MHealth を使用して、高血圧および双極性障害患者のアドヒアランスを改善し、血圧を下げる (iTAB-CV RCT)
2026年6月9日 更新者：Jennifer Levin、Case Western Reserve University
この提案された 2 段階の無作為化比較試験 (RCT) は、個別化された患者中心のアドヒアランス介入 iTAB-CV + セルフモニタリング (iTAB-CV + SM) 対セルフモニタリング (SM) のみを評価します。 .
この実用的でテクノロジーを活用した介入は、降圧薬の遵守を改善し、リスクの高い個人の SBP を低下させる可能性があります。
この介入は、プライマリケアまたはメンタルヘルスの設定に適しており、幅広いスケールアップの可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
提案された 5 年間のプロジェクトでは、2 段階のランダム化比較試験 (RCT) デザイン (図 2) を使用して、インタラクティブなテキスト メッセージング + セルフ モニタリング (SM) を介して提供される簡潔で実用的なアドヒアランス介入 (iTAB-CV) を、SM のみと比較して評価します。 . メンタルヘルスおよびプライマリケアの設定とコミュニティから、HTN 薬の遵守率が 80% 未満の BD および HTN 患者 200 人が登録されます。 根底にある前提は、BDにおける降圧薬の遵守を改善することは、脆弱な集団の健康転帰を改善するための効率的な道である可能性が高いということです. このプロジェクトにおける習慣の強さ、服薬態度、気分、およびアドヒアランスの間の関係に関する調査結果は、他の集団にも一般化できます。
全体の観察期間は 12 か月になります。 ステージ 1 では、同意して画面に合格した後、参加者は降圧薬の使用を追跡するための自動デバイス (eCAP) を受け取ります。 参加者は、ベースライン評価が完了するまで 2 か月間 eCAP を使用します。 その際、Arm 1 (iTAB-CV + セルフモニタリング) または Arm 2 (セルフモニタリングのみ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの介入も 2 か月間提供され、アドヒアランスの暫定的な電話 / ビデオ評価が行われます。 この 2 か月の段階の終わりに、参加者は仮想または対面の評価を受けます。
ステージ 2 では、4 か月の評価に続いて、iTAB-CV の対象者が再ランダム化され、高強度 (1 日 1 回のリマインダーから開始し、2 か月間で週 1 回のリマインダーまで徐々に減少) のいずれかを受け取ります。または低強度 (1 週間に 1 回のリマインダー) ブースター + セルフモニタリングとセルフモニタリング単独の比較。 アドヒアランスは、中間測定として 5 か月で電話/ビデオによって評価され、6 か月で仮想または対面評価が行われます。 ステージ 3 では、調査員は介入なしでさらに 6 か月間参加者を追跡し、1 回の中間電話/ビデオ評価と、12 か月での最終的な仮想または対面評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層: 21 歳から 80 歳まで
- -標準化された診断面接、ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によって決定される双極性障害の臨床診断を受けている
- -スクリーニング時に収縮期血圧が130以上上昇している
- -登録の少なくとも6か月前に、患者の自己報告ごとに高血圧の診断を受けている
- -診断から3か月以上、定期的に予定されている降圧薬を少なくとも1つ処方されている
- 処方された降圧薬のアドヒアランスが不十分である (過去 1 週間または過去 1 か月以内に 20% 以上の薬を服用していないことと定義される)
- 介入の一環としてテキスト メッセージを受信するために、自分の携帯電話を持っている
除外基準:
- 精神科の面接に参加できない/参加したくない. これには、精神病でインタビュー/評価尺度に参加できない個人が含まれます。
- -研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない/したくない
- 患者の安全のために、差し迫った自殺のリスクが高い人は研究への参加から除外されます。 自殺リスク評価は、精神症状の標準化された評価、ミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI)、およびモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって通知されます。 積極的な自殺念慮と最近の自殺未遂または現在の意図と計画を持つ個人は、研究参加から除外されます。 MADRS の項目 10 でスコアが 5 以上の個人は、自殺のリスクが高いと見なされますが、MADRS スコアが 5 未満の個人は、心理学者または精神科医の PI がその個人が差し迫った状態にあると信じている場合、除外される可能性があります。他の入力または情報に基づく自殺のリスク。 潜在的な研究参加者が自殺のリスクが高いと判断された場合、その個人は登録されず、研究スタッフは個人の安全のための手順を直ちに実施します. その個人が危険にさらされなくなったら、研究への登録の可能性について再スクリーニングすることができます
- モノリンガルで英語を話さない人は除外されます。 提案された研究で iTAB-CV + SM および SM のみの治療群の提案されたサンプルサイズを考えると、サブグループ分析を実施することは実際的ではありません。 提案された試験と同様の集団を利用したBDアドヒアランス研究とRCTに基づいて、英語を話すことができないために研究から除外された潜在的な被験者はいませんでした. 登録者の 3.6% を占めるヒスパニック系個人
- 上腕周り > 50cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iTAB-CV + セルフモニタリング
ITAB-CV 介入に加えて、セルフモニタリング (SM)、血圧ホームモニタリング、eCAP、および毎週の気分評価を受け取ります
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アドヒアランス構築のための個別化されたテキストメッセージ - 心臓血管 (iTAB-CV): パーソナライズされた患者中心のテキストメッセージベースのアドヒアランス介入
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アクティブコンパレータ：セルフモニタリング
セルフモニタリング (SM)、血圧ホームモニタリング、eCAP、および毎週の気分評価を受け取ります
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セルフモニタリング（コントロール）グループは、服薬順守を監視し、研究スタッフによる訓練を受けた後、研究によって提供された家庭用血圧モニターで毎週血圧を測定し、テキストリマインダーに応じて毎週気分を評価します。
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実験的：iTAB-CV + セルフモニタリング - 高強度ブースター
4 か月の評価の後、iTAB-CV グループの被験者は、高強度ブースターまたは低強度ブースターのいずれかを受け取るように再ランダム化されます。
高強度ブースター グループの参加者は、1 日 1 回のリマインダーの受信から開始し、自己モニタリングに加えて、2 か月にわたって 1 週間に 1 回のリマインダーに徐々に減少します。
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アドヒアランス構築のための個別化されたテキストメッセージ - 心臓血管 (iTAB-CV): パーソナライズされた患者中心のテキストメッセージベースのアドヒアランス介入
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実験的：iTAB-CV + セルフモニタリング - 低強度ブースター
4 か月の評価の後、iTAB-CV グループの被験者は、高強度ブースターまたは低強度ブースターのいずれかを受け取るように再ランダム化されます。
低強度ブースター グループの参加者は、セルフ モニタリングに加えて、週に 1 回、2 か月間リマインダーを受け取ります。
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アドヒアランス構築のための個別化されたテキストメッセージ - 心臓血管 (iTAB-CV): パーソナライズされた患者中心のテキストメッセージベースのアドヒアランス介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タブレット ルーチン アンケート (TRQ) の変更
時間枠：ベースラインと月 4
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TRQ 項目は、過去 1 か月以内に服用されなかった処方薬の割合の被験者レポートです。
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ベースラインと月 4
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインと月 4
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収縮期血圧は、心臓が拍動するときに血液が動脈壁に及ぼす圧力を示します。
読み取り値が高いほど、圧力が高いことを意味します
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ベースラインと月 4
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電子監視装置 (eCAP) に基づくアドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインと月 4
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研究参加者には、ボトルの開封時刻/日付を記録する、錠剤ボトルの 1 つ用の eCAP デバイスが提供されます。
eCAP は、患者が過去 1 週間で最も頻繁に服用しなかった降圧薬に使用されます (複数の降圧薬を同じ割合で服用しなかった場合は、最も頻繁に投与された薬が選択されます)。
規定の時間から 6 時間以内にボトルが開封された場合、服用量は「服用」としてカウントされます。
ボトルが開けられた回数を、処方箋に従って開けられたはずの回数で割って、服用量の割合を計算します.
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ベースラインと月 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：4月と6月
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MADRS は、うつ病の症状を測定します。
可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを意味します。
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4月と6月
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ITAB介入によるエンゲージメントの変化
時間枠：4月と6月
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エンゲージメントは、件名が応答するテキスト メッセージの割合を使用して評価されます
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4月と6月
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医薬品アンケート (BMQ) スコアに関する信念の変化
時間枠：4月と6月
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BMQ は、投薬に関する信念を評価します。
スコアが高いほど、スケールの構成要素についてより強い信念があることを示します
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4月と6月
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投薬アンケート (AMSQ) スコアに対する態度の変化
時間枠：4月と6月
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AMSQ は、7 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されています: 予防に対する一般的な反対 (4 項目)、治療効果の否定 (2 項目)、副作用の恐れ (2 項目)、投薬ルーチンの難しさ (4 項目)、病気の重症度の否定(3 項目)、薬物全般に対する否定的な態度 (3 項目)、精神科の薬に関する情報の欠如 (1 項目)。
各サブスケールのスコアが高いほど、気分安定剤に対する否定的な態度を示します。
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4月と6月
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服薬行動の自己効力感の変化 (MASES-R)
時間枠：4月と6月
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MASE-R は、アドヒアランスの自己効力感を測定します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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4月と6月
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自己申告習慣指数（SRHI）の変化
時間枠：9月と12月
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SRHI は習慣の強さの尺度です。
最小スコアは 12 で、最大スコアは 84 です。
スコアが高いほど、より強い習慣を意味します。
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9月と12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Levin, PhD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2026年5月29日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20200330
- 1R01HL149409-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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