- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664114
L'effetto del vetro della realtà virtuale durante il travaglio sul dolore del travaglio, la percezione della nascita e l'ansia (VR)
L'effetto della visualizzazione di immagini del feto su donne incinte con occhiali per realtà virtuale sul dolore alla nascita, la percezione e l'ansia durante il travaglio
Obiettivo: Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto di mostrare le immagini del feto alle donne incinte con il vetro della realtà virtuale durante il travaglio sul dolore del travaglio, la percezione della nascita e il livello di ansia.
Sfondo: La realtà virtuale (VR) è un metodo efficace ed economico che consente la creazione di scenari simulati in cui interagisce con l'ambiente virtuale con stimoli multisensoriali.
Metodi: Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Lo studio ha incluso 100 donne in gravidanza di cui 50 nel gruppo di intervento e 50 nel gruppo di controllo. Le immagini ecografiche del feto sono state registrate alla 28a settimana di gravidanza delle donne nel gruppo di intervento. Queste immagini sono state mostrate alle donne con il vetro della realtà virtuale durante il processo di lavoro. Le procedure di routine sono state eseguite per le donne nel gruppo di controllo. La Visual Analog Scale (VAS) è stata applicata a entrambi i gruppi quando la dilatazione cervicale era di 4 cm e 9 cm. La percezione delle donne per la scala delle cure di supporto fornite durante il travaglio (POBS) e la scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) sono state applicate quasi due ore dopo il travaglio.
Parole chiave: realtà virtuale, travaglio, dolore, ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eseguito sulle donne in gravidanza nel gruppo di intervento (Virtual Reality Glass Group-VRGG) Le donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri di inclusione e si trovavano nella 28a settimana di gravidanza sono state assegnate al gruppo di intervento o di controllo in base alla tabella di randomizzazione quando sono arrivate al Policlinico di Ostetricia e Ginecologia per il follow-up della gravidanza. Le donne in gravidanza nel gruppo di intervento sono state informate dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Il terzo autore e lo specialista in ginecologia e ostetricia hanno valutato la presentazione del bambino, il liquido amniotico, la placenta, il doppler dell'arteria ombelicale, la biometria fetale (BPD, HC, AC, FL) e la respirazione fetale con il dispositivo ad ultrasuoni Voluson 730 PRO. Nel tempo rimanente, se la posizione del bambino è idonea, è stato assicurato che le immagini video fossero registrate sul telefono della donna incinta osservando il viso del bambino con l'ausilio di una sonda 3D/4D. Sebbene possa essere eseguita nelle settimane precedenti e successive, tali valutazioni visive vengono effettuate nelle settimane 27-28 poiché la visualizzazione è migliore. La seduta di ecografia sia per la valutazione del feto che per scopi visivi è durata complessivamente 15-20 minuti. A queste donne incinte è stato chiesto di portare con sé il telefono con cui era stato registrato il video. Quando le donne incinte sono entrate in travaglio, sono state ricoverate in ospedale dal terzo ricercatore. Anche i follow-up e il travaglio sono stati eseguiti dal terzo autore. Queste immagini bidimensionali sono state convertite in immagini tridimensionali tramite un'applicazione installata nel telefono della madre e le sono state mostrate una dopo l'altra con un vetro per realtà virtuale VR Box 3D. Nei casi in cui il programma non era compatibile con il telefono della madre, veniva guardato sul telefono del ricercatore. È stata registrata la durata totale della visualizzazione delle immagini.
Pratiche eseguite sulle donne in gravidanza nel gruppo di controllo (Gruppo di controllo-CG) Le donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri di inclusione e si trovavano alla 28a settimana di gravidanza sono state assegnate al gruppo di controllo secondo la tabella di randomizzazione. Quando le donne incinte sono entrate in travaglio, sono state ricoverate in ospedale dal terzo ricercatore. Nessuna pratica diversa dalla routine è stata applicata alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo. Queste pratiche di routine monitorano la dilatazione cervicale, la contrazione e la frequenza cardiaca fetale delle donne in gravidanza, fornendo libertà di azione, limitando l'assunzione orale per la durata del travaglio. Nessuna induzione di ossitocina o analgesico è stata applicata alle donne in gravidanza in entrambi i gruppi. Le stanze dove alloggiavano le donne incinte erano mantenute buie e tranquille. Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo sono state monitorate e partorite dal terzo autore durante il travaglio. Per non ostacolare il monitoraggio delle donne in gravidanza, è stata inclusa nello studio una sola donna in gravidanza contemporaneamente. La Visual Analog Scale (VAS) è stata applicata a entrambi i gruppi quando la dilatazione cervicale era di 4 cm e 9 cm. La percezione delle donne per la scala delle cure di supporto fornite durante il travaglio (POBS) e la scala di screening dell'ansia perinatale (PASS) sono state applicate quasi due ore dopo il travaglio (in modo che la madre avesse il tempo di allattare il bambino e i segni vitali della madre fossero stabilizzati) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42250
- Mine Yilmaz Koçak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a 28 settimane di gestazione (perché le immagini del feto possono essere prese più chiaramente)
- Primipara,
- Avere una presentazione di testa,
- Senza alcuna condizione di rischio correlata alla gestante e al feto (preeclampsia, diabete gestazionale, anomalie di presentazione, anomalie correlate alla placenta, sofferenza e anomalie fetali),
- Oltre i 18 anni,
- Può capire e parlare turco,
- Donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare allo studio dopo aver fornito informazioni sullo studio
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo elettivo
- Concepita con tecniche di riproduzione assistita
- Le donne in gravidanza con problemi di vista e udito sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Sia la valutazione del feto che l'ecografia ai fini visivi hanno richiesto complessivamente 15-20 minuti.
