Vroege haalbaarheidsstudie van het PLAR-implantaat- en plaatsingssysteem voor de behandeling van degeneratieve mitralisinsufficiëntie (EXPLORE DMR)
13 december 2023 bijgewerkt door: Polares Medical SA
Vroege haalbaarheid ERVARING van herstel van posterieure blaadjes om degeneratieve mitralisinsufficiëntie te verminderen (EXPLORE DMR)
Een vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het PLAR-implantatie- en plaatsingssysteem te evalueren voor de behandeling van ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie en om voorlopige gegevens over de prestaties ervan te verzamelen, waardoor richtlijnen worden geboden voor toekomstige klinische ontwikkeling.
De studie is een eenarmig register met het laatste follow-upbezoek 5 jaar na de interventie.
De studie zal maximaal 10 patiënten inschrijven in maximaal 4 centra in Noord-Amerika.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane benaderingen om MR te behandelen, beloven een voldoende vermindering van MR te bieden zonder de risico's die doorgaans gepaard gaan met openhartchirurgie.
Bovendien is er een onvervulde klinische behoefte aan patiënten met ernstige MR die vanwege een hoog risico een operatie wordt geweigerd of geweigerd.
Percutane therapie biedt een nieuwe alternatieve behandelingsoptie voor deze patiënten met als doel de morbiditeit en mortaliteit te verminderen bovenop de huidige medische therapie.
Het Polares Medical PLAR-implantatie- en plaatsingssysteem is een op katheters gebaseerde technologie die is ontworpen om permanent een prothese te implanteren met behulp van een transveneuze/transseptale benadering om het achterste mitralisklepblad te vergroten en de coapatie van de mitralisklep te verbeteren.
Er is al aangetoond dat goedgekeurde edge-to-edge reparatie een levensvatbaar alternatief is voor MR-patiënten met een hoog risico.
De behandeling met deze apparaten is echter beperkt tot specifieke anatomieën en vereist vaak meerdere apparaten, wat het klinische risico verhoogt, de proceduretijd verlengt en kan resulteren in residuele MR.
Het PLAR-implantatie- en plaatsingssysteem is ontworpen om een aantal van deze tekortkomingen te ondervangen en te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Midtown
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Meer dan matige degeneratieve mitralisinsufficiëntie (graad 3+ of hoger) zoals bevestigd door transoesofageale echocardiografie (TEE) binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Patiënt moet presenteren met een STS-score van minder dan 10%
- Hoog chirurgisch risico voor conventionele mitralisreparatie of -vervanging vanwege morfologische criteria (bijv. bijsluiter of annulusverkalkingen), maar opereerbaar, zoals beoordeeld door het lokale hartteam bestaande uit een hartchirurg die ervaring heeft met mitralisklepoperaties en een cardioloog die ervaring heeft met de behandeling van mitralisklepaandoeningen en hartfalen
- De patiënt is goedgekeurd door een onafhankelijke commissie voor patiëntengeschiktheid
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven
- Behandelend arts en patiënt zijn het erover eens dat de patiënt terug kan komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tricuspidalis regurgitatie
- Ernstige aortastenose of -insufficiëntie
- Ernstige verkalking van de mitralisannulus
- Zieke voorste mitralisklep zoals dorsvlegel / verzakking / zware verkalking
- Geïmplanteerd vena cava-filter
- Femorale aderen met ernstige angulatie en verkalking
- Contra-indicatie voor transesofageale echocardiografie (TEE) of MDCT-scan.
- Actieve infectie of endocarditis
- Vorige mitralisklepoperatie
- Eerdere orthotope harttransplantatie
- Systolische hypertensie van de longslagader > 70 mmHg
- Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC) of femorale veneuze trombus
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
- Implantatie of revisie van een stimulatieapparaat < 30 dagen voorafgaand aan de interventie
- Symptomatische coronaire hartziekte behandeld < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Myocardinfarct waarvoor interventie nodig is < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose), hypertrofische of restrictieve cardiomyopathieën en constrictieve pericarditis
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal < 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Beroerte < 180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) of patiënt die dialyse nodig heeft
- Cardiogene shock op het moment van inschrijving
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Zwangerschap bij inschrijving
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of leukopenie (WBC < 3.000 mcL) of acute anemie (Hb < 9 g/dL) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen mcL)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, nitinol, tantaal of allergie voor contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
- Ernstige dementie of gebrek aan capaciteit als gevolg van aandoeningen die resulteren in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg verhinderen, of het herstel van de procedure of het voldoen aan vervolgbeoordelingen fundamenteel bemoeilijken
- Noodsituaties
- Medewerkers van het bedrijf of hun naaste familieleden
- Patiënt staat onder curatele
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel loopt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie van het PLAR-implantaat- en plaatsingssysteem
Alle ingeschreven patiënten ontvangen het onderzoeksapparaat
|
Transveneuze benadering met een transeptale punctie om het onderzoeksapparaat te plaatsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire veiligheidsuitkomst
|
30 dagen
|
|
Incidentie van verandering vanaf baseline tot matige of minder mitralisinsufficiëntie (graad 2+ of minder) zoals beoordeeld door 2D TTE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primair prestatie-eindpunt
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal grote veiligheidsgebeurtenissen zoals gedefinieerd door MVARC2
Tijdsspanne: 30 dagen, op 6 en 12 maanden en op 2 - 5 jaar na de interventie
|
Secundair veiligheidseindpunt
|
30 dagen, op 6 en 12 maanden en op 2 - 5 jaar na de interventie
|
|
Technisch succes volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Technisch succes wordt gemeten bij het verlaten van de OK
|
|
Technisch succes wordt gemeten bij het verlaten van de OK
|
|
Procedure geslaagd volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Het succes van de procedure wordt 30 dagen na de interventie gemeten
|
|
Het succes van de procedure wordt 30 dagen na de interventie gemeten
|
|
Succespercentage apparaat volgens MVARC2-definities (alle moeten aanwezig zijn voor succes)
Tijdsspanne: Het succes van het apparaat wordt gemeten op 30 dagen, op 6 en 12 maanden en op 2 - 5 jaar na de interventie
|
|
Het succes van het apparaat wordt gemeten op 30 dagen, op 6 en 12 maanden en op 2 - 5 jaar na de interventie
|
|
Slagingspercentage patiënt volgens MVARC2-definities (alle moeten aanwezig zijn voor succes)
Tijdsspanne: Het succes van de patiënt wordt gemeten 12 maanden na de interventie
|
|
Het succes van de patiënt wordt gemeten 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura A Brenton, Polares Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van klinische onderzoeken zullen worden gedeeld met onderzoekers zodra de studie is ingeschreven en de onderzoeksgegevens zijn voorbereid voor presentatie op een medische conferentie of voor publicatie in een medisch tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .