Real-time neuromusculaire controle van exoskeletten
Het doel van deze studie is om een real-time controller voor exoskeletten te ontwikkelen met behulp van neurale informatie ingebed in het menselijk spierstelsel. Deze controller zal bestaan uit een online interface die op basis van high-density electromyography (HD-EMG) opnames anticipeert op menselijke bewegingen, en deze vervolgens vertaalt naar functionele assistentie. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij zowel gezonde deelnemers als bij deelnemers na een beroerte.
De onderzoekers zullen een online algoritme (decoder) ontwikkelen in de momenteel bestaande exoskeletten die honderden motor unit (MU) piekactiviteit uit HD-EMG-opnames kunnen halen. De MU-spiking-activiteit is een reeks actiepotentialen die worden gecodeerd door de timing van optreden en die toegang geeft tot een representatief deel van de neurale code van menselijke beweging. De onderzoekers zullen ook een commando-encoder ontwikkelen die kan anticiperen op menselijke bedoelingen (multi-gewrichtspositie en krachtcommando's) van MU-spiking-activiteit om de neurale informatie naar beweging te vertalen. De onderzoekers zullen de decoder integreren met de commando-encoder om de real-time controle van meerdere exoskeletten van de onderste ledematen te demonstreren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de spieractiviteit van maximaal acht spieren van de onderste ledematen (soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus lateralis en hamstrings) registreren bij gezonde deelnemers en deelnemers na een beroerte tijdens functionele taken (bijvoorbeeld bewegingen van één gewricht, loopbewegingen). , hurken, fietsen). Deze metingen zullen de fysiologische dataset opleveren van de beweging en voortbeweging van de onderste ledematen voor de neurale decoder. Vervolgens zullen de onderzoekers online deep learning-methoden toepassen voor de afbraak van MU-activiteit van meer dan acht spieren, en een real-time neurale decoder ontwikkelen. Dit zal een realtime ontbinding mogelijk maken van honderden MU's die gelijktijdig actief zijn tijdens natuurlijk menselijk gedrag van de onderste ledematen. De onderzoekers zullen deze aanpak valideren door onze resultaten te vergelijken met een gouden standaard, de blinde bronscheidingsmethode. Blinde bronscheidingsalgoritmen kunnen de HD-EMG-signalen, een convolutieve mix van MU-actiepotentialen, scheiden of ontleden in de tijdstippen waarop individuele MU's hun actiepotentialen ontladen. Met de ontlede MU-spiking-gegevens zullen de onderzoekers methoden ontwikkelen om MU-spiking-activiteit te vertalen in positie, kracht en hybride commando's voor exoskeletten die een commando-encoder zullen worden die wordt geïmplementeerd in momenteel bestaande onderzoeks-exoskeletten die kunnen anticiperen op menselijke bedoelingen (multi-gewrichtspositie en forceercommando's) om het ondersteuningsniveau in te schatten dat nodig is voor de taak (bijvoorbeeld het kniekoppel toevoegen tijdens de standfase).
De onderzoekers zullen de MU-spiking-activiteitsdecoder combineren met de subruimteprojectiemethoden tot een neurale real-time interface tussen individuen en een momenteel bestaand onderzoeksexoskelet van de onderste ledematen voor voortbewegingsvergroting. Dit zal een geïntegreerde mens-machine-interface met hoge resolutie worden die kan worden gebruikt voor real-time controle van exoskeletten, zodat commando's worden geleverd met een snelheid die hoger is dan de elektromechanische vertraging van de spieren, d.w.z. de verstreken tijd tussen neurale commando's en spierbewegingen. kracht genereren van beweging.
Voor experiment A zullen de onderzoekers gezonde vrijwilligers (n = 20) en deelnemers na een beroerte (n = 20) rekruteren en bewegings- en bewegingstaken van één gewricht voltooien om gegevens over spieractiviteit te verzamelen via HD-EMG.
Voor Experiment B zullen de onderzoekers de generalisatie van onze aanpak demonstreren door gezonde vrijwilligers (n = 20) en deelnemers na een beroerte (n = 20) te rekruteren en te communiceren met het ondersteunende exoskelet. De proefpersonen zullen enkelgewrichts- en bewegingstaken uitvoeren om de decoder te kalibreren, en vervolgens enkelgewrichts- en bewegingstaken herhalen waarbij de decoder realtime assistentie biedt. Deelnemers na een beroerte herhalen maximaal 10 sessies om de stabiliteit van het vermogen van de decoder om motoreenheden te extraheren te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Geen geschiedenis van een hersen- en/of schedellaesie
- Normaal gehoor en zicht, beide kunnen worden gecorrigeerd
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Geen neurologische aandoeningen
- Afwezigheid van pathologie die abnormale bewegingen van ledematen zou kunnen veroorzaken (bijv.
- epilepsie, beroerte, duidelijke artritis, chronische pijn, letsels aan het bewegingsapparaat)
- Engels kunnen begrijpen en spreken
- Hoogte tussen 3 voet 6 inch (1,1 meter) en 6 voet 9 inch (2,1 meter)
Inclusiecriteria voor deelnemers na een beroerte:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Voorgeschiedenis van een unilaterale, supratentoriale, ischemische beroerte of beroerte langer dan 6 maanden
- Vermogen om zelfstandig op een vlakke ondergrond te lopen, waarbij het gebruik van hulpmiddelen of braces is toegestaan
- zoals nodig
- Medisch stabiel
- Geen geplande operaties, medische behandelingen of poliklinische therapie tijdens de onderzoeksperiode
- Normaal gehoor en zicht, beide kunnen worden gecorrigeerd
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Engels kunnen begrijpen en spreken
- Hoogte tussen 3 voet 6 inch (1,1 meter) en 6 voet 9 inch (2,1 meter)
Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Gewicht ruim 220 kg
- Zwangerschap (uitgesloten door zwangerschapsvragenlijst)
- Elke neurologische diagnose of medicatie die de hersenfunctie beïnvloedt
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig verlies van bewustzijn, neurologisch
- gevolgen)
- Bekende structurele hersenlaesie
- Significante andere ziekte (hartziekte, kwaadaardige tumoren, psychische stoornissen)
- Niet-voorgeschreven drugsgebruik (zoals gerapporteerd per onderwerp)
- Geschiedenis van huidig middelenmisbruik (uitzondering: huidig nicotinegebruik is toegestaan)
- Recreatieve marihuana
- Dementie; ernstige depressie; of eerdere neurochirurgische ingrepen
- Het niet uitvoeren van de gedrags- of bewegingstaken
- Gevangenen
Uitsluitingscriteria voor deelnemers na een beroerte:
- Gewicht ruim 220 kg
- Zwangerschap (uitgesloten door zwangerschapsvragenlijst)
- Botox-injectie (botulinumtoxine) in de onderste ledematen binnen de voorafgaande 3 maanden, of gepland
- injectie tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van huidig middelenmisbruik (uitzondering: huidig nicotinegebruik is toegestaan)
- Verminderde cognitieve functie
- Ernstige afasie
- Gevangenen
- Co-existentie van andere neurologische ziekten (bijvoorbeeld: (de ziekte van Parkinson, traumatische hersenen.)
- letsel, multiple sclerose, enz.)
- Gemengde of complexe trillingen
- Ernstige heup- of knieartritis
- Osteoporose (zoals gerapporteerd door onderwerp)
- Medische (hart-, nier-, lever-, oncologische) of psychiatrische aandoeningen die dat wel zouden doen
- interfereren met onderzoeksprocedures voor HD-EMG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
De onderzoekers zullen kijken naar de spieractiviteit van gezonde deelnemers van acht spieren van de onderste ledematen tijdens functionele taken (bijv.
bewegingen met één gewricht, lopen, hurken, fietsen).
|
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
Isometrische contracties bestaan uit het toepassen van gewrichtskracht om een vooraf gedefinieerd koppelniveau te bereiken, gebaseerd op de maximale vrijwillige contractie van de persoon (d.w.z. 25%, 60%, 70%, 80%, 90%).
De deelnemer controleert de koppelintensiteit door te reageren op een biofeedback die op een scherm wordt weergegeven.
Het gewricht wordt vastgezet met niet-flexibele banden om elke beweging van de deelnemer te voorkomen.
De volgorde van de geteste gewrichten (d.w.z. dominant enkel-, knie- of heupgewricht) zal willekeurig zijn.
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
Isometrische contracties bestaan uit het bewegen van een gewricht om een reeks contracties (10-20 contracties) te voltooien met verschillende snelheden (d.w.z. 10 graden per seconde, 30 graden per seconde, 60 graden per seconde).
Het gewricht wordt vastgezet met niet-flexibele banden om elke beweging van de deelnemer te voorkomen.
De volgorde van de geteste gewrichten (d.w.z. dominant enkel-, knie- of heupgewricht) zal willekeurig zijn.
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
Multi-gezamenlijke taken (bijv.
lopen, hurken, fietsen) zullen met een bepaalde frequentie worden uitgevoerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van een motion capture-systeem om tegelijkertijd de gewrichtshoeken en grondreactiekrachten vast te leggen.
Er zal een identiek experiment worden uitgevoerd zoals vermeld in "Isometrische contractie" met toevoeging van geïnduceerde spiervermoeidheid door herhaaldelijk 40% van het spierkoppel te behouden totdat de contractie gedurende 5 seconden niet kan worden gehandhaafd.
Deelnemers zullen worden gemeten en uitgerust met het bilaterale exoskelet, en er zal worden bevestigd dat er voldoende bewegingsbereik is voor het gebruikte exoskelet.
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
De deelnemer voert bewegingen met één gewricht uit om de decoderparameters te kalibreren.
De deelnemer zal vervolgens activiteiten met meerdere gewrichten uitvoeren (bijvoorbeeld staan, hurken, over de grond of op een loopband lopen, fietsen of traplopen) in een bewegingsanalyselaboratorium.
|
|
Experimenteel: Klinische deelnemers
De onderzoekers zullen kijken naar de spieractiviteit van deelnemers na een beroerte van acht spieren van de onderste ledematen tijdens functionele taken (bijv.
bewegingen met één gewricht, lopen, hurken, fietsen).
|
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
Isometrische contracties bestaan uit het toepassen van gewrichtskracht om een vooraf gedefinieerd koppelniveau te bereiken, gebaseerd op de maximale vrijwillige contractie van de persoon (d.w.z. 25%, 60%, 70%, 80%, 90%).
De deelnemer controleert de koppelintensiteit door te reageren op een biofeedback die op een scherm wordt weergegeven.
Het gewricht wordt vastgezet met niet-flexibele banden om elke beweging van de deelnemer te voorkomen.
De volgorde van de geteste gewrichten (d.w.z. dominant enkel-, knie- of heupgewricht) zal willekeurig zijn.
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
Isometrische contracties bestaan uit het bewegen van een gewricht om een reeks contracties (10-20 contracties) te voltooien met verschillende snelheden (d.w.z. 10 graden per seconde, 30 graden per seconde, 60 graden per seconde).
Het gewricht wordt vastgezet met niet-flexibele banden om elke beweging van de deelnemer te voorkomen.
De volgorde van de geteste gewrichten (d.w.z. dominant enkel-, knie- of heupgewricht) zal willekeurig zijn.
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
Multi-gezamenlijke taken (bijv.
lopen, hurken, fietsen) zullen met een bepaalde frequentie worden uitgevoerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van een motion capture-systeem om tegelijkertijd de gewrichtshoeken en grondreactiekrachten vast te leggen.
Deelnemers zullen worden gemeten en uitgerust met het bilaterale exoskelet, en er zal worden bevestigd dat er voldoende bewegingsbereik is voor het gebruikte exoskelet.
HD-EMG-roosters zullen worden toegepast op de spieren van de onderste ledematen die van belang zijn.
De deelnemer voert bewegingen met één gewricht uit om de decoderparameters te kalibreren.
De deelnemer zal vervolgens activiteiten met meerdere gewrichten uitvoeren (bijvoorbeeld staan, hurken, over de grond of op een loopband lopen, fietsen of traplopen) in een bewegingsanalyselaboratorium.
Proefpersonen kunnen een looptest van 10 meter (10MWT) bovengronds of over een drukgevoelige loopbrug, een looptest van 6 minuten (6MWT), Berg Balance Scale (BBS) en/of Functional Gait Assessment (FGA) voltooien.
Ze kunnen ook step-ups of squats voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stapvariabiliteit
Tijdsspanne: Voor experiment B: verandering in pasvariabiliteit bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
De pasvariabiliteit is de verhouding tussen de standaarddeviatie en het gemiddelde van de pastijd, uitgedrukt als percentage.
Een verminderde variabiliteit duidt op een beter resultaat.
|
Voor experiment B: verandering in pasvariabiliteit bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
|
Verandering in cadans
Tijdsspanne: Voor experiment B: verandering in cadans bij aanvang en met behulp van een ondersteunende robot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
Cadans is het totale aantal stappen dat binnen een bepaalde tijdsperiode wordt gezet; vaak uitgedrukt per minuut.
Meestal is een hoger aantal stappen een beter resultaat.
|
Voor experiment B: verandering in cadans bij aanvang en met behulp van een ondersteunende robot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
|
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Voor Experiment B: verandering in staplengte bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
De staplengte is de afstand tussen het eerste contactpunt van de ene voet en het eerste contactpunt van de andere voet.
Normaal gesproken is een langere staplengte een beter resultaat, idealiter met gelijke metingen tussen de linker- en rechterledematen.
|
Voor Experiment B: verandering in staplengte bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: Voor experiment B: verandering in paslengte bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
De paslengte is de afstand tussen opeenvolgende punten van eerste contact van dezelfde voet.
De paslengte rechts en links is normaal gesproken gelijk.
Normaal gesproken is een langere staplengte een beter resultaat, idealiter met gelijke metingen tussen de linker- en rechterledematen.
|
Voor experiment B: verandering in paslengte bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
|
Verandering in standtijd
Tijdsspanne: Voor Experiment B: verandering in standtijd bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
De standtijd is de hoeveelheid tijd die verstrijkt tijdens de standfase van één extremiteit in een loopcyclus.
Het omvat enkele ondersteuning en dubbele ondersteuning.
Gelijke standtijd tussen de ledematen is een beter resultaat.
|
Voor Experiment B: verandering in standtijd bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing van de deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
|
Verandering in het bilaterale gewrichtsmoment bij de enkel, knie en heup
Tijdsspanne: Voor experiment B: verandering in gewrichtskoppel bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing door deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
Gezamenlijk koppel is de som van passieve en actieve koppels van het menselijke ledemaat.
Passieve koppels worden geproduceerd door spanning die ontstaat wanneer spierweefsel, pezen en ligamenten worden uitgerekt.
Actief koppel is het koppel dat door de spieren wordt geproduceerd.
Een lager gewrichtskoppel tijdens beweging is doorgaans een beter resultaat.
|
Voor experiment B: verandering in gewrichtskoppel bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing door deelnemer, gemiddeld 3 maanden.
|
|
Verandering in impedantieniveaus tussen exoskelet en deelnemer
Tijdsspanne: Voor Experiment B: verandering in impedantieniveaus bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing door de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
De onderzoekers zullen de impedantie (interactieve kracht gegenereerd tussen het exoskelet en de deelnemer) vergelijken op bilateraal heup-, knie- en enkelniveau met en zonder realtime controle-ondersteuning van het exoskelet.
Normaal gesproken is een lagere impedantie een beter resultaat, omdat de beweging van het exoskelet en de mens meer gesynchroniseerd is.
|
Voor Experiment B: verandering in impedantieniveaus bij aanvang en met hulprobot tot voltooiing door de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
|
Wijziging in 10WMT
Tijdsspanne: Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
De 10 meter looptest (10MWT) is een veelgebruikte klinische maatstaf voor de loopsnelheid.
Deelnemers krijgen de opdracht om in hun comfortabele, zelfgekozen snelheid te lopen.
Deelnemers worden bij de startlijn geplaatst en geïnstrueerd om de gehele afstand van 10 meter te lopen, terwijl de therapeut de middelste zes meter meet.
De afstand voor en na het getimede parcours zijn bedoeld om het effect van versnelling en vertraging te minimaliseren.
De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en vastgelegd tot op de honderdste van een seconde (bijvoorbeeld: 2,46 sec).
De test wordt tweemaal uitgevoerd op een zelfgekozen snelheid met voldoende rust ertussen.
Het gemiddelde van de twee tijden moet worden geregistreerd.
De test wordt vervolgens herhaald, waarbij de deelnemers de opdracht krijgen om met hun hoge maar veilige snelheid te lopen.
Geschikte hulpmiddelen, braces en de minimale hoeveelheid fysieke hulp van de fysiotherapeut zullen worden toegepast.
|
Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
|
Verandering in 6MWT
Tijdsspanne: Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet de afstand die een deelnemer binnen zes minuten op een vlakke, harde ondergrond kan lopen.
De test is een betrouwbare en valide evaluatie van het functionele inspanningsvermogen en wordt gebruikt als submaximale test van het aerobe vermogen en uithoudingsvermogen.
De test is op eigen tempo.
Deelnemers mogen tijdens de test stoppen en rusten; de timer stopt echter niet.
Als een deelnemer de tijd niet kan voltooien, wordt de gestopte tijd genoteerd en wordt de reden van het voortijdig stoppen genoteerd.
Geschikte hulpmiddelen, braces en de minimale hoeveelheid fysieke hulp van de fysiotherapeut zullen worden toegepast.
|
Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
|
Verandering in de Berg-balansschaal
Tijdsspanne: Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een test met 14 items, gescoord op een vijfpunts ordinale schaal.
Het meet het functionele evenwicht in een klinische setting en omvat statische en dynamische taken (zoals zitten, staan, overgang van zitten naar staan, op één voet staan, een voorwerp van de vloer halen), waarbij deelnemers hun evenwicht moeten bewaren.
|
Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
|
Verandering in FGA
Tijdsspanne: Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
De Functional Gait Assessment (FGA) is een test met 10 items, gescoord op een vierpunts ordinale schaal.
Een hogere score duidt op een verminderd valrisico.
Het meet de dynamische balans en houdingsstabiliteit tijdens looptaken (zoals snel lopen, achteruit lopen, over een obstakel stappen) in de klinische setting.
Patiënten mogen bij bepaalde zaken een hulpmiddel gebruiken.
|
Voor Experiment B: verandering tussen de basislijn en het voltooien van de deelnemer, gemiddeld drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .