Glykeemiset profiilit ja insuliinin antaminen kuukautiskierron aikana naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Tämä on havainnointitutkimus.
Neljäkymmentä naista, joilla on tyypin 1 diabetes (ikä 18-40), jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria ja insuliinipumppua, otetaan mukaan kolmen kuukauden mittaiseen tiedonkeruuun.
Tutkimukseen osallistuu vapaasti pyöräileviä naisia ja naisia, jotka ovat saaneet ehkäisyhoitoa.
Kaikki opiskeluajat voidaan suorittaa virtuaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
18–40-vuotiaille naisille, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät tällä hetkellä insuliinipumppua, tarjotaan jatkuva tutkimus glukoosimonitori (CGM), jotta voidaan kerätä kolme kuukautiskiertodataa 180 päivän sisällä.
Ilmoittautuminen voi kestää 3-5 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuu vapaasti pyöräileviä naisia ja naisia, jotka ovat saaneet ehkäisyhoitoa.
Tutkimus-CGM:t ja aktiivisuusseurantalaitteet toimitetaan koko tiedonkeruujakson ajan.
Tiedonkeruun aikana kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan syödyt ateriat ja vapaasti pyöräileviä naisia pyydetään vahvistamaan ovulaatio tutkimuksen toimittamien ovulaatiopakkausten avulla.
Clue-sovellusta suositellaan tutkimaan osallistujia kuukautisten alkamis- ja ovulaation päivämäärän kirjaamiseksi (jos mahdollista).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–40-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkkejä vaihdevuosista, joko vapaasti pyöräilevät tai käyttävät yksivaiheista ehkäisyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
- Glukoosisensorin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliinipumpun käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ikä ≥18 - ≤40 vuotta
- HbA1c ≤8,5 %, jos se on mitattu seulonnassa tai saatavilla viimeisten 6 kuukauden aikana tehdystä lääketieteellisestä raportista; kelvollisen HbA1c-mittauksen puuttuessa keskimääräinen verensokeri CGM-tietojen perusteella arvioitu olevan noin 200 mg/dl tai vähemmän
- Perimenopausaalisten/menopausaalisten oireiden puuttuminen
- Halukkuus seurata kuukautiskierron alkamista
- Halukkuus seurata nautittuja hiilihydraatteja
- Halukkuus olla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Säännölliset kuukautiset (vähintään joka kuukausi ilman kiertohäiriöitä)
- Vain vapaapyöräilyyn osallistujat: halukkuus käyttää ovulaatiosarjoja ovulaation vahvistamiseen
- Vain oraalista ehkäisyhoitoa saavat osallistujat: yksivaiheisten pillereiden käyttö, 3 viikkoa aktiivisia pillereitä ja 1 viikko lumelääkettä
- Halukkuus käyttää Dexcom G6 -tutkimusta tutkimuksen aikana
- Osallistujilla tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää opiskeluvälineiden lataamisen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hormonaalinen ehkäisyhoito paitsi yksivaiheinen ehkäisypilleri
- Munasarjojen polykystisen oireyhtymän (PCOS) diagnoosi
- Steroidien nykyinen käyttö
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen (mukaan lukien GLP-1-agonistit, pramlintide, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat, metformiini) samanaikainen käyttö
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Aktiivinen hedelmällisyyshoito
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien: suunniteltu tai meneillään oleva dialyysihoito; kohtalainen tai pitkälle edennyt nefropatia; tunnettu tai epäilty allergia lääketieteellisille liima-aineille.
- Vaikea hypoglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA) edellisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vapaasti pyöräilevät naiset
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tiedot kerätään kolmelta (3) täydeltä kuukautiskierrolta.
Tiedonkeruun lopussa tiedot analysoidaan, jotta voidaan seurata insuliiniherkkyyttä ja glykeemisen vaihtelun muutoksia kuukautiskierron aikana.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan syödyt ateriat ja vapaasti pyöräileviä naisia pyydetään vahvistamaan ovulaatio tutkimuksen toimittamien ovulaatiopakkausten avulla.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kuukautisten alkamis- ja ovulaation päivämäärät.
Osallistujat saavat myös aktiivisuusmittarin käytettäväksi kokeen ajan.
|
Vain tiedonkeruu
|
|
Naiset, jotka käyttävät yksivaiheista ehkäisyä
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tiedot kerätään kolmelta (3) täydeltä kuukautiskierrolta.
Tiedonkeruun lopussa tiedot analysoidaan, jotta voidaan seurata insuliiniherkkyyttä ja glykeemisen vaihtelun muutoksia kuukautiskierron aikana.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan syödyt ateriat ja vapaasti pyöräileviä naisia pyydetään vahvistamaan ovulaatio tutkimuksen toimittamien ovulaatiopakkausten avulla.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kuukautisten alkamis- ja ovulaation päivämäärät.
Osallistujat saavat myös aktiivisuusmittarin käytettäväksi kokeen ajan.
|
Vain tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys laskettu käyttämällä Kalmanin suodatinperusalgoritmia, joka sisältää glukoosi-insuliinidynamiikan mallin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen muuttuja
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .