Tidig genomförbarhetsstudie av PLAR-implantat- och leveranssystemet för att behandla degenerativ mitralisuppstötning (EXPLORE DMR)
13 december 2023 uppdaterad av: Polares Medical SA
Tidig genomförbarhetsupplevelse av restaurering av bakre bipacksedel för att minska degenerativa mitrala uppstötningar (UTforska DMR)
En tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av PLAR-implantat- och tillförselsystemet för att behandla svår degenerativ mitralisuppstötning och för att samla in preliminära data om dess prestanda och därigenom ge vägledning för framtida klinisk utveckling.
Studien är ett enarmsregister med det sista uppföljningsbesöket 5 år efter intervention.
Studien kommer att registrera upp till 10 patienter vid upp till 4 centra i Nordamerika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutana metoder för att behandla MR lovar att ge en tillräcklig minskning av MR utan de risker som vanligtvis är förknippade med öppen hjärtkirurgi.
Vidare finns det ett otillfredsställt kliniskt behov för patienter med svår MR som nekas eller nekas operation på grund av hög risk.
Perkutan terapi ger ett nytt alternativt behandlingsalternativ för dessa patienter med målet att minska sjuklighet och dödlighet utöver nuvarande medicinsk terapi.
Polares Medical PLAR Implant and Delivery System är en kateterbaserad teknologi designad för att permanent implantera en protes med hjälp av ett transvenöst/transseptalt tillvägagångssätt för att förstärka den bakre mitralisklaffens broschyr och förbättra coapatationen av mitralisklaffen.
Godkänd kant-till-kant-reparation har redan visat sig vara ett gångbart alternativ för högrisk-MR-patienter.
Behandling med dessa enheter är dock begränsad till specifika anatomier och kräver ofta flera enheter vilket ökar den kliniska risken, ökar procedurtiden och kan resultera i kvarvarande MR.
PLAR-implantat- och leveranssystemet har utformats för att övervinna och mildra några av dessa brister.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Mer än måttlig degenerativ mitralisuppstötning (grad 3+ eller högre) som bekräftats av transesofageal ekokardiografi (TEE) inom 90 dagar före studieproceduren
- Patienten måste uppvisa en STS-poäng på mindre än 10 %
- Hög kirurgisk risk för konventionell mitralreparation eller utbyte på grund av morfologiska kriterier (t. broschyr eller annulusförkalkning), men kan användas, enligt bedömning av det lokala hjärtteamet bestående av en hjärtkirurg med erfarenhet av mitralisklaffkirurgi och en kardiolog med erfarenhet av behandling av mitralisklaffsjukdom och hjärtsvikt
- Patienten är godkänd av en oberoende patientbehörighetskommitté
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
- Patient villig att delta i studien och ge undertecknat IRB/EC-godkänt informerat samtycke
- Behandlande läkare och patient är överens om att patienten kan återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Svår trikuspidaluppstötning
- Svår aortastenos eller insufficiens
- Allvarlig förkalkning av mitralis annulus
- Sjuk mitral främre broschyr såsom slaga/framfall/ kraftig förkalkning
- Implanterat vena cava filter
- Femorala vener med kraftig vinkling och förkalkning
- Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning.
- Aktiv infektion eller endokardit
- Tidigare mitralisklaffoperation
- Tidigare ortotopisk hjärttransplantation
- Pulmonell artär systolisk hypertoni > 70 mmHg
- Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC) eller femoral venös trombos
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Implantering eller revision av någon stimuleringsenhet < 30 dagar före intervention
- Symtomatisk kranskärlssjukdom behandlad < 30 dagar före studieproceduren
- Hjärtinfarkt som kräver intervention < 30 dagar före studieproceduren
- Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos), hypertrofiska eller restriktiva kardiomyopatier och konstriktiv perikardit
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar < 90 dagar före studieproceduren
- Stroke < 180 dagar före studieproceduren
- Svår njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient som behöver dialys
- Kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivning
- Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Historik med blödningsdiates eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3 000 mcL) eller akut anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyter < 50 000 celler mcL)
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras
- Allvarlig demens eller brist på kapacitet på grund av tillstånd som antingen resulterar i oförmåga att ge informerat samtycke till prövningen/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer att i grunden försvåra rehabilitering från ingreppet eller efterlevnad av uppföljande bedömningar
- Nödsituationer
- Företagets anställda eller deras närmaste familjemedlemmar
- Patienten är under vårdnad
- Patienten deltar i en annan klinisk studie för vilken uppföljning för närvarande pågår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie av PLAR-implantat och leveranssystem
Alla inskrivna patienter kommer att få studieapparaten
|
Transvenös inflygning med en transeptal punktering för att placera studieanordningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Primärt säkerhetsresultat
|
30 dagar
|
|
Förekomst av förändring från baslinje till måttlig eller mindre mitral regurgitation (grad 2+ eller mindre) utvärderad med 2D TTE
Tidsram: 30 dagar
|
Primär prestandaändpunkt
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för större säkerhetshändelser enligt definition av MVARC2
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader och 2-5 år efter intervention
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
|
30 dagar, 6 och 12 månader och 2-5 år efter intervention
|
|
Teknisk framgång enligt MVARC2-definitioner
Tidsram: Teknisk framgång mäts vid utträde från OR
|
|
Teknisk framgång mäts vid utträde från OR
|
|
Procedurframgång enligt MVARC2-definitioner
Tidsram: Procedurens framgång mäts 30 dagar efter intervention
|
|
Procedurens framgång mäts 30 dagar efter intervention
|
|
Enhetens framgångsfrekvens enligt MVARC2-definitioner (alla måste vara närvarande för att lyckas)
Tidsram: Enhetens framgång mäts 30 dagar, 6 och 12 månader och 2-5 år efter intervention
|
|
Enhetens framgång mäts 30 dagar, 6 och 12 månader och 2-5 år efter intervention
|
|
Patientframgångsfrekvens enligt MVARC2-definitioner (alla måste vara närvarande för framgång)
Tidsram: Patientframgång mäts 12 månader efter intervention
|
|
Patientframgång mäts 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura A Brenton, Polares Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten från kliniska prövningar kommer att delas med utredarna när studien har registrerats och prövningsdata förbereds för presentation vid en medicinsk konferens eller för publicering i en medicinsk tidskrift.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .