Neuromuskulární kontrola exoskeletonů v reálném čase
Účelem této studie je vyvinout ovladač v reálném čase pro exoskeletony využívající neurální informace zabudované v lidském svalstvu. Tento ovladač se bude skládat z online rozhraní, které předvídá pohyb člověka na základě záznamů elektromyografie s vysokou hustotou (HD-EMG) a poté jej převádí do funkční pomoci. Tato studie bude provedena jak u zdravých účastníků, tak u účastníků po mrtvici.
Výzkumníci vyvinou online algoritmus (dekodér) v aktuálně existujících exoskeletech, který dokáže extrahovat stovky aktivit motorických jednotek (MU) z HD-EMG záznamů. Aktivita MU spiking je sled akčních potenciálů kódovaných načasováním výskytu, který umožňuje přístup k reprezentativní části neurálního kódu lidského pohybu. Výzkumníci také vyvinou kodér příkazů, který dokáže předvídat lidský záměr (vícekloubové příkazy polohy a síly) z aktivity MU, aby převedl neurální informace na pohyb. Výzkumníci integrují dekodér s příkazovým kodérem, aby předvedli ovládání více kloubních exoskeletů dolních končetin v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci budou zaznamenávat svalovou aktivitu u zdravých účastníků a účastníků po mrtvici až z osmi svalů dolních končetin (soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus lateralis a hamstring) během funkčních úkolů (např. , dřep, jízda na kole). Tato měření poskytnou fyziologický soubor údajů o pohybu dolních končetin a lokomoci pro nervový dekodér. Poté vědci použijí online metody hlubokého učení pro rozklad aktivity MU z více než osmi svalů a vyvinou neurální dekodér v reálném čase. To poskytne v reálném čase rozklad stovek MU současně aktivních během přirozeného lidského chování dolních končetin. Výzkumníci ověří tento přístup porovnáním našich výsledků se zlatým standardem, metodou slepé separace zdroje. Algoritmy pro oddělení slepých zdrojů mohou oddělit nebo rozložit signály HD-EMG, konvolutivní směs akčních potenciálů MU, na časy, ve kterých jednotlivé MU vybijí své akční potenciály. S rozloženými daty MU vyvíjejí výzkumníci metody pro převod aktivity MU v pozici, síle a hybridních příkazech pro exoskeletony, které se stanou kodérem příkazů implementovaným do aktuálně existujících výzkumných exoskeletů, které mohou předvídat lidské záměry (vícekloubová poloha a silové příkazy) k odhadu úrovně pomoci vyžadované úkolem (např. přidání točivého momentu kolena během fáze postoje).
Výzkumníci zkombinují dekodér aktivity MU s metodami subprostorové projekce do neurálního rozhraní v reálném čase mezi jednotlivci a v současnosti existujícího výzkumného exoskeletonu dolních končetin pro augmentaci lokomoce. Stane se integrovaným rozhraním člověk-stroj s vysokým rozlišením, které lze použít pro ovládání exoskeletonů v reálném čase, takže příkazy budou vydávány rychlostí vyšší, než je elektromechanické zpoždění svalů, tj. generování síly pohybu.
Pro experiment A vyšetřovatelé naberou zdravé dobrovolníky (n = 20) a účastníky po mozkové příhodě (n = 20) a dokončí pohybové a lokomotorické úkoly s jedním kloubem, aby shromáždili údaje o svalové aktivitě pomocí HD-EMG.
U experimentu B vědci předvedou zobecnění našeho přístupu k náboru a propojení zdravých dobrovolníků (n = 20) a účastníků po mrtvici (n = 20) s asistenčním exoskeletem. Subjekty budou provádět jednokloubové a lokomoční úkoly pro kalibraci dekodéru a poté opakovat jednokloubové a lokomoční úkoly s dekodérem poskytujícím asistenci v reálném čase. Účastníci po mrtvici zopakují až 10 sezení, aby vyhodnotili stabilitu schopnosti dekodéru extrahovat motorické jednotky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro zdravé účastníky:
- Věk od 18 do 80 let
- Žádná léze mozku a/nebo lebky v anamnéze
- Normální sluch a zrak, obojí lze upravit
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Žádné neurologické poruchy
- Absence patologie, která by mohla způsobit abnormální pohyby končetin (např.
- epilepsie, mrtvice, výrazná artritida, chronická bolest, muskuloskeletální poranění)
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
- Výška mezi 3 stopami 6 palci (1,1 metru) a 6 stop 9 palci (2,1 metru)
Kritéria pro zařazení účastníků po mrtvici:
- Věk od 18 do 80 let
- Unilaterální, supratentoriální, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda v anamnéze delší než 6 měsíců
- Schopnost samostatné chůze po rovné zemi, povoleno používat pomocné zařízení nebo výztuhu
- podle potřeby
- Zdravotně stabilní
- Žádné plánované operace, lékařské ošetření nebo ambulantní terapie během období studie
- Normální sluch a zrak, obojí lze upravit
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
- Výška mezi 3 stopami 6 palci (1,1 metru) a 6 stop 9 palci (2,1 metru)
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Hmotnost přes 220 liber
- Těhotenství (vyloučeno těhotenským dotazníkem)
- Jakékoli neurologické diagnózy nebo léky ovlivňující mozkové funkce
- Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologická
- následky)
- Známá strukturální léze mozku
- Jiné závažné onemocnění (srdeční onemocnění, zhoubné nádory, duševní poruchy)
- Nepředepsané užívání drog (jak uvádí subjekt)
- Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
- Rekreační marihuana
- Demence; těžká deprese; nebo předchozí neurochirurgické postupy
- Neschopnost provádět behaviorální nebo lokomotorické úkoly
- Vězni
Kritéria vyloučení pro účastníky po mrtvici:
- Hmotnost přes 220 liber
- Těhotenství (vyloučeno těhotenským dotazníkem)
- Injekce botoxu (botulotoxinu) do dolních končetin během předchozích 3 měsíců nebo plánovaná
- injekce během studijního období.
- Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
- Snížená kognitivní funkce
- Těžká afázie
- Vězni
- Koexistence jiných neurologických onemocnění (např.: (Parkinsonova choroba, traumatické poškození mozku
- zranění, roztroušená skleróza atd.)
- Smíšené nebo komplexní třesy
- Těžká artritida kyčle nebo kolena
- Osteoporóza (jak uvádí subjekt)
- Zdravotní (kardiální, ledvinové, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by
- zasahovat do studijních postupů pro HD-EMG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Výzkumníci budou sledovat svalovou aktivitu zdravých účastníků z osmi svalů dolních končetin během funkčních úkolů (např.
jednokloubový pohyb, chůze, dřep, jízda na kole).
|
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Izometrické kontrakce budou sestávat z aplikace točivého momentu kloubu pro dosažení předem definované úrovně točivého momentu založené na maximální dobrovolné kontrakci subjektu (tj. 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Účastník bude ovládat intenzitu točivého momentu reakcí na biologickou zpětnou vazbu zobrazenou na obrazovce.
Kloub bude zajištěn nevyhovujícími páskami, aby se zabránilo jakémukoli pohybu účastníka.
Pořadí testovaných kloubů (tj. dominantní kotník, koleno nebo kyčelní kloub) bude náhodné.
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Izometrické kontrakce budou sestávat z pohybu kloubu k dokončení sady kontrakcí (10-20 kontrakcí) při různých rychlostech (tj. 10 stupňů za sekundu, 30 stupňů za sekundu, 60 stupňů za sekundu).
Kloub bude zajištěn nevyhovujícími páskami, aby se zabránilo jakémukoli pohybu účastníka.
Pořadí testovaných kloubů (tj. dominantní kotník, koleno nebo kyčelní kloub) bude náhodné.
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Vícekloubové úkoly (tj.
chůze, dřep, jízda na kole) budou prováděny v dané frekvenci.
Systém pro zachycení pohybu bude použit k současnému záznamu úhlů spojů a zemních reakčních sil.
Bude proveden identický experiment, jak je uvedeno v "Izometrické kontrakci" s přidáním indukované svalové únavy opakovaným udržováním 40% svalového točivého momentu, dokud se neudrží kontrakce po dobu 5 sekund.
