Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile glikemiczne i dostarczanie insuliny w całym cyklu miesiączkowym u kobiet z cukrzycą typu 1

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
To jest badanie obserwacyjne. Czterdzieści kobiet z cukrzycą typu 1 (w wieku 18-40 lat) korzystających z ciągłego glukometru i pompy insulinowej zostanie włączonych do 3-miesięcznego zbierania danych. Uczestnikami badania będą kobiety jeżdżące na rowerze swobodnym oraz kobiety po doustnej terapii antykoncepcyjnej. Wszystkie spotkania studyjne mogą być zrealizowane wirtualnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku 18-40 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i obecnie używają pompy insulinowej, otrzymają ciągły monitor glukozy (CGM) w celu zebrania danych z 3 pełnych cykli menstruacyjnych w ciągu 180 dni. Rejestracja może trwać od 3 do 5 miesięcy. Uczestnikami badania będą kobiety jeżdżące na rowerze swobodnym oraz kobiety po doustnej terapii antykoncepcyjnej. Badania CGM i monitory aktywności będą dostępne przez cały okres gromadzenia danych. Podczas zbierania danych wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie spożywanych posiłków, a kobiety jeżdżące na rowerze swobodnym zostaną poproszone o potwierdzenie owulacji za pomocą dostarczonych w ramach badania zestawów owulacyjnych. Aplikacja Clue będzie polecana uczestnikom badania w celu zapisywania dat rozpoczęcia miesiączki i owulacji (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 40 lat bez objawów menopauzy, które mogą swobodnie jeździć na rowerze lub stosować antykoncepcję jednofazową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Używanie czujnika glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek od ≥18 do ≤40 lat
  • HbA1c ≤8,5%, jeśli zmierzono podczas badania przesiewowego lub jest dostępne na podstawie historii choroby wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; w przypadku braku ważnego pomiaru HbA1c średni poziom glukozy we krwi oszacowany na podstawie danych CGM wynosi około 200 mg/dl lub mniej
  • Brak objawów okołomenopauzalnych/menopauzalnych
  • Chęć śledzenia początku cyklu miesiączkowego
  • Chęć śledzenia spożytych węglowodanów
  • Chęć niezajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Regularne miesiączkowanie (przynajmniej co miesiąc bez pominiętych cykli)
  • Tylko uczestnicy free-cyclingu: chęć użycia zestawów owulacyjnych w celu potwierdzenia owulacji
  • Tylko uczestniczki stosujące doustną terapię antykoncepcyjną: stosowanie pigułek jednofazowych, z 3 tygodniami aktywnej pigułki i 1 tygodniem placebo
  • Chęć korzystania z badania Dexcom G6 podczas badania
  • Uczestnicy muszą posiadać dostęp do Internetu oraz system komputerowy spełniający wymagania dotyczące wgrywania sprzętu do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Hormonalna terapia antykoncepcyjna z wyjątkiem jednofazowych tabletek antykoncepcyjnych
  • Diagnoza zespołu policystycznych jajników (PCOS).
  • Obecne stosowanie sterydów
  • Jednoczesne stosowanie innych niż insulina leków zmniejszających stężenie glukozy (w tym agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika, metforminy)
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Aktywne leczenie niepłodności
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości przestrzegania protokołu, w tym: planowane lub obecne leczenie dializami; umiarkowana do zaawansowanej nefropatia; znana lub podejrzewana alergia na kleje klasy medycznej.
  • Ciężka hipoglikemia lub cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety jeżdżące na rowerze swobodnym
Dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą gromadzone dla trzech (3) pełnych cykli menstruacyjnych. Pod koniec gromadzenia danych dane zostaną przeanalizowane w celu śledzenia zmian wrażliwości na insulinę i zmienności glikemii w całym cyklu menstruacyjnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie spożywanych posiłków, a kobiety jeżdżące na rowerze swobodnym zostaną poproszone o potwierdzenie owulacji za pomocą dostarczonych w ramach badania zestawów owulacyjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie dat rozpoczęcia miesiączki i owulacji. Uczestnicy otrzymają również monitor aktywności, który będą nosić podczas trwania próby.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Tylko zbieranie danych
Kobiety stosujące antykoncepcję jednofazową
Dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą gromadzone dla trzech (3) pełnych cykli menstruacyjnych. Pod koniec gromadzenia danych dane zostaną przeanalizowane w celu śledzenia zmian wrażliwości na insulinę i zmienności glikemii w całym cyklu menstruacyjnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie spożywanych posiłków, a kobiety jeżdżące na rowerze swobodnym zostaną poproszone o potwierdzenie owulacji za pomocą dostarczonych w ramach badania zestawów owulacyjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie dat rozpoczęcia miesiączki i owulacji. Uczestnicy otrzymają również monitor aktywności, który będą nosić podczas trwania próby.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Tylko zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę obliczono przy użyciu algorytmu podstawy filtra Kalmana zawierającego model dynamiki glukoza-insulina.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienna podstawowa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj