Glykæmiske profiler og insulintilførsel på tværs af menstruationscyklussen hos kvinder med type 1-diabetes
25. marts 2022 opdateret af: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Dette er et observationsstudie.
Fyrre kvinder med type 1-diabetes (18-40 år), der bruger en kontinuerlig glukosemonitor og en insulinpumpe, vil blive tilmeldt en 3-måneders dataindsamling.
Undersøgelsesdeltagere vil inkludere frit cyklende kvinder og kvinder efter oral præventionsterapi.
Alle studieaftaler kan gennemføres virtuelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i alderen 18-40 år, diagnosticeret med type 1-diabetes og i øjeblikket bruger en insulinpumpe, vil få udleveret en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for at indsamle 3 fulde menstruationscyklusdata inden for 180 dage.
Tilmelding kan vare fra 3-5 måneder.
Undersøgelsesdeltagere vil inkludere frit cyklende kvinder og kvinder efter oral præventionsterapi.
Studie-CGM'er og aktivitetsmålere vil blive stillet til rådighed for hele dataindsamlingsperioden.
Under dataindsamlingen vil alle deltagere blive bedt om at registrere indtagne måltider, og kvinder, der kører frit, vil blive bedt om at bekræfte ægløsning ved hjælp af undersøgelsesleverede ægløsningssæt.
Clue-appen vil blive anbefalet til at studere deltagere for at registrere datoer for begyndelsen af menstruation og ægløsning (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder mellem 18 og 40 år uden tegn på overgangsalder, hverken cykler frit eller tager monofasisk prævention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Brug af glukosesensor inden for de sidste 6 måneder
- Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder
- Alder ≥18 til ≤40 år
- HbA1c ≤8,5 %, hvis målt ved screening eller tilgængelig fra historisk medicinsk rapport udført inden for de sidste 6 måneder; i mangel af en gyldig HbA1c-måling, estimeret gennemsnitlig blodsukker ud fra CGM-data til at være ca. 200 mg/dL eller mindre
- Fravær af perimenopausale/menopausale symptomer
- Vilje til at holde styr på begyndelsen af menstruationscyklus
- Vilje til at holde styr på indtaget kulhydrater
- Vilje til ikke at blive gravid under studiedeltagelse
- Regelmæssig menstruation (mindst hver måned uden mistede cyklusser)
- Kun fricyklende deltagere: villighed til at bruge ægløsningssæt til at bekræfte ægløsning
- Kun deltagere under oral præventionsbehandling: brug af monofasisk pille, med 3 ugers aktiv pille og 1 uges placebo
- Vilje til at bruge undersøgelsen Dexcom G6 under undersøgelsen
- Deltagerne skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af studieudstyret
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Hormonel præventionsterapi undtagen monofasisk p-piller
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Nuværende brug af steroider
- Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer, metformin)
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Aktiv fertilitetsbehandling
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden eller evnen til at følge protokollen, herunder: planlagt eller igangværende dialysebehandling; moderat til fremskreden nefropati; kendt eller mistænkt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
- Alvorlig hypoglykæmi eller diabetes ketoacidose (DKA) i de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frit cyklende kvinder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) data vil blive indsamlet for tre (3) fulde menstruationscyklusser.
Ved afslutningen af dataindsamlingen vil data blive analyseret for at spore insulinfølsomhed og glykæmiske variationer på tværs af menstruationscyklussen.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere indtagne måltider, og kvinder, der cykler frit, vil blive bedt om at bekræfte ægløsning ved hjælp af undersøgelsesleverede ægløsningssæt.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere datoer for begyndelsen af menstruation og ægløsning.
Deltagerne vil også få en aktivitetsmåler til at bære under forsøgets varighed.
|
Kun dataindsamling
|
|
Kvinder, der tager monofasisk prævention
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) data vil blive indsamlet for tre (3) fulde menstruationscyklusser.
Ved afslutningen af dataindsamlingen vil data blive analyseret for at spore insulinfølsomhed og glykæmiske variationer på tværs af menstruationscyklussen.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere indtagne måltider, og kvinder, der cykler frit, vil blive bedt om at bekræfte ægløsning ved hjælp af undersøgelsesleverede ægløsningssæt.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere datoer for begyndelsen af menstruation og ægløsning.
Deltagerne vil også få en aktivitetsmåler til at bære under forsøgets varighed.
|
Kun dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed beregnet ved hjælp af en Kalman filter-base-algoritme, der indlejrer en model af glucose-insulin dynamik.
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær variabel
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .