- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667468
Kalt gelagerte Blutplättchen bei hämorrhagischem Schock (CriSP-HS)
Cold Stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS) Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Akutbehandlung schwer verletzter Patienten mit Blutungen nach der Ankunft im Traumazentrum hat sich im letzten Jahrzehnt weiterentwickelt.
Zu den derzeitigen Behandlungsprioritäten gehört die Prävention von Koagulopathien durch Minimierung der Wiederbelebung kristalloider und früher Blutbestandteile, einschließlich Plasma und Blutplättchen in gleichen Verhältnissen mit gepackten roten Blutkörperchen. Diese krankenhausinternen Praktiken, die als Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung bezeichnet werden, werden häufig sowohl bei der Wiederbelebung auf dem Schlachtfeld als auch bei der zivilen Wiederbelebung nach traumatischen Verletzungen eingesetzt.
Der frühzeitige Beginn der Reanimation zur Schadensbegrenzung, kurz nach der Ankunft, hat das Potenzial, nachgelagerte Komplikationen zu reduzieren, die auf Blutungen zurückzuführen sind, indem näher am Zeitpunkt der Verletzung und vor der Entwicklung einer Koagulopathie eingegriffen wird. irreversibler Schock; und die darauffolgende Entzündungsreaktion. Andere Blutbestandteile haben sich kürzlich als vorteilhaft erwiesen, wenn sie frühzeitig verabreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass die Transfusion von aufgetautem Plasma die 30-Tage-Sterblichkeit bei frühzeitiger Infusion im präklinischen Umfeld bei Patienten mit Risiko eines hämorrhagischen Schocks sicher reduziert, und diese Trennung des Überlebens tritt innerhalb der ersten 3 Stunden auf. Die Thrombozytentransfusion ist mit verbesserten Ergebnissen bei akut blutenden Patienten verbunden. Es wurde berichtet, dass kühl gelagerte Blutplättchen den Blutverlust reduzieren, wenn sie für Blutungen bereitgestellt werden, und ein wirksameres blutstillendes Produkt sind.
Kühl gelagerte Blutplättchen werden mit geringerer Wahrscheinlichkeit bakteriell kontaminiert und waren bis in die 1980er Jahre das Standardpflegeprodukt für Blutplättchen. Trotz dieser Vorgeschichte und des potenziellen Nutzens sind die Risiken im Zusammenhang mit kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung und ihre jeweilige Wirksamkeit und Funktion im Laufe der Zeit bei Patienten mit hämorrhagischem Schock nicht bekannt.
Durch die Bereitstellung von kalt gelagerten Blutplättchen in dringender Form nach einer Verletzung wird ein potenziell überlegenes blutstillendes Mittel frühzeitig, näher am Zeitpunkt der Verletzung, verabreicht. Die aktuelle Pilotstudie wurde entwickelt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von kalt gelagerten Blutplättchen mit dringender Freisetzung im Vergleich zur Standardversorgung bei verletzten Patienten mit hämorrhagischem Schock zu bestimmen. Es gibt keine hochrangigen Daten, die die Verwendung von kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung bis zu 14 Tagen oder ihre Funktion über diesen Zeitraum im Vergleich zu Standard-Thrombozyten bei Raumtemperatur angemessen charakterisieren. Diese Ergebnisse werden in zukünftige große randomisierte klinische Studien einfließen, die es ermöglichen, die am besten geeignete verletzte Population, die Einschlusskriterien und das primäre Ergebnis auszuwählen und zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California San Francisco
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit traumatischen Verletzungen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Hat 2 oder mehr von einem der folgenden:
- Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg) in der Präklinik oder Notaufnahme
- Penetrationsmechanismus
- Abdominal oder Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) Abdomen-Ultraschall ist positiv oder nicht eindeutig oder wird vom klinischen Team aufgrund eines bevorstehenden Besuchs in der interventionellen Radiologie oder der Notwendigkeit einer bevorstehenden Laparotomie, Thorakotomie oder Gefäßuntersuchung zurückgestellt
- Herzfrequenz ≥ 120 in der präklinischen oder Notaufnahme
UND
- Das klinische Team erachtet den Operationssaal (Laparotomie, Thorakotomie oder Gefäßuntersuchung) oder die interventionelle Radiologie zur Embolisation innerhalb von 60 Minuten nach der Ankunft als klinisch indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Tragen des „NO CriSP“-Opt-out-Armbands
- Alter >90 oder <15 Jahre
- Isolierter Sturz aus stehendem Verletzungsmechanismus
- Häftling
- Schwanger
- Traumatischer Stillstand mit >5 Minuten HLW ohne Wiederkehr der Vitalzeichen
- Freigelegte Hirnsubstanz oder durchdringende Hirnverletzung (Schusswunde [GSW])
- Vereinzelte Ertrinkungs- oder Erhängungsopfer
- Isolierte Verbrennungen > geschätzt 20 % der gesamten Körperoberfläche
- Einwand gegen das Studium, geäußert von einem Probanden oder Familienmitglied in der Notaufnahme
Einschluss- und Ausschlusskriterien werden anhand der zum Zeitpunkt der Einschreibung verfügbaren Informationen bewertet. Wenn nach einer anschließenden Überprüfung festgestellt wird, dass der Proband die Einschlusskriterien und/oder Ausschlusskriterien nicht erfüllt hat, bleibt der Proband auf der Grundlage des Intent-to-treat-Prinzips in die Studie aufgenommen.
Wenn ein mündlicher Bericht anstelle einer physischen Dokumentation oder eines direkten Zeugnisses der Einschlusskriterien verwendet werden muss, dient die Dokumentation des mündlichen Berichts als Quelldokumentation für die Bestimmung der Förderfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalt gelagerte Thrombozyten (CSP)
frühe Infusion einer Aphereseeinheit kalt gelagerte Thrombozyten mit dringender Freisetzung (CSP)
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frühe Infusion von CSP mit dringender Freisetzung
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Wiederbelebung, Transfusion von Blut und Blutbestandteilen pro Standort Standardversorgung
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Standardversorgung einschließlich Blut- und Blutkomponententherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung
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Anteil der in Frage kommenden Patienten, die randomisiert, aufgenommen, dem Protokoll entsprechend und abgeschlossen werden können
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Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
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Mortalität innerhalb von 24 Stunden
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Anmeldung bis 24 Stunden
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3-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 3 Stunden
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Mortalität innerhalb von 3 Stunden
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Anmeldung bis 3 Stunden
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung
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Hämorrhagischer Tod allein
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
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Sterblichkeit aufgrund von Blutungen
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Anmeldung bis 24 Stunden
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Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Anmeldung bis 48 Stunden
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Die Berliner Definition des leichten ARDS bestimmt die Inzidenz und wird weiter in mittelschwer und schwer geschichtet
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Anmeldung bis 48 Stunden
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Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Anmeldung bis 48 Stunden
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Auftreten von Lungenembolien, Venenthrombosen oder Arterienthrombosen
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Anmeldung bis 48 Stunden
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
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Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
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Anmeldung bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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