Wczesne studium wykonalności implantu PLAR i systemu wprowadzania w leczeniu zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej (EXPLORE DMR)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Polares Medical SA
Wczesna wykonalność DOŚWIADCZENIE w przywracaniu tylnego płatka w celu zmniejszenia zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej (EXPLORE DMR)
Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności implantu i systemu wprowadzania PLAR w leczeniu ciężkiej zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej oraz zebranie wstępnych danych na temat jego działania, zapewniając w ten sposób wytyczne dla przyszłego rozwoju klinicznego.
Badanie jest rejestrem jednoramiennym z ostatnią wizytą kontrolną po 5 latach od interwencji.
Do badania zostanie włączonych do 10 pacjentów w maksymalnie 4 ośrodkach w Ameryce Północnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórne metody leczenia MR obiecują wystarczającą redukcję MR bez ryzyka typowego dla operacji na otwartym sercu.
Ponadto istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna dla pacjentów z ciężką MR, którym odmówiono lub odmówiono operacji z powodu wysokiego ryzyka.
Terapia przezskórna stanowi nowatorską, alternatywną opcję leczenia dla tych pacjentów, której celem jest zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w porównaniu z obecną terapią medyczną.
System implantacji i wprowadzania PLAR firmy Polares Medical to technologia oparta na cewnikach przeznaczona do trwałego wszczepiania protezy z dostępu przezżylnego/przezprzegrodowego w celu augmentacji tylnego płatka zastawki mitralnej i poprawy koapatacji zastawki mitralnej.
Wykazano już, że zatwierdzona naprawa od krawędzi do krawędzi jest realną alternatywą dla pacjentów z wysokim ryzykiem rezonansu magnetycznego.
Jednak leczenie za pomocą tych urządzeń jest ograniczone do określonych anatomii i często wymaga zastosowania wielu urządzeń, co zwiększa ryzyko kliniczne, wydłuża czas zabiegu i może skutkować rezydualnym rezonansem magnetycznym.
System implantu i wprowadzania PLAR został zaprojektowany w celu przezwyciężenia i złagodzenia niektórych z tych niedociągnięć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Większa niż umiarkowana zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna (stopień 3+ lub wyższy) potwierdzona przez echokardiografię przezprzełykową (TEE) w ciągu 90 dni przed procedurą badania
- Pacjent musi zgłosić się z wynikiem STS poniżej 10%
- Wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku konwencjonalnej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej ze względu na kryteria morfologiczne (np. płatków lub zwapnień pierścienia), ale możliwe do zoperowania w ocenie miejscowego zespołu kardiologicznego złożonego z kardiochirurga z doświadczeniem w chirurgii zastawki mitralnej oraz kardiologa z doświadczeniem w leczeniu wad zastawki mitralnej i niewydolności serca
- Pacjent jest zatwierdzany przez niezależną Komisję ds. Kwalifikacji Pacjentów
- Klasa funkcjonalna III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Pacjent chętny do udziału w badaniu i przedstawiający podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC
- Lekarz prowadzący i pacjent zgadzają się, że pacjent może zgłaszać się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Ciężkie zwężenie lub niewydolność aorty
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
- Chory przedni płatek mitralny, taki jak cep / wypadanie / ciężkie zwapnienie
- Wszczepiony filtr do żyły głównej
- Żyły udowe z silnym kątowaniem i zwapnieniami
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub MDCT.
- Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia
- Przebyta operacja zastawki mitralnej
- Przebyta ortotopowa transplantacja serca
- Skurczowe nadciśnienie tętnicy płucnej > 70 mmHg
- Dowody na obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub żyły udowej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
- Implant lub rewizja jakiegokolwiek urządzenia stymulującego < 30 dni przed interwencją
- Objawowa choroba wieńcowa leczona < 30 dni przed badaniem
- Zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji < 30 dni przed badaniem
- Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza), kardiomiopatie przerostowe lub restrykcyjne oraz zaciskające zapalenie osierdzia
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < 90 dni przed badaniem
- Udar < 180 dni przed procedurą badania
- Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) lub pacjent wymagający dializy
- Wstrząs kardiogenny w momencie rejestracji
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
- Współistniejący stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat
- Ciąża w momencie rejestracji
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub leukopenia (WBC < 3000 mcL) lub ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dl) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 mcL)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu, nitinolu, tantalu lub alergia na środki kontrastowe, których nie można premedykować
- Ciężkie otępienie lub brak zdolności z powodu stanów, które skutkują niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiają samodzielny styl życia poza placówką opieki przewlekle lub zasadniczo komplikują rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie ocen kontrolnych
- Sytuacje awaryjne
- Pracownicy firmy lub członkowie ich najbliższej rodziny
- Pacjent jest pod opieką
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie implantu i systemu wprowadzającego PLAR
Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają urządzenie badawcze
|
Dostęp przezżylny z nakłuciem przezprzegrodowym w celu umieszczenia urządzenia badawczego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zmiany od wartości wyjściowej do umiarkowanej lub mniejszej niedomykalności mitralnej (stopień 2+ lub niższy) oceniana za pomocą 2D TTE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główny punkt końcowy wydajności
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgodnie z definicją MVARC2
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz 2 - 5 lat po interwencji
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz 2 - 5 lat po interwencji
|
|
Sukces techniczny zgodnie z definicjami MVARC2
Ramy czasowe: Sukces techniczny mierzony jest przy wyjściu z sali operacyjnej
|
|
Sukces techniczny mierzony jest przy wyjściu z sali operacyjnej
|
|
Sukces procedury zgodnie z definicjami MVARC2
Ramy czasowe: Sukces procedury mierzony jest po 30 dniach od interwencji
|
|
Sukces procedury mierzony jest po 30 dniach od interwencji
|
|
Współczynnik powodzenia urządzenia według definicji MVARC2 (wszystkie muszą być obecne, aby odnieść sukces)
Ramy czasowe: Skuteczność urządzenia mierzona jest po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2–5 latach od interwencji
|
|
Skuteczność urządzenia mierzona jest po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2–5 latach od interwencji
|
|
Wskaźnik sukcesu pacjentów według definicji MVARC2 (wszystkie muszą być obecne, aby odnieść sukces)
Ramy czasowe: Sukces pacjenta mierzony jest po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Sukces pacjenta mierzony jest po 12 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura A Brenton, Polares Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badań klinicznych zostaną udostępnione badaczom po zarejestrowaniu badania i przygotowaniu danych do prezentacji na konferencji medycznej lub do publikacji w czasopiśmie medycznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .