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제1형 당뇨병이 있는 여성의 월경 주기 전반에 걸친 혈당 프로필 및 인슐린 전달

2022년 3월 25일 업데이트: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
이것은 관찰 연구입니다. 지속적인 포도당 모니터와 인슐린 펌프를 사용하는 1형 당뇨병(18-40세)이 있는 40명의 여성이 3개월 데이터 수집에 등록됩니다. 연구 참가자에는 자유 자전거를 타는 여성과 경구 피임 요법을 받은 여성이 포함됩니다. 모든 연구 약속은 가상으로 완료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제1형 당뇨병 진단을 받고 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있는 18-40세의 여성에게 180일 이내에 3회의 전체 월경 주기 데이터를 수집하기 위해 연구 연속 포도당 모니터(CGM)가 제공됩니다. 등록은 3-5개월 동안 지속될 수 있습니다. 연구 참가자에는 자유 자전거를 타는 여성과 경구 피임 요법을 받은 여성이 포함됩니다. 연구 CGM 및 활동 추적기는 전체 데이터 수집 기간 동안 제공됩니다. 데이터를 수집하는 동안 모든 참가자는 섭취한 식사를 기록하도록 요청받게 되며, 무료 자전거를 타는 여성은 연구에서 제공한 배란 키트를 통해 배란을 확인하도록 요청받습니다. 월경 및 배란 시작일(해당하는 경우)을 기록하기 위해 참가자를 연구하는 데 Clue 앱이 권장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐경의 징후가 없는 18~40세 사이의 여성은 자전거를 무료로 타거나 단상 피임법을 사용합니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
  • 지난 6개월 동안 혈당 센서 사용
  • 지난 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
  • 연령 ≥18 ~ ≤40세
  • HbA1c ≤8.5%(스크리닝 시 측정되거나 지난 6개월 이내에 수행된 의료 기록에서 확인 가능); 유효한 HbA1c 측정이 없는 경우, CGM 데이터에서 추정된 평균 혈당은 약 200mg/dL 이하입니다.
  • 폐경 주변기/폐경기 증상의 부재
  • 월경 주기의 시작을 추적하려는 의지
  • 섭취한 탄수화물을 추적하려는 의지
  • 연구 참여 기간 동안 임신하지 않겠다는 의지
  • 정기적으로 월경(적어도 매달 빠진 주기 없이)
  • 프리 사이클링 참가자만: 배란 확인을 위해 배란 키트를 사용할 의향이 있음
  • 경구 피임 요법을 받는 참여자만: 3주 활성 알약과 1주 위약을 포함하는 단상 알약 사용
  • 연구 기간 동안 연구 Dexcom G6 사용 의향
  • 참가자는 연구 장비 업로드 요구 사항을 충족하는 인터넷 액세스 및 컴퓨터 시스템이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 단상 피임약을 제외한 호르몬 피임 요법
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단
  • 현재 스테로이드 사용
  • 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아, 메트포르민 포함)의 동시 사용
  • 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 적극적인 불임 치료
  • 계획된 또는 현재 투석 치료를 포함하여 환자의 안전 또는 프로토콜을 따르는 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 질병 또는 상태; 중등도 내지 진행성 신장병증; 의료 등급 접착제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 지난 6개월 동안 중증 저혈당증 또는 당뇨병 케톤산증(DKA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프리 사이클링 여성
CGM(Continuous Glucose Monitor) 데이터는 3회의 전체 월경 주기 동안 수집됩니다. 데이터 수집이 끝나면 데이터를 분석하여 월경 주기 전반에 걸쳐 인슐린 감수성과 혈당 변동성 변화를 추적합니다. 참가자는 섭취한 식사를 기록하도록 요청받게 되며, 자유 자전거를 타는 여성은 연구에서 제공한 배란 키트를 통해 배란을 확인하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 월경 시작일과 배란일을 기록해야 합니다. 참가자에게는 시험 기간 동안 착용할 수 있는 활동 추적기도 제공됩니다.
데이터 수집 전용
단상 피임법을 복용하는 여성
CGM(Continuous Glucose Monitor) 데이터는 3회의 전체 월경 주기 동안 수집됩니다. 데이터 수집이 끝나면 데이터를 분석하여 월경 주기 전반에 걸쳐 인슐린 감수성과 혈당 변동성 변화를 추적합니다. 참가자는 섭취한 식사를 기록하도록 요청받게 되며, 자유 자전거를 타는 여성은 연구에서 제공한 배란 키트를 통해 배란을 확인하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 월경 시작일과 배란일을 기록해야 합니다. 참가자에게는 시험 기간 동안 착용할 수 있는 활동 추적기도 제공됩니다.
데이터 수집 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당-인슐린 동역학 모델을 포함하는 칼만 필터 기반 알고리즘을 사용하여 계산된 인슐린 민감도.
기간: 3 개월
1차 변수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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