Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmävarastoidut verihiutaleet hemorragisessa shokissa (CriSP-HS)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jason Sperry

Kylmävarastoitujen verihiutaleiden varhainen interventio hemorragiseen shokkiin (CriSP-HS)

Cold Stored Trombote Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS) -tutkimus on ehdotettu kolmivuotinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kiireellisesti vapautuvien kylmävarastoitujen verihiutaleiden (CSP) toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus. potilaille, joilla on verenvuotoinen shokki. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa tai varhaista kylmävarastoitujen verihiutaleiden (CSP) infuusiota. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa hyödynnetään viittä tason 1 traumakeskusta LITES-verkostosta ja siihen otetaan mukaan noin 200 potilasta. Pilottikokeen ensisijainen tulos on toteutettavuus, ja pääasiallinen toissijainen kliininen tulos on 24 tunnin kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavasti loukkaantuneen potilaan, jolla on verenvuoto traumakeskukseen saapumisen jälkeen, akuutti hoito on kehittynyt viimeisen vuosikymmenen aikana.

Nykyiset hoitoprioriteetit sisältävät koagulopatian ehkäisyn minimoimalla kristalloidien ja varhaisen veren komponenttien elvyttämisen, mukaan lukien plasma ja verihiutaleet yhtä suuressa suhteessa kuin pakatut punasolut. Näitä sairaalan sisäisiä käytäntöjä, joita kutsutaan vaurionhallintaelvytykseksi, käytetään laajalti sekä taistelukentällä että siviilielvytyksessä traumaattisten vammojen jälkeen.

Vahingonhallinnan elvytysperiaatteiden aloittaminen aikaisin, pian saapumisen jälkeen, voi vähentää verenvuodosta johtuvia komplikaatioita puuttumalla lähemmäs vamman ajankohtaa, ennen koagulopatian kehittymistä; peruuttamaton shokki; ja siitä johtuva tulehdusreaktio. Muiden veren ainesosien on viime aikoina osoitettu olevan hyödyllisiä, kun ne on annettu aikaisin. Sulatetun plasmansiirron on osoitettu vähentävän turvallisesti 30 päivän kuolleisuutta, kun se infusoidaan varhain sairaalaa edeltävässä ympäristössä potilailla, joilla on verenvuotosokin riski, ja tämä eloonjäämisen ero tapahtuu kolmen ensimmäisen tunnin aikana. Verihiutalesiirtoon liittyy parempia tuloksia potilailla, joilla on akuutti verenvuoto. Kylmävarastoitujen verihiutaleiden on raportoitu vähentävän verenhukkaa, kun niitä tarjotaan verenvuodon vuoksi, ja ne ovat tehokkaampi hemostaattinen tuote.

Kylmävarastoidut verihiutaleet eivät todennäköisesti tule bakteerikontaminaatioita, ja ne olivat verihiutaleiden hoitotuote 1980-luvulle asti. Tästä historiasta ja mahdollisista eduista huolimatta kylmävarastoituihin verihiutaleisiin ja niiden tehoon ja toimintaan ajan mittaan liittyviä riskejä ei tunneta potilailla, joilla on verenvuotoshokki.

Tarjoamalla kylmävarastoituja verihiutaleita nopeasti vapautuvalla tavalla vamman jälkeen, mahdollisesti parempi hemostaattinen aine annetaan aikaisin, lähempänä vamman ajankohtaa. Nykyinen pilottitutkimus oli suunniteltu määrittämään nopeasti vapautuvien kylmävarastoitujen verihiutaleiden toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon loukkaantuneilla potilailla verenvuotosokissa. Ei ole olemassa korkean tason tietoja, jotka kuvaavat asianmukaisesti kylmävarastoitujen verihiutaleiden käyttöä 14 päivään asti tai niiden toimintaa kyseisenä ajanjaksona verrattuna normaaleihin huoneenlämpöisiin verihiutaleisiin. Nämä tulokset voivat antaa tietoja tuleville suurille satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille, joiden avulla voidaan valita ja käyttää sopivin loukkaantunut populaatio, sisällyttämiskriteerit ja ensisijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on traumaattinen vamma ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Siinä on 2 tai useampi seuraavista:

    1. Hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg) ennen sairaalaa tai ensiapuosastolla
    2. Läpäisymekanismi
    3. Vatsan tai laajennettu fokusoitu arviointi sonografialla trauman varalta (FAST) vatsan ultraääni on positiivinen tai epäselvä tai kliininen tiimi lykännyt sitä interventioradiologian käynnin tai kiireellisen laparotomian, torakotomian tai verisuonitutkimuksen vuoksi
    4. Syke ≥ 120 esisairaala- tai ensiapuosastolla

    JA

  2. Kliininen tiimi katsoo, että leikkaussalissa (laparotomia, torakotomia tai verisuonitutkimus) tai interventioradiologia embolisaatiota varten 60 minuutin kuluessa saapumisesta on kliinisesti aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yllään "NO CriSP" opt-out -rannekoru
  2. Ikä >90 tai <15 vuotta
  3. Eristetty putoaminen seisovasta vammamekanismista
  4. Vanki
  5. Raskaana
  6. Traumaattinen pysähdys > 5 minuutin elvytyksellä ilman elintoimintojen palautumista
  7. Aivoaines paljastunut tai läpäisevä aivovamma (asehaava [GSW])
  8. Yksittäisiä hukkumisen tai hirttäytymisen uhreja
  9. Yksittäiset palovammat > arviolta 20 % kehon kokonaispinta-alasta
  10. Päivystyspoliklinikalla aiheen tai perheenjäsenen esittämä opintovastalause

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan ilmoittautumishetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella. Jos myöhemmän tarkastelun jälkeen todetaan, että tutkittava ei täytä sisällyttämiskriteerejä ja/tai täytti poissulkemiskriteereitä, koehenkilö pysyy mukana tutkimuksessa hoitoaikoperiaatteen mukaisesti.

Jos suullista raporttia on käytettävä fyysisen dokumentaation sijaan tai suoraan todistavan mukaanottokriteerit, suullisen raportin dokumentaatio toimii lähdeasiakirjana kelpoisuuden määrittämisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmävarastoitu verihiutale (CSP)
yhden afereesiyksikön varhainen infuusio kylmävarastoiduista verihiutaleista (CSP)
kiireellisen vapautumisen CSP:n varhainen infuusio
Active Comparator: Normaali hoito
elvytys, veren ja veren komponenttien siirto paikan mukaan
normaalihoito mukaan lukien veren ja veren komponenttien hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka voidaan satunnaistaa, ottaa mukaan, noudattaa protokollaa ja suorittaa seuranta
Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
Kuolleisuus 24 tunnin sisällä
Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
3 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 tunnin ajan
Kuolleisuus 3 tunnin sisällä
Ilmoittautuminen 3 tunnin ajan
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen
kuolleisuus sairaalassa
Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen
Hemorraginen kuolema yksin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
verenvuodon aiheuttama kuolleisuus
Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
Berliinin lievän ARDS:n määritelmä määrittää esiintyvyyden, ja se jaetaan edelleen kohtalaiseen ja vaikeaan
Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
Keuhkoembolian, laskimotromboosin tai valtimotromboosin ilmaantuvuus
Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivän ajan
kuolleisuus 30 päivän kuluessa
Ilmoittautuminen 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21100002
  • W81XWH-16-D-0024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa rahoittajaviraston sekä muiden tutkijoiden kanssa päätutkijan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt toimitetaan kirjallisesti ja päätutkija tarkistaa ne.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa