Perfiles glucémicos y suministro de insulina a lo largo del ciclo menstrual en mujeres con diabetes tipo 1
25 de marzo de 2022 actualizado por: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Este es un estudio observacional.
Cuarenta mujeres con diabetes tipo 1 (de 18 a 40 años de edad) que usan un monitor continuo de glucosa y una bomba de insulina se inscribirán para una recopilación de datos de 3 meses.
Los participantes del estudio incluirán mujeres en ciclo libre y mujeres que siguen una terapia anticonceptiva oral.
Todas las citas de estudio se pueden completar virtualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres, de 18 a 40 años de edad, diagnosticadas con diabetes tipo 1 y que actualmente usan una bomba de insulina, se les proporcionará un monitor continuo de glucosa (MCG) de estudio para recopilar 3 datos del ciclo menstrual completo dentro de los 180 días.
La inscripción puede durar de 3 a 5 meses.
Los participantes del estudio incluirán mujeres en ciclo libre y mujeres que siguen una terapia anticonceptiva oral.
Se proporcionarán MCG del estudio y rastreadores de actividad durante todo el período de recopilación de datos.
Durante la recopilación de datos, se les pedirá a todos los participantes que registren las comidas consumidas y se les pedirá a las hembras de ciclo libre que confirmen la ovulación por medio de los kits de ovulación proporcionados por el estudio.
Se recomendará la aplicación Clue para estudiar a las participantes para registrar las fechas de comienzo de la menstruación y la ovulación (si corresponde).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres entre 18 y 40 años sin signos de menopausia ya sea ciclando libremente o tomando un anticonceptivo monofásico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Uso de sensor de glucosa en los últimos 6 meses
- Uso de bomba de insulina en los últimos 6 meses
- Edad ≥18 a ≤40 años
- HbA1c ≤8,5 % si se mide en la selección o si está disponible en el informe médico histórico realizado en los últimos 6 meses; en ausencia de una medición válida de HbA1c, la glucosa en sangre promedio estimada a partir de los datos de CGM es de aproximadamente 200 mg/dL o menos
- Ausencia de síntomas perimenopáusicos/menopáusicos
- Voluntad de hacer un seguimiento del comienzo del ciclo menstrual.
- Disposición para realizar un seguimiento de los carbohidratos ingeridos.
- Disposición a no quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Menstruación regular (al menos todos los meses sin ciclos perdidos)
- Solo participantes de ciclo libre: disposición a usar kits de ovulación para confirmar la ovulación
- Solo participantes en terapia anticonceptiva oral: uso de píldora monofásica, con 3 semanas de píldora activa y 1 semana de placebo
- Voluntad de utilizar el estudio Dexcom G6 durante el estudio
- Los participantes deben tener acceso a Internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar el equipo de estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Terapia de control de la natalidad hormonal, excepto la píldora anticonceptiva monofásica
- Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Uso actual de esteroides
- Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluidos los agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas, metformina)
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Tratamiento de fertilidad activa
- Enfermedad o condición concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente o la capacidad de seguir el protocolo, incluyendo: tratamiento de diálisis planificado o actual; nefropatía de moderada a avanzada; Alergia conocida o sospechada a los adhesivos de grado médico.
- Hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres ciclistas libres
Los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) se recopilarán durante tres (3) ciclos menstruales completos.
Al final de la recopilación de datos, los datos se analizarán para realizar un seguimiento de los cambios en la sensibilidad a la insulina y la variabilidad glucémica a lo largo del ciclo menstrual.
Se les pedirá a los participantes que registren las comidas consumidas y se les pedirá a las hembras de ciclo libre que confirmen la ovulación por medio de kits de ovulación proporcionados por el estudio.
Se les pedirá a los participantes que registren las fechas de comienzo de la menstruación y la ovulación.
Los participantes también recibirán un rastreador de actividad para usar durante la prueba.
|
Solo recopilación de datos
|
|
Mujeres que toman anticonceptivos monofásicos
Los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) se recopilarán durante tres (3) ciclos menstruales completos.
Al final de la recopilación de datos, los datos se analizarán para realizar un seguimiento de los cambios en la sensibilidad a la insulina y la variabilidad glucémica a lo largo del ciclo menstrual.
Se les pedirá a los participantes que registren las comidas consumidas y se les pedirá a las hembras de ciclo libre que confirmen la ovulación por medio de kits de ovulación proporcionados por el estudio.
Se les pedirá a los participantes que registren las fechas de comienzo de la menstruación y la ovulación.
Los participantes también recibirán un rastreador de actividad para usar durante la prueba.
|
Solo recopilación de datos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina calculada utilizando un algoritmo de base de filtro de Kalman que incorpora un modelo de dinámica de glucosa-insulina.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Variable principal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .