Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koldt opbevaret blodplade i hæmoragisk chok (CriSP-HS)

5. december 2023 opdateret af: Jason Sperry

Koldt opbevarede blodplader tidlig intervention i hæmoragisk shock (CriSP-HS) forsøg

Cold Stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS)-forsøg er et foreslået 3-årigt, åbent, multicenter, randomiseret forsøg designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP) i patienter i hæmoragisk shock. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller tidlig infusion af urgent release cold storage platelets (CSP). Det foreslåede pilotstudie vil bruge 5 niveau-1 traumecentre fra LITES netværket og vil indskrive ca. 200 patienter. Det primære resultat for pilotforsøget er gennemførlighed, med primært sekundært klinisk resultat på 24 timers dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den akutte behandling af den alvorligt tilskadekomne patient med blødning efter ankomst til traumecenter har udviklet sig i løbet af det sidste årti.

Nuværende behandlingsprioriteter omfatter forebyggelse af koagulopati gennem minimering af krystalloid og tidlig genoplivning af blodkomponenter, herunder plasma og blodplader i lige forhold med pakkede røde blodlegemer. Disse procedurer på hospitalet, kaldet skadeskontrol-genoplivning, er meget udbredt i både slagmarken og civil genoplivning efter traumatisk skade.

Påbegyndelse af principperne om skadeskontrol genoplivning tidligt, kort efter ankomsten, har potentialet til at reducere nedstrømskomplikationer, der kan tilskrives blødning, ved at gribe ind tættere på skadetidspunktet før udviklingen af ​​koagulopati; irreversibelt stød; og den efterfølgende inflammatoriske reaktion. Andre blodbestanddele har for nylig vist sig at være gavnlige, når de gives tidligt. Optøet plasmatransfusion har vist sig sikkert at reducere 30-dages dødelighed, når den infunderes tidligt i præhospitale omgivelser hos patienter med risiko for hæmoragisk shock, og denne adskillelse af overlevelse sker inden for de første 3 timer. Blodpladetransfusion er forbundet med forbedrede resultater hos de akut blødende patienter. Koldopbevarede blodplader er blevet rapporteret at reducere blodtab, når de gives til blødning og er et mere effektivt hæmostatisk produkt.

Koldtlagrede blodplader er mindre tilbøjelige til at blive bakteriel kontaminerede og var standarden for blodpladeproduktet indtil 1980'erne. På trods af denne historie og potentielle fordele er de risici, der er forbundet med akut frigivelse af koldt opbevarede blodplader og deres respektive effektivitet og funktion over tid, ikke kendt hos patienter med hæmoragisk shock.

Ved at give koldt opbevarede blodplader på en hurtig frigivelsesmåde efter skade, gives et potentielt overlegent hæmostatisk middel tidligt, tættere på tidspunktet for skaden. Det nuværende pilotforsøg var designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​hurtigfrigivelse af koldt opbevarede blodplader sammenlignet med standardbehandling hos tilskadekomne patienter i hæmoragisk shock. Der er ingen data på højt niveau, som på passende vis karakteriserer brugen af ​​akut frigivelse af koldt opbevarede blodplader til 14 dage eller deres funktion over denne periode sammenlignet med almindelige stuetemperatur-blodplader. Disse resultater vil være i stand til at informere fremtidige store randomiserede kliniske forsøg, der gør det muligt at vælge og udnytte den mest passende skadede population, inklusionskriterier og primært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med traumatisk skade, der opfylder følgende kriterier:

  1. Har 2 eller flere af en eller flere af følgende:

    1. Hypotension (systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg) i præhospital eller skadestue
    2. Penetrerende mekanisme
    3. Abdominal eller udvidet fokuseret vurdering med sonografi for traumer (FAST) abdominal ultralyd er positiv eller tvetydig eller udskudt af det kliniske team på grund af akut besøg hos interventionel radiologi eller et behov for emergent laparotomi, thorakotomi eller vaskulær udforskning
    4. Hjertefrekvens ≥ 120 i præhospital eller akutafdeling

    OG

  2. Klinisk team anser operationsstue (laparotomi, thorakotomi eller vaskulær udforskning) eller interventionel radiologi til embolisering inden for 60 minutter efter ankomst for at være klinisk indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført "NO CriSP" opt-out armbånd
  2. Alder >90 eller <15 år
  3. Isoleret fald fra stående skadesmekanisme
  4. Fange
  5. Gravid
  6. Traumatisk anholdelse med >5 minutters HLR uden tilbagevenden af ​​vitale tegn
  7. Hjernestof blotlagt eller gennemtrængende hjerneskade (pistolskudssår [GSW])
  8. Isolerede drukne- eller hængende ofre
  9. Isolerede forbrændinger > anslået 20 % af det samlede kropsoverfladeareal
  10. Indsigelse mod undersøgelse fremsat af emne eller familiemedlem i Akutafdelingen

Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet ud fra oplysninger, der er tilgængelige på tilmeldingstidspunktet. Hvis det efter efterfølgende gennemgang fastslås, at forsøgspersonen ikke opfyldte inklusionskriterier og/eller opfyldte eksklusionskriterier, forbliver forsøgspersonen indskrevet i undersøgelsen baseret på intention-to-treat-princippet.

Hvis en mundtlig rapport skal bruges i stedet for fysisk dokumentation eller direkte vidne til inklusionskriterier, vil dokumentationen af ​​den mundtlige rapport tjene som kildedokumentation til bestemmelse af berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader (CSP)
tidlig infusion af én afereseenhed urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP)
tidlig infusion af hastefrigivelse CSP
Aktiv komparator: Standardpleje
genoplivning, blod- og blodkomponenttransfusion pr. sted standardbehandling
standardbehandling inklusive blod- og blodkomponentbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse
andel af kvalificerede patienter, der kan randomiseres, indskrives, overholde protokollen og fuldføre opfølgning
Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Dødelighed inden for 24 timer
Tilmelding gennem 24 timer
3-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 3 timer
Dødelighed inden for 3 timer
Tilmelding gennem 3 timer
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse
dødelighed på hospitalet
Tilmelding gennem 30 dage eller udskrivelse
Død af blødning
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
dødelighed som følge af blødning
Tilmelding gennem 24 timer
Blod- eller blodkomponenttype påkrævet til transfusion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Blodtype og/eller blodkomponenter, der skal transfunderes
Tilmelding gennem 24 timer
Mængden af ​​blod eller blodkomponent, der kræves til transfusion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
antal enheder blod og/eller blodkomponenter, der skal transfunderes
Tilmelding gennem 24 timer
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Berlin definition af mild ARDS vil bestemme forekomsten og vil blive yderligere stratificeret i Moderat og Svær
Tilmelding gennem 48 timer
Tid til hæmostase
Tidsramme: Tilmelding gennem 4 timer
Mængden af ​​tid fra randomisering til nadirtransfusionskravet på 1 enhed røde blodlegemer i en 60-minutters tidsperiode
Tilmelding gennem 4 timer
Forekomst af koagulopati ved hurtig trombelastografi (rTEG)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Koagulopati som angivet ved rTEG-foranstaltninger
Tilmelding gennem 48 timer
Forekomst af allergisk/transfusionsreaktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Enhver transfusionskomplikation på skadestuen eller operationsstuen/interventionsradiologi
Tilmelding gennem 24 timer
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Forekomst af ARDS inden for 6 timer efter transfusion af blodprodukt
Tilmelding gennem 48 timer
rTEG-måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: 60 minutter og 24 timer efter ankomst
rTEG
60 minutter og 24 timer efter ankomst
Prothrombin Time (PT) måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: 60 minutter og 24 timer efter ankomst
PT
60 minutter og 24 timer efter ankomst
International Normalized Ratio (INR) måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: 60 minutter og 24 timer efter ankomst
INR
60 minutter og 24 timer efter ankomst
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Forekomst af lungeemboli, venøs trombose eller arteriel trombose
Tilmelding gennem 48 timer
30 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 30 dage
dødelighed inden for 30 dage
Tilmelding gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21100002
  • W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med finansieringsorganet såvel som andre forskere efter anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koldlagrede blodplader (CSP)

3
Abonner