- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667468
Koldt opbevaret blodplade i hæmoragisk chok (CriSP-HS)
Koldt opbevarede blodplader tidlig intervention i hæmoragisk shock (CriSP-HS) forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den akutte behandling af den alvorligt tilskadekomne patient med blødning efter ankomst til traumecenter har udviklet sig i løbet af det sidste årti.
Nuværende behandlingsprioriteter omfatter forebyggelse af koagulopati gennem minimering af krystalloid og tidlig genoplivning af blodkomponenter, herunder plasma og blodplader i lige forhold med pakkede røde blodlegemer. Disse procedurer på hospitalet, kaldet skadeskontrol-genoplivning, er meget udbredt i både slagmarken og civil genoplivning efter traumatisk skade.
Påbegyndelse af principperne om skadeskontrol genoplivning tidligt, kort efter ankomsten, har potentialet til at reducere nedstrømskomplikationer, der kan tilskrives blødning, ved at gribe ind tættere på skadetidspunktet før udviklingen af koagulopati; irreversibelt stød; og den efterfølgende inflammatoriske reaktion. Andre blodbestanddele har for nylig vist sig at være gavnlige, når de gives tidligt. Optøet plasmatransfusion har vist sig sikkert at reducere 30-dages dødelighed, når den infunderes tidligt i præhospitale omgivelser hos patienter med risiko for hæmoragisk shock, og denne adskillelse af overlevelse sker inden for de første 3 timer. Blodpladetransfusion er forbundet med forbedrede resultater hos de akut blødende patienter. Koldopbevarede blodplader er blevet rapporteret at reducere blodtab, når de gives til blødning og er et mere effektivt hæmostatisk produkt.
Koldtlagrede blodplader er mindre tilbøjelige til at blive bakteriel kontaminerede og var standarden for blodpladeproduktet indtil 1980'erne. På trods af denne historie og potentielle fordele er de risici, der er forbundet med akut frigivelse af koldt opbevarede blodplader og deres respektive effektivitet og funktion over tid, ikke kendt hos patienter med hæmoragisk shock.
Ved at give koldt opbevarede blodplader på en hurtig frigivelsesmåde efter skade, gives et potentielt overlegent hæmostatisk middel tidligt, tættere på tidspunktet for skaden. Det nuværende pilotforsøg var designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af hurtigfrigivelse af koldt opbevarede blodplader sammenlignet med standardbehandling hos tilskadekomne patienter i hæmoragisk shock. Der er ingen data på højt niveau, som på passende vis karakteriserer brugen af akut frigivelse af koldt opbevarede blodplader til 14 dage eller deres funktion over denne periode sammenlignet med almindelige stuetemperatur-blodplader. Disse resultater vil være i stand til at informere fremtidige store randomiserede kliniske forsøg, der gør det muligt at vælge og udnytte den mest passende skadede population, inklusionskriterier og primært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med traumatisk skade, der opfylder følgende kriterier:
Har 2 eller flere af en eller flere af følgende:
- Hypotension (systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg) i præhospital eller skadestue
- Penetrerende mekanisme
- Abdominal eller udvidet fokuseret vurdering med sonografi for traumer (FAST) abdominal ultralyd er positiv eller tvetydig eller udskudt af det kliniske team på grund af akut besøg hos interventionel radiologi eller et behov for emergent laparotomi, thorakotomi eller vaskulær udforskning
- Hjertefrekvens ≥ 120 i præhospital eller akutafdeling
OG
- Klinisk team anser operationsstue (laparotomi, thorakotomi eller vaskulær udforskning) eller interventionel radiologi til embolisering inden for 60 minutter efter ankomst for at være klinisk indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Iført "NO CriSP" opt-out armbånd
- Alder >90 eller <15 år
- Isoleret fald fra stående skadesmekanisme
- Fange
- Gravid
- Traumatisk anholdelse med >5 minutters HLR uden tilbagevenden af vitale tegn
- Hjernestof blotlagt eller gennemtrængende hjerneskade (pistolskudssår [GSW])
- Isolerede drukne- eller hængende ofre
- Isolerede forbrændinger > anslået 20 % af det samlede kropsoverfladeareal
- Indsigelse mod undersøgelse fremsat af emne eller familiemedlem i Akutafdelingen
Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet ud fra oplysninger, der er tilgængelige på tilmeldingstidspunktet. Hvis det efter efterfølgende gennemgang fastslås, at forsøgspersonen ikke opfyldte inklusionskriterier og/eller opfyldte eksklusionskriterier, forbliver forsøgspersonen indskrevet i undersøgelsen baseret på intention-to-treat-princippet.
Hvis en mundtlig rapport skal bruges i stedet for fysisk dokumentation eller direkte vidne til inklusionskriterier, vil dokumentationen af den mundtlige rapport tjene som kildedokumentation til bestemmelse af berettigelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader (CSP)
tidlig infusion af én afereseenhed urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP)
|
tidlig infusion af hastefrigivelse CSP
|
Aktiv komparator: Standardpleje
genoplivning, blod- og blodkomponenttransfusion pr. sted standardbehandling
|
standardbehandling inklusive blod- og blodkomponentbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse
|
andel af kvalificerede patienter, der kan randomiseres, indskrives, overholde protokollen og fuldføre opfølgning
|
Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
Dødelighed inden for 24 timer
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
3-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 3 timer
|
Dødelighed inden for 3 timer
|
Tilmelding gennem 3 timer
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse
|
dødelighed på hospitalet
|
Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse
|
Død af blødning
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
dødelighed som følge af blødning
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Blod- eller blodkomponenttype påkrævet til transfusion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
Blodtype og/eller blodkomponenter, der skal transfunderes
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Mængden af blod eller blodkomponent, der kræves til transfusion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
antal enheder blod og/eller blodkomponenter, der skal transfunderes
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
|
Berlin definition af mild ARDS vil bestemme forekomsten og vil blive yderligere stratificeret i Moderat og Svær
|
Tilmelding gennem 48 timer
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: Tilmelding gennem 4 timer
|
Mængden af tid fra randomisering til nadirtransfusionskravet på 1 enhed røde blodlegemer i en 60-minutters tidsperiode
|
Tilmelding gennem 4 timer
|
Forekomst af koagulopati ved hurtig trombelastografi (rTEG)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
|
Koagulopati som angivet ved rTEG-foranstaltninger
|
Tilmelding gennem 48 timer
|
Forekomst af allergisk/transfusionsreaktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
Enhver transfusionskomplikation på skadestuen eller operationsstuen/interventionsradiologi
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
|
Forekomst af ARDS inden for 6 timer efter transfusion af blodprodukt
|
Tilmelding gennem 48 timer
|
rTEG-måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: 60 minutter og 24 timer efter ankomst
|
rTEG
|
60 minutter og 24 timer efter ankomst
|
Prothrombin Time (PT) måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: 60 minutter og 24 timer efter ankomst
|
PT
|
60 minutter og 24 timer efter ankomst
|
International Normalized Ratio (INR) måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: 60 minutter og 24 timer efter ankomst
|
INR
|
60 minutter og 24 timer efter ankomst
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
|
Forekomst af lungeemboli, venøs trombose eller arteriel trombose
|
Tilmelding gennem 48 timer
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 30 dage
|
dødelighed inden for 30 dage
|
Tilmelding gennem 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koldlagrede blodplader (CSP)
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTyktarmskræft | Colon adenom | Adenom tyktarmAustralien