- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661891
Neuromuskulær kontrol i realtid af exoskeletter
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en real-time controller til eksoskeletoner ved hjælp af neural information indlejret i menneskelig muskulatur. Denne controller vil bestå af en online-grænseflade, der forudser menneskelig bevægelse baseret på high-density electromyography (HD-EMG) optagelser og derefter oversætter det til funktionel assistance. Denne undersøgelse vil blive udført i både raske deltagere og deltagere efter slagtilfælde.
Forskerne vil udvikle en online-algoritme (dekoder) i eksisterende eksoskeletoner, der kan udvinde hundredvis af motorenheder (MU) spiking-aktivitet ud af HD-EMG-optagelser. MU-spikningsaktiviteten er en række aktionspotentialer kodet af dens timing af forekomst, der giver adgang til en repræsentativ del af den neurale kode for menneskelig bevægelse. Forskerne vil også udvikle en kommandokoder, der kan forudse menneskelige hensigter (multi-joint position og force kommandoer) fra MU spiking aktivitet for at oversætte den neurale information til bevægelse. Forskerne vil integrere dekoderen med kommandoenkoderen for at vise realtidsstyringen af flere led-eksoskeleter i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil registrere muskelaktivitet hos raske deltagere og deltagere efter slagtilfælde fra op til otte muskler i underekstremiteterne (soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus lateralis og hamstring) under funktionelle opgaver (f.eks. enkeltledsbevægelser, gang). , hugsiddende, cykling). Disse målinger vil give det fysiologiske datasæt af underekstremitetsbevægelse og bevægelse for den neurale dekoder. Derefter vil forskerne anvende online dyb læringsmetoder til MU-spiking aktivitetsnedbrydning fra over otte muskler og udvikle en neural dekoder i realtid. Dette vil give nedbrydning i realtid af hundredvis af MU'er, der samtidig er aktive under naturlig menneskelig adfærd i underekstremiteterne. Forskerne vil validere denne tilgang ved at sammenligne vores resultater med en guldstandard, blindkildeadskillelsesmetoden. Blind kildeadskillelsesalgoritmer kan adskille eller nedbryde HD-EMG-signalerne, en konvolutiv blanding af MU-aktionspotentialer, til de tidspunkter, hvor individuelle MU'er udleder deres aktionspotentialer. Med de nedbrudte MU-spikningsdata vil forskerne udvikle metoder til at oversætte MU-spikningsaktivitet i positions-, kraft- og hybridkommandoer for eksoskeletoner, der vil blive en kommandokoder implementeret i eksisterende forskningseksoskeletter, der kan forudse menneskelige hensigter (multi-joint position og kraftkommandoer) for at estimere niveauet af assistance, der kræves af opgaven, (f.eks. tilføje knæmoment i standfasen).
Forskerne vil kombinere MU-spikningsaktivitetsdekoderen med subspace-projektionsmetoderne til en neural realtidsgrænseflade mellem individer og et i øjeblikket eksisterende forskningseksoskelet i nedre ekstremiteter til bevægelsesforøgelse. Dette vil blive en integreret høj-opløsning menneske-maskine grænseflade, der kan bruges til real-time kontrol af exoskeletons, således at kommandoer vil blive leveret med en hastighed, der er højere end musklernes elektromekaniske forsinkelse, dvs. den forløbne tid mellem neural kommando og muskel kraftgenerering af bevægelse.
Til eksperiment A vil efterforskerne rekruttere raske frivillige (n = 20) og deltagere efter slagtilfælde (n = 20) og udføre enkeltledsbevægelses- og bevægelsesopgaver for at indsamle muskelaktivitetsdata via HD-EMG.
For eksperiment B vil efterforskerne fremvise generaliseringen af vores tilgang til at rekruttere og forbinde sunde frivillige (n = 20) og deltagere efter slagtilfælde (n = 20) med det assisterende eksoskelet. Forsøgspersonerne udfører enkeltleds- og lokomotoriske opgaver for at kalibrere dekoderen og gentager derefter enkeltleds- og lokomotoriske opgaver med dekoderen, der giver realtidsassistance. Deltagere efter slagtilfælde vil gentage op til 10 sessioner for at evaluere stabiliteten af dekoderens evne til at udtrække motoriske enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde deltagere:
- Alder fra 18 til 80 år
- Ingen historie med en hjerne- og/eller kranielæsion
- Normal hørelse og syn, begge kan korrigeres
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Ingen neurologiske lidelser
- Fravær af patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.
- epilepsi, slagtilfælde, markant gigt, kroniske smerter, skader i bevægeapparatet)
- Kan forstå og tale engelsk
- Højde mellem 3 fod 6 tommer (1,1 meter) og 6 fod 9 tommer (2,1 meter)
Inklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:
- Alder fra 18 til 80 år
- Anamnese med unilateralt, supratentorielt, iskæmisk eller blødende slagtilfælde i mere end 6 måneder
- Evne til at gå selvstændigt på jævnt underlag, tilladt at bruge hjælpemidler eller afstivning
- efter behov
- Medicinsk stabil
- Ingen planlagte operationer, medicinske behandlinger eller ambulant terapi i studieperioden
- Normal hørelse og syn, begge kan korrigeres
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Kan forstå og tale engelsk
- Højde mellem 3 fod 6 tommer (1,1 meter) og 6 fod 9 tommer (2,1 meter)
Eksklusionskriterier for raske deltagere:
- Vægt over 220 lbs
- Graviditet (udelukket af graviditetsspørgeskema)
- Eventuelle neurologiske diagnoser eller medicin, der påvirker hjernens funktion
- Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologisk
- følgesygdomme)
- Kendt strukturel hjernelæsion
- Betydelig anden sygdom (hjertesygdom, ondartede tumorer, psykiske lidelser)
- Ikke-ordineret medicinbrug (som rapporteret efter emne)
- Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
- Fritids marihuana
- Demens; svær depression; eller tidligere neurokirurgiske indgreb
- Manglende udførelse af de adfærdsmæssige eller lokomotoriske opgaver
- Fanger
Eksklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:
- Vægt over 220 lbs
- Graviditet (udelukket af graviditetsspørgeskema)
- Botox (botulinumtoksin) injektion til underekstremiteterne inden for de foregående 3 måneder, eller planlagt
- injektion i studieperioden.
- Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
- Nedsat kognitiv funktion
- Svær afasi
- Fanger
- Sameksistens af andre neurologiske sygdomme (f.eks.: (Parkinsons sygdom, traumatisk hjerne)
- skade, multipel sklerose osv.)
- Blandede eller komplekse rystelser
- Alvorlig hofte- eller knæledt
- Osteoporose (som rapporteret efter emne)
- Medicinsk (hjerte-, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville
- forstyrre undersøgelsesprocedurer for HD-EMG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Forskerne vil se på muskelaktivitet hos raske deltagere fra otte muskler i underekstremiteterne under funktionelle opgaver (f.eks.
enkeltledsbevægelse, gang, hug, cykling).
|
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Isometriske kontraktioner vil bestå af påføring af ledmoment for at nå et foruddefineret momentniveau baseret på individets maksimale frivillige kontraktion (dvs. 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Deltageren vil kontrollere momentintensiteten ved at reagere på en biofeedback, der vises på en skærm.
Samlingen vil blive sikret med ikke-kompatible bånd for at forhindre enhver bevægelse af deltageren.
Rækkefølgen af de testede led (dvs. dominerende ankel-, knæ- eller hofteled) vil blive randomiseret.
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Isometriske kontraktioner vil bestå af at flytte et led for at fuldføre et sæt af kontraktioner (10-20 kontraktioner) ved forskellige hastigheder (dvs. 10 grader pr. sekund, 30 grader pr. sekund, 60 grader pr. sekund).
Samlingen vil blive sikret med ikke-kompatible bånd for at forhindre enhver bevægelse af deltageren.
Rækkefølgen af de testede led (dvs. dominerende ankel-, knæ- eller hofteled) vil blive randomiseret.
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Multi-joint opgaver (dvs.
gang, hug, cykling) vil blive udført med en given frekvens.
Et motion capture-system vil blive brugt til at registrere ledvinkler og jordreaktionskræfter samtidigt.
Et identisk eksperiment vil blive udført som angivet i "Isometrisk kontraktion" med tilføjelse af induceret muskeltræthed ved gentagne gange at opretholde 40 % af muskelmomentet, indtil det ikke lykkedes at opretholde en kontraktion i 5 sekunder.
Deltagerne vil blive målt og forsynet med det bilaterale exoskelet, og tilstrækkelig bevægelsesområde til brugt exoskelet vil blive bekræftet.
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Deltageren vil udføre enkeltledsbevægelser for at kalibrere dekoderparametrene.
Deltageren vil derefter udføre aktiviteter med flere led (f.eks. at stå, sidde på hug, gå over jorden eller på et løbebånd, cykle eller gå i trapper) i et bevægelsesanalyselaboratorium
|
|
Eksperimentel: Kliniske deltagere
Forskerne vil se på muskelaktivitet hos deltagere efter slagtilfælde fra otte muskler i underekstremiteterne under funktionelle opgaver (f.eks.
enkeltledsbevægelse, gang, hug, cykling).
|
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Isometriske kontraktioner vil bestå af påføring af ledmoment for at nå et foruddefineret momentniveau baseret på individets maksimale frivillige kontraktion (dvs. 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Deltageren vil kontrollere momentintensiteten ved at reagere på en biofeedback, der vises på en skærm.
Samlingen vil blive sikret med ikke-kompatible bånd for at forhindre enhver bevægelse af deltageren.
Rækkefølgen af de testede led (dvs. dominerende ankel-, knæ- eller hofteled) vil blive randomiseret.
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Isometriske kontraktioner vil bestå af at flytte et led for at fuldføre et sæt af kontraktioner (10-20 kontraktioner) ved forskellige hastigheder (dvs. 10 grader pr. sekund, 30 grader pr. sekund, 60 grader pr. sekund).
Samlingen vil blive sikret med ikke-kompatible bånd for at forhindre enhver bevægelse af deltageren.
Rækkefølgen af de testede led (dvs. dominerende ankel-, knæ- eller hofteled) vil blive randomiseret.
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Multi-joint opgaver (dvs.
gang, hug, cykling) vil blive udført med en given frekvens.
Et motion capture-system vil blive brugt til at registrere ledvinkler og jordreaktionskræfter samtidigt.
Deltagerne vil blive målt og forsynet med det bilaterale exoskelet, og tilstrækkelig bevægelsesområde til brugt exoskelet vil blive bekræftet.
HD-EMG-gitre vil blive anvendt på de relevante underekstremitetsmuskler.
Deltageren vil udføre enkeltledsbevægelser for at kalibrere dekoderparametrene.
Deltageren vil derefter udføre aktiviteter med flere led (f.eks. at stå, sidde på hug, gå over jorden eller på et løbebånd, cykle eller gå i trapper) i et bevægelsesanalyselaboratorium
Forsøgspersoner kan gennemføre en 10 meter gangtest (10MWT) over jorden eller over en trykfølsom gangbro, 6 minutters gangtest (6MWT), Berg Balance-skala (BBS) og/eller Functional Gait Assessment (FGA).
De kan også gennemføre step-ups eller squats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skridtvariabilitet
Tidsramme: For eksperiment B, ændring i skridtvariabilitet ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Skridtvariabilitet er forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet af skridttiden, udtrykt i procent.
Nedsat variabilitet indikerer et bedre resultat.
|
For eksperiment B, ændring i skridtvariabilitet ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i kadence
Tidsramme: For eksperiment B, ændring i kadence ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Kadence er det samlede antal trin taget inden for en given tidsperiode; ofte udtrykt pr. minut.
Et højere antal trin er typisk et bedre resultat.
|
For eksperiment B, ændring i kadence ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: For eksperiment B, ændring i skridtlængde ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Trinlængde er afstanden mellem den første fods kontaktpunkt og den modsatte fods første kontaktpunkt.
Typisk er en længere skridtlængde et bedre resultat, ideelt set med lige store mål mellem venstre og højre lemmer.
|
For eksperiment B, ændring i skridtlængde ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: For eksperiment B, ændring i skridtlængde ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Skridtlængde er afstanden mellem på hinanden følgende punkter med indledende kontakt med den samme fod.
Højre og venstre skridtlængde er normalt lige store.
Typisk er en længere skridtlængde et bedre resultat, ideelt set med lige store mål mellem venstre og højre lemmer.
|
For eksperiment B, ændring i skridtlængde ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i stillingstid
Tidsramme: For eksperiment B ændres standtid ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Standtid er den tid, der går i standfasen af den ene ekstremitet i en gangcyklus.
Det inkluderer enkelt støtte og dobbelt støtte.
Lige standtid mellem lemmerne er et bedre resultat.
|
For eksperiment B ændres standtid ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i bilateralt ledmoment ved ankel, knæ og hofte
Tidsramme: For eksperiment B, ændring i ledmoment ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Leddrejningsmoment er summen af det menneskelige lems passive og aktive drejningsmomenter.
Passive drejningsmomenter frembringes af spændinger udviklet som muskelvæv, sener og ledbånd strækkes.
Aktivt drejningsmoment er det drejningsmoment, der produceres af musklerne.
Et lavere ledmoment under bevægelse er typisk et bedre resultat.
|
For eksperiment B, ændring i ledmoment ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i impedansniveauer mellem eksoskelet og deltager
Tidsramme: For eksperiment B, ændring i impedansniveauer ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Forskerne vil sammenligne impedansen (interaktiv kraft genereret mellem exoskeletet og deltageren) på bilaterale hofte-, knæ- og ankelniveauer med og uden real-time kontrolassistance fra exoskeletet.
Typisk er en lavere impedans et bedre resultat, da bevægelsen af eksoskelettet og mennesket er mere synkroniseret.
|
For eksperiment B, ændring i impedansniveauer ved baseline og med assisterende robot gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i 10WMT
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er et almindeligt klinisk mål for ganghastighed.
Deltagerne vil blive henvist til at gå med deres behagelige, selvvalgte hastighed.
Deltagerne vil blive placeret ved startlinjen og instrueret i at gå hele 10 meter distancen, mens terapeuten tager de mellemste seks meter.
Afstanden før og efter den tidsindstillede kurs er beregnet til at minimere effekten af acceleration og deceleration.
Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og optaget til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,46 sek.).
Testen udføres to gange ved selvvalgt hastighed med tilstrækkelig hvile imellem.
Gennemsnittet af de to gange skal registreres.
Testen vil derefter blive gentaget med deltagerne instrueret til at gå med deres hurtige, men sikre hastighed.
Der vil blive anvendt passende hjælpemidler, afstivning og den minimale mængde fysisk assistance fra fysioterapeuten.
|
For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i 6MWT
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
6 Minute Walk Test (6MWT) måler den distance, en deltager kan gå indendørs på en flad, hård overflade i løbet af seks minutter.
Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
Testen er i eget tempo.
Deltagerne har lov til at stoppe og hvile under testen; timeren stopper dog ikke.
Hvis en deltager ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres.
Der vil blive anvendt passende hjælpemidler, afstivning og den minimale mængde fysisk assistance fra fysioterapeuten.
|
For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-element test, scoret på en fempunkts ordinær skala.
Den måler funktionel balance i et klinisk miljø og inkluderer statiske og dynamiske opgaver (såsom siddende, stående, overgang fra siddende til stående, stående på en fod, hente en genstand fra gulvet), hvor deltagerne skal bevare deres balance.
|
For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Ændring i FGA
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Functional Gait Assessment (FGA) er en test med 10 punkter, der scores på en 4-punkts ordinalskala.
En højere score indikerer nedsat faldrisiko.
Den måler dynamisk balance og postural stabilitet under gangopgaver (såsom hurtig gang, baglæns gang, træde over en forhindring) i kliniske omgivelser.
Patienter har lov til at bruge et hjælpemiddel til visse genstande.
|
For eksperiment B, skift mellem baseline og gennem deltagerafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isometriske sammentrækninger
-
Värmland County Council, SwedenUppsala University; Karlstad UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretSverige
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepatienter med forsnævringPakistan