- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667468
Plaquetas armazenadas a frio no choque hemorrágico (CriSP-HS)
Teste de Intervenção Precoce de Plaquetas Armazenadas a Frio em Choque Hemorrágico (CriSP-HS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo agudo do paciente gravemente ferido com hemorragia após a chegada ao centro de trauma evoluiu na última década.
As prioridades de tratamento atuais incluem a prevenção da coagulopatia por meio da minimização de cristaloides e ressuscitação precoce de componentes sanguíneos, incluindo plasma e plaquetas em proporções iguais aos concentrados de glóbulos vermelhos. Essas práticas hospitalares, denominadas ressuscitação de controle de danos, são amplamente utilizadas tanto no campo de batalha quanto na ressuscitação civil após lesões traumáticas.
A iniciação precoce dos princípios da ressuscitação para controle de danos, logo após a chegada, tem o potencial de reduzir as complicações a jusante atribuíveis à hemorragia, intervindo mais perto do momento da lesão, antes do desenvolvimento da coagulopatia; choque irreversível; e a consequente resposta inflamatória. Recentemente, outros constituintes do sangue demonstraram ser benéficos quando administrados precocemente. A transfusão de plasma descongelado demonstrou reduzir com segurança a mortalidade em 30 dias quando infundida precocemente, no ambiente pré-hospitalar, em pacientes com risco de choque hemorrágico e essa separação da sobrevida ocorre nas primeiras 3 horas. A transfusão de plaquetas está associada a melhores resultados em pacientes com sangramento agudo. Foi relatado que as plaquetas armazenadas a frio reduzem a perda de sangue quando fornecidas para hemorragia e são um produto hemostático mais eficaz.
As plaquetas armazenadas a frio são menos propensas a se tornarem contaminadas por bactérias e foram o padrão de tratamento de plaquetas até a década de 1980. Apesar desta história e potenciais benefícios, os riscos associados à liberação urgente de plaquetas armazenadas no frio e sua respectiva eficácia e função ao longo do tempo não são conhecidos em pacientes com choque hemorrágico.
Ao fornecer plaquetas armazenadas a frio de forma de liberação urgente após a lesão, um agente hemostático potencialmente superior é administrado precocemente, mais próximo do momento da lesão. O estudo piloto atual foi projetado para determinar a viabilidade, eficácia e segurança de plaquetas armazenadas no frio de liberação urgente em comparação com o tratamento padrão em pacientes feridos em choque hemorrágico. Não há dados de alto nível que caracterizem apropriadamente o uso de liberação urgente de plaquetas armazenadas no frio por até 14 dias ou sua função durante esse período de tempo em comparação com plaquetas de temperatura ambiente padrão. Esses resultados poderão informar futuros grandes ensaios clínicos randomizados, permitindo que a população de feridos, os critérios de inclusão e o resultado primário mais apropriados sejam selecionados e utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com lesão traumática que atendam aos seguintes critérios:
Tem 2 ou mais de qualquer um dos seguintes:
- Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg) no ambiente pré-hospitalar ou pronto-socorro
- Mecanismo penetrante
- Abdominal ou Avaliação Focalizada Ampliada com Sonografia para Trauma (FAST) a ultrassonografia abdominal é positiva ou ambígua ou adiada pela equipe clínica devido à visita urgente à Radiologia Intervencionista ou à necessidade de laparotomia, toracotomia ou exploração vascular de emergência
- Frequência cardíaca ≥ 120 no ambiente pré-hospitalar ou pronto-socorro
E
- A equipe clínica considera clinicamente indicada a Sala de Operações (laparotomia, toracotomia ou exploração vascular) ou Radiologia Intervencionista para embolização dentro de 60 minutos após a chegada.
Critério de exclusão:
- Usando a pulseira de exclusão "NO CriSP"
- Idade >90 ou <15 anos
- Queda isolada do mecanismo de lesão em pé
- Prisioneiro
- Grávida
- Parada traumática com >5 minutos de RCP sem retorno dos sinais vitais
- Matéria cerebral exposta ou lesão cerebral penetrante (ferimento por arma de fogo [GSW])
- Vítimas isoladas de afogamento ou enforcamento
- Queimaduras isoladas > área de superfície corporal total estimada em 20%
- Objeção ao estudo formulada por sujeito ou familiar em Pronto Atendimento
Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados com base nas informações disponíveis no momento da inscrição. Se, após revisão subsequente, for determinado que o sujeito não atendeu aos critérios de inclusão e/ou de exclusão, o sujeito permanecerá inscrito no estudo com base no princípio de intenção de tratar.
Se um relatório verbal tiver que ser usado no lugar da documentação física ou testemunhar diretamente os critérios de inclusão, a documentação do relatório verbal servirá como documentação de origem para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plaquetas armazenadas a frio (CSP)
infusão precoce de uma unidade de aférese liberação urgente de plaquetas armazenadas a frio (CSP)
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infusão precoce de CSP de liberação urgente
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
reanimação, transfusão de sangue e hemocomponentes por local cuidados padrão
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cuidados padrão, incluindo terapia com sangue e componentes sanguíneos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Estudo
Prazo: Inscrições até 30 dias ou alta
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Proporção de pacientes elegíveis que podem ser randomizados, inscritos, aderir ao protocolo e completar o acompanhamento
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Inscrições até 30 dias ou alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 24 horas
Prazo: Inscrições até 24 horas
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Mortalidade em 24 horas
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Inscrições até 24 horas
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Mortalidade em 3 horas
Prazo: Inscrições até 3 horas
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Mortalidade em 3 horas
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Inscrições até 3 horas
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Inscrições até 30 dias ou alta
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mortalidade hospitalar
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Inscrições até 30 dias ou alta
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Morte hemorrágica sozinha
Prazo: Inscrições até 24 horas
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mortalidade por hemorragia
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Inscrições até 24 horas
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Incidência de Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Inscrições até 48 horas
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A definição de Berlim de SDRA leve determinará a incidência e será estratificada em Moderada e Grave
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Inscrições até 48 horas
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Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Inscrições até 48 horas
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Incidência de embolia pulmonar, trombose venosa ou trombose arterial
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Inscrições até 48 horas
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Inscrições até 30 dias
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mortalidade em 30 dias
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Inscrições até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Frank Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21100002
- W81XWH-16-D-0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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