Varhainen toteutettavuustutkimus PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmästä rappeuttavan mitraalisen regurgitaation hoitoon (EXPLORE DMR)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Polares Medical SA
Varhainen toteutettavuuskokemus posteriorisen lehtisen restauroinnista degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseksi (TUKI DMR)
Varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta vaikean rappeuttavan mitraalisen regurgitaation hoidossa ja kerätä alustavia tietoja sen toimivuudesta, mikä antaa ohjeita tulevaa kliinistä kehitystä varten.
Tutkimus on yhden haaran rekisteri, jossa viimeinen seurantakäynti on 5 vuotta intervention jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 10 potilasta enintään 4 keskuksessa Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaniset menetelmät MR:n hoitoon lupaavat vähentää MR:tä riittävästi ilman avosydänleikkaukseen tyypillisesti liittyviä riskejä.
Lisäksi on olemassa tyydyttämätön kliininen tarve potilaille, joilla on vaikea MR ja joilta evätään tai evätään leikkaus suuren riskin vuoksi.
Perkutaaninen hoito tarjoaa näille potilaille uudenlaisen vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon, jonka tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta nykyisen lääkehoidon lisäksi.
Polares Medical PLAR -implantti- ja -annostelujärjestelmä on katetriin perustuva tekniikka, joka on suunniteltu implantoimaan proteesin pysyvästi käyttämällä transvenoosista/transseptaalista lähestymistapaa, joka lisää takimmaista mitraaliläpän lehtistä ja parantaa mitraaliläpän yhteisvaikutusta.
Hyväksytty reunasta reunaan -korjaus on jo osoitettu käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi korkean riskin MR-potilaille.
Hoito näillä laitteilla rajoittuu kuitenkin tiettyihin anatomioihin ja vaatii usein useita laitteita, mikä lisää kliinistä riskiä, lisää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa ja voi johtaa jäännösMR-tilaan.
PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmä on suunniteltu voittamaan ja lieventämään joitakin näistä puutteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Keskivaikeaa suurempi rappeuttava mitraalisen regurgitaatio (aste 3+ tai korkeampi), joka on vahvistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) 90 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilaan STS-pistemäärän on oltava alle 10 %
- Suuri kirurginen riski tavanomaiseen mitraalisen korjaukseen tai korvaamiseen morfologisten kriteerien vuoksi (esim. lehtinen tai renkaan kalkkeutumia), mutta toimintakelpoinen paikallisen sydäntiimin arvioimana, joka koostuu mitraaliläpän leikkauksesta kokeneesta sydänkirurgista ja mitraaliläpän sairauden ja sydämen vajaatoiminnan hoidosta kokeneesta kardiologista
- Potilaan on hyväksynyt riippumaton potilaskelpoisuuskomitea
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Hoitava lääkäri ja potilas sopivat, että potilas voi palata kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
- Vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta
- Vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen
- Sairas mitraalisen anteriorinen lehtinen, kuten vinoutuma / prolapsi / voimakas kalkkiutuminen
- Implantoitu onttolaskimosuodatin
- Reisiluun suonet, joissa on vakavia kulmauksia ja kalkkeutumista
- Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai MDCT-skannaukseen.
- Aktiivinen infektio tai endokardiitti
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus
- Aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
- Keuhkovaltimon systolinen hypertensio > 70 mmHg
- Todisteet sydämensisäisestä, onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimotukosta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Tahdistimen istuttaminen tai tarkistaminen alle 30 päivää ennen toimenpidettä
- Oireinen sepelvaltimotauti hoidettu < 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Interventiota vaativa sydäninfarkti < 30 päivää ennen tutkimustoimenpidettä
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi), hypertrofiset tai restriktiiviset kardiomyopatiat ja supistava perikardiitti
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 90 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Aivohalvaus < 180 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa tarvitseva potilas
- Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai leukopenia (valkosolut < 3 000 mcL) tai akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua mcL)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, nitinolille, tantaalille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esilääkittää
- Vaikea dementia tai toimintakyvyn puute, joka johtuu olosuhteista, jotka johtavat joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estävät itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttavat perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seuranta-arviointien noudattamista.
- Hätätilanteet
- Yrityksen työntekijät tai heidän perheenjäsenensä
- Potilas on holhouksen alainen
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen tutkimus PLAR-implantti- ja toimitusjärjestelmästä
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat tutkimuslaitteen
|
Suonensisäinen lähestymistapa transeptaalipunktiolla tutkimuslaitteen sijoittamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos
|
30 päivää
|
|
Muutoksen esiintyvyys lähtötilanteesta kohtalaiseen tai vähäisempään mitraaliseen regurgitaatioon (aste 2+ tai vähemmän) 2D TTE:llä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten turvallisuustapahtumien määrä MVARC2:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 2 - 5 vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 2 - 5 vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Tekninen menestys MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Tekninen menestys mitataan OR:sta irtautumisessa
|
|
Tekninen menestys mitataan OR:sta irtautumisessa
|
|
Menettelyn onnistuminen MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Menettelyn onnistuminen mitataan 30 päivän kuluttua interventiosta
|
|
Menettelyn onnistuminen mitataan 30 päivän kuluttua interventiosta
|
|
Laitteen onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan (kaikilla on oltava onnistuminen)
Aikaikkuna: Laitteen menestys mitataan 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden ja 2 - 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Laitteen menestys mitataan 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden ja 2 - 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Potilaan onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan (kaikkien on oltava läsnä onnistumisen kannalta)
Aikaikkuna: Potilaan menestystä mitataan 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilaan menestystä mitataan 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura A Brenton, Polares Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tulokset jaetaan tutkijoille, kun tutkimus on rekisteröity ja tutkimustiedot valmistetaan esitettäväksi lääketieteellisessä konferenssissa tai julkaistavaksi lääketieteellisessä lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .