1 型糖尿病女性の月経周期全体にわたる血糖プロファイルとインスリン投与
2022年3月25日 更新者：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia
これは観察研究です。
継続血糖モニターとインスリンポンプを使用している 1 型糖尿病の女性 40 人 (18 ～ 40 歳) が登録され、3 か月間データ収集されます。
研究の参加者には、フリーサイクリングの女性と経口避妊薬治療後の女性が含まれます。
すべての研究予約はバーチャルで完了できます。
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病と診断され、現在インスリンポンプを使用している18～40歳の女性には、180日以内に3回の完全な月経周期データを収集するために研究用持続血糖モニター（CGM）が提供される。
登録には 3 ～ 5 か月かかります。
研究の参加者には、フリーサイクリングの女性と経口避妊薬治療後の女性が含まれます。
研究 CGM とアクティビティ トラッカーは、データ収集期間全体にわたって提供されます。
データ収集中、すべての参加者は摂取した食事を記録するよう求められ、フリーサイクリングの女性は研究が提供する排卵キットを用いて排卵を確認するよう求められます。
研究参加者には、月経と排卵の開始日（該当する場合）を記録するために、Clue アプリが推奨されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉経の兆候がない18歳から40歳までの女性で、自由サイクリングまたは単相性避妊薬を服用している。
説明
包含基準:
- 1型糖尿病が少なくとも12か月続いている
- 過去6か月以内にグルコースセンサーを使用したことがある
- 過去6か月以内にインスリンポンプを使用したことがある
- 年齢 18 歳以上、40 歳以下
- スクリーニング時に測定された場合、または過去6か月以内に実施された過去の医療報告書から入手可能な場合、HbA1c ≤8.5%。有効な HbA1c 測定がない場合、CGM データから推定される平均血糖値は約 200 mg/dL 以下です。
- 閉経周辺期/更年期障害の症状がないこと
- 月経周期の開始を記録する意欲がある
- 摂取した炭水化物を追跡する意欲
- 研究参加中に妊娠しない意志があること
- 定期的に月経がある（少なくとも毎月、周期を忘れていない）
- フリーサイクリング参加者のみ：排卵を確認するために排卵キットを使用する意欲がある
- 経口避妊薬治療を受けている参加者のみ: 3週間の実薬と1週間のプラセボを含む一相性ピルの使用
- 研究中に Dexcom G6 を使用する意欲があること
- 参加者はインターネットにアクセスでき、学習機器をアップロードするための要件を満たすコンピューター システムを持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- 単相性ピル避妊薬を除くホルモン避妊療法
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断
- 現在のステロイドの使用
- 非インスリング血糖降下剤（GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素、メトホルミンを含む）の同時使用
- 制御不能な甲状腺疾患
- 積極的な不妊治療
- 患者の安全性またはプロトコールに従う能力を損なう可能性のある付随する疾患または状態: 計画または現在の透析治療。中等度から進行性の腎症。医療グレードの接着剤に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
- 過去6か月以内に重度の低血糖症または糖尿病ケトアシドーシス（DKA）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フリーサイクリングの女性
連続血糖モニター (CGM) データは、3 つの完全な月経周期にわたって収集されます。
データ収集の最後に、月経周期全体にわたるインスリン感受性と血糖変動の変化を追跡するためにデータが分析されます。
参加者には摂取した食事を記録するよう求められ、フリーサイクリングのメスには研究が提供する排卵キットを用いて排卵を確認するよう求められる。
参加者は月経と排卵の開始日を記録するよう求められます。
参加者には、トライアル期間中に着用する活動量計も提供されます。
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データ収集のみ
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一相性避妊薬を服用している女性
連続血糖モニター (CGM) データは、3 つの完全な月経周期にわたって収集されます。
データ収集の最後に、月経周期全体にわたるインスリン感受性と血糖変動の変化を追跡するためにデータが分析されます。
参加者には摂取した食事を記録するよう求められ、フリーサイクリングのメスには研究が提供する排卵キットを用いて排卵を確認するよう求められる。
参加者は月経と排卵の開始日を記録するよう求められます。
参加者には、トライアル期間中に着用する活動量計も提供されます。
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データ収集のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性は、グルコース - インスリン動態のモデルを埋め込んだカルマン フィルター ベースのアルゴリズムを使用して計算されます。
時間枠：3ヶ月
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主変数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。