MHealthin käyttö parantamaan hoitoon sitoutumista ja alentamaan verenpainetta henkilöillä, joilla on korkea verenpaine ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (iTAB-CV RCT)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Levin, Case Western Reserve University
Tässä ehdotetussa 2-vaiheisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan henkilökohtaista potilaskeskeistä hoitoon sitoutumista koskevaa interventiota iTAB-CV + itsevalvonta (iTAB-CV + SM) verrattuna pelkkään itsevalvontaan (SM) huonosti sitoutuneilla verenpainepotilailla, joilla on BD .
Tämä käytännöllinen, teknologian avulla helpotettu toimenpide voi parantaa verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamista ja vähentää verenpainetautia korkean riskin yksilöiden keskuudessa.
Interventio soveltuu perusterveydenhuoltoon tai mielenterveysyrityksiin ja sillä on potentiaalia laajamittaiseen laajentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa 5-vuotisessa hankkeessa käytetään 2-vaiheista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) (kuva 2) arvioidakseen lyhyttä, käytännöllistä sitoutumisinterventiota (iTAB-CV), joka toimitetaan vuorovaikutteisen tekstiviestien ja itsevalvonnan (SM) kautta verrattuna pelkkään SM:ään. . 200 BD- ja HTN-potilasta, joiden < 80 % noudattaa HTN-lääkettä, otetaan mukaan mielenterveys- ja perusterveydenhuollon laitoksista ja yhteisöstä. Taustalla on oletus, että verenpainelääkkeisiin sitoutumisen parantaminen BD:ssä on todennäköisesti tehokas tapa parantaa terveydellisiä tuloksia haavoittuvaisessa väestössä. Havainnot tottumuksen vahvuuden, lääkitysasenteiden, mielialan ja hoitoon sitoutumisen välisestä suhteesta tässä projektissa ovat yleistettävissä muihin väestöryhmiin.
Koko havaintoaika on 12 kuukautta. Vaiheessa 1 osallistujat saavat suostumuksensa ja näytön läpäisyn jälkeen automaattisen laitteen (eCAP), jolla seurataan verenpainelääkkeiden käyttöä. Osallistujat käyttävät eCAP:tä 2 kuukauden ajan, kunnes ovat saaneet päätökseen perustilanteen arvioinnin. Tuolloin heidät satunnaistetaan joko käsivarteen 1 (iTAB-CV + itsevalvonta) tai käsivarteen 2 (pelkästään itsevalvonta). Molemmat interventiot tarjotaan 2 kuukauden ajan ja väliaikainen puhelin-/videoarviointi sitoutumisesta. Tämän 2 kuukauden vaiheen lopussa osallistujat nähdään joko virtuaalisessa tai henkilökohtaisessa arvioinnissa.
Vaiheessa 2, 4 kuukauden arvioinnin jälkeen, iTAB-CV:ssä olevat satunnaistetaan uudelleen saadakseen joko korkean intensiteetin (alkaa 1 muistutuksella päivässä ja pienenee yhteen muistutukseen viikossa 2 kuukauden aikana) tai matalan intensiteetin (1 muistutus viikossa) tehosterokotus + itsevalvonta verrattuna pelkkään itsevalvontaan. Sitoutuneisuus arvioidaan puhelimitse/videolla 5 kuukauden kuluttua välimittauksena ja virtuaalinen tai henkilökohtainen arviointi 6 kuukauden kuluttua. Vaiheessa 3 tutkijat seuraavat osallistujia vielä 6 kuukauden ajan ilman väliintuloa yhdellä puhelin-/videoväliarvioinnilla ja lopullisella virtuaalisella tai henkilökohtaisella arvioinnilla 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 21-80
- Sinulla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi, joka on määritetty standardoidussa diagnostisessa haastattelussa, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
- Sinulla on kohonnut systolinen verenpaine ≥130 seulonnassa
- Olet saanut verenpainetautidiagnoosin potilasta kohden vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sinulle on määrätty vähintään yksi säännöllisesti määrätty verenpainelääke 3 tai useamman kuukauden ajan diagnoosin jälkeen
- olla huonosti noudattanut määrättyä verenpainetta alentavaa lääkitystä (määritelty siten, että 20 % tai enemmän lääkkeistä puuttuu joko viimeisen viikon tai viimeisen kuukauden aikana)
- Heillä on oma matkapuhelin, jotta he voivat vastaanottaa tekstiviestejä osana interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/ei halua osallistua psykiatrisiin haastatteluihin. Tämä koskee henkilöitä, jotka saattavat olla liian psykoottisia osallistuakseen haastatteluihin/arviointiasteikoihin
- Ei pysty/halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
- Potilasturvallisuuden vuoksi henkilöt, joilla on suuri välitön itsemurhariski, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Itsemurhariskin arviointiin pohjautuvat standardisoidut psykiatristen oireiden arvioinnit, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Henkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja äskettäin itsemurhayrityksiä tai nykyinen aikomus ja suunnitelma, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Henkilöiden, joiden MADRS:n kohdassa 10 pistemäärä on ≥ 5, katsotaan olevan suuri itsemurhariski, vaikka henkilöt, joiden MADRS-pisteet ovat alle 5, voidaan mahdollisesti sulkea pois, jos joko psykologi tai psykiatri PI:t uskovat, että henkilö on korkeassa välittömästi itsemurhariski muiden syötteiden tai tietojen perusteella. Jos mahdollisella tutkimukseen osallistuneella todetaan olevan suuri itsemurhariski, kyseistä henkilöä ei oteta mukaan ja tutkimushenkilöstö ryhtyy välittömästi toimenpiteisiin henkilön turvallisuuden takaamiseksi. Kun kyseinen henkilö ei ole enää vaarassa, hänet voidaan tutkia uudelleen mahdollisen osallistumisen varalta tutkimukseen
- Yksikieliset, ei-englantia puhuvat henkilöt suljetaan pois. Ottaen huomioon ehdotetun tutkimuksen ehdotetut otoskoot iTAB-CV + SM:n ja pelkän SM:n hoitoryhmistä, ei olisi käytännöllistä tehdä alaryhmäanalyysejä. Perustuen BD-adherence-tutkimukseemme ja RCT-tutkimukseemme, joka perustui ehdotetun tutkimuksen kaltaiseen populaatioon, potentiaalisia koehenkilöitä ei suljettu tutkimuksista kyvyttömyyden vuoksi puhua englantia. 3,6 % ilmoittautuneista oli latinalaisamerikkalaisia
- Käsivarren ympärysmitta > 50 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTAB-CV + itsevalvonta
Saa iTAB-CV-intervention sekä itsevalvonnan (SM), verenpaineen kotiseurannan, eCAP:n ja viikoittaisen mielialaluokituksen
|
Yksilöllinen tekstiviestien lähetys sitoutumisen kehittämiseen – Cardiovascular (iTAB-CV): henkilökohtainen potilaskeskeinen tekstiviestipohjainen hoitoon sitoutuminen
|
|
Active Comparator: Itse valvova
Vastaanottaa itsevalvonnan (SM), verenpaineen kotiseurannan, eCAP:n ja viikoittaisen mielialaluokituksen
|
Itsevalvontaryhmä (verrokkiryhmä) seuraa lääkityksen noudattamista, mittaa verenpaineensa viikoittain tutkimuksen toimittamalla kotiverenpainemittarilla tutkimushenkilöstön kouluttaman koulutuksen jälkeen ja arvioi mielialansa viikoittain tekstimuistutuksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: iTAB-CV + itsevalvonta - High Intensity Booster
Neljän kuukauden arvioinnin jälkeen iTAB-CV-ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen saamaan joko korkean intensiteetin tai matalan intensiteetin tehoste.
Korkean intensiteetin tehosteryhmään kuuluvat saavat itsevalvonnan lisäksi 1 muistutuksen päivässä ja vähennetään yhteen muistutukseen viikossa 2 kuukauden aikana.
|
Yksilöllinen tekstiviestien lähetys sitoutumisen kehittämiseen – Cardiovascular (iTAB-CV): henkilökohtainen potilaskeskeinen tekstiviestipohjainen hoitoon sitoutuminen
|
|
Kokeellinen: iTAB-CV + Itsevalvonta - Low Intensity Booster
Neljän kuukauden arvioinnin jälkeen iTAB-CV-ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen saamaan joko korkean intensiteetin tai matalan intensiteetin tehoste.
Matalan intensiteetin tehosteryhmään kuuluvat saavat itsevalvonnan lisäksi 1 muistutuksen viikossa 2 kuukauden ajan.
|
Yksilöllinen tekstiviestien lähetys sitoutumisen kehittämiseen – Cardiovascular (iTAB-CV): henkilökohtainen potilaskeskeinen tekstiviestipohjainen hoitoon sitoutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tablettien rutiinikyselyssä (TRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
TRQ-kohde on aiheraportti, joka kertoo niiden määrättyjen lääkkeiden prosenttiosuuden, joita ei ole otettu viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
Systolinen verenpaine osoittaa, kuinka paljon painetta veri kohdistaa valtimoiden seinämiä vasten sydämen lyödessä.
Korkeampi lukema merkitsee enemmän painetta
|
Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
|
Muutos noudattamisessa, joka perustuu elektroniseen valvontalaitteeseen (eCAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
Tutkimukseen osallistuville annetaan yhdelle pilleripullolleen eCAP-laite, joka tallentaa pullon avaamisajan/päivämäärän.
eCAP:ia käytetään siihen verenpainelääkitykseen, joka on jäänyt useimmin käyttämättä kuluneen viikon aikana (jos useita verenpainelääkkeitä on jäänyt väliin saman verran, valitaan useimmin annosteltu lääkitys).
Annos lasketaan "otetuksi", jos pullo avataan kuuden tunnin kuluessa määrätystä ajasta.
Laskemme otetun annoksen prosenttiosuuden jakamalla pullon avauskertojen lukumäärällä, kuinka monta kertaa se olisi pitänyt avata reseptin mukaan.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
MADRS mittaa masennuksen oireita.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Muutos sitoutumisessa iTAB-interventioon
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
Sitoutumista arvioidaan käyttämällä niiden tekstiviestien prosenttiosuutta, joihin kohde vastaa
|
Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Muutos lääkkeisiin liittyvissä uskomuksissa (BMQ) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
BMQ arvioi lääkkeisiin liittyviä uskomuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia asteikon osista
|
Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Muutos asenteessa lääkekyselyyn (AMSQ) -pisteisiin
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
AMSQ sisältää 19 kohtaa, jotka on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon: yleinen vastustus profylaksialle (4 kohtaa), terapeuttisen tehon kieltäminen (2 kohtaa), sivuvaikutusten pelko (2 kohtaa), vaikeudet lääkitysrutiineissa (4 kohtaa), sairauden vakavuuden kieltäminen (3 kohtaa), kielteiset asenteet huumeita kohtaan yleensä (3 kohtaa) ja tiedon puute psykiatrisista lääkityksistä (1 kohta).
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla edustavat negatiivisempaa asennetta mielialan stabiloijia kohtaan.
|
Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Muutos omatehokkuudessa lääkkeiden ottokäyttäytymisessä (MASES-R)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
MASES-R mittaa sitoutumisen itsetehokkuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Muutos itseraportointitottumusindeksissä (SRHI)
Aikaikkuna: Kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
SRHI on tavan vahvuuden mitta.
Minimipistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 84.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempia tapoja.
|
Kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Levin, PhD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Hypertensio
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Lääkkeen noudattaminen
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Itsetestaus
- Itsehoito
- Verensokerin itsevalvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20200330
- 1R01HL149409-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .