Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chladem uložená destička v hemoragickém šoku (CriSP-HS)

13. prosince 2024 aktualizováno: Jason Sperry

Studie Včasná intervence s chlazenými destičkami u hemoragického šoku (CriSP-HS)

Studie Cold Storelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS) je navrhovaná 3letá, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie navržená tak, aby určila proveditelnost, účinnost a bezpečnost urgentního uvolňování chlazených krevních destiček (CSP) v pacientů v hemoragickém šoku. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní péči, nebo časnou infuzi chlazených destiček s urgentním uvolňováním (CSP). Navrhovaná pilotní studie bude využívat 5 traumatologických center úrovně 1 ze sítě LITES a bude do ní zařazeno přibližně 200 pacientů. Primárním výsledkem pilotní studie je proveditelnost s hlavním sekundárním klinickým výsledkem 24hodinové mortality.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní léčba těžce zraněného pacienta s krvácením po příjezdu do traumatologického centra se v posledním desetiletí vyvinula.

Současné priority léčby zahrnují prevenci koagulopatie prostřednictvím minimalizace krystaloidní a časné resuscitace krevních složek včetně plazmy a krevních destiček ve stejném poměru jako erytrocyty. Tyto postupy v nemocnici, nazývané resuscitace s kontrolou poškození, jsou široce používány jak při resuscitaci na bojišti, tak v civilní resuscitaci po traumatickém zranění.

Zahájení principů resuscitace kontroly poškození včas, brzy po příjezdu, má potenciál snížit následné komplikace související s krvácením tím, že se zasáhne blíže k době poranění, před rozvojem koagulopatie; nevratný šok; a následné zánětlivé reakce. V nedávné době se ukázalo, že jiné složky krve jsou prospěšné, když jsou podávány včas. Bylo prokázáno, že transfuze rozmražené plazmy bezpečně snižuje 30denní mortalitu při časné infuzi v přednemocničním prostředí u pacientů s rizikem hemoragického šoku a toto oddělení přežití nastává během prvních 3 hodin. Transfuze krevních destiček je spojena se zlepšenými výsledky u akutně krvácejících pacientů. Bylo hlášeno, že trombocyty skladované v chladu snižují ztráty krve, jsou-li poskytovány pro krvácení a jsou účinnějším hemostatickým produktem.

U trombocytů skladovaných v chladu je méně pravděpodobné, že se kontaminují bakteriemi a až do 80. let byly standardním produktem péče o trombocyty. Navzdory této historii a potenciálním přínosům nejsou u pacientů s hemoragickým šokem známa rizika spojená s urgentním uvolňováním chlazených destiček a jejich účinnost a funkce v průběhu času.

Poskytnutím v chladu uložených krevních destiček způsobem urgentního uvolnění po poranění je potenciálně lepší hemostatická látka podána včas, blíže k době poranění. Současná pilotní studie byla navržena tak, aby určila proveditelnost, účinnost a bezpečnost urgentního uvolňování chlazených krevních destiček ve srovnání se standardní péčí u zraněných pacientů v hemoragickém šoku. Neexistují žádná data na vysoké úrovni, která by vhodně charakterizovala urgentní použití trombocytů skladovaných v chladu po dobu 14 dnů nebo jejich funkci během tohoto časového období ve srovnání se standardními trombocyty při pokojové teplotě. Tyto výsledky budou schopny poskytnout informace pro budoucí velké randomizované klinické studie, které umožní vybrat a použít nejvhodnější zraněnou populaci, kritéria pro zařazení a primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s traumatickým poraněním, kteří splňují následující kritéria:

  1. Má 2 nebo více z následujících položek:

    1. Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg) v přednemocničním prostředí nebo na pohotovosti
    2. Penetrační mechanismus
    3. Abdominální nebo rozšířené zaměřené vyšetření se sonografií pro trauma (FAST) abdominální ultrazvuk je pozitivní nebo nejednoznačný nebo odložený klinickým týmem kvůli naléhavé návštěvě intervenční radiologie nebo nutnosti urgentní laparotomie, torakotomie nebo vaskulárního průzkumu
    4. Srdeční frekvence ≥ 120 v přednemocničním nebo na pohotovostním oddělení

    A

  2. Klinický tým považuje operační sál (laparotomie, torakotomie nebo vaskulární explorace) nebo intervenční radiologii k embolizaci do 60 minut po příjezdu za klinicky indikované.

Kritéria vyloučení:

  1. Nošení náramku „NO CRISP“ pro odhlášení
  2. Věk >90 nebo <15 let
  3. Izolovaný pád ze stojícího mechanismu poranění
  4. Vězeň
  5. Těhotná
  6. Traumatická zástava s >5 minutami KPR bez návratu vitálních funkcí
  7. Odkrytá mozková hmota nebo pronikající poranění mozku (výstřel střelnou zbraní [GSW])
  8. Izolované oběti utonutí nebo oběšení
  9. Izolované popáleniny > odhadem 20 % celkové plochy povrchu těla
  10. Námitka proti studiu vyjádřená subjektem nebo členem rodiny na pohotovostním oddělení

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena na základě informací dostupných v době registrace. Pokud se po následné kontrole zjistí, že subjekt nesplnil kritéria pro zařazení a/nebo nesplnil kritéria pro vyloučení, subjekt zůstane zařazen do studie na základě principu intent-to-treat.

Pokud musí být místo fyzické dokumentace nebo přímého svědectví kritérií zařazení použito ústní hlášení, bude dokumentace ústního hlášení sloužit jako zdrojová dokumentace pro určení způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trombocyty uložené v chladu (CSP)
časná infuze jedné aferézní jednotky urgentní uvolňování chladících destiček (CSP)
časná infuze urgentního uvolnění CSP
Aktivní komparátor: Standardní péče
resuscitace, transfuze krve a krevních složek na místě standardní péče
standardní péče včetně léčby krve a krevních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: Registrace do 30 dnů nebo propuštění
Podíl vhodných pacientů, které lze randomizovat, zařadit, dodržovat protokol a dokončit sledování
Registrace do 30 dnů nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 24 hodin
Úmrtnost do 24 hodin
Registrace do 24 hodin
3hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 3 hodin
Úmrtnost do 3 hodin
Registrace do 3 hodin
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Registrace do 30 dnů nebo propuštění
úmrtnost v nemocnici
Registrace do 30 dnů nebo propuštění
Hemoragická smrt sama
Časové okno: Registrace do 24 hodin
úmrtnost v důsledku krvácení
Registrace do 24 hodin
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Registrace do 48 hodin
Berlínská definice mírného ARDS určí incidenci a bude dále rozvrstvena na střední a těžkou
Registrace do 48 hodin
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Registrace do 48 hodin
Výskyt plicní embolie, žilní trombózy nebo arteriální trombózy
Registrace do 48 hodin
30denní úmrtnost
Časové okno: Registrace do 30 dnů
úmrtnost do 30 dnů
Registrace do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21100002
  • W81XWH-16-D-0024 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny s financující agenturou a také s dalšími výzkumnými pracovníky na žádost hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou předloženy písemně a přezkoumány hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit