- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04666701
급성 통증 치료에서 Escócia Association의 효능 및 안전성
2023년 9월 5일 업데이트: EMS
급성 통증 치료에서 Escócia 협회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 삼중 더미, 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 급성 통증이 있는 성인에서 Escócia 협회의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 응급 서비스에 입원한 신장 산통이 있거나 신장 결석을 제거하기 위해 체외 쇄석술을 받은 18세 이상의 참가자.
제외 기준:
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 2년 이내의 알코올 및/또는 약물 남용 이력;
- 임산부, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
- 체중이 50kg 미만인 참가자
- 급성 복통의 다른 원인이 의심되는 참여자;
- 소화성 궤양, 위장관 출혈, 천공 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 참가자
- 저혈량증 또는 탈수증이 있는 참여자;
- 추정 사구체 여과율[eGFR] < 60mL/분/1.73m2로 정의되는 신부전;
- 뇌혈관 출혈, 출혈성 체질(혈우병), 혈액 응고 장애의 알려진 병력이 있는 참여자; 관상동맥우회술 수술 후 또는 낮은 헤파린 용량(12시간마다 2500-5000 단위)을 포함한 항응고제 사용;
- 출혈 위험이 높거나 항상성이 불완전한 수술 후 참가자;
- 심혈관 질환, 만성 심부전 또는 심혈관 사건의 위험이 증가한 참가자는 참가자를 포함하기 위해 조사자의 재량에 따릅니다.
- 지난 5년 동안 암 및/또는 암 치료의 현재 병력이 있는 참여자;
- 펜톡시필린, 프로베네시드 또는 리튬 염을 사용하는 참가자
- 거대결장 및/또는 마비성 또는 폐쇄성 장폐색증이 있는 참여자;
- 녹내장 및 중증 근무력증 환자;
- MAO 억제제로 치료 중인 참여자 또는 14일 이내에 이러한 약물로 치료를 받은 참여자
- 간질 참가자는 치료를 적절하게 통제하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스코시아 협회
이 연구는 트리플 더미입니다. 환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 최대 5일 동안 최소 6/6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다. Escócia 협회 1정, 경구 당의정 위약 스코폴라민 1정, 경구 위약 케토로락 1정, 설하 |
Escócia 협회 태블릿
플라시보 케토로락 정제
위약 스코폴라민 당의정
|
활성 비교기: 케토로락
이 연구는 트리플 더미입니다. 환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 최대 5일 동안 최소 6/6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다. 케토로락 1정, 설하 1정 위약 Escócia 협회, 경구 당의정 위약 스코폴라민 1정, 경구 |
위약 스코폴라민 당의정
케토로락 정제
위약 Escócia 협회 태블릿
|
활성 비교기: 스코폴라민
이 연구는 트리플 더미입니다. 환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 최대 5일 동안 최소 6/6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다. 1 당의정 Scopolamine, 경구 위약 케토로락 1정, 설하 1정 위약 Escócia 협회, 경구 |
플라시보 케토로락 정제
위약 Escócia 협회 태블릿
스코폴라민 당의정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 0-1시간
|
약물의 첫 용량을 사용한 후 1시간 후 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
통증 강도는 참가자의 일기에 기록된 0cm(통증 없음)에서 10cm(가장 심한 통증) 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
|
0-1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 10 일
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10일에 걸친 연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMS1319 - ESCÓCIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 통증에 대한 임상 시험
에스코시아 협회에 대한 임상 시험
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Public Health Agency (Northern Ireland); Dairy Council...완전한
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