- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667468
Piastrine refrigerate nello shock emorragico (CriSP-HS)
Intervento precoce delle piastrine conservate a freddo nello studio dello shock emorragico (CriSP-HS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione acuta del paziente gravemente ferito con emorragia dopo l'arrivo al centro traumatologico si è evoluta nell'ultimo decennio.
Le attuali priorità terapeutiche includono la prevenzione della coagulopatia attraverso la riduzione al minimo dei cristalloidi e la rianimazione precoce dei componenti del sangue, inclusi plasma e piastrine in rapporti uguali con globuli rossi concentrati. Queste pratiche ospedaliere, denominate rianimazione per il controllo dei danni, sono ampiamente utilizzate sia sul campo di battaglia che nella rianimazione civile a seguito di lesioni traumatiche.
L'avvio precoce dei principi della rianimazione per il controllo del danno, subito dopo l'arrivo, ha il potenziale per ridurre le complicanze a valle attribuibili all'emorragia intervenendo più vicino al momento della lesione, prima dello sviluppo della coagulopatia; shock irreversibile; e la conseguente risposta infiammatoria. Altri componenti del sangue hanno recentemente dimostrato di essere utili se somministrati precocemente. È stato dimostrato che la trasfusione di plasma scongelato riduce in modo sicuro la mortalità a 30 giorni se infusa precocemente, in ambito preospedaliero, in pazienti a rischio di shock emorragico e questa separazione della sopravvivenza si verifica entro le prime 3 ore. La trasfusione di piastrine è associata a risultati migliori nei pazienti con sanguinamento acuto. È stato riportato che le piastrine conservate a freddo riducono la perdita di sangue quando fornite per l'emorragia e sono un prodotto emostatico più efficace.
Le piastrine conservate a freddo hanno meno probabilità di essere contaminate da batteri e costituivano lo standard del prodotto piastrinico per la cura fino agli anni '80. Nonostante questa storia e i potenziali benefici, i rischi associati al rilascio urgente di piastrine conservate a freddo e la loro rispettiva efficacia e funzione nel tempo non sono noti nei pazienti con shock emorragico.
Fornendo piastrine conservate a freddo in modo urgente a rilascio dopo la lesione, un agente emostatico potenzialmente superiore viene somministrato precocemente, più vicino al momento della lesione. L'attuale sperimentazione pilota è stata progettata per determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza delle piastrine a rilascio urgente conservate a freddo rispetto alle cure standard nei pazienti feriti in shock emorragico. Non ci sono dati di alto livello che caratterizzino in modo appropriato l'uso urgente di piastrine conservate a freddo fino a 14 giorni o la loro funzione in quel periodo di tempo rispetto alle piastrine standard a temperatura ambiente. Questi risultati saranno in grado di informare i futuri ampi studi clinici randomizzati che consentiranno di selezionare e utilizzare la popolazione ferita, i criteri di inclusione e l'esito primario più appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California San Francisco
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con lesioni traumatiche che soddisfano i seguenti criteri:
Ha 2 o più di uno qualsiasi dei seguenti:
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg) in ambito preospedaliero o di pronto soccorso
- Meccanismo penetrante
- L'ecografia addominale addominale o la valutazione focalizzata estesa con sonografia per trauma (FAST) è positiva o dubbia o rinviata dal team clinico a causa di una visita urgente alla radiologia interventistica o della necessità di laparotomia, toracotomia o esplorazione vascolare urgenti
- Frequenza cardiaca ≥ 120 in ambito preospedaliero o di pronto soccorso
E
- Il team clinico ritiene clinicamente indicata la sala operatoria (laparotomia, toracotomia o esplorazione vascolare) o la radiologia interventistica per l'embolizzazione entro 60 minuti dall'arrivo.
Criteri di esclusione:
- Indossando il braccialetto di esclusione "NO CriSP".
- Età >90 o <15 anni
- Caduta isolata dal meccanismo di infortunio in piedi
- Prigioniero
- Incinta
- Arresto traumatico con >5 minuti di RCP senza ritorno dei segni vitali
- Materia cerebrale esposta o lesione cerebrale penetrante (ferita da arma da fuoco [GSW])
- Vittime isolate di annegamento o impiccagione
- Ustioni isolate > stimata del 20% della superficie corporea totale
- Obiezione allo studio espressa dal soggetto o da un familiare in Pronto Soccorso
I criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati sulla base delle informazioni disponibili al momento dell'iscrizione. Se, dopo una successiva revisione, si determina che il soggetto non ha soddisfatto i criteri di inclusione e/o ha soddisfatto i criteri di esclusione, il soggetto rimarrà arruolato nello studio in base al principio intent-to-treat.
Se un rapporto verbale deve essere utilizzato al posto della documentazione fisica o testimoniare direttamente i criteri di inclusione, la documentazione del rapporto verbale fungerà da documentazione di origine per determinare l'ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piastrine conservate a freddo (CSP)
infusione precoce di un'unità di aferesi rilascio urgente di piastrine conservate a freddo (CSP)
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infusione precoce di CSP a rilascio urgente
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Comparatore attivo: Cura standard
rianimazione, trasfusione di sangue e componenti del sangue per cure standard per sito
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cure standard inclusa la terapia del sangue e dei componenti del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di fattibilità
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione
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Proporzione di pazienti idonei che possono essere randomizzati, arruolati, aderire al protocollo e completare il follow-up
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Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità 24 ore su 24
Lasso di tempo: Iscrizione entro 24 ore
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Mortalità entro 24 ore
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Iscrizione entro 24 ore
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Mortalità di 3 ore
Lasso di tempo: Iscrizione entro 3 ore
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Mortalità entro 3 ore
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Iscrizione entro 3 ore
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione
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mortalità in ospedale
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Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione
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Morte emorragica sola
Lasso di tempo: Iscrizione entro 24 ore
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mortalità per emorragia
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Iscrizione entro 24 ore
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Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Iscrizione entro 48 ore
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La definizione di Berlino di ARDS lieve determinerà l'incidenza e sarà ulteriormente stratificata in Moderata e Grave
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Iscrizione entro 48 ore
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Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Iscrizione entro 48 ore
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Incidenza di embolia polmonare, trombosi venosa o trombosi arteriosa
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Iscrizione entro 48 ore
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione entro 30 giorni
|
mortalità entro 30 giorni
|
Iscrizione entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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