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Plaquetas armazenadas a frio no choque hemorrágico (CriSP-HS)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Jason Sperry

Teste de Intervenção Precoce de Plaquetas Armazenadas a Frio em Choque Hemorrágico (CriSP-HS)

O estudo Cold Stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (CriSP-HS) é um estudo proposto de 3 anos, aberto, multicêntrico, randomizado, projetado para determinar a viabilidade, eficácia e segurança de plaquetas armazenadas a frio (CSP) de liberação urgente em pacientes em choque hemorrágico. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento padrão ou infusão precoce de plaquetas armazenadas a frio (CSP) de liberação urgente. O estudo piloto proposto utilizará 5 centros de trauma de nível 1 da rede LITES e incluirá aproximadamente 200 pacientes. O desfecho primário para o estudo piloto é a viabilidade, com o desfecho clínico secundário principal de mortalidade em 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo agudo do paciente gravemente ferido com hemorragia após a chegada ao centro de trauma evoluiu na última década.

As prioridades de tratamento atuais incluem a prevenção da coagulopatia por meio da minimização de cristaloides e ressuscitação precoce de componentes sanguíneos, incluindo plasma e plaquetas em proporções iguais aos concentrados de glóbulos vermelhos. Essas práticas hospitalares, denominadas ressuscitação de controle de danos, são amplamente utilizadas tanto no campo de batalha quanto na ressuscitação civil após lesões traumáticas.

A iniciação precoce dos princípios da ressuscitação para controle de danos, logo após a chegada, tem o potencial de reduzir as complicações a jusante atribuíveis à hemorragia, intervindo mais perto do momento da lesão, antes do desenvolvimento da coagulopatia; choque irreversível; e a consequente resposta inflamatória. Recentemente, outros constituintes do sangue demonstraram ser benéficos quando administrados precocemente. A transfusão de plasma descongelado demonstrou reduzir com segurança a mortalidade em 30 dias quando infundida precocemente, no ambiente pré-hospitalar, em pacientes com risco de choque hemorrágico e essa separação da sobrevida ocorre nas primeiras 3 horas. A transfusão de plaquetas está associada a melhores resultados em pacientes com sangramento agudo. Foi relatado que as plaquetas armazenadas a frio reduzem a perda de sangue quando fornecidas para hemorragia e são um produto hemostático mais eficaz.

As plaquetas armazenadas a frio são menos propensas a se tornarem contaminadas por bactérias e foram o padrão de tratamento de plaquetas até a década de 1980. Apesar desta história e potenciais benefícios, os riscos associados à liberação urgente de plaquetas armazenadas no frio e sua respectiva eficácia e função ao longo do tempo não são conhecidos em pacientes com choque hemorrágico.

Ao fornecer plaquetas armazenadas a frio de forma de liberação urgente após a lesão, um agente hemostático potencialmente superior é administrado precocemente, mais próximo do momento da lesão. O estudo piloto atual foi projetado para determinar a viabilidade, eficácia e segurança de plaquetas armazenadas no frio de liberação urgente em comparação com o tratamento padrão em pacientes feridos em choque hemorrágico. Não há dados de alto nível que caracterizem apropriadamente o uso de liberação urgente de plaquetas armazenadas no frio por até 14 dias ou sua função durante esse período de tempo em comparação com plaquetas de temperatura ambiente padrão. Esses resultados poderão informar futuros grandes ensaios clínicos randomizados, permitindo que a população de feridos, os critérios de inclusão e o resultado primário mais apropriados sejam selecionados e utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com lesão traumática que atendam aos seguintes critérios:

  1. Tem 2 ou mais de qualquer um dos seguintes:

    1. Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg) no ambiente pré-hospitalar ou pronto-socorro
    2. Mecanismo penetrante
    3. Abdominal ou Avaliação Focalizada Ampliada com Sonografia para Trauma (FAST) a ultrassonografia abdominal é positiva ou ambígua ou adiada pela equipe clínica devido à visita urgente à Radiologia Intervencionista ou à necessidade de laparotomia, toracotomia ou exploração vascular de emergência
    4. Frequência cardíaca ≥ 120 no ambiente pré-hospitalar ou pronto-socorro

    E

  2. A equipe clínica considera clinicamente indicada a Sala de Operações (laparotomia, toracotomia ou exploração vascular) ou Radiologia Intervencionista para embolização dentro de 60 minutos após a chegada.

Critério de exclusão:

  1. Usando a pulseira de exclusão "NO CriSP"
  2. Idade >90 ou <15 anos
  3. Queda isolada do mecanismo de lesão em pé
  4. Prisioneiro
  5. Grávida
  6. Parada traumática com >5 minutos de RCP sem retorno dos sinais vitais
  7. Matéria cerebral exposta ou lesão cerebral penetrante (ferimento por arma de fogo [GSW])
  8. Vítimas isoladas de afogamento ou enforcamento
  9. Queimaduras isoladas > área de superfície corporal total estimada em 20%
  10. Objeção ao estudo formulada por sujeito ou familiar em Pronto Atendimento

Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados com base nas informações disponíveis no momento da inscrição. Se, após revisão subsequente, for determinado que o sujeito não atendeu aos critérios de inclusão e/ou de exclusão, o sujeito permanecerá inscrito no estudo com base no princípio de intenção de tratar.

Se um relatório verbal tiver que ser usado no lugar da documentação física ou testemunhar diretamente os critérios de inclusão, a documentação do relatório verbal servirá como documentação de origem para determinar a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plaquetas armazenadas a frio (CSP)
infusão precoce de uma unidade de aférese liberação urgente de plaquetas armazenadas a frio (CSP)
infusão precoce de CSP de liberação urgente
Comparador Ativo: Cuidado padrão
reanimação, transfusão de sangue e hemocomponentes por local cuidados padrão
cuidados padrão, incluindo terapia com sangue e componentes sanguíneos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Estudo
Prazo: Inscrições até 30 dias ou alta
Proporção de pacientes elegíveis que podem ser randomizados, inscritos, aderir ao protocolo e completar o acompanhamento
Inscrições até 30 dias ou alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 24 horas
Prazo: Inscrições até 24 horas
Mortalidade em 24 horas
Inscrições até 24 horas
Mortalidade em 3 horas
Prazo: Inscrições até 3 horas
Mortalidade em 3 horas
Inscrições até 3 horas
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Inscrições até 30 dias ou alta
mortalidade hospitalar
Inscrições até 30 dias ou alta
Morte hemorrágica sozinha
Prazo: Inscrições até 24 horas
mortalidade por hemorragia
Inscrições até 24 horas
Incidência de Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Inscrições até 48 horas
A definição de Berlim de SDRA leve determinará a incidência e será estratificada em Moderada e Grave
Inscrições até 48 horas
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Inscrições até 48 horas
Incidência de embolia pulmonar, trombose venosa ou trombose arterial
Inscrições até 48 horas
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Inscrições até 30 dias
mortalidade em 30 dias
Inscrições até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21100002
  • W81XWH-16-D-0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com a agência financiadora, bem como com outros pesquisadores, mediante solicitação ao Pesquisador Principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão enviadas por escrito e revisadas pelo Pesquisador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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