출혈성 쇼크 상태에서 냉장 보관된 혈소판 (CriSP-HS)
출혈성 쇼크(CriSP-HS) 시험에서 저온 저장된 혈소판 조기 개입
연구 개요
상세 설명
외상 센터 도착 후 출혈이 있는 중증 부상 환자의 급성 관리는 지난 10년 동안 발전했습니다.
현재 치료 우선순위는 혈장 및 혈소판을 포함하는 결정질 및 조기 혈액 성분 소생술을 압축 적혈구와 동일한 비율로 최소화하여 응고병증을 예방하는 것입니다. 피해 통제 소생술이라고 하는 이러한 병원 내 관행은 외상성 부상 후 전쟁터와 민간인 소생술 모두에 널리 사용됩니다.
피해 통제 소생술의 교리를 도착 직후 조기에 시작하면 응고병증이 발생하기 전 부상 시간에 더 가깝게 개입함으로써 출혈로 인한 하류 합병증을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 돌이킬 수 없는 충격; 그리고 이어지는 염증 반응. 다른 혈액 성분은 최근에 조기 투여 시 유익한 것으로 나타났습니다. 해동 혈장 수혈은 병원 전 환경에서 출혈성 쇼크의 위험이 있는 환자에게 초기에 주입했을 때 30일 사망률을 안전하게 줄이는 것으로 나타났으며 이러한 생존 분리는 처음 3시간 이내에 발생합니다. 혈소판 수혈은 급성 출혈 환자의 결과 개선과 관련이 있습니다. 냉장 보관된 혈소판은 출혈 시 혈액 손실을 줄이는 것으로 보고되었으며 보다 효과적인 지혈 제품입니다.
냉장 보관된 혈소판은 세균에 오염될 가능성이 적고 1980년대까지 관리 혈소판 제품의 표준이었습니다. 이러한 이력과 잠재적인 이점에도 불구하고 긴급 방출 냉장 보관 혈소판과 관련된 위험과 시간 경과에 따른 각각의 효능 및 기능은 출혈성 쇼크 환자에게 알려져 있지 않습니다.
손상 후 긴급 방출 방식으로 냉장 보관된 혈소판을 제공함으로써 잠재적으로 우수한 지혈제가 손상 시간에 가까운 조기에 제공됩니다. 현재 파일럿 시험은 출혈성 쇼크 부상 환자의 표준 치료와 비교하여 긴급 방출 냉장 보관 혈소판의 타당성, 효능 및 안전성을 결정하도록 설계되었습니다. 표준 실온 혈소판과 비교하여 14일 동안 냉장 보관된 혈소판의 긴급 방출 사용 또는 해당 기간 동안의 기능을 적절하게 특성화하는 높은 수준의 데이터가 없습니다. 이러한 결과는 가장 적절한 부상자 모집단, 포함 기준 및 주요 결과를 선택하고 활용할 수 있도록 하는 향후 대규모 무작위 임상 시험에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California San Francisco
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 외상성 손상 환자:
다음 중 2가지 이상이 있습니다.
- 병원 전 또는 응급실 설정의 저혈압(수축기 혈압 ≤ 90mmHg)
- 관통 메커니즘
- 외상에 대한 초음파 검사(FAST)를 사용한 복부 또는 확장 집중 평가 복부 초음파가 양성이거나 불분명하거나 중재적 방사선과에 대한 응급 방문 또는 응급 개복술, 개흉술 또는 혈관 탐색의 필요성으로 인해 임상 팀에 의해 연기되었습니다.
- 병원 전 또는 응급실 환경에서 심박수 ≥ 120
그리고
- 임상 팀은 수술실(개복술, 개흉술 또는 혈관 탐색) 또는 도착 후 60분 이내에 색전술을 위한 중재적 방사선과가 임상적으로 필요하다고 간주합니다.
제외 기준:
- "NO CriSP" 옵트아웃 팔찌 착용
- 90세 이상 또는 15세 미만
- 기립 부상 메커니즘으로 인한 고립된 낙상
- 죄인
- 임신한
- 생명징후가 돌아오지 않고 5분 이상 CPR을 시행한 외상성 정지
- 뇌 물질이 노출되거나 관통하는 뇌 손상(총상[GSW])
- 고립된 익사 또는 교수형 피해자
- 단독 화상 > 전체 체표면적의 약 20%
- 응급실에서 피험자 또는 가족 구성원이 말하는 연구에 대한 반대
포함 및 제외 기준은 등록 당시 사용 가능한 정보를 기반으로 평가됩니다. 후속 검토 후 피험자가 포함 기준을 충족하지 않았거나 제외 기준을 충족했다고 결정되면 피험자는 치료 의도 원칙에 따라 연구에 계속 등록됩니다.
물리적 문서 또는 포함 기준을 직접 목격하는 대신 구두 보고서를 사용해야 하는 경우 구두 보고서 문서는 적격성을 결정하기 위한 소스 문서로 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉장 보관된 혈소판(CSP)
하나의 성분채집 장치 긴급 방출 냉장 보관된 혈소판(CSP)의 조기 주입
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긴급 방출 CSP의 조기 주입
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활성 비교기: 스탠다드 케어
소생, 현장 표준 치료 당 혈액 및 혈액 성분 수혈
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혈액 및 혈액 성분 요법을 포함한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성
기간: 30일까지 등록 또는 퇴원
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무작위 배정, 등록, 프로토콜 준수 및 후속 조치 완료가 가능한 적격 환자의 비율
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30일까지 등록 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 사망률
기간: 24시간까지 등록
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24시간 이내 사망
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24시간까지 등록
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3시간 사망률
기간: 3시간까지 등록
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3시간 내 사망
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3시간까지 등록
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병원 내 사망
기간: 30일까지 등록 또는 퇴원
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병원 내 사망
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30일까지 등록 또는 퇴원
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혼자서 출혈로 인한 죽음
기간: 24시간까지 등록
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출혈로 인한 사망
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24시간까지 등록
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급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 발생률
기간: 48시간까지 등록
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베를린에서는 경미한 ARDS에 대한 정의를 통해 발병률을 결정하고 중등도 및 중증으로 더욱 계층화할 예정입니다.
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48시간까지 등록
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혈전색전증 사건의 발생률
기간: 48시간까지 등록
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폐색전증, 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전증의 발생률
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48시간까지 등록
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30일 사망률
기간: 30일까지 등록
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30일 이내에 사망
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30일까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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