A queste donne incinte è stato chiesto di portare con sé i loro telefoni cellulari durante il parto.
Quando è iniziata la nascita della donna incinta, è stata ricoverata in ospedale dal terzo ricercatore.
Il follow-up e il parto durante il travaglio sono stati effettuati dal 3° e 4° ricercatore.
Con un'applicazione installata sul telefono della donna incinta, queste immagini bidimensionali sono state trasformate in immagini tridimensionali e le donne incinte sono state guardate consecutivamente con gli occhiali per realtà virtuale VR Box 3D.
Nei casi in cui il programma non fosse compatibile con il telefono della donna incinta, il ricercatore veniva sorvegliato dall'ostetrica.
È stato registrato il tempo totale di visualizzazione dell'immagine.
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Sono state registrate immagini ecografiche del feto nella 28a settimana di gravidanza delle donne nel gruppo di intervento.
Queste immagini sono state mostrate alla donna attraverso occhiali per realtà virtuale durante il travaglio.
Le pratiche di routine in ospedale sono state fatte alle donne del gruppo di controllo.
La VAS (Visual Analog Scale) è stata applicata alle donne di entrambi i gruppi quando la dilatazione cervicale era di 4 e 9 cm.
Circa due ore dopo il parto (per consentire alle madri di allattare i propri bambini e per stabilizzare i segni vitali della madre), sono state somministrate la Women's Perception of Supportive Care at Birth Scale (POBS) e la Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
È stata inclusa nello studio una sola donna incinta contemporaneamente per evitare qualsiasi interruzione nel follow-up delle donne in gravidanza.
La VAS è stata applicata alle donne di entrambi i gruppi quando la dilatazione cervicale era di 4 e 9 cm.
Circa due ore dopo il parto (per consentire alle madri di allattare i propri bambini e per stabilizzare i segni vitali della madre), sono state applicate la Women's Perception of Supportive Care at Birth Scale e la Perinatal Anxiety Screening Scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando la dilatazione vaginale è di 4 cm dall'inizio del processo di parto.
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Dolore alla nascita.
VAS è una linea orizzontale o verticale di 10 cm/100 mm che inizia con "Nessun dolore" e termina con "Dolore insopportabile".
Nessun dolore è scritto su un'estremità e dolore molto grave o insopportabile è scritto sull'altra estremità della scala durante la misurazione e il paziente segna il proprio stato attuale su questa riga.
La lunghezza della distanza dall'assenza di dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
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Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando la dilatazione vaginale è di 4 cm dall'inizio del processo di parto.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando la dilatazione vaginale è di 9 cm dall'inizio del processo di nascita.
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Dolore alla nascita.
VAS è una linea orizzontale o verticale di 10 cm/100 mm che inizia con "Nessun dolore" e termina con "Dolore insopportabile".
Nessun dolore è scritto su un'estremità e dolore molto grave o insopportabile è scritto sull'altra estremità della scala durante la misurazione e il paziente segna il proprio stato attuale su questa riga.
La lunghezza della distanza dall'assenza di dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
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Il tempo di progressione della dilatazione vaginale alla nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando la dilatazione vaginale è di 9 cm dall'inizio del processo di nascita.
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Scala di screening dell'ansia perinatale (PASS)
Lasso di tempo: L'ora di nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando sono trascorse 2 ore dalla fine del travaglio.
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livello di ansia delle donne. La scala dell'ansia perinatale (PASS) ha 31 elementi.
È una scala valida e affidabile che può essere utilizzata per lo screening dei disturbi d'ansia tra le donne perinatali.
Le risposte alle domande nella scala sono "mai", "a volte", "spesso" e "quasi sempre" e i punteggi sono 0, 1, 2, 3 e il suo punteggio limite è 16.
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L'ora di nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando sono trascorse 2 ore dalla fine del travaglio.
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Percezione sulla scala delle cure di supporto fornite durante il travaglio (POBS)
Lasso di tempo: L'ora di nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando sono trascorse 2 ore dalla fine del travaglio.
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livello di percezione della nascita delle donne.
La scala della percezione per la scala delle cure di supporto fornite durante il travaglio (POBS) ha 33 elementi.
È stato determinato che fosse valido e affidabile per misurare la percezione delle donne per le cure di supporto fornite durante il travaglio.
Si consiglia di utilizzare entro le prime 24 ore dopo il travaglio.
La scala ha tre sottodimensioni.
La prima dimensione include comportamenti che fanno sentire le donne a proprio agio, la seconda dimensione include comportamenti informativi e la terza dimensione include comportamenti che disturbano le donne.
Il punteggio più basso possibile ottenuto dalla scala è 33 mentre il punteggio più alto è 132.
Non ha punto di interruzione.
I punteggi più alti indicano cure di supporto ben percepite.
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L'ora di nascita può variare da persona a persona. Per questo motivo, la misurazione verrà effettuata quando sono trascorse 2 ore dalla fine del travaglio.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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