Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af PLAR-implantat- og leveringssystemet til behandling af degenerativ mitralregurgitation (EXPLORE DMR)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. Større end moderat degenerativ mitral regurgitation (grad 3+ eller højere) som bekræftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
3. Patienten skal have en STS-score på mindre end 10 %
4. Høj kirurgisk risiko for konventionel mitral reparation eller udskiftning på grund af morfologiske kriterier (f. folder eller annulus forkalkninger), men operative, som vurderet af det lokale hjerteteam bestående af en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog med erfaring i behandling af mitralklapsygdom og hjertesvigt
5. Patienten er godkendt af en uafhængig Patientberettigelseskomité
6. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
7. Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet IRB/EC-godkendt informeret samtykke
8. Den behandlende læge og patienten er enige om, at patienten er i stand til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
9. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig trikuspidal regurgitation
2. Alvorlig aortastenose eller insufficiens
3. Alvorlig mitral annulus forkalkning
4. Syg mitral anterior folder såsom slagle/prolaps/ kraftig forkalkning
5. Implanteret vena cava filter
6. Femorale vener med kraftig vinkling og forkalkning
7. Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning.
8. Aktiv infektion eller endokarditis
9. Tidligere mitralklapoperation
10. Forudgående ortotopisk hjertetransplantation
11. Pulmonal arterie systolisk hypertension > 70 mmHg
12. Tegn på intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) eller femoral venetrombus
13. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
14. Implantation eller revision af enhver paceanordning < 30 dage før intervention
15. Symptomatisk koronararteriesygdom behandlet < 30 dage før undersøgelsesproceduren
16. Myokardieinfarkt, der kræver intervention < 30 dage før undersøgelsesproceduren
17. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv pericarditis
18. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dage før undersøgelsesproceduren
19. Slagtilfælde < 180 dage før undersøgelsesproceduren
20. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient, der har behov for dialyse
21. Kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding
22. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
23. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
24. Graviditet ved tilmelding
25. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3.000 mcL) eller akut anæmi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler mcL)
26. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
27. Alvorlig demens eller mangel på kapacitet på grund af tilstande, der enten resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/indgrebet, forhindre uafhængig livsstil uden for en kronikerinstitution, eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger
28. Nødsituationer
29. Virksomhedens ansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer
30. Patienten er under værgemål
31. Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op