退行性僧帽弁閉鎖不全症を治療するための PLAR インプラントおよび送達システムの早期実現可能性研究 (EXPLORE DMR)
2023年12月13日 更新者：Polares Medical SA
退行性僧帽弁逆流を軽減するための後尖修復の早期実現可能性経験 (DMR の探索)
重度の退行性僧帽弁閉鎖不全症を治療する PLAR インプラントおよびデリバリー システムの安全性と実現可能性を評価し、その性能に関する予備データを収集して、将来の臨床開発のためのガイダンスを提供するための初期の実現可能性研究。
この研究は、介入後5年での最後のフォローアップ訪問を伴う単一群の登録です。
この試験には、北米の最大 4 つのセンターで最大 10 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
MR を治療するための経皮的アプローチは、開心術に通常伴うリスクなしに MR を十分に減少させることを約束します。
さらに、リスクが高いために手術を拒否または拒否された重度の MR 患者に対する満たされていない臨床的ニーズがあります。
経皮療法は、現在の医学療法以上に罹患率と死亡率を減らすことを目的として、これらの患者に新しい代替治療オプションを提供します。
Polares Medical PLAR インプラントおよびデリバリー システムは、経静脈/経中隔アプローチを使用してプロテーゼを恒久的に埋め込むように設計されたカテーテルベースの技術であり、僧帽弁後部リーフレットを増強し、僧帽弁の凝固を改善します。
承認されたエッジツーエッジ修復は、リスクの高い MR 患者にとって実行可能な代替手段であることがすでに示されています。
ただし、これらのデバイスによる治療は特定の解剖学的構造に限定されており、多くの場合、複数のデバイスが必要になるため、臨床リスクが増大し、処置時間が長くなり、残存 MR が発生する可能性があります。
PLAR インプラントおよびデリバリー システムは、これらの欠点の一部を克服および軽減するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Midtown
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -中等度を超える変性僧帽弁逆流（グレード3+以上） 研究手順の90日以内に経食道心エコー検査（TEE）で確認された
- -患者はSTSスコアが10％未満である必要があります
- 形態学的基準による従来の僧帽弁修復または交換の外科的リスクが高い（例： 僧帽弁手術の経験がある心臓外科医と、僧帽弁疾患および心不全の治療に経験のある心臓専門医で構成される地元の心臓チームによって評価されるように、手術可能である
- 患者は、独立した患者資格委員会によって承認されています
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV
- -研究に参加し、署名されたIRB / EC承認のインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者
- 治療する医師と患者は、患者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることができることに同意します
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性です
除外基準:
- 重度の三尖弁逆流
- 重度の大動脈狭窄または機能不全
- 重度の僧帽弁輪石灰化
- フレイル/脱出/重度の石灰化などの病気の僧帽弁前尖
- 移植された大静脈フィルター
- 重度の角形成と石灰化を伴う大腿静脈
- -経食道心エコー検査（TEE）またはMDCTスキャンの禁忌。
- 活動性感染症または心内膜炎
- 以前の僧帽弁手術
- 以前の同所性心臓移植
- 肺動脈収縮期高血圧 > 70mmHg
- -心臓内、下大静脈（IVC）または大腿静脈血栓の証拠
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- -介入の30日前未満のペーシングデバイスの埋め込みまたは修正
- -症候性冠動脈疾患の治療<30日前 研究手順
- -介入を必要とする心筋梗塞 <研究手順の30日前
- 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど）、肥大型または拘束型心筋症、収縮性心膜炎
- -活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血 < 研究手順の90日前
- -研究手順の180日前未満の脳卒中
- -重度の腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）または透析を必要とする患者
- 登録時の心原性ショック
- 強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定性
- -平均余命が2年未満の併存疾患
- 入学時の妊娠
- -出血素因または凝固障害または白血球減少症の病歴（WBC <3,000 mcL）または急性貧血（Hb <9 g / dL）または血小板減少症（血小板<50,000細胞mcL）
- -既知の過敏症または禁忌 アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレル、ニチノール、タンタルまたは前投薬できない造影剤に対するアレルギー
- -重度の認知症または能力の欠如 治験/手順についてインフォームドコンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ評価への準拠を根本的に複雑にする
- 緊急事態
- 会社員またはその近親者
- 患者は後見人です
- -患者は現在フォローアップが進行中の別の臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PLAR インプラントおよびデリバリー システムのシングル アーム研究
登録されたすべての患者は、研究デバイスを受け取ります
|
研究装置を配置する経中隔穿刺による経静脈的アプローチ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：30日
|
主要な安全性結果
|
30日
|
|
2D TTEによって評価される、ベースラインから中等度以下の僧帽弁逆流（グレード2+以下）への変化の発生率
時間枠：30日
|
主要なパフォーマンス エンドポイント
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MVARC2 で定義された重大な安全事象の発生率
時間枠：30 日、6 か月および 12 か月、介入後 2 ～ 5 年
|
二次安全性評価項目
|
30 日、6 か月および 12 か月、介入後 2 ～ 5 年
|
|
MVARC2 定義による技術的成功
時間枠：技術的な成功は、OR の終了時に測定されます
|
|
技術的な成功は、OR の終了時に測定されます
|
|
MVARC2 定義ごとの手順の成功
時間枠：手順の成功は、介入後 30 日で測定されます
|
|
手順の成功は、介入後 30 日で測定されます
|
|
MVARC2 定義ごとのデバイスの成功率 (成功するにはすべてが存在する必要があります)
時間枠：デバイスの成功は、介入後 30 日、6 か月および 12 か月、2 ～ 5 年で測定されます。
|
|
デバイスの成功は、介入後 30 日、6 か月および 12 か月、2 ～ 5 年で測定されます。
|
|
MVARC2 定義ごとの患者の成功率 (成功にはすべてが存在する必要があります)
時間枠：患者の成功は、介入後 12 か月で測定されます
|
|
患者の成功は、介入後 12 か月で測定されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Laura A Brenton、Polares Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。