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Piastrine refrigerate nello shock emorragico (CriSP-HS)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Jason Sperry

Intervento precoce delle piastrine conservate a freddo nello studio dello shock emorragico (CriSP-HS).

Lo studio Cold Stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS) è uno studio proposto di 3 anni, in aperto, multicentrico, randomizzato, progettato per determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del rilascio urgente di piastrine conservate a freddo (CSP) in pazienti in shock emorragico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere cure standard o infusione precoce di piastrine a rilascio urgente conservate a freddo (CSP). Lo studio pilota proposto utilizzerà 5 centri traumatologici di livello 1 all'interno della rete LITES e arruolerà circa 200 pazienti. L'esito primario per lo studio pilota è la fattibilità, con l'esito clinico secondario principale della mortalità a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gestione acuta del paziente gravemente ferito con emorragia dopo l'arrivo al centro traumatologico si è evoluta nell'ultimo decennio.

Le attuali priorità terapeutiche includono la prevenzione della coagulopatia attraverso la riduzione al minimo dei cristalloidi e la rianimazione precoce dei componenti del sangue, inclusi plasma e piastrine in rapporti uguali con globuli rossi concentrati. Queste pratiche ospedaliere, denominate rianimazione per il controllo dei danni, sono ampiamente utilizzate sia sul campo di battaglia che nella rianimazione civile a seguito di lesioni traumatiche.

L'avvio precoce dei principi della rianimazione per il controllo del danno, subito dopo l'arrivo, ha il potenziale per ridurre le complicanze a valle attribuibili all'emorragia intervenendo più vicino al momento della lesione, prima dello sviluppo della coagulopatia; shock irreversibile; e la conseguente risposta infiammatoria. Altri componenti del sangue hanno recentemente dimostrato di essere utili se somministrati precocemente. È stato dimostrato che la trasfusione di plasma scongelato riduce in modo sicuro la mortalità a 30 giorni se infusa precocemente, in ambito preospedaliero, in pazienti a rischio di shock emorragico e questa separazione della sopravvivenza si verifica entro le prime 3 ore. La trasfusione di piastrine è associata a risultati migliori nei pazienti con sanguinamento acuto. È stato riportato che le piastrine conservate a freddo riducono la perdita di sangue quando fornite per l'emorragia e sono un prodotto emostatico più efficace.

Le piastrine conservate a freddo hanno meno probabilità di essere contaminate da batteri e costituivano lo standard del prodotto piastrinico per la cura fino agli anni '80. Nonostante questa storia e i potenziali benefici, i rischi associati al rilascio urgente di piastrine conservate a freddo e la loro rispettiva efficacia e funzione nel tempo non sono noti nei pazienti con shock emorragico.

Fornendo piastrine conservate a freddo in modo urgente a rilascio dopo la lesione, un agente emostatico potenzialmente superiore viene somministrato precocemente, più vicino al momento della lesione. L'attuale sperimentazione pilota è stata progettata per determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza delle piastrine a rilascio urgente conservate a freddo rispetto alle cure standard nei pazienti feriti in shock emorragico. Non ci sono dati di alto livello che caratterizzino in modo appropriato l'uso urgente di piastrine conservate a freddo fino a 14 giorni o la loro funzione in quel periodo di tempo rispetto alle piastrine standard a temperatura ambiente. Questi risultati saranno in grado di informare i futuri ampi studi clinici randomizzati che consentiranno di selezionare e utilizzare la popolazione ferita, i criteri di inclusione e l'esito primario più appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lesioni traumatiche che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Ha 2 o più di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg) in ambito preospedaliero o di pronto soccorso
    2. Meccanismo penetrante
    3. L'ecografia addominale addominale o la valutazione focalizzata estesa con sonografia per trauma (FAST) è positiva o dubbia o rinviata dal team clinico a causa di una visita urgente alla radiologia interventistica o della necessità di laparotomia, toracotomia o esplorazione vascolare urgenti
    4. Frequenza cardiaca ≥ 120 in ambito preospedaliero o di pronto soccorso

    E

  2. Il team clinico ritiene clinicamente indicata la sala operatoria (laparotomia, toracotomia o esplorazione vascolare) o la radiologia interventistica per l'embolizzazione entro 60 minuti dall'arrivo.

Criteri di esclusione:

  1. Indossando il braccialetto di esclusione "NO CriSP".
  2. Età >90 o <15 anni
  3. Caduta isolata dal meccanismo di infortunio in piedi
  4. Prigioniero
  5. Incinta
  6. Arresto traumatico con >5 minuti di RCP senza ritorno dei segni vitali
  7. Materia cerebrale esposta o lesione cerebrale penetrante (ferita da arma da fuoco [GSW])
  8. Vittime isolate di annegamento o impiccagione
  9. Ustioni isolate > stimata del 20% della superficie corporea totale
  10. Obiezione allo studio espressa dal soggetto o da un familiare in Pronto Soccorso

I criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati sulla base delle informazioni disponibili al momento dell'iscrizione. Se, dopo una successiva revisione, si determina che il soggetto non ha soddisfatto i criteri di inclusione e/o ha soddisfatto i criteri di esclusione, il soggetto rimarrà arruolato nello studio in base al principio intent-to-treat.

Se un rapporto verbale deve essere utilizzato al posto della documentazione fisica o testimoniare direttamente i criteri di inclusione, la documentazione del rapporto verbale fungerà da documentazione di origine per determinare l'ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine conservate a freddo (CSP)
infusione precoce di un'unità di aferesi rilascio urgente di piastrine conservate a freddo (CSP)
infusione precoce di CSP a rilascio urgente
Comparatore attivo: Cura standard
rianimazione, trasfusione di sangue e componenti del sangue per cure standard per sito
cure standard inclusa la terapia del sangue e dei componenti del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione
Proporzione di pazienti idonei che possono essere randomizzati, arruolati, aderire al protocollo e completare il follow-up
Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità 24 ore su 24
Lasso di tempo: Iscrizione entro 24 ore
Mortalità entro 24 ore
Iscrizione entro 24 ore
Mortalità di 3 ore
Lasso di tempo: Iscrizione entro 3 ore
Mortalità entro 3 ore
Iscrizione entro 3 ore
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione
mortalità in ospedale
Iscrizione fino a 30 giorni o dimissione
Morte emorragica sola
Lasso di tempo: Iscrizione entro 24 ore
mortalità per emorragia
Iscrizione entro 24 ore
Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Iscrizione entro 48 ore
La definizione di Berlino di ARDS lieve determinerà l'incidenza e sarà ulteriormente stratificata in Moderata e Grave
Iscrizione entro 48 ore
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Iscrizione entro 48 ore
Incidenza di embolia polmonare, trombosi venosa o trombosi arteriosa
Iscrizione entro 48 ore
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione entro 30 giorni
mortalità entro 30 giorni
Iscrizione entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21100002
  • W81XWH-16-D-0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con l'agenzia finanziatrice e con altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno presentate per iscritto ed esaminate dal Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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