- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04667468
Chladem uložená destička v hemoragickém šoku (CriSP-HS)
Studie Včasná intervence s chlazenými destičkami u hemoragického šoku (CriSP-HS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní léčba těžce zraněného pacienta s krvácením po příjezdu do traumatologického centra se v posledním desetiletí vyvinula.
Současné priority léčby zahrnují prevenci koagulopatie prostřednictvím minimalizace krystaloidní a časné resuscitace krevních složek včetně plazmy a krevních destiček ve stejném poměru jako erytrocyty. Tyto postupy v nemocnici, nazývané resuscitace s kontrolou poškození, jsou široce používány jak při resuscitaci na bojišti, tak v civilní resuscitaci po traumatickém zranění.
Zahájení principů resuscitace kontroly poškození včas, brzy po příjezdu, má potenciál snížit následné komplikace související s krvácením tím, že se zasáhne blíže k době poranění, před rozvojem koagulopatie; nevratný šok; a následné zánětlivé reakce. V nedávné době se ukázalo, že jiné složky krve jsou prospěšné, když jsou podávány včas. Bylo prokázáno, že transfuze rozmražené plazmy bezpečně snižuje 30denní mortalitu při časné infuzi v přednemocničním prostředí u pacientů s rizikem hemoragického šoku a toto oddělení přežití nastává během prvních 3 hodin. Transfuze krevních destiček je spojena se zlepšenými výsledky u akutně krvácejících pacientů. Bylo hlášeno, že trombocyty skladované v chladu snižují ztráty krve, jsou-li poskytovány pro krvácení a jsou účinnějším hemostatickým produktem.
U trombocytů skladovaných v chladu je méně pravděpodobné, že se kontaminují bakteriemi a až do 80. let byly standardním produktem péče o trombocyty. Navzdory této historii a potenciálním přínosům nejsou u pacientů s hemoragickým šokem známa rizika spojená s urgentním uvolňováním chlazených destiček a jejich účinnost a funkce v průběhu času.
Poskytnutím v chladu uložených krevních destiček způsobem urgentního uvolnění po poranění je potenciálně lepší hemostatická látka podána včas, blíže k době poranění. Současná pilotní studie byla navržena tak, aby určila proveditelnost, účinnost a bezpečnost urgentního uvolňování chlazených krevních destiček ve srovnání se standardní péčí u zraněných pacientů v hemoragickém šoku. Neexistují žádná data na vysoké úrovni, která by vhodně charakterizovala urgentní použití trombocytů skladovaných v chladu po dobu 14 dnů nebo jejich funkci během tohoto časového období ve srovnání se standardními trombocyty při pokojové teplotě. Tyto výsledky budou schopny poskytnout informace pro budoucí velké randomizované klinické studie, které umožní vybrat a použít nejvhodnější zraněnou populaci, kritéria pro zařazení a primární výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s traumatickým poraněním, kteří splňují následující kritéria:
Má 2 nebo více z následujících položek:
- Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg) v přednemocničním prostředí nebo na pohotovosti
- Penetrační mechanismus
- Abdominální nebo rozšířené zaměřené vyšetření se sonografií pro trauma (FAST) abdominální ultrazvuk je pozitivní nebo nejednoznačný nebo odložený klinickým týmem kvůli naléhavé návštěvě intervenční radiologie nebo nutnosti urgentní laparotomie, torakotomie nebo vaskulárního průzkumu
- Srdeční frekvence ≥ 120 v přednemocničním nebo na pohotovostním oddělení
A
- Klinický tým považuje operační sál (laparotomie, torakotomie nebo vaskulární explorace) nebo intervenční radiologii k embolizaci do 60 minut po příjezdu za klinicky indikované.
Kritéria vyloučení:
- Nošení náramku „NO CRISP“ pro odhlášení
- Věk >90 nebo <15 let
- Izolovaný pád ze stojícího mechanismu poranění
- Vězeň
- Těhotná
- Traumatická zástava s >5 minutami KPR bez návratu vitálních funkcí
- Odkrytá mozková hmota nebo pronikající poranění mozku (výstřel střelnou zbraní [GSW])
- Izolované oběti utonutí nebo oběšení
- Izolované popáleniny > odhadem 20 % celkové plochy povrchu těla
- Námitka proti studiu vyjádřená subjektem nebo členem rodiny na pohotovostním oddělení
Kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena na základě informací dostupných v době registrace. Pokud se po následné kontrole zjistí, že subjekt nesplnil kritéria pro zařazení a/nebo nesplnil kritéria pro vyloučení, subjekt zůstane zařazen do studie na základě principu intent-to-treat.
Pokud musí být místo fyzické dokumentace nebo přímého svědectví kritérií zařazení použito ústní hlášení, bude dokumentace ústního hlášení sloužit jako zdrojová dokumentace pro určení způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombocyty uložené v chladu (CSP)
časná infuze jedné aferézní jednotky urgentní uvolňování chladících destiček (CSP)
|
časná infuze urgentního uvolnění CSP
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
resuscitace, transfuze krve a krevních složek na místě standardní péče
|
standardní péče včetně léčby krve a krevních složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: Registrace do 30 dnů nebo propuštění
|
Podíl vhodných pacientů, které lze randomizovat, zařadit, dodržovat protokol a dokončit sledování
|
Registrace do 30 dnů nebo propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 24 hodin
|
Úmrtnost do 24 hodin
|
Registrace do 24 hodin
|
|
3hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 3 hodin
|
Úmrtnost do 3 hodin
|
Registrace do 3 hodin
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Registrace do 30 dnů nebo propuštění
|
úmrtnost v nemocnici
|
Registrace do 30 dnů nebo propuštění
|
|
Hemoragická smrt sama
Časové okno: Registrace do 24 hodin
|
úmrtnost v důsledku krvácení
|
Registrace do 24 hodin
|
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Registrace do 48 hodin
|
Berlínská definice mírného ARDS určí incidenci a bude dále rozvrstvena na střední a těžkou
|
Registrace do 48 hodin
|
|
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Registrace do 48 hodin
|
Výskyt plicní embolie, žilní trombózy nebo arteriální trombózy
|
Registrace do 48 hodin
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Registrace do 30 dnů
|
úmrtnost do 30 dnů
|
Registrace do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .