Glykemické profily a podávání inzulínu v průběhu menstruačního cyklu u žen s diabetem 1.
25. března 2022 aktualizováno: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Toto je pozorovací studie.
Čtyřicet žen s diabetem 1. typu (ve věku 18-40 let), které používají kontinuální monitor glukózy a inzulínovou pumpu, bude zařazeno do tříměsíčního sběru dat.
Mezi účastníky studie budou volně cyklující ženy a ženy po léčbě perorální antikoncepcí.
Všechny studijní schůzky lze absolvovat virtuálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženám ve věku 18-40 let s diagnózou diabetu 1. typu a v současnosti užívajícím inzulínovou pumpu bude poskytnut kontinuální monitor glukózy (CGM) pro účely shromažďování 3 údajů o celém menstruačním cyklu během 180 dnů.
Zápis může trvat 3-5 měsíců.
Mezi účastníky studie budou volně cyklující ženy a ženy po léčbě perorální antikoncepcí.
Studie CGM a sledovače aktivity budou poskytovány po celou dobu sběru dat.
Během sběru dat budou všichni účastníci požádáni, aby zaznamenali zkonzumovaná jídla a ženy ve volném kole budou požádány, aby potvrdily ovulaci pomocí ovulačních souprav poskytnutých ve studii.
Aplikace Clue bude účastníkům studie doporučena k zaznamenání dat začátku menstruace a ovulace (pokud je to možné).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18 až 40 let bez známek menopauzy, ať už volně jezdí na kole nebo berou monofázickou antikoncepci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Použití glukózového senzoru za posledních 6 měsíců
- Použití inzulínové pumpy v posledních 6 měsících
- Věk ≥18 až ≤40 let
- HbA1c ≤ 8,5 %, pokud je naměřeno při screeningu nebo je k dispozici z historické lékařské zprávy provedené během posledních 6 měsíců; v nepřítomnosti platného měření HbA1c je průměrná glykémie odhadnutá z dat CGM přibližně 200 mg/dl nebo méně
- Absence perimenopauzálních/menopauzálních příznaků
- Ochota sledovat začátek menstruačního cyklu
- Ochota sledovat přijaté sacharidy
- Ochota neotěhotnět během účasti na studii
- Pravidelná menstruace (alespoň každý měsíc bez vynechání cyklů)
- Pouze účastníci volné jízdy: ochota používat ovulační sady k potvrzení ovulace
- Pouze účastníci perorální antikoncepční terapie: použití monofázické pilulky s 3 týdny aktivní pilulky a 1 týdnem placeba
- Ochota používat v průběhu studia studii Dexcom G6
- Účastníci musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrávání studijního vybavení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hormonální antikoncepce kromě monofázické antikoncepce
- Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS).
- Současné užívání steroidů
- Současné užívání jakýchkoli látek nesnižujících hladinu inzulínu (včetně agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin, metforminu)
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Aktivní léčba plodnosti
- Souběžné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta nebo schopnost dodržovat protokol, včetně: plánované nebo současné dialyzační léčby; středně pokročilá až pokročilá nefropatie; známá nebo předpokládaná alergie na lékařská lepidla.
- Těžká hypoglykémie nebo diabetes ketoacidóza (DKA) v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volně jedoucí ženy
Údaje kontinuálního monitoru glukózy (CGM) budou shromažďovány pro tři (3) celé menstruační cykly.
Na konci sběru dat budou data analyzována za účelem sledování změn citlivosti na inzulín a glykemické variability v průběhu menstruačního cyklu.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali zkonzumovaná jídla a ženy ve volném cyklu budou požádány, aby potvrdily ovulaci pomocí ovulačních souprav poskytnutých ve studii.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali data začátku menstruace a ovulace.
Účastníci také dostanou zařízení na sledování aktivity, které budou mít na sobě během trvání zkoušky.
|
Pouze sběr dat
|
|
Ženy užívající monofázickou antikoncepci
Údaje kontinuálního monitoru glukózy (CGM) budou shromažďovány pro tři (3) celé menstruační cykly.
Na konci sběru dat budou data analyzována za účelem sledování změn citlivosti na inzulín a glykemické variability v průběhu menstruačního cyklu.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali zkonzumovaná jídla a ženy ve volném cyklu budou požádány, aby potvrdily ovulaci pomocí ovulačních souprav poskytnutých ve studii.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali data začátku menstruace a ovulace.
Účastníci také dostanou zařízení na sledování aktivity, které budou mít na sobě během trvání zkoušky.
|
Pouze sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová senzitivita vypočítaná pomocí Kalmanova algoritmu založeného na filtru, který zahrnuje model dynamiky glukóza-inzulín.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární proměnná
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .