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Plaquetas almacenadas en frío en shock hemorrágico (CriSP-HS)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Jason Sperry

Ensayo de intervención temprana de plaquetas almacenadas en frío en shock hemorrágico (CriSP-HS)

El ensayo de intervención temprana de plaquetas almacenadas en frío en el shock hemorrágico (CriSP-HS) es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de etiqueta abierta, diseñado para determinar la viabilidad, eficacia y seguridad de la liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío (CSP) en pacientes en shock hemorrágico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir atención estándar o infusión temprana de plaquetas almacenadas en frío (CSP, por sus siglas en inglés) de liberación urgente. El estudio piloto propuesto utilizará 5 centros de trauma de nivel 1 dentro de la red LITES e inscribirá a aproximadamente 200 pacientes. El resultado primario para el ensayo piloto es la viabilidad, con un resultado clínico secundario principal de mortalidad en 24 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo agudo del paciente gravemente lesionado con hemorragia luego de la llegada al centro de trauma ha evolucionado durante la última década.

Las prioridades de tratamiento actuales incluyen la prevención de la coagulopatía mediante la minimización de cristaloides y la reanimación temprana de componentes sanguíneos, incluidos plasma y plaquetas en proporciones iguales con concentrados de glóbulos rojos. Estas prácticas hospitalarias, denominadas reanimación de control de daños, se utilizan ampliamente tanto en el campo de batalla como en la reanimación civil después de una lesión traumática.

El inicio temprano de los principios de la reanimación de control de daños, poco después de la llegada, tiene el potencial de reducir las complicaciones posteriores atribuibles a la hemorragia al intervenir más cerca del momento de la lesión, antes del desarrollo de la coagulopatía; choque irreversible; y la consiguiente respuesta inflamatoria. Recientemente se ha demostrado que otros constituyentes de la sangre son beneficiosos cuando se administran temprano. Se ha demostrado que la transfusión de plasma descongelado reduce de manera segura la mortalidad a los 30 días cuando se infunde temprano, en el entorno prehospitalario, en pacientes con riesgo de shock hemorrágico y esta separación de la supervivencia ocurre dentro de las primeras 3 horas. La transfusión de plaquetas se asocia con mejores resultados en los pacientes con hemorragia aguda. Se ha informado que las plaquetas almacenadas en frío reducen la pérdida de sangre cuando se administran en casos de hemorragia y son un producto hemostático más eficaz.

Las plaquetas almacenadas en frío tienen menos probabilidades de contaminarse con bacterias y fueron el producto estándar de atención de plaquetas hasta la década de 1980. A pesar de esta historia y los beneficios potenciales, los riesgos asociados con la liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío y su respectiva eficacia y función a lo largo del tiempo no se conocen en pacientes con shock hemorrágico.

Al proporcionar plaquetas almacenadas en frío en forma de liberación urgente después de una lesión, se administra un agente hemostático potencialmente superior de manera temprana, más cerca del momento de la lesión. El ensayo piloto actual se diseñó para determinar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de las plaquetas almacenadas en frío de liberación urgente en comparación con la atención estándar en pacientes lesionados con shock hemorrágico. No hay datos de alto nivel que caractericen adecuadamente el uso de liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío hasta 14 días o su función durante ese período de tiempo en comparación con las plaquetas estándar a temperatura ambiente. Estos resultados podrán informar futuros ensayos clínicos aleatorios grandes que permitan seleccionar y utilizar la población lesionada, los criterios de inclusión y el resultado primario más apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con lesión traumática que cumplan los siguientes criterios:

  1. Tiene 2 o más de cualquiera de los siguientes:

    1. Hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg) en el entorno prehospitalario o de urgencias
    2. mecanismo de penetración
    3. La ecografía abdominal de evaluación enfocada extendida o con sonografía para traumatismos (FAST) es positiva o equívoca o el equipo clínico la aplazó debido a una visita de emergencia a Radiología Intervencionista o a la necesidad de una laparotomía, toracotomía o exploración vascular de emergencia
    4. Frecuencia cardíaca ≥ 120 en el entorno prehospitalario o de urgencias

    Y

  2. El equipo clínico considera que la embolización en el quirófano (laparotomía, toracotomía o exploración vascular) o radiología intervencionista dentro de los 60 minutos posteriores a la llegada está clínicamente indicada.

Criterio de exclusión:

  1. Usar el brazalete de exclusión voluntaria "NO CriSP"
  2. Edad > 90 o < 15 años
  3. Caída aislada del mecanismo de lesión de pie
  4. Prisionero
  5. Embarazada
  6. Paro traumático con >5 minutos de RCP sin retorno de signos vitales
  7. Materia cerebral expuesta o lesión cerebral penetrante (herida de bala [GSW])
  8. Víctimas aisladas ahogadas o ahorcadas
  9. Quemaduras aisladas > 20% del área de superficie corporal total estimada
  10. Objeción al estudio manifestada por el sujeto o familiar en Urgencias

Los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán en función de la información disponible en el momento de la inscripción. Si, después de una revisión posterior, se determina que el sujeto no cumplió con los criterios de inclusión y/o cumplió con los criterios de exclusión, el sujeto permanecerá inscrito en el estudio según el principio de intención de tratar.

Si se debe utilizar un informe verbal en lugar de la documentación física o el testimonio directo de los criterios de inclusión, la documentación del informe verbal servirá como documentación fuente para determinar la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquetas almacenadas en frío (CSP)
Infusión temprana de una unidad de aféresis de liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío (CSP)
infusión temprana de CSP de liberación urgente
Comparador activo: Cuidado estándar
reanimación, transfusión de sangre y componentes sanguíneos por sitio atención estándar
atención estándar, incluida la terapia con sangre y componentes sanguíneos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días o alta
Proporción de pacientes elegibles que pueden ser aleatorizados, inscritos, cumplir con el protocolo y completar el seguimiento
Inscripción hasta 30 días o alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 horas
Mortalidad en 24 horas
Inscripción hasta 24 horas
Mortalidad en 3 horas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 horas
Mortalidad en 3 horas
Inscripción hasta 3 horas
En la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días o alta
mortalidad hospitalaria
Inscripción hasta 30 días o alta
Muerte hemorrágica sola
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 horas
mortalidad por hemorragia
Inscripción hasta 24 horas
Incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
La definición de Berlín de SDRA leve determinará la incidencia y se estratificará aún más en moderado y grave.
Inscripción hasta 48 horas
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
Incidencia de embolia pulmonar, trombosis venosa o trombosis arterial
Inscripción hasta 48 horas
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días
Mortalidad en 30 días.
Inscripción hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21100002
  • W81XWH-16-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con la agencia de financiación, así como con otros investigadores, previa solicitud al Investigador Principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se presentarán por escrito y serán revisadas por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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