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Profili glicemici e somministrazione di insulina durante il ciclo mestruale nelle donne con diabete di tipo 1

25 marzo 2022 aggiornato da: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Questo è uno studio osservazionale. Quaranta donne con diabete di tipo 1 (età 18-40) che utilizzano un monitor continuo del glucosio e una pompa per insulina saranno arruolate per una raccolta di dati di 3 mesi. I partecipanti allo studio includeranno donne che praticano il ciclismo libero e donne che seguono una terapia contraccettiva orale. Tutti gli appuntamenti di studio possono essere completati virtualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne, di età compresa tra 18 e 40 anni, con diagnosi di diabete di tipo 1 e che attualmente utilizzano una pompa per insulina, verrà fornito uno studio per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al fine di raccogliere 3 dati del ciclo mestruale completo entro 180 giorni. L'iscrizione può durare dai 3 ai 5 mesi. I partecipanti allo studio includeranno donne che praticano il ciclismo libero e donne che seguono una terapia contraccettiva orale. Saranno forniti CGM di studio e tracker di attività per l'intero periodo di raccolta dei dati. Durante la raccolta dei dati, a tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare i pasti consumati e alle donne in bicicletta verrà chiesto di confermare l'ovulazione mediante kit di ovulazione forniti dallo studio. L'app Clue sarà consigliata per studiare i partecipanti per registrare le date di inizio delle mestruazioni e l'ovulazione (se applicabile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni senza segni di menopausa che pedalano liberamente o assumono contraccettivi monofasici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Utilizzo del sensore di glucosio negli ultimi 6 mesi
  • Uso di microinfusore per insulina negli ultimi 6 mesi
  • Età da ≥18 a ≤40 anni
  • HbA1c ≤8,5% se misurata allo screening o disponibile da referto medico storico eseguito negli ultimi 6 mesi; in assenza di una misurazione valida di HbA1c, la glicemia media stimata dai dati CGM è di circa 200 mg/dL o inferiore
  • Assenza di sintomi perimenopausali/menopausali
  • Disponibilità a tenere traccia dell'inizio del ciclo mestruale
  • Disponibilità a tenere traccia dei carboidrati ingeriti
  • Disponibilità a non rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  • Mestruazioni regolari (almeno ogni mese senza cicli saltati)
  • Solo partecipanti al ciclismo libero: disponibilità a utilizzare i kit di ovulazione per confermare l'ovulazione
  • Solo partecipanti in terapia contraccettiva orale: uso di pillola monofasica, con 3 settimane di pillola attiva e 1 settimana di placebo
  • Disponibilità a utilizzare lo studio Dexcom G6 durante lo studio
  • I partecipanti devono disporre di un accesso a Internet e di un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento dell'attrezzatura di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Terapia anticoncezionale ormonale ad eccezione della pillola contraccettiva monofasica
  • Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  • Uso attuale di steroidi
  • Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree, metformina)
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Trattamento attivo della fertilità
  • Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente o la capacità di seguire il protocollo, tra cui: trattamento dialitico programmato o in corso; nefropatia da moderata a avanzata; allergia nota o sospetta agli adesivi di grado medico.
  • Grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in bicicletta libera
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per tre (3) cicli mestruali completi. Al termine della raccolta dei dati, i dati verranno analizzati per tenere traccia dei cambiamenti della sensibilità all'insulina e della variabilità glicemica durante il ciclo mestruale. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i pasti consumati e alle donne in bicicletta verrà chiesto di confermare l'ovulazione mediante kit di ovulazione forniti dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le date di inizio delle mestruazioni e dell'ovulazione. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un tracker di attività da indossare durante la durata della prova.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Solo raccolta dati
Donne che assumono contraccettivi monofasici
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per tre (3) cicli mestruali completi. Al termine della raccolta dei dati, i dati verranno analizzati per tenere traccia dei cambiamenti della sensibilità all'insulina e della variabilità glicemica durante il ciclo mestruale. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i pasti consumati e alle donne in bicicletta verrà chiesto di confermare l'ovulazione mediante kit di ovulazione forniti dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le date di inizio delle mestruazioni e dell'ovulazione. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un tracker di attività da indossare durante la durata della prova.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Solo raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina calcolata utilizzando un algoritmo basato su filtro di Kalman che incorpora un modello di dinamica glucosio-insulina.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variabile primaria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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