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分娩中の仮想現実ガラスが陣痛、出産の知覚、不安に及ぼす影響 (VR)

2020年12月5日 更新者:Mine Yilmaz Koçak、Selcuk University

仮想現実メガネを使って妊婦に胎児の画像を見せることが、出産時の痛み、知覚、不安に及ぼす影響

目的: この研究は、分娩過程中に仮想現実ガラスを使用して妊婦に胎児の画像を見せることが、陣痛、出産の知覚、不安レベルに及ぼす影響を調べるために実施されました。

背景: 仮想現実 (VR) は、多感覚刺激で仮想環境と相互作用するシミュレーション シナリオの作成を可能にする効果的で安価な方法です。

方法: これはランダム化対照実験研究です。 この研究には100人の妊婦が参加し、そのうち50人が介入グループ、50人が対照グループでした。 胎児の超音波画像は、介入グループの女性の妊娠 28 週目に記録されました。 これらの画像は、出産の過程で仮想現実ガラスを使って女性たちに見せられました。 対照群の女性には通常の手順が実行されました。 子宮頸部の拡張が 4 cm と 9 cm の場合、Visual Analog Scale (VAS) を両方のグループに適用しました。 分娩中に与えられる支持的ケアの尺度(POBS)および周産期不安スクリーニング尺度(PASS)に対する女性の認識は、分娩後ほぼ 2 時間後に適用されました。

キーワード: 仮想現実、労働、痛み、不安。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

介入グループ(Virtual Reality Glass Group-VRGG)の妊婦に対して実施 対象基準を満たし、妊娠 28 週目にあった妊婦は、来院時に無作為化チャートに従って介入グループまたは対照グループに割り当てられました。妊娠の経過観察を行う産婦人科ポリクリニック。 介入グループの妊婦には研究について説明が行われ、口頭および書面による同意が得られました。 3 人目の著者である婦人科産科専門医は、Voluson 730 PRO 超音波装置を使用して、赤ちゃん、羊水、胎盤、臍動脈ドップラー、胎児生体測定 (BPD、HC、AC、FL) および胎児の呼吸の状態を評価しました。 残りの時間で、赤ちゃんの位置が適切であれば、3D / 4D プローブの助けを借りて赤ちゃんの顔を見て、ビデオ画像が妊婦の電話に記録されることが保証されました。 このような視覚的評価は、早い週と遅い週に実行される場合もありますが、視覚化がより優れているため、27 ~ 28 週目に行われます。 胎児の評価と視覚目的の両方の超音波セッションには合計 15 ~ 20 分かかりました。 これらの妊婦は、出産時にビデオが録画された携帯電話を持参するよう求められました。 妊婦たちは陣痛が始まったとき、3人目の研究者によって入院させられた。 追跡調査と分娩も 3 番目の著者によって行われました。 これらの 2 次元画像は、母親の携帯電話にインストールされたアプリケーションを通じて 3 次元画像に変換され、VR Box 3D 仮想現実グラスで次々と母親に見せられました。 プログラムが母親の携帯電話と互換性がない場合は、研究者の携帯電話で視聴されました。 画像閲覧の合計時間を記録しました。

対照群の妊婦に対して行われた実習(対照群-CG) 包含基準を満たし、妊娠 28 週目である妊婦を、ランダム化表に従って対照群に割り当てました。 妊婦たちは陣痛が始まったとき、3人目の研究者によって入院させられた。 対照群の妊婦には、ルーチン以外の習慣は一切適用されなかった。 これらの日常的な実践では、妊婦の子宮頸管の拡張、収縮、胎児の心拍数を監視し、行動の自由を提供し、分娩期間中の経口摂取を制限しています。 両グループの妊婦にはオキシトシン誘導や鎮痛剤は投与されませんでした。 妊婦たちが宿泊する部屋は薄暗く、静かに保たれていた。 対照群の妊婦は、分娩過程で監視され、第 3 著者によって出産されました。 妊婦のモニタリングを妨げないようにするため、同時に研究に参加した妊婦は 1 名のみでした。 子宮頸部の拡張が 4 cm と 9 cm の場合、Visual Analog Scale (VAS) を両方のグループに適用しました。 分娩中に与えられる支持的ケアの尺度(POBS)に対する女性の認識と周産期不安スクリーニング尺度(PASS)は、分娩のほぼ2時間後に適用されました(母親が赤ちゃんに授乳する時間があり、母親のバイタルサインが安定するように) 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42250
        • Mine Yilmaz Koçak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠28週目(胎児がより鮮明に撮影できるため)
  • プリミパラ、
  • ヘッドプレゼンテーションを行って、
  • 妊娠および胎児に関連するリスク状態(子癇前症、妊娠糖尿病、胎​​位異常、胎盤関連異常、胎児仮死および異常)がないこと。
  • 18歳以上の方、
  • トルコ語を理解して話すことができ、
  • 研究に関する情報を提供した後、研究への参加に同意した妊婦

除外基準:

  • 選択的帝王切開
  • 生殖補助医療によって妊娠した
  • 視覚や聴覚に問題がある妊婦は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
胎児の評価と視覚目的の超音波検査の両方に合計 15 ~ 20 分かかりました。 これらの妊婦は出産時に携帯電話を携行するよう求められました。 妊婦の出産が始まると、彼女は3人目の研究者によって入院されました。 分娩中の経過観察と分娩は3番目と4番目の研究者によって行われました。 妊婦の携帯電話にインストールされたアプリケーションを使用して、これらの 2 次元画像が 3 次元画像に変換され、妊婦は VR Box 3D 仮想現実メガネで連続的に観察されました。 プログラムが妊婦の携帯電話に対応していない場合、研究者は助産師に監視された。 総画像閲覧時間を記録した。
介入グループの女性の妊娠 28 週目の胎児の超音波画像が記録されました。 これらの画像は、出産中に仮想現実メガネを通して女性に見せられました。 対照群の女性には病院での日常的な訓練が行われた。 VAS(ビジュアルアナログスケール)は、子宮頸部の拡張が4cmと9cmのときに両グループの女性に適用されました。 出産の約 2 時間後 (母親が赤ちゃんに授乳できるようにし、母親のバイタルサインを安定させるため)、出生時支持療法に対する女性の認識スケール (POBS) と周産期不安スクリーニング スケール (PASS) が実施されました。
他の名前:
  • 超音波検査 (USG)
NO_INTERVENTION:対照群
妊婦の追跡調査の中断を避けるため、同時に研究に参加した妊婦は 1 人だけでした。 VASは、子宮頸部の拡張が4cmと9cmのときに両グループの女性に適用されました。 出産から約 2 時間後 (母親が赤ちゃんに授乳できるようにし、母親のバイタルサインを安定させるため)、出生時支持療法に対する女性の認識スケールと周産期不安スクリーニングスケールが適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:出生時の膣拡張の進行時間は人によって異なります。このため、出産プロセスの開始時から膣の拡張が 4 cm になった時点で測定が行われます。
出産の痛み。 VASは、「痛みなし」で始まり「耐えられない痛み」で終わる10cm/100mmの水平または垂直の線です。 測定中にスケールの一方の端には痛みはなく、もう一方の端には非常に激しいまたは耐えられない痛みが書かれ、患者は現在の状態をこの線に記入します。 痛みのない場所から患者がマークした点までの距離の長さが、患者の痛みを示します。
出生時の膣拡張の進行時間は人によって異なります。このため、出産プロセスの開始時から膣の拡張が 4 cm になった時点で測定が行われます。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:出生時の膣拡張の進行時間は人によって異なります。このため、分娩開始時から膣の拡張が9cmになった時点で測定することになります。
出産の痛み。 VASは、「痛みなし」で始まり「耐えられない痛み」で終わる10cm/100mmの水平または垂直の線です。 測定中にスケールの一方の端には痛みはなく、もう一方の端には非常に激しいまたは耐えられない痛みが書かれ、患者は現在の状態をこの線に記入します。 痛みのない場所から患者がマークした点までの距離の長さが、患者の痛みを示します。
出生時の膣拡張の進行時間は人によって異なります。このため、分娩開始時から膣の拡張が9cmになった時点で測定することになります。
周産期不安スクリーニングスケール (PASS)
時間枠:出生時間は人によって異なります。このため、分娩終了2時間後に測定することになります。
女性の不安レベル。周産期不安スケール (PASS) には 31 項目があります。 これは、周産期女性の不安障害をスクリーニングするために使用できる有効で信頼できる尺度です。 スケール内の質問に対する答えは「まったくない」、「時々」、「頻繁に」、「ほぼ常に」で、スコアは 0、1、2、3 で、カットオフ スコアは 16 です。
出生時間は人によって異なります。このため、分娩終了2時間後に測定することになります。
分娩中に提供される支持療法(POBS)の規模に対する認識
時間枠:出生時間は人によって異なります。このため、分娩終了2時間後に測定することになります。
女性の出生認識レベル。 分娩中に提供される支持療法の尺度 (POBS) 尺度に対する認識には 33 の項目があります。 分娩中に与えられる支持的ケアに対する女性の認識を測定することは有効かつ信頼できると判断された。 分娩後24時間以内に使用することをお勧めします。 スケールには 3 つのサブディメンションがあります。 第一の次元には女性を快適にさせる行動が含まれ、第二の次元には有益な行動が含まれ、第三の次元には女性を不安にする行動が含まれます。 このスケールから得られる最低スコアは 33 ですが、最高スコアは 132 です。 カットオフポイントはありません。 スコアが高いほど、支持療法が十分に認識されていることを示します。
出生時間は人によって異なります。このため、分娩終了2時間後に測定することになります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月5日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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