Účastníci budou změřeni a vybaveni bilaterálním exoskeletem a bude potvrzen dostatečný rozsah pohybu použitého exoskeletu.
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Účastník bude provádět pohyby jedním kloubem pro kalibraci parametrů dekodéru.
Účastník pak bude provádět vícekloubové aktivity (např. stání, dřep, chůze po zemi nebo na běžícím pásu, jízda na kole nebo lezení po schodech) v laboratoři analýzy pohybu.
|
|
Experimentální: Klinickí účastníci
Výzkumníci budou sledovat svalovou aktivitu účastníků po mozkové příhodě z osmi svalů dolních končetin během funkčních úkolů (např.
jednokloubový pohyb, chůze, dřep, jízda na kole).
|
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Izometrické kontrakce budou sestávat z aplikace točivého momentu kloubu pro dosažení předem definované úrovně točivého momentu založené na maximální dobrovolné kontrakci subjektu (tj. 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Účastník bude ovládat intenzitu točivého momentu reakcí na biologickou zpětnou vazbu zobrazenou na obrazovce.
Kloub bude zajištěn nevyhovujícími páskami, aby se zabránilo jakémukoli pohybu účastníka.
Pořadí testovaných kloubů (tj. dominantní kotník, koleno nebo kyčelní kloub) bude náhodné.
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Izometrické kontrakce budou sestávat z pohybu kloubu k dokončení sady kontrakcí (10-20 kontrakcí) při různých rychlostech (tj. 10 stupňů za sekundu, 30 stupňů za sekundu, 60 stupňů za sekundu).
Kloub bude zajištěn nevyhovujícími páskami, aby se zabránilo jakémukoli pohybu účastníka.
Pořadí testovaných kloubů (tj. dominantní kotník, koleno nebo kyčelní kloub) bude náhodné.
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Vícekloubové úkoly (tj.
chůze, dřep, jízda na kole) budou prováděny v dané frekvenci.
Systém pro zachycení pohybu bude použit k současnému záznamu úhlů spojů a zemních reakčních sil.
Účastníci budou změřeni a vybaveni bilaterálním exoskeletem a bude potvrzen dostatečný rozsah pohybu použitého exoskeletu.
HD-EMG mřížky budou aplikovány na zájmové svaly dolních končetin.
Účastník bude provádět pohyby jedním kloubem pro kalibraci parametrů dekodéru.
Účastník pak bude provádět vícekloubové aktivity (např. stání, dřep, chůze po zemi nebo na běžícím pásu, jízda na kole nebo lezení po schodech) v laboratoři analýzy pohybu.
Subjekty mohou dokončit 10metrový test chůze (10MWT) nad zemí nebo po chodníku citlivém na tlak, 6minutový test chůze (6MWT), stupnici Berg Balance (BBS) a/nebo funkční hodnocení chůze (FGA).
Mohou také dokončit step up nebo dřepy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability kroku
Časové okno: U experimentu B změna variability kroku na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
Variabilita kroku je poměr mezi směrodatnou odchylkou a průměrem doby kroku, vyjádřený v procentech.
Snížená variabilita naznačuje lepší výsledek.
|
U experimentu B změna variability kroku na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
|
Změna kadence
Časové okno: U experimentu B změna kadence na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
Kadence je celkový počet kroků učiněných v daném časovém období; často vyjádřeno za minutu.
Vyšší počet kroků obvykle znamená lepší výsledek.
|
U experimentu B změna kadence na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: U experimentu B změna délky kroku na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
Délka kroku je vzdálenost mezi bodem počátečního kontaktu jedné nohy a bodem počátečního kontaktu nohy opačné.
Obvykle je lepším výsledkem delší délka kroku, ideálně se stejnými rozměry mezi levou a pravou končetinou.
|
U experimentu B změna délky kroku na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: U experimentu B změna délky kroku na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
Délka kroku je vzdálenost mezi po sobě jdoucími body počátečního kontaktu stejné nohy.
Délka pravého a levého kroku je obvykle stejná.
