Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig gjennomførbarhetsstudie av PLAR-implantat- og leveringssystemet for å behandle degenerativ mitralregurgitasjon (EXPLORE DMR)

13. desember 2023 oppdatert av: Polares Medical SA

Tidlig gjennomførbarhetserfaring med restaurering av posterior brosjyre for å redusere degenerative mitraloppstøt (UTforsk DMR)

En tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til PLAR-implantat- og leveringssystemet for å behandle alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon og for å samle inn foreløpige data om ytelsen og dermed gi veiledning for fremtidig klinisk utvikling. Studien er et enarmsregister med siste oppfølgingsbesøk 5 år etter intervensjon. Studien vil registrere opptil 10 pasienter ved opptil 4 sentre i Nord-Amerika.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutane tilnærminger for å behandle MR lover å gi en tilstrekkelig reduksjon i MR uten risikoen som vanligvis er forbundet med åpen hjertekirurgi. Videre er det et udekket klinisk behov for pasienter med alvorlig MR som blir nektet eller nektet operasjon på grunn av høy risiko. Perkutan terapi gir et nytt alternativ behandlingsalternativ for disse pasientene med sikte på å redusere sykelighet og dødelighet utover dagens medisinske behandling. Polares Medical PLAR Implant and Delivery System er en kateterbasert teknologi utviklet for å permanent implantere en protese ved bruk av en transvenøs/transseptal tilnærming for å forsterke brosjyren bak mitralklaffen og forbedre kappingen av mitralklaffen. Godkjent kant-til-kant-reparasjon har allerede vist seg å være et levedyktig alternativ for MR-pasienter med høy risiko. Imidlertid er behandling med disse enhetene begrenset til spesifikke anatomier og krever ofte flere enheter som øker den kliniske risikoen, øker prosedyretiden og kan resultere i gjenværende MR. PLAR-implantat- og leveringssystemet er designet for å overvinne og redusere noen av disse manglene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Mer enn moderat degenerativ mitralregurgitasjon (grad 3+ eller høyere) som bekreftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) innen 90 dager før studieprosedyren
  3. Pasienten må ha en STS-score på mindre enn 10 %
  4. Høy kirurgisk risiko for konvensjonell mitralreparasjon eller -erstatning på grunn av morfologiske kriterier (f. brosjyre eller annulusforkalkninger), men kan opereres, som vurdert av det lokale hjerteteamet bestående av en hjertekirurg med erfaring i mitralklaffkirurgi og en kardiolog med erfaring i behandling av mitralklaffsykdom og hjertesvikt
  5. Pasienten er godkjent av en uavhengig pasientkvalifikasjonskomité
  6. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
  7. Pasient som er villig til å delta i studien og gi signert IRB/EC-godkjent informert samtykke
  8. Behandlende lege og pasient er enige om at pasienten kan komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
  9. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
  2. Alvorlig aortastenose eller insuffisiens
  3. Alvorlig mitral annulus forkalkning
  4. Syk mitral anterior brosjyre som slagel / prolaps / kraftig forkalkning
  5. Implantert vena cava filter
  6. Femorale vener med kraftig vinkling og forkalkning
  7. Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning.
  8. Aktiv infeksjon eller endokarditt
  9. Tidligere mitralklaffoperasjon
  10. Tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon
  11. Pulmonal arterie systolisk hypertensjon > 70 mmHg
  12. Bevis for intra-kardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venetrombe
  13. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
  14. Implantering eller revisjon av en paceenhet < 30 dager før intervensjon
  15. Symptomatisk koronarsykdom behandlet < 30 dager før studieprosedyren
  16. Hjerteinfarkt som krever intervensjon < 30 dager før studieprosedyren
  17. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv perikarditt
  18. Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dager før studieprosedyren
  19. Hjerneslag < 180 dager før studieprosedyren
  20. Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller pasient som trenger dialyse
  21. Kardiogent sjokk ved påmelding
  22. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse
  23. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 2 år
  24. Graviditet ved påmelding
  25. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3 000 mcL) eller akutt anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplater < 50 000 celler mcL)
  26. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan premedisineres
  27. Alvorlig demens eller mangel på kapasitet på grunn av tilstander som enten resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikermottak, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsvurderinger
  28. Nødsituasjoner
  29. Bedriftsansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer
  30. Pasienten er under vergemål
  31. Pasienten deltar i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie av PLAR-implantat- og leveringssystem
Alle registrerte pasienter vil motta studieapparatet
Enhet: Transkateter mitralklaff reparasjon
Transvenøs tilnærming med en transeptal punktering for å plassere studieapparatet
Andre navn:
  • TMVr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Primært sikkerhetsresultat
30 dager
Forekomst av endring fra baseline til moderat eller mindre mitral regurgitasjon (grad 2+ eller mindre) som evaluert av 2D TTE
Tidsramme: 30 dager
Primært ytelsesendepunkt
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for større sikkerhetshendelser som definert av MVARC2
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder, og 2 - 5 år etter intervensjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt
30 dager, 6 og 12 måneder, og 2 - 5 år etter intervensjon
Teknisk suksess i henhold til MVARC2-definisjoner
Tidsramme: Teknisk suksess måles ved utgang fra OR
  • Fravær av prosedyredødelighet
  • Vellykket tilgang, levering og henting av etterforskningsleveringssystem
  • Vellykket utplassering og riktig plassering av tiltenkte implantat(er)
  • Frihet fra akuttkirurgi/re-intervensjon knyttet til enhet eller tilgangsprosedyre
Teknisk suksess måles ved utgang fra OR
Prosedyresuksess i henhold til MVARC2-definisjoner
Tidsramme: Prosedyresuksess måles 30 dager etter intervensjon
  • Enhetens suksess

  • Fravær av større utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger som nedenfor:

    • Død
    • Slag
    • Livstruende blødning
    • Stor vaskulær komplikasjon
    • Større strukturell hjertekomplikasjon
    • Trinn 2 eller 3 AKI
    • MI eller koronar iskemi som krever PCI eller CABG
    • Sjokk, hjerte- eller respirasjonssvikt som krever IV vasopressorer, mekanisk intervensjon eller langvarig intubasjon
    • Klafferelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller andre komplikasjoner som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon
Prosedyresuksess måles 30 dager etter intervensjon
Enhetssuksessrate i henhold til MVARC2-definisjoner (alle må være tilstede for å lykkes)
Tidsramme: Enhetens suksess måles 30 dager, 6 og 12 måneder og 2 - 5 år etter intervensjon
  • Fravær av prosedyredødelighet eller hjerneslag
  • Riktig plassering og plassering av enheten
  • Frihet fra uplanlagte gjeninngrep knyttet til enhet eller tilgangsprosedyre

  • Fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse for enheten:

    • Ingen tegn på strukturell eller funksjonell svikt
    • Ingen tekniske feil/komplikasjoner på enheten
    • MR-reduksjon til moderat eller mindre uten stenose
Enhetens suksess måles 30 dager, 6 og 12 måneder og 2 - 5 år etter intervensjon
Pasientens suksessrate i henhold til MVARC2-definisjoner (alle må være tilstede for å lykkes)
Tidsramme: Pasientens suksess måles 12 måneder etter intervensjon
  • Enhetens suksess
  • Pasienten gikk tilbake til pre-prosedyreinnstilling
  • Ingen rehospitalisering eller reintervensjon for mitralregurgitasjon eller hjertesvikt
  • Funksjonell forbedring fra baseline med en eller flere NYHA-klasser
  • 6MWT forbedring fra baseline med 50 meter eller mer
Pasientens suksess måles 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polares Medical SA

Etterforskere

  • Studieleder: Laura A Brenton, Polares Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra kliniske forsøk vil bli delt med etterforskerne når studien er registrert og prøvedata er forberedt for presentasjon på en medisinsk konferanse eller for publisering i et medisinsk tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere