Controllo neuromuscolare in tempo reale degli esoscheletri
Lo scopo di questo studio è sviluppare un controller in tempo reale per esoscheletri utilizzando le informazioni neurali incorporate nella muscolatura umana. Questo controller sarà costituito da un’interfaccia online che anticipa il movimento umano sulla base di registrazioni elettromiografiche ad alta densità (HD-EMG), per poi tradurlo in assistenza funzionale. Questo studio sarà condotto sia su partecipanti sani che su partecipanti post-ictus.
I ricercatori svilupperanno un algoritmo online (decodificatore) negli esoscheletri attualmente esistenti in grado di estrarre centinaia di attività di picco di unità motorie (MU) dalle registrazioni HD-EMG. L'attività di picco della MU è una serie di potenziali d'azione codificati dal momento in cui si verificano che dà accesso a una parte rappresentativa del codice neurale del movimento umano. I ricercatori svilupperanno anche un codificatore di comandi in grado di anticipare l'intento umano (comandi di posizione e forza multi-articolari) dall'attività di stimolazione dell'MU per tradurre le informazioni neurali in movimento. I ricercatori integreranno il decodificatore con il codificatore di comando per mostrare il controllo in tempo reale di più esoscheletri articolari degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori registreranno l'attività muscolare in partecipanti sani e partecipanti post-ictus di un massimo di otto muscoli degli arti inferiori (soleo, gastrocnemio, tibiale anteriore, retto femorale, vasto laterale e tendine del ginocchio) durante compiti funzionali (ad es. movimento di una singola articolazione, andatura , squat, ciclismo). Queste misurazioni forniranno il set di dati fisiologici del movimento e della locomozione degli arti inferiori per il decodificatore neurale. Quindi, i ricercatori applicheranno metodi di deep learning online per la scomposizione dell’attività dei picchi di MU da oltre otto muscoli e svilupperanno un decodificatore neurale in tempo reale. Ciò fornirà la decomposizione in tempo reale di centinaia di MU attive contemporaneamente durante il comportamento umano naturale degli arti inferiori. I ricercatori convalideranno questo approccio confrontando i nostri risultati con uno standard di riferimento, il metodo di separazione della fonte cieca. Gli algoritmi di separazione della sorgente cieca possono separare o scomporre i segnali HD-EMG, un mix convolutivo di potenziali d'azione delle MU, nei tempi in cui le singole MU scaricano i loro potenziali d'azione. Con i dati scomposti sugli picchi della MU, i ricercatori svilupperanno metodi per tradurre l'attività dei picchi della MU in posizione, forza e comandi ibridi per esoscheletri che diventeranno un codificatore di comandi implementato negli esoscheletri di ricerca attualmente esistenti in grado di anticipare l'intento umano (posizione multi-articolazione e comandi di forza) per stimare il livello di assistenza richiesto dall'attività (ad esempio, aggiungere coppia al ginocchio durante la fase di appoggio).
I ricercatori combineranno il decodificatore di attività di spiking della MU con i metodi di proiezione subspaziale in un'interfaccia neurale in tempo reale tra gli individui e un esoscheletro di ricerca degli arti inferiori attualmente esistente per l'aumento della locomozione. Questa diventerà un'interfaccia uomo-macchina integrata ad alta risoluzione che potrà essere utilizzata per il controllo in tempo reale degli esoscheletri in modo che i comandi vengano impartiti a una velocità superiore al ritardo elettromeccanico dei muscoli, ovvero il tempo trascorso tra il comando neurale e quello muscolare. generazione della forza del movimento.
Per l'esperimento A, i ricercatori recluteranno volontari sani (n = 20) e partecipanti post-ictus (n = 20) e completeranno attività locomotorie e di movimento articolare singolo per raccogliere dati sull'attività muscolare tramite HD-EMG.
Per l'esperimento B, i ricercatori mostreranno la generalizzazione del nostro approccio reclutando e interfacciando volontari sani (n = 20) e partecipanti post-ictus (n = 20) con l'esoscheletro assistito. I soggetti eseguiranno attività locomotorie e articolari singole per calibrare il decodificatore, quindi ripeteranno attività locomotorie e articolari singole con il decodificatore che fornirà assistenza in tempo reale. I partecipanti dopo l'ictus ripeteranno fino a 10 sessioni per valutare la stabilità della capacità del decodificatore di estrarre unità motorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per partecipanti sani:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Nessuna storia di lesione cerebrale e/o cranica
- Udito e vista normali, entrambi possono essere corretti
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- Nessun disturbo neurologico
- Assenza di patologie che potrebbero causare movimenti anomali delle estremità (ad es.
- epilessia, ictus, artrite marcata, dolore cronico, lesioni muscoloscheletriche)
- In grado di comprendere e parlare inglese
- Altezza compresa tra 3 piedi e 6 pollici (1,1 metri) e 6 piedi e 9 pollici (2,1 metri)
Criteri di inclusione per i partecipanti Post-ictus:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Storia di ictus unilaterale, sopratentoriale, ischemico o emorragico superiore a 6 mesi
- Capacità di camminare in modo indipendente su terreno pianeggiante, è consentito utilizzare dispositivi di assistenza o tutori
- come necessario
- Medicalmente stabile
- Nessun intervento chirurgico, trattamento medico o terapia ambulatoriale programmata durante il periodo di studio
- Udito e vista normali, entrambi possono essere corretti
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- In grado di comprendere e parlare inglese
- Altezza compresa tra 3 piedi e 6 pollici (1,1 metri) e 6 piedi e 9 pollici (2,1 metri)
Criteri di esclusione per i partecipanti sani:
- Peso oltre 220 libbre
- Gravidanza (esclusa dal questionario sulla gravidanza)
- Eventuali diagnosi neurologiche o farmaci che influenzano la funzione cerebrale
- Anamnesi di trauma cranico significativo (ad esempio, perdita di coscienza estesa, di natura neurologica
- sequela)
- Lesione cerebrale strutturale nota
- Altre malattie significative (malattie cardiache, tumori maligni, disturbi mentali)
- Uso di farmaci non prescritti (come riportato dal soggetto)
- Storia di attuale abuso di sostanze (eccezione: l'uso attuale di nicotina è consentito)
- Marijuana ricreativa
- Demenza; grave depressione; o precedenti procedure neurochirurgiche
- Mancata esecuzione dei compiti comportamentali o locomotori
- Prigionieri
Criteri di esclusione per i partecipanti post-ictus:
- Peso oltre 220 libbre
- Gravidanza (esclusa dal questionario sulla gravidanza)
- Iniezione di botox (tossina botulinica) agli arti inferiori nei 3 mesi precedenti o pianificata
- iniezione durante il periodo di studio.
- Storia di attuale abuso di sostanze (eccezione: l'uso attuale di nicotina è consentito)
- Funzione cognitiva ridotta
- Afasia grave
- Prigionieri
- Coesistenza di altre malattie neurologiche (es: (morbo di Parkinson, trauma cerebrale
- lesioni, sclerosi multipla, ecc.)
- Tremori misti o complessi
- Grave artrite all’anca o al ginocchio
- Osteoporosi (come riportato dal soggetto)
- Malattia medica (cardiaca, renale, epatica, oncologica) o psichiatrica che lo farebbe
- interferire con le procedure di studio per HD-EMG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti sani
I ricercatori esamineranno l'attività muscolare di partecipanti sani da otto muscoli degli arti inferiori durante compiti funzionali (ad es.
movimento monoarticolare, camminare, accovacciarsi, andare in bicicletta).
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Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Le contrazioni isometriche consisteranno nell'applicare una coppia articolare per raggiungere un livello di coppia predefinito basato sulla massima contrazione volontaria del soggetto (cioè 25%, 60%, 70%, 80%, 90%).
Il partecipante controllerà l'intensità della coppia rispondendo a un biofeedback visualizzato su uno schermo.
Il giunto sarà assicurato con fasce non conformi per impedire qualsiasi movimento del partecipante.
L'ordine delle articolazioni testate (ovvero, articolazione dominante della caviglia, del ginocchio o dell'anca) sarà randomizzato.
Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Le contrazioni isometriche consisteranno nel muovere un'articolazione per completare una serie di contrazioni (10-20 contrazioni) a varie velocità (ad esempio, 10 gradi al secondo, 30 gradi al secondo, 60 gradi al secondo).
Il giunto sarà assicurato con fasce non conformi per impedire qualsiasi movimento del partecipante.
L'ordine delle articolazioni testate (ovvero, articolazione dominante della caviglia, del ginocchio o dell'anca) sarà randomizzato.
Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Compiti multi-articolari (es.
camminare, accovacciarsi, andare in bicicletta) verranno eseguiti con una determinata frequenza.
Verrà utilizzato un sistema di motion capture per registrare simultaneamente gli angoli articolari e le forze di reazione del terreno.
Verrà eseguito un esperimento identico come indicato in "Contrazione isometrica" con l'aggiunta dell'affaticamento muscolare indotto mantenendo ripetutamente il 40% della coppia muscolare fino al mancato mantenimento della contrazione per 5 secondi.
I partecipanti verranno misurati e dotati dell'esoscheletro bilaterale e verrà confermato un range di movimento sufficiente per l'esoscheletro utilizzato.
Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Il partecipante eseguirà movimenti monoarticolari per calibrare i parametri del decodificatore.
Il partecipante eseguirà quindi attività multi-articolari (ad esempio, stare in piedi, accovacciarsi, camminare in superficie o su un tapis roulant, andare in bicicletta o salire le scale) in un laboratorio di analisi del movimento
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Sperimentale: Partecipanti clinici
I ricercatori esamineranno l'attività muscolare dei partecipanti dopo l'ictus da otto muscoli degli arti inferiori durante compiti funzionali (ad es.
movimento monoarticolare, camminare, accovacciarsi, andare in bicicletta).
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Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Le contrazioni isometriche consisteranno nell'applicare una coppia articolare per raggiungere un livello di coppia predefinito basato sulla massima contrazione volontaria del soggetto (cioè 25%, 60%, 70%, 80%, 90%).
Il partecipante controllerà l'intensità della coppia rispondendo a un biofeedback visualizzato su uno schermo.
Il giunto sarà assicurato con fasce non conformi per impedire qualsiasi movimento del partecipante.
L'ordine delle articolazioni testate (ovvero, articolazione dominante della caviglia, del ginocchio o dell'anca) sarà randomizzato.
Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Le contrazioni isometriche consisteranno nel muovere un'articolazione per completare una serie di contrazioni (10-20 contrazioni) a varie velocità (ad esempio, 10 gradi al secondo, 30 gradi al secondo, 60 gradi al secondo).
Il giunto sarà assicurato con fasce non conformi per impedire qualsiasi movimento del partecipante.
L'ordine delle articolazioni testate (ovvero, articolazione dominante della caviglia, del ginocchio o dell'anca) sarà randomizzato.
Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Compiti multi-articolari (es.
camminare, accovacciarsi, andare in bicicletta) verranno eseguiti con una determinata frequenza.
Verrà utilizzato un sistema di motion capture per registrare simultaneamente gli angoli articolari e le forze di reazione del terreno.
I partecipanti verranno misurati e dotati dell'esoscheletro bilaterale e verrà confermato un range di movimento sufficiente per l'esoscheletro utilizzato.
Le griglie HD-EMG verranno applicate ai muscoli degli arti inferiori di interesse.
Il partecipante eseguirà movimenti monoarticolari per calibrare i parametri del decodificatore.
Il partecipante eseguirà quindi attività multi-articolari (ad esempio, stare in piedi, accovacciarsi, camminare in superficie o su un tapis roulant, andare in bicicletta o salire le scale) in un laboratorio di analisi del movimento
I soggetti possono completare un test del cammino di 10 metri (10MWT) in superficie o su una passerella sensibile alla pressione, un test del cammino di 6 minuti (6MWT), la scala Berg Balance (BBS) e/o la valutazione dell'andatura funzionale (FGA).
Possono anche completare step up o squat.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella variabilità del passo
Lasso di tempo: Per l'esperimento B, modifica della variabilità del passo al basale e con il robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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La variabilità del passo è il rapporto tra la deviazione standard e la media del tempo del passo, espresso in percentuale.
Una ridotta variabilità indica un risultato migliore.
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Per l'esperimento B, modifica della variabilità del passo al basale e con il robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Cambio di cadenza
Lasso di tempo: Per l'esperimento B, modifica della cadenza al basale e con robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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La cadenza è il numero totale di passi effettuati in un dato periodo di tempo; spesso espresso al minuto.
In genere un numero maggiore di passaggi è un risultato migliore.
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Per l'esperimento B, modifica della cadenza al basale e con robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Per l'esperimento B, modifica della lunghezza del passo al basale e con il robot assistivo fino al completamento del partecipante, in media 3 mesi.
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La lunghezza del passo è la distanza tra il punto di contatto iniziale di un piede e il punto di contatto iniziale del piede opposto.
In genere, una lunghezza del passo più lunga è un risultato migliore, idealmente con misurazioni uguali tra gli arti sinistro e destro.
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Per l'esperimento B, modifica della lunghezza del passo al basale e con il robot assistivo fino al completamento del partecipante, in media 3 mesi.
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Per l'esperimento B, modifica della lunghezza del passo al basale e con il robot assistivo fino al completamento del partecipante, in media 3 mesi.
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La lunghezza del passo è la distanza tra i successivi punti di contatto iniziale dello stesso piede.
Le lunghezze del passo destro e sinistro sono normalmente uguali.
In genere, una lunghezza del passo più lunga è un risultato migliore, idealmente con misurazioni uguali tra gli arti sinistro e destro.
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Per l'esperimento B, modifica della lunghezza del passo al basale e con il robot assistivo fino al completamento del partecipante, in media 3 mesi.
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Cambiamento del tempo di posizione
Lasso di tempo: Per l'esperimento B, tempo di modifica della posizione al basale e con robot assistivo fino al completamento del partecipante, in media 3 mesi.
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Il tempo di appoggio è la quantità di tempo che trascorre durante la fase di appoggio di un'estremità in un ciclo del passo.
Comprende supporto singolo e doppio supporto.
Un tempo di appoggio uguale tra gli arti è un risultato migliore.
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Per l'esperimento B, tempo di modifica della posizione al basale e con robot assistivo fino al completamento del partecipante, in media 3 mesi.
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Variazione della coppia articolare bilaterale alla caviglia, al ginocchio e all'anca
Lasso di tempo: Per l'Esperimento B, modifica della coppia articolare al basale e con il robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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La coppia articolare è la somma delle coppie passive e attive dell'arto umano.
Le coppie passive sono prodotte dalla tensione sviluppata quando il tessuto muscolare, i tendini e i legamenti vengono allungati.
La coppia attiva è la coppia prodotta dai muscoli.
In genere, una coppia articolare inferiore durante il movimento è un risultato migliore.
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Per l'Esperimento B, modifica della coppia articolare al basale e con il robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Cambiamento nei livelli di impedenza tra esoscheletro e partecipante
Lasso di tempo: Per l'esperimento B, modifica dei livelli di impedenza al basale e con robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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I ricercatori confronteranno l'impedenza (forza interattiva generata tra l'esoscheletro e il partecipante) a livello bilaterale dell'anca, del ginocchio e della caviglia con e senza assistenza di controllo in tempo reale da parte dell'esoscheletro.
In genere, un'impedenza inferiore è un risultato migliore poiché il movimento dell'esoscheletro e dell'uomo è più sincronizzato.
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Per l'esperimento B, modifica dei livelli di impedenza al basale e con robot assistivo fino al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Variazione in 10WMT
Lasso di tempo: Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Il 10 Meter Walk Test (10MWT) è una misura clinica comune della velocità dell'andatura.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla velocità confortevole e autoselezionata.
I partecipanti verranno posizionati sulla linea di partenza e verranno istruiti a percorrere l'intera distanza di 10 metri mentre il terapista cronometra i sei metri centrali.
La distanza prima e dopo il percorso cronometrato ha lo scopo di minimizzare l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione.
Il tempo verrà rilevato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,46 sec).
Il test verrà eseguito due volte alla velocità selezionata dall'utente con un adeguato riposo intermedio.
Dovrebbe essere registrata la media dei due tempi.
Il test verrà quindi ripetuto con i partecipanti indirizzati a camminare alla loro velocità veloce ma sicura.
Verranno applicati dispositivi di assistenza adeguati, tutori e la quantità minima di assistenza fisica da parte del fisioterapista.
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Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Variazione nel 6MWT
Lasso di tempo: Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Il 6 Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che un partecipante può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di sei minuti.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità funzionale all'esercizio e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
Il test è autogestito.
Ai partecipanti è consentito fermarsi e riposare durante la prova; tuttavia, il timer non si ferma.
Se un partecipante non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'interruzione prematura.
Verranno applicati dispositivi di assistenza adeguati, tutori e la quantità minima di assistenza fisica da parte del fisioterapista.
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Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Cambiamento nella scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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La Berg Balance Scale (BBS) è un test composto da 14 item, valutati su una scala ordinale a cinque punti.
Misura l'equilibrio funzionale in un contesto clinico e comprende compiti statici e dinamici (come sedersi, stare in piedi, passare da seduto a in piedi, stare su un piede, recuperare un oggetto dal pavimento), durante i quali i partecipanti devono mantenere l'equilibrio.
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Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Cambiamento nella FGA
Lasso di tempo: Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Il Functional Gait Assessment (FGA) è un test composto da 10 item, valutati su una scala ordinale a quattro punti.
Un punteggio più alto indica un rischio di caduta ridotto.
Misura l'equilibrio dinamico e la stabilità posturale durante le attività di deambulazione (come camminare velocemente, camminare all'indietro, superare un ostacolo) in ambito clinico.
I pazienti possono utilizzare un dispositivo di assistenza per determinati articoli.
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Per l'Esperimento B, passare dal basale al completamento da parte del partecipante, in media 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00212191
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