Obvykle je lepším výsledkem delší délka kroku, ideálně se stejnými rozměry mezi levou a pravou končetinou.
|
U experimentu B změna délky kroku na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
|
Změna času postoje
Časové okno: U experimentu B změna doby postoje na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
Doba stání je doba, která uplyne během stojné fáze jedné končetiny v cyklu chůze.
Zahrnuje jednu podporu a dvojitou podporu.
Lepším výsledkem je rovnoměrný postoj mezi končetinami.
|
U experimentu B změna doby postoje na začátku a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
|
Změna oboustranného kloubního momentu v kotníku, koleni a kyčli
Časové okno: U experimentu B změna točivého momentu kloubu na základní linii a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
Kloubní moment je součtem pasivních a aktivních momentů lidské končetiny.
Pasivní krouticí momenty vznikají napětím vznikajícím při natahování svalové tkáně, šlach a vazů.
Aktivní točivý moment je točivý moment produkovaný svaly.
Obvykle je lepším výsledkem nižší točivý moment kloubu během pohybu.
|
U experimentu B změna točivého momentu kloubu na základní linii a s asistenčním robotem dokončením účastníka, průměrně 3 měsíce.
|
|
Změna úrovní impedance mezi exoskeletem a účastníkem
Časové okno: U experimentu B změna úrovní impedance na začátku a s asistenčním robotem po dokončení účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
Výzkumníci budou porovnávat impedanci (interaktivní sílu generovanou mezi exoskeletem a účastníkem) na bilaterálních úrovních kyčle, kolena a kotníku s a bez pomoci exoskeletonu v reálném čase.
Obvykle je lepším výsledkem nižší impedance, protože pohyb exoskeletu a člověka je více synchronizovaný.
|
U experimentu B změna úrovní impedance na začátku a s asistenčním robotem po dokončení účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
|
Změna v 10WMT
Časové okno: U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je běžné klinické měření rychlosti chůze.
Účastníci budou vedeni k tomu, aby šli svou pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
Účastníci budou umístěni na startovní čáře a budou instruováni, aby ušli celou vzdálenost 10 metrů, zatímco terapeut měří prostředních šest metrů.
Vzdálenost před a po měřené trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení.
Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy (např.: 2,46 s).
Test bude proveden dvakrát při samostatně zvolené rychlosti s přiměřeným odpočinkem mezi nimi.
Měl by být zaznamenán průměr těchto dvou časů.
Test se poté zopakuje s účastníky, kteří mají jít svou rychlou, ale bezpečnou rychlostí.
Budou použita vhodná pomocná zařízení, výztuha a minimální množství fyzické pomoci od fyzioterapeuta.
|
U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
|
Změna v 6MWT
Časové okno: U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může účastník ujít v interiéru na rovném tvrdém povrchu za dobu šesti minut.
Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
Test probíhá vlastním tempem.
Účastníci se mohou během testu zastavit a odpočinout si; časovač se však nezastaví.
Pokud účastník není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
Budou použita vhodná pomocná zařízení, výztuha a minimální množství fyzické pomoci od fyzioterapeuta.
|
U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
|
Změna v Berg Balance Scale
Časové okno: U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
Berg Balance Scale (BBS) je test o 14 položkách, hodnocený na pětibodové ordinální stupnici.
Měří funkční rovnováhu v klinickém prostředí a zahrnuje statické a dynamické úkoly (jako je sezení, stání, přechod ze sedu do stoje, stání na jedné noze, zvednutí předmětu z podlahy), během kterých musí účastníci udržet rovnováhu.
|
U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
|
Změna ve FGA
Časové okno: U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
Funkční hodnocení chůze (FGA) je test o 10 položkách, hodnocený na čtyřbodové ordinální stupnici.
Vyšší skóre znamená snížené riziko pádu.
Měří dynamickou rovnováhu a posturální stabilitu při chůzi (jako je rychlá chůze, chůze vzad, překročení překážky) v klinickém prostředí.
Pacienti mohou pro určité položky používat pomocné zařízení.
|
U experimentu B změňte mezi výchozím stavem a úplným dokončením účastníka, v průměru 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00212191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .