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Efficacité et sécurité de l'association Escócia dans le traitement de la douleur aiguë

5 septembre 2023 mis à jour par: EMS

Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, triple factice, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Escócia dans le traitement de la douleur aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association Escócia chez l'adulte souffrant de douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Participants, âgés de 18 ans et plus, souffrant de coliques néphrétiques admis aux urgences, ou ayant subi une procédure de lithotripsie extracorporelle pour éliminer les calculs rénaux.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
  • Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie dans les 2 ans ;
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes, ou les femmes susceptibles de devenir enceintes qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
  • Participants pesant moins de 50 kg ;
  • Participants suspectés d'autres causes de douleurs abdominales aiguës ;
  • Participants ayant des antécédents connus d'ulcère peptique, d'hémorragie gastro-intestinale, de perforation ou de maladie intestinale inflammatoire ;
  • Participants souffrant d'hypovolémie ou de déshydratation ;
  • Insuffisance rénale, définie par le débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <60 mL/min/1,73 m2 ;
  • Participants ayant des antécédents médicaux connus de saignement cérébrovasculaire, de diathèse hémorragique (hémophilie), de troubles de la coagulation sanguine ; postopératoire d'un pontage aorto-coronarien, ou en utilisant des anticoagulants, y compris une faible dose d'héparine (2500-5000 unités toutes les 12 heures);
  • Participants en période postopératoire présentant un risque élevé de saignement ou une homéostasie incomplète ;
  • Les participants atteints de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance cardiaque chronique ou présentant un risque accru d'événements cardiovasculaires sont à la discrétion de l'investigateur, afin d'inclure le participant ;
  • Participants ayant des antécédents médicaux actuels de cancer et/ou de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années ;
  • Participants utilisant de la pentoxifylline, du probénécide ou des sels de lithium ;
  • Participants atteints de mégacôlon et/ou d'iléus paralytique ou obstructif ;
  • Participants atteints de glaucome et de myasthénie grave ;
  • Participants sous traitement avec des inhibiteurs de la MAO, ou participants qui ont été traités avec ces médicaments dans les 14 jours ;
  • Les participants sous épilepsie ne contrôlaient pas adéquatement le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association Escócia

L'étude est triple fictive. Le patient doit prendre 3 comprimés, avec un intervalle minimum de 6/6 heures pendant un maximum de 5 jours, en cas de douleur, comme suit :

1 comprimé association Escócia, voie orale

1 dragée Placebo Scopolamine, voie orale

1 comprimé Placebo Ketorolac, sublingual
Médicament: Association Escócia
Tablette de l'association Escócia
Autre: Placebo Kétorolac
Comprimé placebo de kétorolac
Autre: Placebo Scopolamine
Placebo Scopolamine dragée
Comparateur actif: Kétorolac

L'étude est triple fictive. Le patient doit prendre 3 comprimés, avec un intervalle minimum de 6/6 heures pendant un maximum de 5 jours, en cas de douleur, comme suit :

1 comprimé Ketorolac, sublingual

1 comprimé Association Placebo Escócia, voie orale

1 dragée Placebo Scopolamine, voie orale
Autre: Placebo Scopolamine
Placebo Scopolamine dragée
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Comprimé de kétorolac
Autre: Association Placebo Escócia
Comprimé de l'association Placebo Escócia
Comparateur actif: Scopolamine

L'étude est triple fictive. Le patient doit prendre 3 comprimés, avec un intervalle minimum de 6/6 heures pendant un maximum de 5 jours, en cas de douleur, comme suit :

1 dragée Scopolamine, voie orale

1 comprimé Placebo Ketorolac, sublingual

1 comprimé Association Placebo Escócia, voie orale
Autre: Placebo Kétorolac
Comprimé placebo de kétorolac
Autre: Association Placebo Escócia
Comprimé de l'association Placebo Escócia
Médicament: Scopolamine
Dragée Scopolamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur
Délai: 0-1 heure
Le changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur 1 heure après l'utilisation de la première dose de médicament. L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), entre 0 cm (pas de douleur) et 10 cm (pire douleur), enregistrée dans le journal du participant.
0-1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
Délai: 10 jours
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude sur 10 jours.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS1319 - ESCÓCIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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