Estudio de viabilidad inicial del sistema de implante y colocación PLAR para tratar la insuficiencia mitral degenerativa (EXPLORE DMR)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más
2. Insuficiencia mitral degenerativa mayor que moderada (Grado 3+ o superior) confirmada por ecocardiografía transesofágica (ETE) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio
3. El paciente debe presentarse con una puntuación STS inferior al 10 %
4. Alto riesgo quirúrgico para la reparación o el reemplazo mitral convencional debido a criterios morfológicos (p. calcificaciones de las valvas o del anillo), pero operable, según lo evaluado por el equipo cardíaco local compuesto por un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de la válvula mitral y un cardiólogo con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de la válvula mitral y la insuficiencia cardíaca
5. El paciente es aprobado por un Comité de Elegibilidad de Pacientes independiente
6. Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
7. Paciente dispuesto a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado por el IRB/EC
8. El médico tratante y el paciente acuerdan que el paciente puede regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
9. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

1. Regurgitación tricuspídea severa
2. Estenosis o insuficiencia aórtica severa
3. Calcificación severa del anillo mitral
4. Valla anterior mitral enferma, como mayal / prolapso / calcificación intensa
5. Filtro de vena cava implantado
6. Venas femorales con angulación severa y calcificación
7. Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE) o la exploración MDCT.
8. Infección activa o endocarditis
9. Cirugía anterior de válvula mitral
10. Trasplante cardíaco ortotópico previo
11. Hipertensión arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg
12. Evidencia de trombo venoso intracardíaco, vena cava inferior (VCI) o femoral
13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
14. Implante o revisión de cualquier dispositivo de marcapasos < 30 días antes de la intervención
15. Enfermedad arterial coronaria sintomática tratada < 30 días antes del procedimiento del estudio
16. Infarto de miocardio que requiere intervención < 30 días antes del procedimiento del estudio
17. Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis), miocardiopatías hipertróficas o restrictivas y pericarditis constrictiva
18. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta < 90 días antes del procedimiento del estudio
19. Accidente cerebrovascular < 180 días antes del procedimiento del estudio
20. Insuficiencia renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) o paciente que requiere diálisis
21. Shock cardiogénico en el momento de la inscripción
22. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica
23. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 2 años
24. Embarazo en el momento de la inscripción
25. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o leucopenia (WBC < 3000 mcL) o anemia aguda (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (plaquetas < 50 000 células mcL)
26. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o alergia a los medios de contraste que no pueden premedicarse
27. Demencia grave o falta de capacidad debido a condiciones que dan como resultado la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impiden un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicarán fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento.
28. Situaciones de emergencia
29. Empleados de la empresa o sus familiares directos
30. El paciente está bajo tutela
31. El paciente está participando en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso.