- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04667468
Kylmävarastoidut verihiutaleet hemorragisessa shokissa (CriSP-HS)
Kylmävarastoitujen verihiutaleiden varhainen interventio hemorragiseen shokkiin (CriSP-HS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavasti loukkaantuneen potilaan, jolla on verenvuoto traumakeskukseen saapumisen jälkeen, akuutti hoito on kehittynyt viimeisen vuosikymmenen aikana.
Nykyiset hoitoprioriteetit sisältävät koagulopatian ehkäisyn minimoimalla kristalloidien ja varhaisen veren komponenttien elvyttämisen, mukaan lukien plasma ja verihiutaleet yhtä suuressa suhteessa kuin pakatut punasolut. Näitä sairaalan sisäisiä käytäntöjä, joita kutsutaan vaurionhallintaelvytykseksi, käytetään laajalti sekä taistelukentällä että siviilielvytyksessä traumaattisten vammojen jälkeen.
Vahingonhallinnan elvytysperiaatteiden aloittaminen aikaisin, pian saapumisen jälkeen, voi vähentää verenvuodosta johtuvia komplikaatioita puuttumalla lähemmäs vamman ajankohtaa, ennen koagulopatian kehittymistä; peruuttamaton shokki; ja siitä johtuva tulehdusreaktio. Muiden veren ainesosien on viime aikoina osoitettu olevan hyödyllisiä, kun ne on annettu aikaisin. Sulatetun plasmansiirron on osoitettu vähentävän turvallisesti 30 päivän kuolleisuutta, kun se infusoidaan varhain sairaalaa edeltävässä ympäristössä potilailla, joilla on verenvuotosokin riski, ja tämä eloonjäämisen ero tapahtuu kolmen ensimmäisen tunnin aikana. Verihiutalesiirtoon liittyy parempia tuloksia potilailla, joilla on akuutti verenvuoto. Kylmävarastoitujen verihiutaleiden on raportoitu vähentävän verenhukkaa, kun niitä tarjotaan verenvuodon vuoksi, ja ne ovat tehokkaampi hemostaattinen tuote.
Kylmävarastoidut verihiutaleet eivät todennäköisesti tule bakteerikontaminaatioita, ja ne olivat verihiutaleiden hoitotuote 1980-luvulle asti. Tästä historiasta ja mahdollisista eduista huolimatta kylmävarastoituihin verihiutaleisiin ja niiden tehoon ja toimintaan ajan mittaan liittyviä riskejä ei tunneta potilailla, joilla on verenvuotoshokki.
Tarjoamalla kylmävarastoituja verihiutaleita nopeasti vapautuvalla tavalla vamman jälkeen, mahdollisesti parempi hemostaattinen aine annetaan aikaisin, lähempänä vamman ajankohtaa. Nykyinen pilottitutkimus oli suunniteltu määrittämään nopeasti vapautuvien kylmävarastoitujen verihiutaleiden toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon loukkaantuneilla potilailla verenvuotosokissa. Ei ole olemassa korkean tason tietoja, jotka kuvaavat asianmukaisesti kylmävarastoitujen verihiutaleiden käyttöä 14 päivään asti tai niiden toimintaa kyseisenä ajanjaksona verrattuna normaaleihin huoneenlämpöisiin verihiutaleisiin. Nämä tulokset voivat antaa tietoja tuleville suurille satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille, joiden avulla voidaan valita ja käyttää sopivin loukkaantunut populaatio, sisällyttämiskriteerit ja ensisijainen tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on traumaattinen vamma ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Siinä on 2 tai useampi seuraavista:
- Hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg) ennen sairaalaa tai ensiapuosastolla
- Läpäisymekanismi
- Vatsan tai laajennettu fokusoitu arviointi sonografialla trauman varalta (FAST) vatsan ultraääni on positiivinen tai epäselvä tai kliininen tiimi lykännyt sitä interventioradiologian käynnin tai kiireellisen laparotomian, torakotomian tai verisuonitutkimuksen vuoksi
- Syke ≥ 120 esisairaala- tai ensiapuosastolla
JA
- Kliininen tiimi katsoo, että leikkaussalissa (laparotomia, torakotomia tai verisuonitutkimus) tai interventioradiologia embolisaatiota varten 60 minuutin kuluessa saapumisesta on kliinisesti aiheellista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yllään "NO CriSP" opt-out -rannekoru
- Ikä >90 tai <15 vuotta
- Eristetty putoaminen seisovasta vammamekanismista
- Vanki
- Raskaana
- Traumaattinen pysähdys > 5 minuutin elvytyksellä ilman elintoimintojen palautumista
- Aivoaines paljastunut tai läpäisevä aivovamma (asehaava [GSW])
- Yksittäisiä hukkumisen tai hirttäytymisen uhreja
- Yksittäiset palovammat > arviolta 20 % kehon kokonaispinta-alasta
- Päivystyspoliklinikalla aiheen tai perheenjäsenen esittämä opintovastalause
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan ilmoittautumishetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella. Jos myöhemmän tarkastelun jälkeen todetaan, että tutkittava ei täytä sisällyttämiskriteerejä ja/tai täytti poissulkemiskriteereitä, koehenkilö pysyy mukana tutkimuksessa hoitoaikoperiaatteen mukaisesti.
Jos suullista raporttia on käytettävä fyysisen dokumentaation sijaan tai suoraan todistavan mukaanottokriteerit, suullisen raportin dokumentaatio toimii lähdeasiakirjana kelpoisuuden määrittämisessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmävarastoitu verihiutale (CSP)
yhden afereesiyksikön varhainen infuusio kylmävarastoiduista verihiutaleista (CSP)
|
kiireellisen vapautumisen CSP:n varhainen infuusio
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
elvytys, veren ja veren komponenttien siirto paikan mukaan
|
normaalihoito mukaan lukien veren ja veren komponenttien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen
|
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka voidaan satunnaistaa, ottaa mukaan, noudattaa protokollaa ja suorittaa seuranta
|
Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
|
Kuolleisuus 24 tunnin sisällä
|
Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
|
|
3 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 tunnin ajan
|
Kuolleisuus 3 tunnin sisällä
|
Ilmoittautuminen 3 tunnin ajan
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen
|
kuolleisuus sairaalassa
|
Ilmoittautuminen 30 päivään tai poistuminen
|
|
Hemorraginen kuolema yksin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
|
verenvuodon aiheuttama kuolleisuus
|
Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
|
Berliinin lievän ARDS:n määritelmä määrittää esiintyvyyden, ja se jaetaan edelleen kohtalaiseen ja vaikeaan
|
Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
|
Keuhkoembolian, laskimotromboosin tai valtimotromboosin ilmaantuvuus
|
Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivän ajan
|
kuolleisuus 30 päivän kuluessa
|
Ilmoittautuminen 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .