Controle neuromuscular em tempo real de exoesqueletos
O objetivo deste estudo é desenvolver um controlador em tempo real para exoesqueletos utilizando informações neurais incorporadas na musculatura humana. Este controlador consistirá em uma interface online que antecipa o movimento humano com base em registros de eletromiografia de alta densidade (HD-EMG) e depois o traduz em assistência funcional. Este estudo será realizado tanto em participantes saudáveis quanto em participantes pós-AVC.
Os pesquisadores desenvolverão um algoritmo on-line (decodificador) em exoesqueletos atualmente existentes que podem extrair centenas de atividades de aumento de unidades motoras (MU) de gravações HD-EMG. A atividade de spiking de MU é um trem de potenciais de ação codificados pelo seu tempo de ocorrência que dá acesso a uma parte representativa do código neural do movimento humano. Os pesquisadores também desenvolverão um codificador de comando que pode antecipar a intenção humana (posição multiarticular e comandos de força) da atividade de aumento de MU para traduzir a informação neural em movimento. Os pesquisadores irão integrar o decodificador com o codificador de comando para mostrar o controle em tempo real de vários exoesqueletos articulares de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores registrarão a atividade muscular em participantes saudáveis e participantes pós-AVC de até oito músculos dos membros inferiores (sóleo, gastrocnêmio, tibial anterior, reto femoral, vasto lateral e isquiotibiais) durante tarefas funcionais (por exemplo, movimento uniarticular, marcha , agachamento, ciclismo). Essas medições fornecerão o conjunto de dados fisiológicos de movimento e locomoção dos membros inferiores para o decodificador neural. Em seguida, os pesquisadores aplicarão métodos de aprendizagem profunda on-line para a decomposição da atividade de aumento de MU de mais de oito músculos e desenvolverão um decodificador neural em tempo real. Isso fornecerá a decomposição em tempo real de centenas de MUs simultaneamente ativas durante o comportamento humano natural dos membros inferiores. Os pesquisadores irão validar esta abordagem comparando nossos resultados com um padrão ouro, o método cego de separação de fontes. Algoritmos de separação cega de fontes podem separar ou decompor os sinais HD-EMG, uma mistura convolutiva de potenciais de ação de MU, nos momentos em que MUs individuais descarregam seus potenciais de ação. Com os dados de spiking de MU decompostos, os pesquisadores desenvolverão métodos para traduzir a atividade de spiking de MU em posição, força e comandos híbridos para exoesqueletos que se tornarão um codificador de comando implementado em exoesqueletos de pesquisa atualmente existentes que podem antecipar a intenção humana (posição multiarticular e comandos de força) para estimar o nível de assistência exigido pela tarefa (por exemplo, adicionar torque ao joelho durante a fase de apoio).
Os pesquisadores combinarão o decodificador de atividade de aumento de MU com os métodos de projeção subespacial em uma interface neural em tempo real entre indivíduos e um exoesqueleto de extremidade inferior de pesquisa atualmente existente para aumento de locomoção. Isto se tornará uma interface homem-máquina integrada de alta resolução que pode ser usada para controle em tempo real de exoesqueletos, de modo que os comandos sejam entregues a uma taxa superior ao atraso eletromecânico dos músculos, ou seja, o tempo decorrido entre o comando neural e o músculo. geração de força de movimento.
Para o Experimento A, os investigadores recrutarão voluntários saudáveis (n = 20) e participantes pós-AVC (n = 20) e realizarão movimentos uniarticulares e tarefas locomotoras para coletar dados de atividade muscular via HD-EMG.
Para o Experimento B, os investigadores mostrarão a generalização de nossa abordagem recrutando e conectando voluntários saudáveis (n = 20) e participantes pós-AVC (n = 20) com o exoesqueleto auxiliar. Os participantes realizarão tarefas uniarticulares e locomotoras para calibrar o decodificador e, em seguida, repetirão tarefas uniarticulares e locomotoras com o decodificador fornecendo assistência em tempo real. Os participantes pós-AVC repetirão até 10 sessões para avaliar a estabilidade da capacidade do decodificador de extrair unidades motoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para participantes saudáveis:
- Idade de 18 a 80 anos
- Sem história de lesão cerebral e/ou craniana
- Audição e visão normais, ambas podem ser corrigidas
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
- Sem distúrbios neurológicos
- Ausência de patologia que possa causar movimentos anormais das extremidades (por exemplo,
- epilepsia, acidente vascular cerebral, artrite acentuada, dor crónica, lesões músculo-esqueléticas)
- Capaz de entender e falar inglês
- Altura entre 3 pés e 6 polegadas (1,1 metros) e 6 pés e 9 polegadas (2,1 metros)
Critérios de inclusão para participantes pós-AVC:
- Idade de 18 a 80 anos
- História de AVC unilateral, supratentorial, isquêmico ou hemorrágico há mais de 6 meses
- Capacidade de andar de forma independente em terreno plano, com permissão para usar dispositivos auxiliares ou suportes
- como necessário
- Medicamente estável
- Nenhuma cirurgia planejada, tratamento médico ou terapia ambulatorial durante o período do estudo
- Audição e visão normais, ambas podem ser corrigidas
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
- Capaz de entender e falar inglês
- Altura entre 3 pés e 6 polegadas (1,1 metros) e 6 pés e 9 polegadas (2,1 metros)
Critérios de exclusão para participantes saudáveis:
- Peso acima de 220 libras
- Gravidez (descartada pelo questionário de gravidez)
- Quaisquer diagnósticos neurológicos ou medicamentos que influenciam a função cerebral
- História de traumatismo cranioencefálico significativo (isto é, perda prolongada de consciência,
- sequelas)
- Lesão cerebral estrutural conhecida
- Outras doenças significativas (doenças cardíacas, tumores malignos, transtornos mentais)
- Uso de medicamentos não prescritos (conforme relatado pelo sujeito)
- História de abuso de substâncias atual (exceção: o uso atual de nicotina é permitido)
- Maconha recreativa
- Demência; Depressão severa; ou procedimentos neurocirúrgicos anteriores
- Falha na execução das tarefas comportamentais ou locomotoras
- Prisioneiros
Critérios de exclusão para participantes pós-AVC:
- Peso acima de 220 libras
- Gravidez (descartada pelo questionário de gravidez)
- Injeção de Botox (toxina botulínica) nos membros inferiores nos últimos 3 meses ou planejada
- injeção durante o período de estudo.
- História de abuso de substâncias atual (exceção: o uso atual de nicotina é permitido)
- Função cognitiva reduzida
- Afasia grave
- Prisioneiros
- Coexistência de outras doenças neurológicas (ex: (doença de Parkinson, traumatismo cranioencefálico
- lesão, esclerose múltipla, etc.)
- Tremores mistos ou complexos
- Artrite grave no quadril ou joelho
- Osteoporose (conforme relatado pelo sujeito)
- Doença médica (cardíaca, renal, hepática, oncológica) ou psiquiátrica que
- interferir nos procedimentos de estudo para HD-EMG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes Saudáveis
Os investigadores observarão a atividade muscular de participantes saudáveis de oito músculos dos membros inferiores durante tarefas funcionais (por exemplo,
movimento uniarticular, caminhar, agachar, andar de bicicleta).
|
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
As contrações isométricas consistirão na aplicação de torque articular para atingir um nível de torque pré-definido com base na contração voluntária máxima do sujeito (ou seja, 25%, 60%, 70%, 80%, 90%).
O participante controlará a intensidade do torque respondendo a um biofeedback exibido em uma tela.
A junta será protegida com faixas não conformes para evitar qualquer movimento do participante.
A ordem das articulações testadas (ou seja, tornozelo dominante, joelho ou articulação do quadril) será randomizada.
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
As contrações isométricas consistirão em mover uma articulação para completar uma série de contrações (10-20 contrações) em várias velocidades (ou seja, 10 graus por segundo, 30 graus por segundo, 60 graus por segundo).
A junta será protegida com faixas não conformes para evitar qualquer movimento do participante.
A ordem das articulações testadas (ou seja, tornozelo dominante, joelho ou articulação do quadril) será randomizada.
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
Tarefas multiarticulares (ou seja,
caminhada, agachamento, ciclismo) serão realizados em uma determinada frequência.
Um sistema de captura de movimento será usado para registrar simultaneamente os ângulos das juntas e as forças de reação do solo.
Um experimento idêntico será realizado conforme indicado em "Contração isométrica" com a adição de fadiga muscular induzida pela manutenção repetida de 40% do torque muscular até a falha em manter uma contração por 5 segundos.
Os participantes serão medidos e equipados com o exoesqueleto bilateral, e a amplitude de movimento suficiente para o exoesqueleto usado será confirmada.
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
O participante realizará movimentos uniarticulares para calibrar os parâmetros do decodificador.
O participante realizará então atividades multiarticulares (por exemplo, ficar em pé, agachar, caminhar no solo ou em uma esteira, andar de bicicleta ou subir escadas) em um laboratório de análise de movimento.
|
|
Experimental: Participantes Clínicos
Os investigadores observarão a atividade muscular dos participantes pós-AVC de oito músculos dos membros inferiores durante tarefas funcionais (por exemplo,
movimento uniarticular, caminhar, agachar, andar de bicicleta).
|
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
As contrações isométricas consistirão na aplicação de torque articular para atingir um nível de torque pré-definido com base na contração voluntária máxima do sujeito (ou seja, 25%, 60%, 70%, 80%, 90%).
O participante controlará a intensidade do torque respondendo a um biofeedback exibido em uma tela.
A junta será protegida com faixas não conformes para evitar qualquer movimento do participante.
A ordem das articulações testadas (ou seja, tornozelo dominante, joelho ou articulação do quadril) será randomizada.
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
As contrações isométricas consistirão em mover uma articulação para completar uma série de contrações (10-20 contrações) em várias velocidades (ou seja, 10 graus por segundo, 30 graus por segundo, 60 graus por segundo).
A junta será protegida com faixas não conformes para evitar qualquer movimento do participante.
A ordem das articulações testadas (ou seja, tornozelo dominante, joelho ou articulação do quadril) será randomizada.
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
Tarefas multiarticulares (ou seja,
caminhada, agachamento, ciclismo) serão realizados em uma determinada frequência.
Um sistema de captura de movimento será usado para registrar simultaneamente os ângulos das juntas e as forças de reação do solo.
Os participantes serão medidos e equipados com o exoesqueleto bilateral, e a amplitude de movimento suficiente para o exoesqueleto usado será confirmada.
Grades HD-EMG serão aplicadas aos músculos dos membros inferiores de interesse.
O participante realizará movimentos uniarticulares para calibrar os parâmetros do decodificador.
O participante realizará então atividades multiarticulares (por exemplo, ficar em pé, agachar, caminhar no solo ou em uma esteira, andar de bicicleta ou subir escadas) em um laboratório de análise de movimento.
Os indivíduos podem completar um teste de caminhada de 10 metros (10MWT) no solo ou sobre uma passarela sensível à pressão, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), escala de equilíbrio de Berg (BBS) e/ou avaliação funcional da marcha (FGA).
Eles também podem completar step ups ou agachamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na variabilidade da passada
Prazo: Para o Experimento B, mudança na variabilidade da passada no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
A variabilidade da passada é a razão entre o desvio padrão e a média do tempo da passada, expressa em porcentagem.
A variabilidade diminuída indica um resultado melhor.
|
Para o Experimento B, mudança na variabilidade da passada no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança na cadência
Prazo: Para o Experimento B, mudança na cadência no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
Cadência é o número total de passos dados em um determinado período de tempo; frequentemente expresso por minuto.
Normalmente, um número maior de etapas é um resultado melhor.
|
Para o Experimento B, mudança na cadência no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança no comprimento do passo
Prazo: Para o Experimento B, mudança no comprimento do passo na linha de base e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
O comprimento do passo é a distância entre o ponto de contato inicial de um pé e o ponto de contato inicial do pé oposto.
Normalmente, um comprimento de passo maior é um resultado melhor, de preferência com medidas iguais entre os membros esquerdo e direito.
|
Para o Experimento B, mudança no comprimento do passo na linha de base e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança no comprimento da passada
Prazo: Para o Experimento B, mudança no comprimento da passada no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
O comprimento da passada é a distância entre pontos sucessivos de contato inicial do mesmo pé.
Os comprimentos da passada direita e esquerda são normalmente iguais.
Normalmente, um comprimento de passada mais longo é um resultado melhor, de preferência com medidas iguais entre os membros esquerdo e direito.
|
Para o Experimento B, mudança no comprimento da passada no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança no tempo de postura
Prazo: Para o Experimento B, mudança no tempo de postura no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
O tempo de apoio é a quantidade de tempo que passa durante a fase de apoio de uma extremidade em um ciclo de marcha.
Inclui suporte único e suporte duplo.
Tempo de apoio igual entre os membros é um resultado melhor.
|
Para o Experimento B, mudança no tempo de postura no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Alteração no torque articular bilateral no tornozelo, joelho e quadril
Prazo: Para o Experimento B, mudança no torque articular no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
O torque articular é a soma dos torques passivos e ativos do membro humano.
Os torques passivos são produzidos pela tensão desenvolvida à medida que o tecido muscular, os tendões e os ligamentos são alongados.
Torque ativo é o torque produzido pelos músculos.
Normalmente, um torque articular mais baixo durante o movimento é um resultado melhor.
|
Para o Experimento B, mudança no torque articular no início do estudo e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança nos níveis de impedância entre o exoesqueleto e o participante
Prazo: Para o Experimento B, mudança nos níveis de impedância na linha de base e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
Os pesquisadores irão comparar a impedância (força interativa gerada entre o exoesqueleto e o participante) nos níveis bilaterais do quadril, joelho e tornozelo com e sem assistência de controle em tempo real do exoesqueleto.
Normalmente, uma impedância mais baixa é um resultado melhor, pois o movimento do exoesqueleto e do ser humano é mais sincronizado.
|
Para o Experimento B, mudança nos níveis de impedância na linha de base e com robô auxiliar até a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança em 10WMT
Prazo: Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) é uma medida clínica comum da velocidade da marcha.
Os participantes serão orientados a caminhar em uma velocidade confortável e auto-selecionada.
Os participantes serão posicionados na linha de largada e instruídos a percorrer toda a distância de 10 metros enquanto o terapeuta cronometra os seis metros intermediários.
A distância antes e depois do percurso cronometrado destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registrado por meio de um cronômetro e registrado com precisão de um centésimo de segundo (ex: 2,46 seg).
O teste será realizado duas vezes em velocidade auto-selecionada com descanso adequado entre elas.
A média dos dois tempos deve ser registrada.
O teste será então repetido com os participantes orientados a caminhar em sua velocidade rápida, mas segura.
Serão aplicados dispositivos de assistência apropriados, órteses e a quantidade mínima de assistência física do fisioterapeuta.
|
Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança no TC6M
Prazo: Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) mede a distância que um participante pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de seis minutos.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade funcional de exercício e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
O teste é individualizado.
Os participantes podem parar e descansar durante a prova; no entanto, o cronômetro não para.
Se um participante não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da parada prematura é registrado.
Serão aplicados dispositivos de assistência apropriados, órteses e a quantidade mínima de assistência física do fisioterapeuta.
|
Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança na escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é um teste de 14 itens, pontuado em uma escala ordinal de cinco pontos.
Mede o equilíbrio funcional em um ambiente clínico e inclui tarefas estáticas e dinâmicas (como sentar, ficar em pé, passar de sentado para em pé, ficar em um pé só, recuperar um objeto do chão), durante as quais os participantes devem manter o equilíbrio.
|
Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
|
Mudança no FGA
Prazo: Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
A Avaliação Funcional da Marcha (FGA) é um teste de 10 itens, pontuado em uma escala ordinal de quatro pontos.
Uma pontuação mais alta indica menor risco de queda.
Mede o equilíbrio dinâmico e a estabilidade postural durante tarefas de caminhada (como andar rápido, andar para trás, passar por cima de um obstáculo) no ambiente clínico.
Os pacientes podem usar um dispositivo auxiliar para determinados itens.
|
Para o Experimento B, altere entre a linha de base e a conclusão do participante, em média 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .