Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование имплантата PLAR и системы доставки для лечения дегенеративной митральной регургитации (EXPLORE DMR)

13 декабря 2023 г. обновлено: Polares Medical SA

Ранний опыт восстановления задней створки для уменьшения дегенеративной митральной регургитации (ИССЛЕДОВАНИЕ DMR)

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и применимости системы имплантации и доставки PLAR для лечения тяжелой дегенеративной митральной регургитации и сбора предварительных данных о ее эффективности, что дает рекомендации для будущей клинической разработки. Исследование представляет собой одногрупповой регистр с последним контрольным визитом через 5 лет после вмешательства. В исследовании примут участие до 10 пациентов в 4 центрах в Северной Америке.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожные подходы к лечению МР обещают обеспечить достаточное снижение МР без рисков, обычно связанных с операциями на открытом сердце. Кроме того, существует неудовлетворенная клиническая потребность в пациентах с тяжелой МР, которым отказано в хирургическом вмешательстве из-за высокого риска. Чрескожная терапия представляет собой новый альтернативный вариант лечения для этих пациентов с целью снижения заболеваемости и смертности по сравнению с существующей медикаментозной терапией. Система имплантации и доставки Polares Medical PLAR представляет собой катетерную технологию, предназначенную для постоянной имплантации протеза с использованием трансвенозного/транссептального доступа для увеличения задней створки митрального клапана и улучшения коапатации митрального клапана. Одобренная операция «край-в-край» уже показала себя как жизнеспособная альтернатива для пациентов с МР высокого риска. Однако лечение с помощью этих устройств ограничено определенными анатомическими структурами и часто требует использования нескольких устройств, что увеличивает клинический риск, увеличивает время процедуры и может привести к резидуальной МР. Система имплантации и доставки PLAR была разработана для преодоления и смягчения некоторых из этих недостатков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Дегенеративная митральная регургитация более чем умеренной степени (степень 3+ или выше), подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ) в течение 90 дней до процедуры исследования
  3. Пациент должен представить с оценкой STS менее 10%
  4. Высокий хирургический риск при традиционной пластике или замене митрального клапана из-за морфологических критериев (например, кальцификации створки или кольца), но операбельны, по оценке местной кардиологической бригады, состоящей из кардиохирурга, имеющего опыт хирургии митрального клапана, и кардиолога, имеющего опыт лечения порока митрального клапана и сердечной недостаточности.
  5. Пациент одобрен независимым комитетом по приемлемости пациентов
  6. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), функциональный класс III или IV
  7. Пациент, желающий участвовать в исследовании и предоставивший подписанное информированное согласие, одобренное IRB/EC.
  8. Лечащий врач и пациент соглашаются, что пациент может вернуться для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.
  9. Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  1. Тяжелая трикуспидальная регургитация
  2. Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность
  3. Тяжелая кальцификация митрального кольца
  4. Заболевание передней створки митрального клапана, такое как цепление/пролапс/тяжелая кальцификация
  5. Имплантированный кава-фильтр
  6. Бедренные вены с сильным изгибом и кальцинозом
  7. Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) или МСКТ.
  8. Активная инфекция или эндокардит
  9. Предшествующая операция на митральном клапане
  10. Предыдущая ортотопическая трансплантация сердца
  11. Систолическая гипертензия легочной артерии > 70 мм рт.ст.
  12. Признаки внутрисердечного, нижней полой вены (НПВ) или бедренного венозного тромба
  13. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
  14. Имплантация или ревизия любого кардиостимулятора менее чем за 30 дней до вмешательства
  15. Лечение симптоматической ишемической болезни сердца менее чем за 30 дней до процедуры исследования
  16. Инфаркт миокарда, требующий вмешательства менее чем за 30 дней до процедуры исследования
  17. Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз), гипертрофические или рестриктивные кардиомиопатии и констриктивный перикардит
  18. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта менее чем за 90 дней до исследования
  19. Инсульт < 180 дней до процедуры исследования
  20. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) или пациенту, нуждающемуся в диализе
  21. Кардиогенный шок на момент поступления
  22. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердца
  23. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  24. Беременность на момент регистрации
  25. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе, лейкопения (лейкоциты < 3000 мкл), острая анемия (Hb < 9 г/дл) или тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 мкл)
  26. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, нитинолу, танталу или аллергия на контрастные вещества, которые нельзя предварительно лечить
  27. Тяжелая деменция или отсутствие дееспособности из-за состояний, которые приводят либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствуют самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, либо существенно затрудняют реабилитацию после процедуры или выполнение последующих оценок
  28. Аварийные ситуации
  29. Сотрудники компании или их ближайшие родственники
  30. Пациент находится под опекой
  31. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповое исследование имплантата PLAR и системы доставки
Все зарегистрированные пациенты получат устройство для исследования
Устройство: Транскатетерная пластика митрального клапана
Трансвенозный доступ с трансептальной пункцией для размещения исследуемого устройства
Другие имена:
  • TMVr

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Первичный результат безопасности
30 дней
Частота изменения исходного уровня на умеренную или меньшую митральную регургитацию (степень 2+ или меньше) по оценке 2D TTE
Временное ограничение: 30 дней
Основная конечная точка производительности
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота крупных событий, связанных с безопасностью, согласно определению MVARC2.
Временное ограничение: Через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2-5 лет после вмешательства
Вторичная конечная точка безопасности
Через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2-5 лет после вмешательства
Технический успех согласно определениям MVARC2
Временное ограничение: Технический успех измеряется на выходе из операционной
  • Отсутствие процедурной смертности
  • Успешный доступ, доставка и поиск системы доставки расследования
  • Успешное развертывание и правильное позиционирование предполагаемого(ых) имплантата(ов)
  • Свобода от экстренной хирургии/повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа
Технический успех измеряется на выходе из операционной
Успех процедуры в соответствии с определениями MVARC2
Временное ограничение: Успех процедуры измеряется через 30 дней после вмешательства.
  • Успех устройства

  • Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, как указано ниже:

    • Смерть
    • Гладить
    • Опасное для жизни кровотечение
    • Серьезное сосудистое осложнение
    • Серьезное структурное осложнение сердца
    • ОПП 2 или 3 стадии
    • ИМ или коронарная ишемия, требующая ЧКВ или АКШ
    • Шок, сердечная или дыхательная недостаточность, требующая внутривенного введения вазопрессоров, механического вмешательства или длительной интубации
    • Клапанная дисфункция, миграция, тромбоз или другие осложнения, требующие хирургического вмешательства или повторного вмешательства
Успех процедуры измеряется через 30 дней после вмешательства.
Доля успешных устройств в соответствии с определениями MVARC2 (для успеха должны присутствовать все)
Временное ограничение: Успех устройства измеряется через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2–5 лет после вмешательства.
  • Отсутствие процедурной смертности или инсульта
  • Правильное размещение и позиционирование устройства
  • Свобода от незапланированного повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа

  • Дальнейшая предполагаемая безопасность и производительность устройства:

    • Отсутствие признаков структурной или функциональной недостаточности
    • Отсутствие проблем/осложнений, связанных с техническими сбоями устройства
    • Снижение МР до ​​умеренной или менее без стеноза
Успех устройства измеряется через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2–5 лет после вмешательства.
Уровень успеха пациента в соответствии с определениями MVARC2 (для успеха должны присутствовать все)
Временное ограничение: Успех пациента измеряется через 12 месяцев после вмешательства.
  • Успех устройства
  • Пациент вернулся к состоянию перед процедурой
  • Отсутствие повторной госпитализации или повторного вмешательства по поводу митральной регургитации или сердечной недостаточности
  • Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем на один или несколько классов NYHA
  • 6MWT улучшение по сравнению с исходным уровнем на 50 метров и более
Успех пациента измеряется через 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polares Medical SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura A Brenton, Polares Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты клинических испытаний будут переданы исследователям после того, как исследование будет зачислено, а данные испытаний будут подготовлены для презентации на медицинской конференции или для публикации в медицинском журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться