- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667468
Plaquetas almacenadas en frío en shock hemorrágico (CriSP-HS)
Ensayo de intervención temprana de plaquetas almacenadas en frío en shock hemorrágico (CriSP-HS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo agudo del paciente gravemente lesionado con hemorragia luego de la llegada al centro de trauma ha evolucionado durante la última década.
Las prioridades de tratamiento actuales incluyen la prevención de la coagulopatía mediante la minimización de cristaloides y la reanimación temprana de componentes sanguíneos, incluidos plasma y plaquetas en proporciones iguales con concentrados de glóbulos rojos. Estas prácticas hospitalarias, denominadas reanimación de control de daños, se utilizan ampliamente tanto en el campo de batalla como en la reanimación civil después de una lesión traumática.
El inicio temprano de los principios de la reanimación de control de daños, poco después de la llegada, tiene el potencial de reducir las complicaciones posteriores atribuibles a la hemorragia al intervenir más cerca del momento de la lesión, antes del desarrollo de la coagulopatía; choque irreversible; y la consiguiente respuesta inflamatoria. Recientemente se ha demostrado que otros constituyentes de la sangre son beneficiosos cuando se administran temprano. Se ha demostrado que la transfusión de plasma descongelado reduce de manera segura la mortalidad a los 30 días cuando se infunde temprano, en el entorno prehospitalario, en pacientes con riesgo de shock hemorrágico y esta separación de la supervivencia ocurre dentro de las primeras 3 horas. La transfusión de plaquetas se asocia con mejores resultados en los pacientes con hemorragia aguda. Se ha informado que las plaquetas almacenadas en frío reducen la pérdida de sangre cuando se administran en casos de hemorragia y son un producto hemostático más eficaz.
Las plaquetas almacenadas en frío tienen menos probabilidades de contaminarse con bacterias y fueron el producto estándar de atención de plaquetas hasta la década de 1980. A pesar de esta historia y los beneficios potenciales, los riesgos asociados con la liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío y su respectiva eficacia y función a lo largo del tiempo no se conocen en pacientes con shock hemorrágico.
Al proporcionar plaquetas almacenadas en frío en forma de liberación urgente después de una lesión, se administra un agente hemostático potencialmente superior de manera temprana, más cerca del momento de la lesión. El ensayo piloto actual se diseñó para determinar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de las plaquetas almacenadas en frío de liberación urgente en comparación con la atención estándar en pacientes lesionados con shock hemorrágico. No hay datos de alto nivel que caractericen adecuadamente el uso de liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío hasta 14 días o su función durante ese período de tiempo en comparación con las plaquetas estándar a temperatura ambiente. Estos resultados podrán informar futuros ensayos clínicos aleatorios grandes que permitan seleccionar y utilizar la población lesionada, los criterios de inclusión y el resultado primario más apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con lesión traumática que cumplan los siguientes criterios:
Tiene 2 o más de cualquiera de los siguientes:
- Hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg) en el entorno prehospitalario o de urgencias
- mecanismo de penetración
- La ecografía abdominal de evaluación enfocada extendida o con sonografía para traumatismos (FAST) es positiva o equívoca o el equipo clínico la aplazó debido a una visita de emergencia a Radiología Intervencionista o a la necesidad de una laparotomía, toracotomía o exploración vascular de emergencia
- Frecuencia cardíaca ≥ 120 en el entorno prehospitalario o de urgencias
Y
- El equipo clínico considera que la embolización en el quirófano (laparotomía, toracotomía o exploración vascular) o radiología intervencionista dentro de los 60 minutos posteriores a la llegada está clínicamente indicada.
Criterio de exclusión:
- Usar el brazalete de exclusión voluntaria "NO CriSP"
- Edad > 90 o < 15 años
- Caída aislada del mecanismo de lesión de pie
- Prisionero
- Embarazada
- Paro traumático con >5 minutos de RCP sin retorno de signos vitales
- Materia cerebral expuesta o lesión cerebral penetrante (herida de bala [GSW])
- Víctimas aisladas ahogadas o ahorcadas
- Quemaduras aisladas > 20% del área de superficie corporal total estimada
- Objeción al estudio manifestada por el sujeto o familiar en Urgencias
Los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán en función de la información disponible en el momento de la inscripción. Si, después de una revisión posterior, se determina que el sujeto no cumplió con los criterios de inclusión y/o cumplió con los criterios de exclusión, el sujeto permanecerá inscrito en el estudio según el principio de intención de tratar.
Si se debe utilizar un informe verbal en lugar de la documentación física o el testimonio directo de los criterios de inclusión, la documentación del informe verbal servirá como documentación fuente para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plaquetas almacenadas en frío (CSP)
Infusión temprana de una unidad de aféresis de liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío (CSP)
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infusión temprana de CSP de liberación urgente
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Comparador activo: Cuidado estándar
reanimación, transfusión de sangre y componentes sanguíneos por sitio atención estándar
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atención estándar, incluida la terapia con sangre y componentes sanguíneos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días o alta
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Proporción de pacientes elegibles que pueden ser aleatorizados, inscritos, cumplir con el protocolo y completar el seguimiento
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Inscripción hasta 30 días o alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 horas
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Mortalidad en 24 horas
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Inscripción hasta 24 horas
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Mortalidad en 3 horas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 horas
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Mortalidad en 3 horas
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Inscripción hasta 3 horas
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En la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días o alta
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mortalidad hospitalaria
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Inscripción hasta 30 días o alta
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Muerte hemorrágica sola
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 horas
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mortalidad por hemorragia
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Inscripción hasta 24 horas
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Incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
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La definición de Berlín de SDRA leve determinará la incidencia y se estratificará aún más en moderado y grave.
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Inscripción hasta 48 horas
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Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
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Incidencia de embolia pulmonar, trombosis venosa o trombosis arterial
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Inscripción hasta 48 horas
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días
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Mortalidad en 30 días.
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Inscripción hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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