Sanntids nevromuskulær kontroll av eksoskeletons
Hensikten med denne studien er å utvikle en sanntidskontroller for eksoskjeletter ved bruk av nevral informasjon innebygd i menneskelig muskulatur. Denne kontrolleren vil bestå av et nettbasert grensesnitt som forutser menneskelig bevegelse basert på high-density electromyography (HD-EMG) opptak, og deretter oversetter det til funksjonell assistanse. Denne studien vil bli utført på både friske deltakere og deltakere etter hjerneslag.
Forskerne vil utvikle en nettbasert algoritme (dekoder) i eksisterende eksoskjeletter som kan trekke ut hundrevis av motorenhet (MU) spiking aktivitet ut av HD-EMG-opptak. MU-spiking-aktiviteten er et tog av handlingspotensialer kodet av tidspunktet for forekomst som gir tilgang til en representativ del av den nevrale koden for menneskelig bevegelse. Forskerne vil også utvikle en kommandokoder som kan forutse menneskelig hensikt (flerleddsposisjon og kraftkommandoer) fra MU-spikingsaktivitet for å oversette nevrale informasjon til bevegelse. Forskerne vil integrere dekoderen med kommandokoderen for å vise frem sanntidskontroll av flere eksoskjeletter i underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil registrere muskelaktivitet hos friske deltakere og deltakere etter slag fra opptil åtte underekstremitetsmuskler (soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus lateralis og hamstring) under funksjonelle oppgaver (f.eks. enkeltleddsbevegelser, gange , huk, sykling). Disse målingene vil gi det fysiologiske datasettet for bevegelse og bevegelse av underekstremiteter for den nevrale dekoderen. Deretter vil forskerne bruke nettbaserte dyplæringsmetoder for MU-spikingsaktivitetsnedbrytning fra over åtte muskler, og utvikle en nevrale dekoder i sanntid. Dette vil gi sanntidsdekomponering av hundrevis av MU-er som samtidig er aktive under naturlig menneskelig oppførsel i nedre ekstremiteter. Forskerne vil validere denne tilnærmingen ved å sammenligne resultatene våre med en gullstandard, blindkildeseparasjonsmetoden. Blindkildeseparasjonsalgoritmer kan separere eller dekomponere HD-EMG-signalene, en konvolutiv blanding av MU-aksjonspotensialer, til tidspunktene hvor individuelle MU-er utløser aksjonspotensialene sine. Med de dekomponerte MU-spikingsdataene vil forskerne utvikle metoder for å oversette MU-spikingsaktivitet i posisjons-, kraft- og hybridkommandoer for eksoskjeletter som vil bli en kommandokoder implementert i eksisterende forskningseksoskjeletter som kan forutse menneskelig hensikt (multileddsposisjon og kraftkommandoer) for å estimere assistansenivået som kreves av oppgaven, (f.eks. legg til knemoment under ståfasen).
Forskerne vil kombinere MU-spikingsaktivitetsdekoderen med subspace-projeksjonsmetodene til et nevralt sanntidsgrensesnitt mellom individer og et eksisterende forskningseksoskjelett i nedre ekstremiteter for bevegelsesforsterkning. Dette vil bli et integrert høyoppløselig menneske-maskin-grensesnitt som kan brukes til sanntidskontroll av eksoskjeletter, slik at kommandoer vil bli levert med en hastighet som er høyere enn musklenes elektromekaniske forsinkelse, dvs. tiden mellom nevrale kommando og muskel. kraftgenerering av bevegelse.
For eksperiment A vil etterforskerne rekruttere friske frivillige (n = 20) og deltakere etter slag (n = 20) og fullføre enkeltledds bevegelses- og bevegelsesoppgaver for å samle muskelaktivitetsdata via HD-EMG.
For eksperiment B vil etterforskerne vise frem generaliseringen av vår tilnærming til å rekruttere og koble friske frivillige (n = 20) og deltakere etter hjerneslag (n = 20) med det assisterende eksoskjelettet. Forsøkspersonene vil utføre enkeltledds- og bevegelsesoppgaver for å kalibrere dekoderen, og deretter gjenta enkeltledds- og bevegelsesoppgaver med dekoderen som gir sanntidsassistanse. Deltakere etter slag vil gjenta opptil 10 økter for å evaluere stabiliteten til dekoderens evne til å trekke ut motoriske enheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske deltakere:
- Alder fra 18 til 80 år
- Ingen historie med hjerne- og/eller hodeskallelesjon
- Normal hørsel og syn, begge kan korrigeres
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Ingen nevrologiske lidelser
- Fravær av patologi som kan forårsake unormale bevegelser av ekstremiteter (f.
- epilepsi, hjerneslag, markert leddgikt, kroniske smerter, muskel- og skjelettskader)
- Kunne forstå og snakke engelsk
- Høyde mellom 3 fot 6 tommer (1,1 meter) og 6 fot 9 tommer (2,1 meter)
Inkluderingskriterier for deltakere etter hjerneslag:
- Alder fra 18 til 80 år
- Anamnese med unilateralt, supratentorielt, iskemisk eller blødningsslag i mer enn 6 måneder
- Evne til å gå selvstendig på jevnt underlag, tillatt å bruke hjelpemidler eller avstivning
- etter behov
- Medisinsk stabil
- Ingen planlagte operasjoner, medisinske behandlinger eller poliklinisk terapi i studieperioden
- Normal hørsel og syn, begge kan korrigeres
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Kunne forstå og snakke engelsk
- Høyde mellom 3 fot 6 tommer (1,1 meter) og 6 fot 9 tommer (2,1 meter)
Ekskluderingskriterier for friske deltakere:
- Vekt over 220 lbs
- Graviditet (utelukkes av graviditetsspørreskjema)
- Eventuelle nevrologiske diagnoser eller medisiner som påvirker hjernens funksjon
- Historie med betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologisk
- følgetilstander)
- Kjent strukturell hjernelesjon
- Betydelig annen sykdom (hjertesykdom, ondartede svulster, psykiske lidelser)
- Ikke-foreskrevet medikamentbruk (som rapportert etter emne)
- Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
- Fritidsmarihuana
- Demens; alvorlig depresjon; eller tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
- Unnlatelse av å utføre de atferdsmessige eller lokomotoriske oppgavene
- Fanger
Ekskluderingskriterier for deltakere etter hjerneslag:
- Vekt over 220 lbs
- Graviditet (utelukkes av graviditetsspørreskjema)
- Botox (botulinumtoksin) injeksjon til underekstremitetene i løpet av de siste 3 månedene, eller planlagt
- injeksjon i studieperioden.
- Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
- Redusert kognitiv funksjon
- Alvorlig afasi
- Fanger
- Sameksistens av andre nevrologiske sykdommer (eks: (Parkinsons sykdom, traumatisk hjerne)
- skade, multippel sklerose osv.)
- Blandede eller komplekse skjelvinger
- Alvorlig hofte- eller kneartritt
- Osteoporose (som rapportert etter emne)
- Medisinsk (hjerte-, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sykdom som ville
- forstyrre studieprosedyrer for HD-EMG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Forskerne vil se på muskelaktiviteten til friske deltakere fra åtte muskler i underekstremitetene under funksjonelle oppgaver (f.
enkeltleddsbevegelse, gange, huk, sykling).
|
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Isometriske sammentrekninger vil bestå av å påføre leddmoment for å nå et forhåndsdefinert momentnivå basert på pasientens maksimale frivillige sammentrekning (dvs. 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Deltakeren vil kontrollere dreiemomentintensiteten ved å svare på en biofeedback som vises på en skjerm.
Skjøten vil være sikret med ikke-kompatible bånd for å forhindre enhver bevegelse av deltakeren.
Rekkefølgen på leddene som testes (dvs. dominerende ankel-, kne- eller hofteledd) vil bli randomisert.
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Isometriske sammentrekninger vil bestå av å flytte et ledd for å fullføre et sett med sammentrekninger (10-20 sammentrekninger) ved forskjellige hastigheter (dvs. 10 grader per sekund, 30 grader per sekund, 60 grader per sekund).
Skjøten vil være sikret med ikke-kompatible bånd for å forhindre enhver bevegelse av deltakeren.
Rekkefølgen på leddene som testes (dvs. dominerende ankel-, kne- eller hofteledd) vil bli randomisert.
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Flerledsoppgaver (dvs.
gange, huk, sykling) vil bli utført med en gitt frekvens.
Et motion capture-system vil bli brukt til å registrere leddvinklene og bakkens reaksjonskrefter samtidig.
Et identisk eksperiment vil bli utført som angitt i "Isometrisk sammentrekning" med tillegg av indusert muskeltretthet ved gjentatte ganger å opprettholde 40 % av muskelmomentet inntil det ikke klarer å opprettholde en sammentrekning i 5 sekunder.
Deltakerne vil bli målt og utstyrt med det bilaterale eksoskjelettet, og tilstrekkelig bevegelsesområde til brukt eksoskjelett vil bli bekreftet.
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Deltakeren vil utføre enkeltleddsbevegelser for å kalibrere dekoderparametrene.
Deltakeren vil deretter utføre flerleddsaktiviteter (f.eks. stå, sitte på huk, gå over bakken eller på en tredemølle, sykle eller gå i trapper) i et bevegelsesanalyselaboratorium
|
|
Eksperimentell: Kliniske deltakere
Etterforskerne vil se på muskelaktiviteten til deltakerne etter et slag fra åtte muskler i underekstremitetene under funksjonelle oppgaver (f.
enkeltleddsbevegelse, gange, huk, sykling).
|
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Isometriske sammentrekninger vil bestå av å påføre leddmoment for å nå et forhåndsdefinert momentnivå basert på pasientens maksimale frivillige sammentrekning (dvs. 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Deltakeren vil kontrollere dreiemomentintensiteten ved å svare på en biofeedback som vises på en skjerm.
Skjøten vil være sikret med ikke-kompatible bånd for å forhindre enhver bevegelse av deltakeren.
Rekkefølgen på leddene som testes (dvs. dominerende ankel-, kne- eller hofteledd) vil bli randomisert.
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Isometriske sammentrekninger vil bestå av å flytte et ledd for å fullføre et sett med sammentrekninger (10-20 sammentrekninger) ved forskjellige hastigheter (dvs. 10 grader per sekund, 30 grader per sekund, 60 grader per sekund).
Skjøten vil være sikret med ikke-kompatible bånd for å forhindre enhver bevegelse av deltakeren.
Rekkefølgen på leddene som testes (dvs. dominerende ankel-, kne- eller hofteledd) vil bli randomisert.
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Flerledsoppgaver (dvs.
gange, huk, sykling) vil bli utført med en gitt frekvens.
Et motion capture-system vil bli brukt til å registrere leddvinklene og bakkens reaksjonskrefter samtidig.
Deltakerne vil bli målt og utstyrt med det bilaterale eksoskjelettet, og tilstrekkelig bevegelsesområde til brukt eksoskjelett vil bli bekreftet.
HD-EMG-gitter vil bli brukt på musklene i underekstremiteter av interesse.
Deltakeren vil utføre enkeltleddsbevegelser for å kalibrere dekoderparametrene.
Deltakeren vil deretter utføre flerleddsaktiviteter (f.eks. stå, sitte på huk, gå over bakken eller på en tredemølle, sykle eller gå i trapper) i et bevegelsesanalyselaboratorium
Forsøkspersonene kan gjennomføre en 10 meters gangtest (10MWT) over bakken eller over en trykkfølsom gangvei, 6 minutters gangtest (6MWT), Berg Balance-skala (BBS) og/eller Functional Gait Assessment (FGA).
De kan også fullføre step-ups eller knebøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrittvariabilitet
Tidsramme: For eksperiment B, endring i skrittvariabilitet ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Skrittvariabilitet er forholdet mellom standardavviket og gjennomsnittet av skritttiden, uttrykt i prosent.
Redusert variasjon indikerer et bedre resultat.
|
For eksperiment B, endring i skrittvariabilitet ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i tråkkfrekvens
Tidsramme: For eksperiment B, endring i tråkkfrekvens ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Kadens er det totale antallet skritt tatt innenfor en gitt tidsperiode; ofte uttrykt per minutt.
Vanligvis er et høyere antall trinn et bedre resultat.
|
For eksperiment B, endring i tråkkfrekvens ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i trinnlengde
Tidsramme: For eksperiment B, endring i trinnlengde ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Trinnlengde er avstanden mellom punktet for den første kontakten til en fot og punktet for den første kontakten til den motsatte foten.
Vanligvis er en lengre skrittlengde et bedre resultat, ideelt sett med like mål mellom venstre og høyre lemmer.
|
For eksperiment B, endring i trinnlengde ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: For eksperiment B, endring i skrittlengde ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Skrittlengde er avstanden mellom påfølgende punkter med første kontakt med samme fot.
Høyre og venstre skrittlengder er normalt like.
Vanligvis er en lengre skrittlengde et bedre resultat, ideelt sett med like mål mellom venstre og høyre lemmer.
|
For eksperiment B, endring i skrittlengde ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i stillingstid
Tidsramme: For eksperiment B, endring i standtid ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Stansetid er hvor lang tid som går i løpet av stillingsfasen til en ekstremitet i en gangsyklus.
Den inkluderer enkel støtte og dobbel støtte.
Lik ståtid mellom lemmer er et bedre resultat.
|
For eksperiment B, endring i standtid ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i bilateralt leddmoment ved ankel, kne og hofte
Tidsramme: For eksperiment B, endring i leddmoment ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Leddmoment er summen av passive og aktive dreiemomenter til den menneskelige lem.
Passive dreiemomenter produseres av spenninger som utvikles når muskelvev, sener og leddbånd strekkes.
Aktivt dreiemoment er dreiemomentet som produseres av musklene.
Vanligvis er lavere leddmoment under bevegelse et bedre resultat.
|
For eksperiment B, endring i leddmoment ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i impedansnivåer mellom eksoskjelett og deltaker
Tidsramme: For eksperiment B, endring i impedansnivåer ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Forskerne vil sammenligne impedansen (interaktiv kraft generert mellom eksoskjelettet og deltaker) på bilaterale hofte-, kne- og ankelnivåer med og uten sanntidskontrollassistanse fra eksoskjelettet.
Vanligvis er en lavere impedans et bedre resultat ettersom bevegelsen av eksoskjelettet og mennesket er mer synkronisert.
|
For eksperiment B, endring i impedansnivåer ved baseline og med assisterende robot gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i 10WMT
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er et vanlig klinisk mål på ganghastighet.
Deltakerne vil bli henvist til å gå i sin komfortable, selvvalgte hastighet.
Deltakerne vil bli posisjonert ved startstreken og instruert om å gå hele 10 meter distansen mens terapeuten ganger de mellomste seks meterne.
Avstanden før og etter den tidsbestemte kursen er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden registreres ved hjelp av en stoppeklokke og registreres til ett hundredels sekund (eks: 2,46 sek.).
Testen vil bli utført to ganger med selvvalgt hastighet med tilstrekkelig hvile i mellom.
Gjennomsnittet av de to gangene skal registreres.
Testen vil deretter bli gjentatt med deltakerne bedt om å gå i sin raske, men sikre hastighet.
Egnede hjelpemidler, avstivning og minimal mengde fysisk assistanse fra fysioterapeuten vil bli brukt.
|
For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i 6MWT
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
6 Minute Walk Test (6MWT) måler avstanden en deltaker kan gå innendørs på en flat, hard overflate i løpet av seks minutter.
Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
Testen er i eget tempo.
Deltakerne får stoppe og hvile under testen; timeren stopper imidlertid ikke.
Hvis en deltaker ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres den stoppede tiden og årsaken til å stoppe for tidlig registreres.
Egnede hjelpemidler, avstivning og minimal mengde fysisk assistanse fra fysioterapeuten vil bli brukt.
|
For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-elements test, skåret på en fempunkts ordinær skala.
Den måler funksjonell balanse i en klinisk setting og inkluderer statiske og dynamiske oppgaver (som sittende, stående, overgang fra sittende til stående, stå på en fot, hente en gjenstand fra gulvet), der deltakerne må opprettholde balansen.
|
For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
|
Endring i FGA
Tidsramme: For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Functional Gait Assessment (FGA) er en 10-elements test, skåret på en firepunkts ordinær skala.
En høyere score indikerer redusert fallrisiko.
Den måler dynamisk balanse og postural stabilitet under gangoppgaver (som rask gange, bakovergang, tråkke over en hindring) i kliniske omgivelser.
Pasienter har lov til å bruke et hjelpemiddel til visse gjenstander.
|
For eksperiment B, skift mellom baseline og gjennom deltakerfullføring, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .