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Glykämische Profile und Insulinabgabe während des Menstruationszyklus bei Frauen mit Typ-1-Diabetes

25. März 2022 aktualisiert von: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Vierzig Frauen mit Typ-1-Diabetes (Alter 18–40), die einen kontinuierlichen Glukosemonitor und eine Insulinpumpe verwenden, werden für eine dreimonatige Datenerfassung registriert. Zu den Studienteilnehmern gehören frei radfahrende Frauen und Frauen nach oraler Verhütungstherapie. Alle Studientermine können virtuell absolviert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die derzeit eine Insulinpumpe verwenden, erhalten in der Studie einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um innerhalb von 180 Tagen drei vollständige Menstruationszyklusdaten zu erfassen. Die Einschreibung kann 3-5 Monate dauern. Zu den Studienteilnehmern gehören frei radfahrende Frauen und Frauen nach oraler Verhütungstherapie. Studien-CGMs und Aktivitätstracker werden für den gesamten Datenerfassungszeitraum bereitgestellt. Während der Datenerhebung werden alle Teilnehmer gebeten, die verzehrten Mahlzeiten aufzuzeichnen, und frei radfahrende Frauen werden gebeten, den Eisprung mithilfe der von der Studie bereitgestellten Ovulations-Kits zu bestätigen. Den Studienteilnehmern wird die Clue-App empfohlen, um die Daten des Beginns der Menstruation und des Eisprungs (falls zutreffend) aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die keine Anzeichen einer Menopause haben, entweder freies Radfahren oder eine monophasische Empfängnisverhütung einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Verwendung des Glukosesensors in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten
  • Alter ≥18 bis ≤40 Jahre
  • HbA1c ≤ 8,5 %, wenn beim Screening gemessen oder aus einem historischen medizinischen Bericht verfügbar, der innerhalb der letzten 6 Monate erstellt wurde; Liegt keine gültige HbA1c-Messung vor, beträgt der anhand der CGM-Daten geschätzte durchschnittliche Blutzucker etwa 200 mg/dl oder weniger
  • Keine perimenopausalen/menopausalen Symptome
  • Bereitschaft, den Beginn des Menstruationszyklus im Auge zu behalten
  • Bereitschaft, die aufgenommenen Kohlenhydrate im Auge zu behalten
  • Bereitschaft, während der Studienteilnahme nicht schwanger zu werden
  • Regelmäßige Menstruation (mindestens jeden Monat ohne Zyklusausfälle)
  • Nur Free-Cycling-Teilnehmer: Bereitschaft, Ovulationskits zur Bestätigung des Eisprungs zu verwenden
  • Nur Teilnehmer unter oraler Verhütungstherapie: Einnahme einer einphasigen Pille mit 3 Wochen aktiver Pille und 1 Woche Placebo
  • Bereitschaft zur Nutzung des Studien-Dexcom G6 während des Studiums
  • Die Teilnehmer müssen über einen Internetzugang und ein Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienausrüstung erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hormonelle Verhütungstherapie mit Ausnahme der einphasigen Pille zur Empfängnisverhütung
  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden
  • Gleichzeitige Anwendung eines nichtinsulinen glukosesenkenden Mittels (einschließlich GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe, Metformin)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Aktive Fruchtbarkeitsbehandlung
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich: geplante oder laufende Dialysebehandlung; mittelschwere bis fortgeschrittene Nephropathie; bekannte oder vermutete Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Schwere Hypoglykämie oder Diabetes-Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiradfahrende Frauen
Die Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden für drei (3) vollständige Menstruationszyklen erfasst. Am Ende der Datenerfassung werden die Daten analysiert, um Veränderungen der Insulinsensitivität und der glykämischen Variabilität über den Menstruationszyklus hinweg zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, die verzehrten Mahlzeiten aufzuzeichnen, und frei radfahrende Frauen werden gebeten, den Eisprung mithilfe von von der Studie bereitgestellten Ovulations-Kits zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Daten des Beginns der Menstruation und des Eisprungs aufzuzeichnen. Den Teilnehmern wird außerdem ein Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt, den sie während der Dauer des Tests tragen können.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Nur Datenerfassung
Frauen, die monophasische Verhütungsmittel einnehmen
Die Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden für drei (3) vollständige Menstruationszyklen erfasst. Am Ende der Datenerfassung werden die Daten analysiert, um Veränderungen der Insulinsensitivität und der glykämischen Variabilität über den Menstruationszyklus hinweg zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, die verzehrten Mahlzeiten aufzuzeichnen, und frei radfahrende Frauen werden gebeten, den Eisprung mithilfe von von der Studie bereitgestellten Ovulations-Kits zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Daten des Beginns der Menstruation und des Eisprungs aufzuzeichnen. Den Teilnehmern wird außerdem ein Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt, den sie während der Dauer des Tests tragen können.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Nur Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Insulinsensitivität wurde mithilfe eines Kalman-Filter-basierten Algorithmus berechnet, der ein Modell der Glukose-Insulin-Dynamik beinhaltet.
Zeitfenster: 3 Monate
Primäre Variable
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190046

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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