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急性疼痛の治療における Escócia Association の有効性と安全性

2023年9月5日 更新者:EMS

急性疼痛の治療における Escócia Association の有効性と安全性を評価するための全国的、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、第 II 相臨床試験

この研究の目的は、急性疼痛のある成人におけるEscócia協会の有効性と安全性を評価することです.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
  • 18 歳以上の参加者で、緊急サービスに入院した腎疝痛のある患者、または腎臓結石を除去するために体外砕石術を受けた患者。

除外基準:

  • -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
  • -2年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴;
  • 妊婦、授乳中または妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性;
  • 体重が50kg未満の参加者;
  • 急性腹痛の他の原因が疑われる参加者;
  • -消化性潰瘍、消化管出血、穿孔または炎症性腸疾患の既知の病歴を持つ参加者;
  • -血液量減少または脱水症の参加者;
  • -推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mL /分/ 1.73 m2によって定義される腎不全;
  • -脳血管出血、出血性素因(血友病)、血液凝固障害の既知の病歴を持つ参加者;冠動脈バイパス移植手術の術後、または低用量のヘパリン(12時間ごとに2500〜5000単位)を含む抗凝固剤の使用;
  • -出血または不完全な恒常性のリスクが高い術後期間の参加者;
  • 心血管疾患、慢性心不全、または心血管イベントのリスクが高い参加者は、参加者を含めるために、研究者の裁量に任されています。
  • -過去5年間にがんおよび/またはがん治療の現在の病歴を持つ参加者;
  • -ペントキシフィリン、プロベネシドまたはリチウム塩を使用している参加者;
  • -巨大結腸および/または麻痺性または閉塞性イレウスのある参加者;
  • 緑内障および重症筋無力症の参加者;
  • -MAO阻害剤による治療を受けている参加者、または14日以内にこれらの薬で治療された参加者;
  • 治療が適切に管理されていないてんかんの参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスコシア協会

この研究はトリプルダミーです。 痛みがある場合、患者は次のように、最低 6/6 時間の間隔で最大 5 日間、3 錠を服用する必要があります。

エスコシア協会経口 1錠

1 糖衣錠 プラセボ スコポラミン、経口

1 錠 プラセボ ケトロラック、舌下

エスコシア協会のタブレット
プラセボ ケトロラク錠
プラセボ スコポラミン糖衣錠
アクティブコンパレータ:ケトロラク

この研究はトリプルダミーです。 痛みがある場合、患者は次のように、最低 6/6 時間の間隔で最大 5 日間、3 錠を服用する必要があります。

舌下ケトロラック 1錠

1 錠 プラセボ エスコシア協会、経口

1 糖衣錠 プラセボ スコポラミン、経口

プラセボ スコポラミン糖衣錠
ケトロラク錠
プラセボ エスコシア協会タブレット
アクティブコンパレータ:スコポラミン

この研究はトリプルダミーです。 痛みがある場合、患者は次のように、最低 6/6 時間の間隔で最大 5 日間、3 錠を服用する必要があります。

1 糖衣錠スコポラミン、経口

1 錠 プラセボ ケトロラック、舌下

1 錠 プラセボ エスコシア協会、経口

プラセボ ケトロラク錠
プラセボ エスコシア協会タブレット
スコポラミン糖衣錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠:0~1時間
薬物の最初の投与を使用してから 1 時間後の痛み強度のベースラインからの変化。 痛みの強さは、参加者の日記に記録された 0 cm (痛みなし) から 10 cm (最悪の痛み) の間のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
0~1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度
時間枠:10日間
10日間にわたる研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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