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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661891
Contrôle neuromusculaire en temps réel des exosquelettes
Le but de cette étude est de développer un contrôleur en temps réel pour les exosquelettes utilisant des informations neuronales intégrées dans la musculature humaine. Ce contrôleur consistera en une interface en ligne qui anticipe les mouvements humains sur la base d'enregistrements d'électromyographie haute densité (HD-EMG), puis les traduit en assistance fonctionnelle. Cette étude sera réalisée à la fois chez des participants en bonne santé et des participants après un AVC.
Les chercheurs développeront un algorithme en ligne (décodeur) dans les exosquelettes actuellement existants, capable d'extraire des centaines d'activités de pointe d'unités motrices (MU) à partir d'enregistrements HD-EMG. L'activité de pic de MU est un train de potentiels d'action codés par son moment d'apparition qui donne accès à une partie représentative du code neuronal du mouvement humain. Les chercheurs développeront également un encodeur de commandes capable d’anticiper l’intention humaine (commandes de position et de force multi-articulaires) de l’activité de pointe de MU pour traduire les informations neuronales en mouvement. Les chercheurs intégreront le décodeur à l’encodeur de commandes pour présenter le contrôle en temps réel de plusieurs exosquelettes articulaires des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs enregistreront l'activité musculaire chez les participants en bonne santé et chez les participants après un AVC provenant d'un maximum de huit muscles des membres inférieurs (soléaire, gastrocnémien, tibial antérieur, droit fémoral, vaste latéral et ischio-jambiers) au cours de tâches fonctionnelles (par exemple, mouvement d'une seule articulation, démarche). , accroupi, vélo). Ces mesures fourniront l'ensemble de données physiologiques sur le mouvement et la locomotion des membres inférieurs pour le décodeur neuronal. Ensuite, les chercheurs appliqueront des méthodes d’apprentissage profond en ligne pour la décomposition de l’activité de pointe de MU à partir de plus de huit muscles et développeront un décodeur neuronal en temps réel. Cela fournira une décomposition en temps réel de centaines d’UM actives simultanément au cours du comportement humain naturel des membres inférieurs. Les chercheurs valideront cette approche en comparant nos résultats avec une référence, la méthode de séparation aveugle des sources. Les algorithmes de séparation aveugle de sources peuvent séparer ou décomposer les signaux HD-EMG, un mélange convolutif de potentiels d'action MU, en instants auxquels les MU individuelles déchargent leurs potentiels d'action. Avec les données décomposées sur les pics de MU, les chercheurs développeront des méthodes pour traduire l'activité de pic de MU en commandes de position, de force et hybrides pour les exosquelettes qui deviendront un encodeur de commandes implémenté dans les exosquelettes de recherche actuellement existants qui peuvent anticiper l'intention humaine (position multi-articulaire et commandes de force) pour estimer le niveau d'assistance requis par la tâche (par exemple, ajouter un couple de genou pendant la phase d'appui).
Les chercheurs combineront le décodeur d’activité de pointe MU avec les méthodes de projection sous-spatiale dans une interface neuronale en temps réel entre les individus et un exosquelette des membres inférieurs de recherche actuellement existant pour l’augmentation de la locomotion. Cela deviendra une interface homme-machine intégrée à haute résolution qui pourra être utilisée pour le contrôle en temps réel des exosquelettes afin que les commandes soient délivrées à un rythme supérieur au délai électromécanique des muscles, c'est-à-dire le temps écoulé entre la commande neuronale et le muscle. génération de force de mouvement.
Pour l'expérience A, les enquêteurs recruteront des volontaires sains (n = 20) et des participants après un accident vasculaire cérébral (n = 20) et effectueront des tâches de mouvement et locomotrices sur une seule articulation pour collecter des données d'activité musculaire via HD-EMG.
Pour l'expérience B, les enquêteurs présenteront la généralisation de notre approche en recrutant et en interfaçant des volontaires sains (n = 20) et des participants après un AVC (n = 20) avec l'exosquelette d'assistance. Les sujets effectueront des tâches uniarticulaires et locomotrices pour calibrer le décodeur, puis répéteront des tâches uniarticulaires et locomotrices avec le décodeur fournissant une assistance en temps réel. Les participants après un AVC répéteront jusqu'à 10 séances pour évaluer la stabilité de la capacité du décodeur à extraire les unités motrices.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- Âge de 18 à 80 ans
- Aucun antécédent de lésion cérébrale et/ou crânienne
- Audition et vision normales, les deux peuvent être corrigées
- Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé
- Pas de troubles neurologiques
- Absence de pathologie pouvant provoquer des mouvements anormaux des extrémités (ex.
- épilepsie, accident vasculaire cérébral, arthrite marquée, douleur chronique, blessures musculo-squelettiques)
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Hauteur comprise entre 3 pieds 6 pouces (1,1 mètre) et 6 pieds 9 pouces (2,1 mètres)
Critères d'inclusion pour les participants après un AVC :
- Âge de 18 à 80 ans
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral unilatéral, supratentoriel, ischémique ou hémorragique de plus de 6 mois
- Capacité à marcher de manière autonome sur un terrain plat, permis d'utiliser un appareil fonctionnel ou un appareil orthopédique
- comme requis
- Médicalement stable
- Aucune intervention chirurgicale, traitement médical ou thérapie ambulatoire prévue pendant la période d'étude
- Audition et vision normales, les deux peuvent être corrigées
- Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Hauteur comprise entre 3 pieds 6 pouces (1,1 mètre) et 6 pieds 9 pouces (2,1 mètres)
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :
- Poids supérieur à 220 livres
- Grossesse (exclue par le questionnaire de grossesse)
- Tout diagnostic neurologique ou médicament influençant la fonction cérébrale
- Antécédents de traumatisme crânien important (c.-à-d. perte de conscience prolongée, troubles neurologiques)
- séquelles)
- Lésion cérébrale structurelle connue
- Autre maladie importante (maladie cardiaque, tumeurs malignes, troubles mentaux)
- Consommation de drogues non prescrites (telle que rapportée par sujet)
- Antécédents de toxicomanie actuelle (exception : la consommation actuelle de nicotine est autorisée)
- Marijuana récréative
- Démence; dépression sévère; ou procédures neurochirurgicales antérieures
- Inexécution des tâches comportementales ou locomotrices
- Les prisonniers
Critères d'exclusion pour les participants après un AVC :
- Poids supérieur à 220 livres
- Grossesse (exclue par le questionnaire de grossesse)
- Injection de Botox (toxine botulique) dans les membres inférieurs au cours des 3 mois précédents ou planifiée
- injection pendant la période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie actuelle (exception : la consommation actuelle de nicotine est autorisée)
- Fonction cognitive réduite
- Aphasie sévère
- Les prisonniers
- Coexistence d'autres maladies neurologiques (ex : (maladie de Parkinson, traumatisme crânien
- blessure, sclérose en plaques, etc.)
- Tremblements mixtes ou complexes
- Arthrite sévère de la hanche ou du genou
- Ostéoporose (telle que rapportée par le sujet)
- Maladie médicale (cardiaque, rénale, hépatique, oncologique) ou psychiatrique qui
- interférer avec les procédures d'étude pour HD-EMG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants en bonne santé
Les enquêteurs examineront l'activité musculaire des participants en bonne santé de huit muscles des membres inférieurs lors de tâches fonctionnelles (par ex.
mouvements uniarticulaires, marche, position accroupie, vélo).
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Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Les contractions isométriques consisteront à appliquer un couple articulaire pour atteindre un niveau de couple prédéfini basé sur la contraction volontaire maximale du sujet (c'est-à-dire 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Le participant contrôlera l'intensité du couple en répondant à un biofeedback affiché sur un écran.
L'articulation sera sécurisée avec des bandes non conformes pour empêcher tout mouvement du participant.
L'ordre des articulations testées (c'est-à-dire l'articulation dominante de la cheville, du genou ou de la hanche) sera randomisé.
Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Les contractions isométriques consisteront à déplacer une articulation pour effectuer une série de contractions (10 à 20 contractions) à différentes vitesses (c'est-à-dire 10 degrés par seconde, 30 degrés par seconde, 60 degrés par seconde).
L'articulation sera sécurisée avec des bandes non conformes pour empêcher tout mouvement du participant.
L'ordre des articulations testées (c'est-à-dire l'articulation dominante de la cheville, du genou ou de la hanche) sera randomisé.
Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Tâches multi-articulaires (c.-à-d.
marche, accroupi, vélo) seront effectués à une fréquence donnée.
Un système de capture de mouvement sera utilisé pour enregistrer simultanément les angles des articulations et les forces de réaction du sol.
Une expérience identique sera réalisée comme indiqué dans « Contraction isométrique » avec l'ajout de la fatigue musculaire induite en maintenant à plusieurs reprises 40 % du couple musculaire jusqu'à l'échec du maintien d'une contraction pendant 5 secondes.
Les participants seront mesurés et équipés de l'exosquelette bilatéral, et une amplitude de mouvement suffisante pour l'exosquelette utilisé sera confirmée.
Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Le participant effectuera des mouvements uni-articulaires pour calibrer les paramètres du décodeur.
Le participant effectuera ensuite des activités multi-articulaires (par exemple, se tenir debout, s'accroupir, marcher au sol ou sur un tapis roulant, faire du vélo ou monter des escaliers) dans un laboratoire d'analyse du mouvement.
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Expérimental: Participants cliniques
Les enquêteurs examineront l'activité musculaire des participants après un AVC à partir de huit muscles des membres inférieurs lors de tâches fonctionnelles (par ex.
mouvements uniarticulaires, marche, position accroupie, vélo).
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Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Les contractions isométriques consisteront à appliquer un couple articulaire pour atteindre un niveau de couple prédéfini basé sur la contraction volontaire maximale du sujet (c'est-à-dire 25 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %).
Le participant contrôlera l'intensité du couple en répondant à un biofeedback affiché sur un écran.
L'articulation sera sécurisée avec des bandes non conformes pour empêcher tout mouvement du participant.
L'ordre des articulations testées (c'est-à-dire l'articulation dominante de la cheville, du genou ou de la hanche) sera randomisé.
Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Les contractions isométriques consisteront à déplacer une articulation pour effectuer une série de contractions (10 à 20 contractions) à différentes vitesses (c'est-à-dire 10 degrés par seconde, 30 degrés par seconde, 60 degrés par seconde).
L'articulation sera sécurisée avec des bandes non conformes pour empêcher tout mouvement du participant.
L'ordre des articulations testées (c'est-à-dire l'articulation dominante de la cheville, du genou ou de la hanche) sera randomisé.
Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Tâches multi-articulaires (c.-à-d.
marche, accroupi, vélo) seront effectués à une fréquence donnée.
Un système de capture de mouvement sera utilisé pour enregistrer simultanément les angles des articulations et les forces de réaction du sol.
Les participants seront mesurés et équipés de l'exosquelette bilatéral, et une amplitude de mouvement suffisante pour l'exosquelette utilisé sera confirmée.
Des grilles HD-EMG seront appliquées aux muscles des membres inférieurs d'intérêt.
Le participant effectuera des mouvements uni-articulaires pour calibrer les paramètres du décodeur.
Le participant effectuera ensuite des activités multi-articulaires (par exemple, se tenir debout, s'accroupir, marcher au sol ou sur un tapis roulant, faire du vélo ou monter des escaliers) dans un laboratoire d'analyse du mouvement.
Les sujets peuvent effectuer un test de marche de 10 mètres (10MWT) au-dessus du sol ou sur une passerelle sensible à la pression, un test de marche de 6 minutes (6MWT), une échelle d'équilibre de Berg (BBS) et/ou une évaluation fonctionnelle de la démarche (FGA).
Ils peuvent également effectuer des step-ups ou des squats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la foulée
Délai: Pour l'expérience B, changement dans la variabilité de la foulée au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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La variabilité de la foulée est le rapport entre l'écart type et la moyenne du temps de foulée, exprimé en pourcentage.
Une variabilité réduite indique un meilleur résultat.
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Pour l'expérience B, changement dans la variabilité de la foulée au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement de cadence
Délai: Pour l'expérience B, changement de cadence au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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La cadence est le nombre total de pas effectués au cours d'une période de temps donnée ; souvent exprimé par minute.
Généralement, un nombre d’étapes plus élevé donne de meilleurs résultats.
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Pour l'expérience B, changement de cadence au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement de longueur de pas
Délai: Pour l'expérience B, changement de la longueur des pas au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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La longueur du pas est la distance entre le point de contact initial d’un pied et le point de contact initial du pied opposé.
Généralement, une longueur de pas plus longue est un meilleur résultat, idéalement avec des mesures égales entre les membres gauche et droit.
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Pour l'expérience B, changement de la longueur des pas au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement de longueur de foulée
Délai: Pour l'expérience B, changement de longueur de foulée au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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La longueur de foulée est la distance entre les points successifs de contact initial d’un même pied.
Les longueurs de foulée droite et gauche sont normalement égales.
Généralement, une longueur de foulée plus longue est un meilleur résultat, idéalement avec des mesures égales entre les membres gauche et droit.
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Pour l'expérience B, changement de longueur de foulée au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement de temps de position
Délai: Pour l'expérience B, changement du temps de position au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Le temps de position est le temps qui s'écoule pendant la phase de position d'une extrémité d'un cycle de marche.
Il comprend un support simple et un support double.
Un temps de position égal entre les membres est un meilleur résultat.
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Pour l'expérience B, changement du temps de position au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Modification du couple articulaire bilatéral au niveau de la cheville, du genou et de la hanche
Délai: Pour l'expérience B, changement du couple articulaire au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Le couple articulaire est la somme des couples passifs et actifs du membre humain.
Les couples passifs sont produits par la tension développée lorsque les tissus musculaires, les tendons et les ligaments sont étirés.
Le couple actif est le couple produit par les muscles.
Un couple articulaire généralement plus faible pendant le mouvement est un meilleur résultat.
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Pour l'expérience B, changement du couple articulaire au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement des niveaux d'impédance entre l'exosquelette et le participant
Délai: Pour l'expérience B, changement des niveaux d'impédance au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Les chercheurs compareront l'impédance (force interactive générée entre l'exosquelette et le participant) aux niveaux bilatéraux de la hanche, du genou et de la cheville avec et sans assistance de contrôle en temps réel de l'exosquelette.
En règle générale, une impédance plus faible constitue un meilleur résultat car les mouvements de l’exosquelette et de l’humain sont plus synchronisés.
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Pour l'expérience B, changement des niveaux d'impédance au départ et avec un robot d'assistance jusqu'à la fin du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement dans 10WMT
Délai: Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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Le test de marche sur 10 mètres (10MWT) est une mesure clinique courante de la vitesse de marche.
Les participants seront invités à marcher à leur vitesse confortable et choisie par eux-mêmes.
Les participants seront positionnés sur la ligne de départ et invités à parcourir toute la distance de 10 mètres pendant que le thérapeute chronométre les six mètres centraux.
La distance avant et après le parcours chronométré vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération.
Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,46 sec).
Le test sera effectué deux fois à une vitesse auto-sélectionnée avec un repos adéquat entre les deux.
La moyenne des deux temps doit être enregistrée.
Le test sera ensuite répété avec les participants invités à marcher à leur vitesse rapide mais sûre.
Des appareils fonctionnels appropriés, des appareils orthopédiques et une assistance physique minimale de la part du physiothérapeute seront appliqués.
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Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement de 6MWT
Délai: Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un participant peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en six minutes.
Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnelle et est utilisé comme test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance.
Le test se déroule à votre rythme.
Les participants sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test ; cependant, le chronomètre ne s'arrête pas.
Si un participant n'est pas en mesure de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée.
Des appareils fonctionnels appropriés, des appareils orthopédiques et une assistance physique minimale de la part du physiothérapeute seront appliqués.
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Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement dans l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est un test de 14 éléments, notés sur une échelle ordinale de cinq points.
Il mesure l'équilibre fonctionnel en milieu clinique et comprend des tâches statiques et dynamiques (telles que s'asseoir, se tenir debout, passer de la position assise à la position debout, se tenir sur un pied, récupérer un objet au sol), au cours desquelles les participants doivent maintenir leur équilibre.
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Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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Changement dans FGA
Délai: Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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L'évaluation fonctionnelle de la démarche (FGA) est un test en 10 éléments, notés sur une échelle ordinale de quatre points.
Un score plus élevé indique une diminution du risque de chute.
Il mesure l'équilibre dynamique et la stabilité posturale lors de tâches de marche (telles que la marche rapide, la marche arrière, le franchissement d'un obstacle) en milieu clinique.
Les patients sont autorisés à utiliser un appareil fonctionnel pour certains éléments.
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Pour l'expérience B, changement entre la ligne de base et jusqu'à l'achèvement du participant, en moyenne 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Contraction Musculaire
- Isometric Contraction
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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