Perfis glicêmicos e entrega de insulina ao longo do ciclo menstrual em mulheres com diabetes tipo 1
25 de março de 2022 atualizado por: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Este é um estudo observacional.
Quarenta mulheres com diabetes tipo 1 (idade 18-40) usando um monitor contínuo de glicose e uma bomba de insulina serão inscritas para uma coleta de dados de 3 meses.
Os participantes do estudo incluirão mulheres que praticam ciclismo livre e mulheres que seguem terapia anticoncepcional oral.
Todos os compromissos de estudo podem ser concluídos virtualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres, com idades entre 18 e 40 anos, diagnosticadas com diabetes tipo 1 e atualmente usando uma bomba de insulina, receberão um monitor contínuo de glicose (CGM) de estudo para coletar dados de 3 ciclos menstruais completos em 180 dias.
A inscrição pode durar de 3 a 5 meses.
Os participantes do estudo incluirão mulheres que praticam ciclismo livre e mulheres que seguem terapia anticoncepcional oral.
CGMs de estudo e rastreadores de atividades serão fornecidos durante todo o período de coleta de dados.
Durante a coleta de dados, será solicitado a todos os participantes que registrem as refeições consumidas e às fêmeas que ciclam livremente para confirmar a ovulação por meio dos kits de ovulação fornecidos pelo estudo.
O aplicativo Clue será recomendado para estudar participantes para registrar as datas de início da menstruação e ovulação (se aplicável).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres entre 18 e 40 anos sem sinais de menopausa, pedalando livremente ou tomando um contraceptivo monofásico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
- Uso de sensor de glicose nos últimos 6 meses
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses
- Idade ≥18 a ≤40 anos
- HbA1c ≤8,5% se medido na triagem ou disponível no histórico de laudos médicos realizados nos últimos 6 meses; na ausência de uma medição válida de HbA1c, a glicemia média estimada a partir dos dados do CGM é de aproximadamente 200 mg/dL ou menos
- Ausência de sintomas de perimenopausa/menopausa
- Vontade de acompanhar o início do ciclo menstrual
- Disposição para acompanhar os carboidratos ingeridos
- Vontade de não engravidar durante a participação no estudo
- Menstruar regularmente (pelo menos todos os meses sem ciclos perdidos)
- Apenas participantes de ciclismo livre: vontade de usar kits de ovulação para confirmar a ovulação
- Apenas participantes em terapia anticoncepcional oral: uso de pílula monofásica, com 3 semanas de pílula ativa e 1 semana de placebo
- Disposição para usar o estudo Dexcom G6 durante o estudo
- Os participantes devem ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar o equipamento de estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Terapia anticoncepcional hormonal, exceto pílula anticoncepcional monofásica
- Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Uso atual de esteróides
- Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias, metformina)
- Doença da tireoide descontrolada
- Tratamento ativo de fertilidade
- Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de seguir o protocolo, incluindo: tratamento de diálise planejado ou atual; nefropatia moderada a avançada; alergia conhecida ou suspeita a adesivos de grau médico.
- Hipoglicemia grave ou diabetes cetoacidose (CAD) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres pedalando livremente
Os dados do monitor contínuo de glicose (CGM) serão coletados por três (3) ciclos menstruais completos.
No final da coleta de dados, os dados serão analisados para rastrear alterações na sensibilidade à insulina e na variabilidade glicêmica ao longo do ciclo menstrual.
Os participantes serão solicitados a registrar as refeições consumidas e as fêmeas de ciclagem livre serão solicitadas a confirmar a ovulação por meio de kits de ovulação fornecidos pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a registrar as datas do início da menstruação e da ovulação.
Os participantes também receberão um rastreador de atividade para usar durante a duração do teste.
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Apenas coleta de dados
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Mulheres tomando contracepção monofásica
Os dados do monitor contínuo de glicose (CGM) serão coletados por três (3) ciclos menstruais completos.
No final da coleta de dados, os dados serão analisados para rastrear alterações na sensibilidade à insulina e na variabilidade glicêmica ao longo do ciclo menstrual.
Os participantes serão solicitados a registrar as refeições consumidas e as fêmeas de ciclagem livre serão solicitadas a confirmar a ovulação por meio de kits de ovulação fornecidos pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a registrar as datas do início da menstruação e da ovulação.
Os participantes também receberão um rastreador de atividade para usar durante a duração do teste.
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Apenas coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina calculada usando um algoritmo baseado em filtro de Kalman incorporando um modelo de dinâmica glicose-insulina.
Prazo: 3 meses
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Variável Primária
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .