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康な参加者の参加基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 脳および/または頭蓋骨の病変の病歴がない
- 正常な聴覚と視力、両方とも矯正可能
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 神経障害はない
- 四肢の異常な動きを引き起こす可能性のある病状がないこと（例、
- てんかん、脳卒中、著しい関節炎、慢性疼痛、筋骨格系損傷）
- 英語を理解して話すことができる
- 身長 3 フィート 6 インチ (1.1 メートル) ～ 6 フィート 9 インチ (2.1 メートル)
脳卒中後の参加者の参加基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 6か月を超える片側性脳卒中、テント上脳卒中、虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴
- 平地を自立して歩くことができ、補助器具や装具の使用が許可されている
- 必要に応じて
- 医学的に安定した
- 研究期間中に予定されている手術、治療、または外来治療は行わないでください。
- 正常な聴覚と視力、両方とも矯正可能
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 英語を理解して話すことができる
- 身長 3 フィート 6 インチ (1.1 メートル) ～ 6 フィート 9 インチ (2.1 メートル)
健康な参加者の除外基準:
- 体重が220ポンドを超える
- 妊娠（妊娠アンケートにより除外）
- 脳機能に影響を与える神経学的診断または投薬
- 重大な頭部外傷の病歴（すなわち、長期にわたる意識喪失、神経学的損傷など）
- 後遺症）
- 既知の構造的脳病変
- その他の重大な疾患（心臓病、悪性腫瘍、精神障害）
- 処方されていない薬物の使用（被験者による報告）
- 現在の薬物乱用歴（例外：現在のニコチン使用は許可されています）
- レクリエーション用大麻
- 認知症;憂鬱症;または以前の脳外科手術
- 行動課題または運動課題の実行の失敗
- 囚人
脳卒中後の参加者の除外基準:
- 体重が220ポンドを超える
- 妊娠（妊娠アンケートにより除外）
- 過去3か月以内に下肢にボトックス（ボツリヌス毒素）注射を行っている、または計画されている
- 研究期間中の注射。
- 現在の薬物乱用歴（例外：現在のニコチン使用は許可されています）
- 認知機能の低下
- 重度の失語症
- 囚人
- 他の神経疾患の併存 (例: (パーキンソン病、外傷性脳)
- 外傷、多発性硬化症など）
- 混合または複雑な震え
- 重度の股関節炎または膝関節炎
- 骨粗鬆症（被験者による報告）
- 内科的疾患（心臓、腎臓、肝臓、腫瘍）または精神疾患
- HD-EMG の研究手順を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
研究者らは、健康な参加者の機能的課題（例：運動など）中の8つの下肢筋肉の筋活動を調べる予定です。
単関節運動、ウォーキング、スクワット、サイクリング）。
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HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
等尺性収縮は、被験者の最大随意収縮に基づいて事前に定義されたトルク レベル (つまり、25%、60%、70%、80%、90%) に達するように関節トルクを適用することで構成されます。
参加者は、画面に表示されるバイオフィードバックに応答してトルク強度を制御します。
参加者の動きを防ぐために、関節は非準拠バンドで固定されます。
テストされる関節の順序 (つまり、利き足首、膝関節、または股関節) はランダム化されます。
HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
等尺性収縮は、さまざまな速度 (つまり、1 秒あたり 10 度、1 秒あたり 30 度、1 秒あたり 60 度) で一連の収縮 (10 ～ 20 回の収縮) を完了するまで関節を動かすことで構成されます。
参加者の動きを防ぐために、関節は非準拠バンドで固定されます。
テストされる関節の順序 (つまり、利き足首、膝関節、または股関節) はランダム化されます。
HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
多関節タスク（すなわち、
ウォーキング、スクワット、サイクリングなど）が指定された頻度で実行されます。
モーション キャプチャ システムを使用して、関節角度と地面反力を同時に記録します。
５秒間収縮を維持できなくなるまで筋肉トルクの４０％を繰り返し維持することによって誘発された筋肉疲労を追加して、「等尺性収縮」で述べたとおりに同一の実験を実行する。
参加者は両側の外骨格を測定および装着され、使用される外骨格の十分な可動域が確認されます。
HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
参加者は単関節運動を実行してデコーダのパラメータを調整します。
その後、参加者は動作分析ラボで多関節活動（立つ、しゃがむ、地上またはトレッドミル上を歩く、自転車に乗る、階段を登るなど）を実行します。
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実験的：臨床参加者
研究者らは、脳卒中後の参加者の機能的課題（例:
単関節運動、ウォーキング、スクワット、サイクリング）。
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HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
等尺性収縮は、被験者の最大随意収縮に基づいて事前に定義されたトルク レベル (つまり、25%、60%、70%、80%、90%) に達するように関節トルクを適用することで構成されます。
参加者は、画面に表示されるバイオフィードバックに応答してトルク強度を制御します。
参加者の動きを防ぐために、関節は非準拠バンドで固定されます。
テストされる関節の順序 (つまり、利き足首、膝関節、または股関節) はランダム化されます。
HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
等尺性収縮は、さまざまな速度 (つまり、1 秒あたり 10 度、1 秒あたり 30 度、1 秒あたり 60 度) で一連の収縮 (10 ～ 20 回の収縮) を完了するまで関節を動かすことで構成されます。
参加者の動きを防ぐために、関節は非準拠バンドで固定されます。
テストされる関節の順序 (つまり、利き足首、膝関節、または股関節) はランダム化されます。
HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
多関節タスク（すなわち、
ウォーキング、スクワット、サイクリングなど）が指定された頻度で実行されます。
モーション キャプチャ システムを使用して、関節角度と地面反力を同時に記録します。
参加者は両側の外骨格を測定および装着され、使用される外骨格の十分な可動域が確認されます。
HD-EMG グリッドは対象の下肢の筋肉に適用されます。
参加者は単関節運動を実行してデコーダのパラメータを調整します。
その後、参加者は動作分析ラボで多関節活動（立つ、しゃがむ、地上またはトレッドミル上を歩く、自転車に乗る、階段を登るなど）を実行します。
被験者は、地上または感圧歩道上での 10 メートル歩行テスト (10MWT)、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルグバランススケール (BBS)、および/または機能歩行評価 (FGA) を完了する場合があります。
ステップアップやスクワットを行うこともあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩幅の変化の変化
時間枠：実験 B では、ベースライン時と参加者が完了するまでの支援ロボットを使用した場合の歩幅変動の変化 (平均 3 か月)。
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ストライド変動は、ストライド時間の標準偏差と平均値との比であり、パーセンテージで表されます。
変動性の減少は、より良い結果を示します。
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実験 B では、ベースライン時と参加者が完了するまでの支援ロボットを使用した場合の歩幅変動の変化 (平均 3 か月)。
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ケイデンスの変化
時間枠：実験 B では、参加者が完了するまでのベースラインと支援ロボットを使用した場合のケイデンスの変化 (平均 3 か月)。
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ケイデンスは、特定の期間内に実行された歩数の合計です。多くの場合、1 分あたりで表されます。
通常、ステップ数が多いほど、より良い結果が得られます。
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実験 B では、参加者が完了するまでのベースラインと支援ロボットを使用した場合のケイデンスの変化 (平均 3 か月)。
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歩幅の変化
時間枠：実験 B では、ベースライン時と参加者が完了するまで支援ロボットを使用した場合の歩幅の変化 (平均 3 か月)。
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歩幅は、片方の足の最初の接地点と反対側の足の最初の接地点の間の距離です。
通常、歩幅が長いほど良い結果が得られ、理想的には左右の手足の寸法が同じになります。
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実験 B では、ベースライン時と参加者が完了するまで支援ロボットを使用した場合の歩幅の変化 (平均 3 か月)。
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歩幅の変化
時間枠：実験 B では、ベースラインと補助ロボットを使用した場合の参加者の完了までの歩幅の変化 (平均 3 か月)。
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ストライドの長さは、同じ足の最初の接地点の連続する点の間の距離です。
通常、左右の歩幅は同じです。
通常、歩幅が長いほど良い結果が得られ、理想的には左右の手足の寸法が同じになります。
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実験 B では、ベースラインと補助ロボットを使用した場合の参加者の完了までの歩幅の変化 (平均 3 か月)。
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スタンスタイムの変化
時間枠：実験 B では、ベースライン時と補助ロボットを使用した場合の参加者の完了までの立脚時間の変化 (平均 3 か月)。
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立脚時間は、歩行サイクルにおける 1 つの四肢の立脚フェーズ中に経過する時間です。
シングルサポートとダブルサポートが含まれます。
四肢間の立脚時間が等しいほど、より良い結果が得られます。
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実験 B では、ベースライン時と補助ロボットを使用した場合の参加者の完了までの立脚時間の変化 (平均 3 か月)。
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足首、膝、股関節の両側関節トルクの変化
時間枠：実験 B では、ベースラインと補助ロボットを使用した参加者の完了までの関節トルクの変化 (平均 3 か月)。
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関節トルクは、人間の四肢の受動的トルクと能動的トルクの合計です。
受動的トルクは、筋肉組織、腱、靭帯が伸ばされるときに生じる張力によって生成されます。
アクティブトルクは筋肉によって生成されるトルクです。
通常、動作中の関節トルクが低いほど良い結果が得られます。
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実験 B では、ベースラインと補助ロボットを使用した参加者の完了までの関節トルクの変化 (平均 3 か月)。
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外骨格と参加者の間のインピーダンスレベルの変化
時間枠：実験 B では、参加者が完了するまでのベースラインと支援ロボットを使用した場合のインピーダンス レベルの変化 (平均 3 か月)。
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研究者らは、外骨格からのリアルタイム制御支援の有無で、両側の股関節、膝、足首レベルでのインピーダンス（外骨格と参加者の間に生成される相互作用力）を比較します。
通常、外骨格と人間の動きがより同期するため、インピーダンスが低いほど良い結果が得られます。
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実験 B では、参加者が完了するまでのベースラインと支援ロボットを使用した場合のインピーダンス レベルの変化 (平均 3 か月)。
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10WMTの変化
時間枠：実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、歩行速度の一般的な臨床測定です。
参加者は、自分が選択した快適な速度で歩くように指示されます。
参加者はスタートラインに位置し、セラピストが中央の 6 メートルの距離を計測している間、10 メートルの距離をすべて歩くように指示されます。
時間制限付きコースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えることを目的としています。
ストップウォッチを使用して時間を計測し、100分の1秒単位で記録します（例：2.46秒）。
テストは、間に適切な休憩を挟みながら、自ら選択した速度で 2 回実行されます。
2 回の平均を記録する必要があります。
その後、参加者に速くても安全な速度で歩くよう指示してテストが繰り返されます。
適切な補助器具、装具、および理学療法士による最小限の身体的援助が適用されます。
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実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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6MWTの変化
時間枠：実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が屋内の平らで硬い表面上を 6 分間に歩行できる距離を測定します。
このテストは機能的運動能力の信頼性が高く有効な評価であり、有酸素能力と持久力の最大値以下のテストとして使用されます。
テストは自分のペースで進められます。
参加者はテスト中に立ち止まって休憩することができます。ただし、タイマーは停止しません。
参加者が時間を達成できなかった場合、停止した時間が記録され、途中で停止した理由が記録されます。
適切な補助器具、装具、および理学療法士による最小限の身体的援助が適用されます。
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実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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ベルグバランススケールの変更
時間枠：実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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Berg Balance Scale (BBS) は 14 項目のテストであり、5 段階の順序スケールで採点されます。
これは臨床現場での機能バランスを測定するもので、参加者はバランスを維持する必要がある静的課題と動的課題（座る、立つ、座位から立位への移行、片足で立つ、床から物を回収するなど）が含まれます。
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実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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FGAの変更
時間枠：実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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Functional Gait Assessment (FGA) は 10 項目のテストであり、4 点の順序スケールで採点されます。
スコアが高いほど、転倒リスクが減少していることを示します。
臨床現場での歩行課題（早歩き、後ろ歩き、障害物をまたぐなど）中の動的なバランスと姿勢の安定性を測定します。
患者は特定の項目について補助装置を使用することが許可されています。
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実験 B では、ベースラインから参加者の完了までの変化 (平均 3 か月)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose L Pons, Ph.D、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00212191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。