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Kalt gelagerte Blutplättchen bei hämorrhagischem Schock (CriSP-HS)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Jason Sperry

Cold Stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS) Trial

Die Cold Stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS)-Studie ist eine geplante dreijährige, offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von kalt gelagerten Thrombozyten (CSP) mit dringender Freisetzung in Patienten im hämorrhagischen Schock. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Standardversorgung oder eine frühzeitige Infusion von kalt gelagerten Thrombozyten (CSP) mit dringender Freisetzung zu erhalten. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird 5 Traumazentren der Stufe 1 aus dem LITES-Netzwerk nutzen und etwa 200 Patienten aufnehmen. Das primäre Ergebnis für die Pilotstudie ist die Durchführbarkeit, mit dem hauptsächlichen sekundären klinischen Ergebnis der 24-Stunden-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Akutbehandlung schwer verletzter Patienten mit Blutungen nach der Ankunft im Traumazentrum hat sich im letzten Jahrzehnt weiterentwickelt.

Zu den derzeitigen Behandlungsprioritäten gehört die Prävention von Koagulopathien durch Minimierung der Wiederbelebung kristalloider und früher Blutbestandteile, einschließlich Plasma und Blutplättchen in gleichen Verhältnissen mit gepackten roten Blutkörperchen. Diese krankenhausinternen Praktiken, die als Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung bezeichnet werden, werden häufig sowohl bei der Wiederbelebung auf dem Schlachtfeld als auch bei der zivilen Wiederbelebung nach traumatischen Verletzungen eingesetzt.

Der frühzeitige Beginn der Reanimation zur Schadensbegrenzung, kurz nach der Ankunft, hat das Potenzial, nachgelagerte Komplikationen zu reduzieren, die auf Blutungen zurückzuführen sind, indem näher am Zeitpunkt der Verletzung und vor der Entwicklung einer Koagulopathie eingegriffen wird. irreversibler Schock; und die darauffolgende Entzündungsreaktion. Andere Blutbestandteile haben sich kürzlich als vorteilhaft erwiesen, wenn sie frühzeitig verabreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass die Transfusion von aufgetautem Plasma die 30-Tage-Sterblichkeit bei frühzeitiger Infusion im präklinischen Umfeld bei Patienten mit Risiko eines hämorrhagischen Schocks sicher reduziert, und diese Trennung des Überlebens tritt innerhalb der ersten 3 Stunden auf. Die Thrombozytentransfusion ist mit verbesserten Ergebnissen bei akut blutenden Patienten verbunden. Es wurde berichtet, dass kühl gelagerte Blutplättchen den Blutverlust reduzieren, wenn sie für Blutungen bereitgestellt werden, und ein wirksameres blutstillendes Produkt sind.

Kühl gelagerte Blutplättchen werden mit geringerer Wahrscheinlichkeit bakteriell kontaminiert und waren bis in die 1980er Jahre das Standardpflegeprodukt für Blutplättchen. Trotz dieser Vorgeschichte und des potenziellen Nutzens sind die Risiken im Zusammenhang mit kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung und ihre jeweilige Wirksamkeit und Funktion im Laufe der Zeit bei Patienten mit hämorrhagischem Schock nicht bekannt.

Durch die Bereitstellung von kalt gelagerten Blutplättchen in dringender Form nach einer Verletzung wird ein potenziell überlegenes blutstillendes Mittel frühzeitig, näher am Zeitpunkt der Verletzung, verabreicht. Die aktuelle Pilotstudie wurde entwickelt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von kalt gelagerten Blutplättchen mit dringender Freisetzung im Vergleich zur Standardversorgung bei verletzten Patienten mit hämorrhagischem Schock zu bestimmen. Es gibt keine hochrangigen Daten, die die Verwendung von kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung bis zu 14 Tagen oder ihre Funktion über diesen Zeitraum im Vergleich zu Standard-Thrombozyten bei Raumtemperatur angemessen charakterisieren. Diese Ergebnisse werden in zukünftige große randomisierte klinische Studien einfließen, die es ermöglichen, die am besten geeignete verletzte Population, die Einschlusskriterien und das primäre Ergebnis auszuwählen und zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit traumatischen Verletzungen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hat 2 oder mehr von einem der folgenden:

    1. Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg) in der Präklinik oder Notaufnahme
    2. Penetrationsmechanismus
    3. Abdominal oder Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) Abdomen-Ultraschall ist positiv oder nicht eindeutig oder wird vom klinischen Team aufgrund eines bevorstehenden Besuchs in der interventionellen Radiologie oder der Notwendigkeit einer bevorstehenden Laparotomie, Thorakotomie oder Gefäßuntersuchung zurückgestellt
    4. Herzfrequenz ≥ 120 in der präklinischen oder Notaufnahme

    UND

  2. Das klinische Team erachtet den Operationssaal (Laparotomie, Thorakotomie oder Gefäßuntersuchung) oder die interventionelle Radiologie zur Embolisation innerhalb von 60 Minuten nach der Ankunft als klinisch indiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Tragen des „NO CriSP“-Opt-out-Armbands
  2. Alter >90 oder <15 Jahre
  3. Isolierter Sturz aus stehendem Verletzungsmechanismus
  4. Häftling
  5. Schwanger
  6. Traumatischer Stillstand mit >5 Minuten HLW ohne Wiederkehr der Vitalzeichen
  7. Freigelegte Hirnsubstanz oder durchdringende Hirnverletzung (Schusswunde [GSW])
  8. Vereinzelte Ertrinkungs- oder Erhängungsopfer
  9. Isolierte Verbrennungen > geschätzt 20 % der gesamten Körperoberfläche
  10. Einwand gegen das Studium, geäußert von einem Probanden oder Familienmitglied in der Notaufnahme

Einschluss- und Ausschlusskriterien werden anhand der zum Zeitpunkt der Einschreibung verfügbaren Informationen bewertet. Wenn nach einer anschließenden Überprüfung festgestellt wird, dass der Proband die Einschlusskriterien und/oder Ausschlusskriterien nicht erfüllt hat, bleibt der Proband auf der Grundlage des Intent-to-treat-Prinzips in die Studie aufgenommen.

Wenn ein mündlicher Bericht anstelle einer physischen Dokumentation oder eines direkten Zeugnisses der Einschlusskriterien verwendet werden muss, dient die Dokumentation des mündlichen Berichts als Quelldokumentation für die Bestimmung der Förderfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalt gelagerte Thrombozyten (CSP)
frühe Infusion einer Aphereseeinheit kalt gelagerte Thrombozyten mit dringender Freisetzung (CSP)
frühe Infusion von CSP mit dringender Freisetzung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Wiederbelebung, Transfusion von Blut und Blutbestandteilen pro Standort Standardversorgung
Standardversorgung einschließlich Blut- und Blutkomponententherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung
Anteil der in Frage kommenden Patienten, die randomisiert, aufgenommen, dem Protokoll entsprechend und abgeschlossen werden können
Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
Mortalität innerhalb von 24 Stunden
Anmeldung bis 24 Stunden
3-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 3 Stunden
Mortalität innerhalb von 3 Stunden
Anmeldung bis 3 Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Einschreibung bis 30 Tage oder Entlassung
Hämorrhagischer Tod allein
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
Sterblichkeit aufgrund von Blutungen
Anmeldung bis 24 Stunden
Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Anmeldung bis 48 Stunden
Die Berliner Definition des leichten ARDS bestimmt die Inzidenz und wird weiter in mittelschwer und schwer geschichtet
Anmeldung bis 48 Stunden
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Anmeldung bis 48 Stunden
Auftreten von Lungenembolien, Venenthrombosen oder Arterienthrombosen
Anmeldung bis 48 Stunden
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Anmeldung bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21100002
  • W81XWH-16-D-0024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage beim Principal Investigator an die Förderstelle sowie an andere Forscher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden schriftlich eingereicht und vom Hauptprüfarzt geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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