Płytki krwi przechowywane na zimno we wstrząsie krwotocznym (CriSP-HS)
Próba wczesnej interwencji płytek krwi na zimno w przypadku wstrząsu krwotocznego (CriSP-HS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doraźne postępowanie z ciężko rannym pacjentem z krwotokiem po przybyciu do ośrodka urazowego ewoluowało w ciągu ostatniej dekady.
Obecne priorytety leczenia obejmują zapobieganie koagulopatii poprzez minimalizację resuscytacji krystaloidów i wczesnych składników krwi, w tym osocza i płytek krwi w równych proporcjach z koncentratem krwinek czerwonych. Te praktyki wewnątrzszpitalne, określane jako resuscytacja z kontrolą uszkodzeń, są szeroko stosowane zarówno w resuscytacji na polu bitwy, jak iw resuscytacji ludności cywilnej po urazie.
Rozpoczęcie zasad resuscytacji z kontrolą uszkodzeń wcześnie, wkrótce po przybyciu na miejsce, może potencjalnie zmniejszyć dalsze powikłania związane z krwotokiem poprzez interwencję bliżej czasu urazu, przed rozwojem koagulopatii; nieodwracalny szok; i wynikająca z tego reakcja zapalna. Niedawno wykazano, że inne składniki krwi są korzystne, jeśli zostaną podane wcześnie. Wykazano, że transfuzja rozmrożonego osocza bezpiecznie zmniejsza 30-dniową śmiertelność, jeśli zostanie podana wcześnie, w warunkach przedszpitalnych, u pacjentów zagrożonych wstrząsem krwotocznym, a to rozdzielenie przeżywalności następuje w ciągu pierwszych 3 godzin. Transfuzja płytek krwi wiąże się z poprawą wyników u pacjentów z ostrym krwawieniem. Donoszono, że płytki krwi przechowywane na zimno zmniejszają utratę krwi, gdy są stosowane w przypadku krwotoku i są bardziej skutecznym produktem hemostatycznym.
Płytki krwi przechowywane w niskich temperaturach są mniej podatne na skażenie bakteryjne i były standardowym produktem do pielęgnacji płytek krwi aż do lat 80-tych. Pomimo tej historii i potencjalnych korzyści, ryzyko związane z pilnym uwalnianiem płytek krwi przechowywanych na zimno oraz ich odpowiednia skuteczność i funkcja w czasie nie są znane u pacjentów ze wstrząsem krwotocznym.
Dzięki dostarczaniu płytek krwi przechowywanych na zimno w sposób natychmiastowy po urazie, potencjalnie lepszy środek hemostatyczny jest podawany wcześnie, bliżej czasu urazu. Obecne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu określenia wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa pilnego uwalniania płytek krwi przechowywanych na zimno w porównaniu ze standardową opieką u rannych pacjentów we wstrząsie krwotocznym. Nie ma ogólnych danych, które odpowiednio charakteryzowałyby stosowanie płytek krwi w trybie pilnym, przechowywanych w chłodni do 14 dni, lub ich funkcję w tym okresie w porównaniu z płytkami krwi o standardowej temperaturze pokojowej. Wyniki te będą mogły stanowić podstawę przyszłych dużych randomizowanych badań klinicznych, umożliwiając wybranie i wykorzystanie najodpowiedniejszej populacji poszkodowanych, kryteriów włączenia i pierwotnego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z urazami, którzy spełniają następujące kryteria:
Ma 2 lub więcej z następujących cech:
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg) w warunkach przedszpitalnych lub na oddziale ratunkowym
- Mechanizm penetrujący
- Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej lub rozszerzona ocena zogniskowana z ultrasonografią urazową (FAST) jest dodatnie lub niejednoznaczne lub odroczone przez zespół kliniczny z powodu nagłej wizyty w radiologii interwencyjnej lub konieczności natychmiastowej laparotomii, torakotomii lub eksploracji naczyń
- Tętno ≥ 120 w warunkach przedszpitalnych lub na oddziale ratunkowym
ORAZ
- Zespół kliniczny uważa, że sala operacyjna (laparotomia, torakotomia lub eksploracja naczyń) lub radiologia interwencyjna do embolizacji w ciągu 60 minut od przybycia jest klinicznie wskazana.
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie bransoletki rezygnacji „NO CriSP”.
- Wiek >90 lub <15 lat
- Izolowany upadek z mechanizmu urazu stojącego
- Więzień
- W ciąży
- Urazowe zatrzymanie krążenia z resuscytacją trwającą dłużej niż 5 minut bez powrotu funkcji życiowych
- Odsłonięte lub penetrujące uszkodzenie mózgu (rana postrzałowa [GSW])
- Pojedyncze ofiary utonięcia lub powieszenia
- Pojedyncze oparzenia > szacunkowa 20% całkowitej powierzchni ciała
- Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez pacjenta lub członka rodziny na oddziale ratunkowym
Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ocenione na podstawie informacji dostępnych w momencie rejestracji. Jeżeli po późniejszej ocenie zostanie ustalone, że uczestnik nie spełnił kryteriów włączenia i/lub kryteriów wykluczenia, uczestnik pozostanie włączony do badania w oparciu o zasadę zgodnego z zamiarem leczenia.
Jeśli raport ustny musi zostać użyty zamiast dokumentacji fizycznej lub bezpośredniego świadka kryteriów włączenia, dokumentacja raportu ustnego posłuży jako dokumentacja źródłowa do określenia kwalifikowalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płytki krwi przechowywane na zimno (CSP)
wczesna infuzja jednej jednostki aferezy płytki krwi o pilnym uwalnianiu przechowywane na zimno (CSP)
|
wczesna infuzja CSP o pilnym uwalnianiu
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
resuscytacja, transfuzja krwi i składników krwi według standardowej opieki w ośrodku
|
standardowa opieka, w tym terapia krwią i składnikami krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Zapisy przez 30 dni lub wypis
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, których można randomizować, włączyć, przestrzegać protokołu i ukończyć obserwację
|
Zapisy przez 30 dni lub wypis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 24-godzinna
Ramy czasowe: Zapisy przez 24 godziny
|
Śmiertelność w ciągu 24 godzin
|
Zapisy przez 24 godziny
|
|
Śmiertelność 3-godzinna
Ramy czasowe: Zapisy przez 3 godziny
|
Śmiertelność w ciągu 3 godzin
|
Zapisy przez 3 godziny
|
|
W Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Zapisy przez 30 dni lub wypis
|
śmiertelność w szpitalu
|
Zapisy przez 30 dni lub wypis
|
|
Samotna śmierć krwotoczna
Ramy czasowe: Zapisy przez 24 godziny
|
śmiertelność z powodu krwotoku
|
Zapisy przez 24 godziny
|
|
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Rejestracja przez 48 godzin
|
Berlińska definicja łagodnego ARDS określi częstość występowania i zostanie dalej podzielona na umiarkowaną i ciężką
|
Rejestracja przez 48 godzin
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Rejestracja przez 48 godzin
|
Występowanie zatorowości płucnej, zakrzepicy żylnej lub zakrzepicy tętniczej
|
Rejestracja przez 48 godzin
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Zapisy przez 30 dni
|
śmiertelność w ciągu 30 dni
|
Zapisy przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .