出血性ショックにおける冷蔵血小板 (CriSP-HS)
出血性ショックにおける低温保存血小板早期介入（CriSP-HS）試験
調査の概要
詳細な説明
外傷センター到着後の出血を伴う重傷患者の急性管理は、過去 10 年間で進化してきました。
現在の治療の優先事項には、クリスタロイドの最小化による凝固障害の予防と、血漿と血小板を濃縮赤血球と同じ比率で含む早期の血液成分蘇生が含まれます。 ダメージコントロール蘇生と呼ばれるこれらの病院内での実践は、外傷後の戦場および民間人の蘇生の両方で広く使用されています。
ダメージコントロール蘇生の教義を到着後早期に開始することは、凝固障害の発生前に、損傷の時期により近い時期に介入することにより、出血に起因する下流の合併症を軽減する可能性があります。不可逆的なショック;そしてそれに続く炎症反応。 他の血液成分は、早期に投与すると有益であることが最近示されています. 解凍血漿輸血は、出血性ショックのリスクがある患者において、入院前の設定で早期に注入すると、30 日死亡率を安全に低下させることが示されています。この生存の分離は、最初の 3 時間以内に発生します。 血小板輸血は、急性出血患者の転帰の改善と関連しています。 冷蔵血小板は、出血時に血液の損失を減らすことが報告されており、より効果的な止血製品です。
冷蔵保存された血小板は、細菌に汚染される可能性が低く、1980 年代まで標準的な血小板製剤でした。 この歴史と潜在的な利点にもかかわらず、出血性ショックの患者では、冷蔵保存された血小板の緊急放出に関連するリスクと、それぞれの有効性と経時的な機能は知られていません。
損傷後の緊急放出方式で冷蔵血小板を提供することにより、潜在的に優れた止血剤が早期に、損傷時により近い時期に投与されます。 現在のパイロット試験は、出血性ショックで負傷した患者の標準治療と比較して、緊急放出冷蔵血小板の実現可能性、有効性、および安全性を判断するために設計されました。 標準的な室温血小板と比較して、14 日間まで冷蔵保存された血小板の緊急放出使用またはその期間にわたるその機能を適切に特徴付ける高レベルのデータはありません。 これらの結果は、将来の大規模な無作為化臨床試験に情報を提供し、最も適切な負傷者集団、選択基準、および主要な結果を選択して利用できるようにすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす外傷患者：
次のいずれかを 2 つ以上持っています。
- -病院前または救急部門の設定における低血圧（収縮期血圧≤90 mmHg）
- 浸透機構
- 外傷のための超音波検査 (FAST) を使用した腹部または拡張焦点評価 腹部超音波検査が陽性または曖昧であるか、インターベンショナル ラジオロジーへの緊急の訪問または緊急の開腹術、開胸術、または血管探索の必要性のために臨床チームによって延期された
- -病院前または救急部門の設定での心拍数≥120
と
- 臨床チームは、到着後 60 分以内に手術室 (開腹術、開胸術、または血管探索) または塞栓術のためのインターベンショナル ラジオロジーを臨床的に必要とみなします。
除外基準:
- 「NO CriSP」オプトアウト ブレスレットを着用
- 年齢 >90 または <15 歳
- 立っている傷害メカニズムからの孤立した落下
- 囚人
- 妊娠中
- バイタルサインが回復せずに 5 分以上の CPR を行った外傷停止
- 脳物質の露出または貫通する脳損傷 (銃創 [GSW])
- 孤立した溺れている、またはぶら下がっている犠牲者
- 単独の熱傷 > 体表面積の推定 20%
- 被験者または救急部門の家族による研究への異議
包含および除外基準は、登録時に入手可能な情報に基づいて評価されます。 その後の審査の結果、対象が選択基準を満たしていない、および/または除外基準を満たしていないと判断された場合、対象は治療目的の原則に基づいて研究に登録されたままになります。
口頭報告を物理的な文書の代わりに使用する必要がある場合、または選択基準を直接目撃する必要がある場合、口頭報告の文書は、適格性を判断するためのソース文書として機能します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷蔵血小板 (CSP)
1 つのアフェレーシス ユニットの早期注入 低温保存血小板 (CSP) の緊急放出
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緊急リリースCSPの早期注入
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アクティブコンパレータ：標準ケア
部位ごとの蘇生、血液および血液成分の輸血 標準治療
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血液および血液成分療法を含む標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：30 日間の入学または除隊
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無作為化、登録、プロトコル順守、追跡調査の完了が可能な適格患者の割合
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30 日間の入学または除隊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間死亡率
時間枠：24時間まで登録可能
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24時間以内の死亡率
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24時間まで登録可能
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3時間死亡率
時間枠：登録は3時間まで
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3時間以内の死亡率
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登録は3時間まで
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入院中の死亡率
時間枠：30 日間の入学または除隊
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院内死亡率
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30 日間の入学または除隊
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出血性孤独死
時間枠：24時間まで登録可能
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出血による死亡率
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24時間まで登録可能
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発生率
時間枠：48 時間までの登録
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ベルリンにおける軽度 ARDS の定義により発生率が決定され、さらに中程度と重度に階層化されます。
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48 時間までの登録
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血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：48 時間までの登録
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肺塞栓症、静脈血栓症、または動脈血栓症の発生率
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48 時間までの登録
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30日死亡率
時間枠：30 日までの登録
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30日以内の死亡率
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30 日までの登録
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason Sperry, MD, MPH、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Frank Guyette, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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